Error sistemtico; Control de calidad externo

Lic. Rafael Izquierdo Valenzuela Tecnlogo Mdico Magister Aseguramiento de la Calidad Laboratorio Clnico

Temario
Introduccin Veracidad en el Laboratorio Clnico Calculo de veracidad con material de referencia Calculo de veracidad por comparacin de mtodo Calculo de veracidad por PEEC (programa de evaluacin externa de la calidad)

Introduccin
No se puede esperar un desarrollo armnico de la atencin mdica sin la garanta de la profundizacin cuanti-cualitativa del laboratorio clnico. No basta con introducir nuevas tecnologas, es imprescindible asegurar el mximo de confiabilidad y comparabilidad de los resultados que slo son posibles si se cuenta con un sistema bien establecido y organizado de control de la calidad, para su cumplimiento deben ponerse en marcha mecanismos (buenas prcticas de laboratorio) que aseguren personal debidamente calificado, procedimientos y conocimiento adecuados del personal tcnico, que garanticen los resultados para el mejoramiento de la calidad.

Introduccin
El fracaso del programa de control de la calidad se debe frecuentemente a la falta de comprensin de sus componentes, por qu son necesarios y cmo pueden ejecutarse apropiadamente, que no puede ser satisfactorio a menos que sea deseado y practicado por el mdico y el analista. Si est mal definido, por ejemplo, cuando no est clara la definicin de los lmites de tolerancia, el criterio para repetir el anlisis y un personal de consultorio saturado de trabajo, contribuyen al deterioro. Aunque en un buen programa interno se puede medir el grado de precisin, es posible que no sea til para vigilar la exactitud relativa

Hablemos de Exactitud.

Cunto dinero espera Ud. recibir cuando solicita $100.00 de un cajero automtico? Exactamente. Espera recibir exactamente $100.00. Qu tal si el cajero automtico tuviera un letrero que dijera: Este equipo tiene una inexactitud de un 5%? Intentara obtener dinero all? Lo ms probable es que su respuesta haya sido NO porque es posible que el cajero le entregue $95.00 y le debite $100.00 a su cuenta. Ud. espera exactitud. Pero, Qu tal si Ud. Solicitara $100.00 y recibiera $200.00 pero se le debitara $100.00? Que hara Ud?

Hablemos de Exactitud.
Pues aunque parezca increble, esto ocurri en la vida real en la ciudad de Hull a 300 kms. al norte de Londres. El martes 20 de Marzo de 2008, el cajero automtico a la entrada de uno de los supermercados Sainsburys en la ciudad de Hull le entreg 200.00 a una persona pero le debit solamente 100.00. De inmediato, la persona solicit los 200.00 que poda solicitar ese da y para su sorpresa el cajero le entrego 400.00 debitndole slo 200.00.

Hablemos de Exactitud.
En cuanto se corri la voz de lo que estaba ocurriendo con este cajero, su form una larga fila de personas listas a solicitar efectivo. La fila dur hasta que el efectivo se agot horas despus. Este cajero automtico no fue exacto y esto le cost mucho dinero tanto al propietario del cajero como a la compaa que lo administraba.

Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clnico.

Con la llegada de la norma ISO 15189:2007 el trmino EXACTITUD ha obtenido un nuevo significado. Anteriormente entendamos exactitud como el valor ms cercano al valor real. Este ya no es ms el significado de exactitud. Ahora, se utiliza el trmino VERACIDAD en lugar de exactitud. La veracidad sirve para identificar el error sistemtico en una prueba de laboratorio y se mide mediante el % de sesgo (o bias) que tiene la media obtenida al compararla con la media establecida por el laboratorio.

Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clnico.

Ejemplo: En esta grfica de Glucosa podemos ver que los valores obtenidos fluctan alrededor de la media establecida por el laboratorio. Es decir, no muestra sesgo (o bias).

Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clnico.

Al observar esta segunda grfica se puede notar que los valores se han a apartado de la media establecida. Es decir, hay un sesgo (o bias). El sesgo puede ser positivo (los valores estn consistentemente por encima de la media) o negativo (valores por debajo de la media)

Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clnico.

El % de sesgo puede ser calculado utilizando el valor promedio obtenido y comparndolo con la media establecida. Ese % de sesgo equivale a la VERACIDAD de los resultados. Como obtener la veracidad Laboratorio Clnico? en el

Obtencin de veracidad
El valor asignado a un material de referencia El valor consenso obtenido en un programa de evaluacin externa de la calidad El valor obtenido con un procedimiento de medida de referencia

Utilizacin de materiales de referencia

Para ello, se realizan mediciones del material y los resultados se comparan con el valor asignado. La diferencia es el error sistemtico y tiene una incertidumbre que proviene de la incertidumbre del resultado obtenido y de la incertidumbre del valor asignado. Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida utilizados en los laboratorios clnicos mediante la estimacin del error sistemtico, empleando materiales de referencia con valor asignado.

Utilizacin de materiales de referencia

El procedimiento recomendado es aplicable a la estimacin de errores sistemticos de tipo proporcional relacionados con la calibracin. Este procedimiento no contempla errores sistemticos que afectan solo a muestras particulares y que son debidos a interferencias o a la falta de linealidad.

Utilizacin de materiales de referencia (procedimiento)

Los materiales de referencia a utilizar en el estudio deben tener un valor asignado para la magnitud que se mide y el correspondiente valor de incertidumbre. Tambin debe conocerse la trazabilidad del valor asignado. Es preferible que el material tenga una matriz parecida a las muestras humanas. Los principales tipos de materiales utilizables para esta finalidad son: Materiales de referencia certificados: Preparados por institutos de metrologa o por otros organismos relacionados con la metrologa. Un listado de tales materiales puede obtenerse del Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine Materiales de referencia comerciales (calibradores o controles para la veracidad).

Utilizacin de materiales de referencia (procedimiento)

El fabricante del material de referencia debe proporcionar la trazabilidad y la incertidumbre de los valores asignados3, esta ltima expresada como incertidumbre estndar o como incertidumbre expandida. Junto con el valor de incertidumbre debe especificarse tambin el factor de cobertura empleado. Normalmente, la incertidumbre se expresa como incertidumbre expandida (U) para un nivel de confianza del 95% (factor de cobertura = 2)

Utilizacin de materiales de referencia (diseo experimental)

Preparar el material siguiendo instrucciones del proveedor.

las

Medir la magnitud en el material en 3 a 5 series en das distintos, por duplicado en cada serie. En cada serie puede emplearse un vial distinto o el mismo vial si la magnitud medida es suficientemente estable. Es preferible realizar una calibracin en cada serie, aunque no es indispensable si se conoce la incertidumbre o la imprecisin a largo plazo del procedimiento de medida.

Utilizacin de materiales de referencia (Deteccin de valores aberrantes)

Antes del clculo de la media y la desviacin estndar de los resultados obtenidos, debe detectarse la presencia de posibles valores aberrantes. Un resultado anormal se eliminar siempre y cuando est relacionado con un error documentado o se haya demostrado estadsticamente que es un valor aberrante. Se han descrito diferentes procedimientos estadsticos para la deteccin de valores aberrantes. De entre ellos, uno de los ms simples es el procedimiento que se describe a continuacin, cuya metdica es la siguiente:

Utilizacin de materiales de referencia (Deteccin de valores aberrantes)

Se ordenan los n resultados de las mediciones de menor a mayor, Se seleccionan los dos valores menores (x1 y x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1), x1 se considera aberrante si (x2 - x1) > (xn - x1) / 3, xn se considera aberrante si (xn - xn-1) > (xn - x1) / 3, si se detecta algn valor aberrante se elimina y se repite de nuevo el proceso hasta que no se detecten ms valores aberrantes.

Utilizacin de materiales de referencia (Estimacin del error sistemtico)

Una vez eliminados los valores aberrantes, en caso que existan, se calcula la media (Xm), la desviacin estndar (Sx) y el coeficiente de variacin (CVx) de los resultados obtenidos. El CVx debe ser inferior a la imprecisin (CVid) inter-diaria. Si es superior, deben repetirse las mediciones. El error sistemtico (ES) es la diferencia entre la media (Xm) y el valor asignado al material de referencia (Va):

Utilizacin de materiales de referencia (Estimacin del error sistemtico)

Error Sistemtico:

Expresado en forma relativa:

Utilizacin de materiales de referencia (limitaciones)

El principal inconveniente de la utilizacin de materiales de referencia para estudiar la veracidad son las diferencias de matriz entre los materiales y las muestras humanas, lo que puede causar una respuesta analtica alterada del material (falta de conmutabilidad) con un procedimiento de medida determinado. Incluso aunque hayan sido preparados partiendo de materiales humanos, la presencia de conservantes y otros aditivos y el procesamiento de los materiales de referencia pueden ocasionar resultados anmalos. La falta de conmutabilidad puede hacer que se detecte un error sistemtico significativo que ocurre al medir el material de referencia pero que no se produce al medir las muestras humanas (o viceversa).

Utilizacin de materiales de referencia (limitaciones)

Los errores sistemticos pueden ser proporcionales o constantes segn varen o no con la concentracin del analito. Los de tipo proporcional son los ms frecuentes en los procedimientos de medida que se utilizan en el laboratorio clnico y se deben a defectos en la calibracin. Los errores sistemticos de tipo constante generalmente son ocasionados por interferencias. En los estudios de veracidad mediante la utilizacin de materiales de referencia es difcil distinguir entre uno y otro tipo de error sistemtico, a menos que se empleen varios materiales de referencia con distintos valores de la magnitud medida. El factor de correccin calculado como se describe en este documento slo es aplicable a errores de tipo proporcional.

Comparacin de procedimientos de medida (objetivo)

Proporcionar recomendaciones para estimar el error sistemtico de un procedimiento de medida mediante la comparacin de resultados con otro procedimiento de medida. El procedimiento de medida de comparacin puede ser uno de rutina del que existe evidencia de su veracidad o un procedimiento de referencia. El procedimiento que se evala generalmente es nuevo en el laboratorio y va a sustituir al de comparacin o complementarlo en otra ubicacin o con otras indicaciones. Estas recomendaciones no contemplan errores sistemticos que afectan solo a muestras particulares y que son debidos a interferencias o a la falta de linealidad.

Comparacin de procedimientos de medida (Procedimiento de medida de comparacin)

El procedimiento de medida de comparacin para llevar a cabo el estudio de la veracidad puede ser: De similar jerarqua metrolgica: Con caractersticas metrolgicas parecidas a las del procedimiento de medida a evaluar y del cual se dispone de evidencias de la ausencia de error sistemtico por estudios previos de veracidad con materiales de referencia o por datos de la participacin en programas externos del control de la calidad. De jerarqua metrolgica superior: un procedimiento de medida de referencia primario o secundario.

Comparacin de procedimientos de medida (Procedimiento de medida de comparacin)

Es necesario que los procedimientos de medida que se comparan tengan la misma especificidad. El intervalo de valores que cubre el estudio est limitado por los intervalos de medida de los dos procedimientos de medida. Por ello, el intervalo del procedimiento de comparacin debe ser, al menos, tan amplio como el intervalo del procedimiento evaluado. Este estudio proporciona una estimacin del error sistemtico. Tal estimacin tendr una incertidumbre tanto menor cuanto ms elevada sea la jerarqua metrolgica del procedimiento de medida de comparacin.

Comparacin de procedimientos de medida (Seleccin de muestras )

Se recomienda analizar un mnimo de 40 muestras de diferentes pacientes a lo largo de 3-5 series analticas. La fiabilidad y eficacia del estudio sern mayores si se analizan ms muestras durante un mayor periodo de tiempo. Las muestras de los pacientes se obtienen y procesan de acuerdo a las normas de trabajo del laboratorio. La duracin y condiciones de almacenamiento de dichas muestras dependern de la estabilidad del mensurando que se vaya a analizar.

Comparacin de procedimientos de medida (Seleccin de muestras )

Al menos el 50 % de las muestras procesadas deben tener concentraciones fuera del intervalo de referencia del laboratorio para la magnitud medida. Es muy importante que los valores del mensurando estn distribuidos de forma ms o menos uniforme a lo largo de todo el intervalo de medida. Para conseguir esta distribucin se pueden mezclar muestras de distintos pacientes. Debe procurarse evitar la inclusin de muestras que contengan interferentes conocidos para alguno de los procedimientos de medida comparados. Tampoco es conveniente incluir a materiales de control o calibradores en el grupo de muestras, dadas las diferencias en la composicin de su matriz.

Comparacin de procedimientos de medida (mediciones)

Antes de ejecutar las mediciones, el laboratorio debe haberse familiarizado con el procedimiento de medida a evaluar y haber diseado, aplicado y comprobado un proceso adecuado para el control de calidad de las series analticas. El procedimiento de medida de comparacin debe asimismo ser controlado. Las muestras deben medirse en al menos tres series distintas y empleando los dos procedimientos de medida. Cada muestra debe ser analizada por los dos procedimientos en un intervalo de tiempo lo menor posible. Se debera tratar de analizar las muestras de cada serie de forma aleatoria, para as minimizar efectos de arrastre y deriva. Es conveniente calibrar de forma independiente cada serie y con 2-3 replicados del (de los) calibrador(es).

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados)

Se recomienda la utilizacin de dos mtodos para analizar los resultados en este caso practico analizaremos el de regresin lineal. Pueden darse resultados aberrantes por algn error en el proceso de medicin, pero tambin porque la muestra en cuestin contiene un interferente o una forma molecular diferente del analito. En cualquier caso, los valores aberrantes deben ser eliminados antes de proceder al anlisis de los resultados. Los posibles valores aberrantes pueden muchas veces ser identificados con facilidad mediante la simple inspeccin visual

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Representar los valores de yi (resultados del procedimiento de medida en evaluacin) frente a xi (resultados del procedimiento de medida de comparacin). Aplicar la misma escala a los dos ejes y trazar una lnea con una pendiente de 1 y que pase por el origen. Al examinar esta grfica debe evidenciarse una relacin lineal entre ambos procedimientos a lo largo de todo el intervalo de medida. Mediante regresin lineal, obtener los valores de la pendiente (b) y la ordenada en el origen (a) para las parejas de resultados, as como sus respectivos intervalos de confianza del 95 %.

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Se puede utilizar la regresin lineal simple u otros mtodos de regresin ms robustos como son los de Deming o el de Passing- Bablok. No obstante, la prctica indica que generalmente los valores obtenidos para la ordenada en el origen y la pendiente son muy similares con cualquiera de ellos. Resulta ser ms importante una distribucin adecuada de los valores en el intervalo de mediciones que el modelo estadstico empleado. Los resultados de un anlisis de regresin son vlidos slo si ciertos supuestos acerca de los datos son ciertas. Uno de ellos es que la variable x se conoce sin error. En el laboratorio clnico esto no se cumple ya que cada medida tiene un error intrnseco. Sin embargo, si el intervalo de los datos es lo suficientemente amplio, el efecto de este error en las estimaciones de la regresin se puede considerar insignificante.

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Si el coeficiente de correlacin (r) es superior o igual a 0,975, el intervalo de valores puede considerarse adecuado y por lo tanto, se puede utilizar una regresin lineal para estimar la pendiente y la ordenada en el origen. Si r < 0,975, entonces el intervalo de valores tiene que ser ampliado con muestras adicionales. El valor de r tambin tiene inters porque suele ser bajo cuando existen diferencias de especificidad entre los procedimientos de medida comparados. As, cuando la dispersin de los puntos alrededor de la recta de regresin es superior a la que cabra esperar debida a la imprecisin, debe sospecharse una diferencia de especificidad e interpretar entonces los valores de error sistemtico con cautela.

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Examinar los intervalos de confianza del 95% de los valores de la pendiente y de la ordenada en el origen. En caso de que contengan el valor 0 para la ordenada en el origen y el valor 1 para la pendiente, puede concluirse que el procedimiento evaluado proporciona valores que no son significativamente diferentes a los obtenidos con el de comparacin. En caso de que exista una diferencia sistemtica constante entre los resultados de los procedimientos de medida, el intervalo de confianza del 95 % de la ordenada en el origen (a) no incluye el valor cero. Los resultados obtenidos con el procedimiento evaluado pueden ser ms altos (a > 0) o ms bajos (a < 0) respecto al de comparacin.

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

La lnea fina indica la igualdad (y = x). La lnea gruesa es la recta de regresin lineal simple. - Pendiente (b) e intervalo de confianza (95 %): 1,004 (0,990 a 1,018) - Ordenada origen (a) e intervalo de confianza (9 5%): 5,8 (3,9 a 7,8) - Coeficiente de correlacin (r): 0,999 Conclusiones: Hay un error sistemtico constante significativo (+5,8) porque el intervalo de confianza de la ordenada en el origen no incluye el valor cero.

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Cuando los resultados con uno de los procedimientos de medida muestran diferencias sistemticas de tipo proporcional respecto al otro, el intervalo de confianza del 95% de la pendiente (b) no incluye el valor uno. Los resultados obtenidos con el procedimiento evaluado pueden ser proporcionalmente ms altos (b > 1) o ms bajos (b < 1) respecto al de comparacin.

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

La lnea fina indica la igualdad (y = x). La lnea gruesa es la recta de regresin lineal simple. - Pendiente (b) e intervalo de confianza (95 %): 0,917 (0,903 a 0,932) - Ordenada origen (a) e intervalo de confianza (95 %): 0,02 (-2,1 a 2,0) - Coeficiente de correlacin (r): 0,999 Conclusiones: Hay un error sistemtico proporcional significativo porque el intervalo de confianza de la pendiente no incluye el valor uno.

Valor del error sistemtico: ES(%) = 100 x (1 - 0,917) = 8,3 %

Comparacin de procedimientos de medida (Anlisis de resultados: Regresin lineal )

El procedimiento evaluado tambin puede presentar un error sistemtico mixto (constante y proporcional) respecto al de comparacin. En ese caso los intervalos de confianza no contienen el valor 0 para la ordenada en el origen ni el valor 1 para la pendiente.

Comparacin de procedimientos de medida (interpretacin)

Para considerar la existencia de error sistemtico, ste debe ser significativo tanto en el anlisis de las diferencias como en la regresin lineal. Los errores sistemticos de tipo constante son de difcil interpretacin. Pueden ser ocasionados por un efecto de la matriz de la muestra sobre uno de los procedimientos comparados, aunque por lo general se deben a diferencias de especificidad de los procedimientos. Por ello, no suele ser conveniente corregirlos. Los errores sistemticos de tipo proporcional son ocasionados por diferencias en la calibracin. Un vez detectado, deben considerarse las siguientes alternativas:

Comparacin de procedimientos de medida (interpretacin)

Ignorar el error, porque es aceptable en comparacin con el error mximo permitido para el procedimiento de medida. Esta Comisin recomienda considerar el error sistemtico aceptable cuando es inferior o igual a una quinta parte del error mximo permitido. Cambiar o modificar el procedimiento de medida (principalmente calibradores o proceso de calibracin) para mejorar la veracidad y repetir el estudio.

Comparacin de procedimientos de medida (limitaciones)

La estimacin del error sistemtico obtenida segn este modelo se basa en la presuncin de que el procedimiento de medida de comparacin carece de error sistemtico. Aunque puede disponerse de cierta evidencia en este sentido por estudios previos realizados o por datos histricos de participacin en programas externos de calidad, la seguridad al respecto solo puede obtenerse cuando el procedimiento de comparacin es uno de referencia primario o secundario.

Comparacin de procedimientos de medida (limitaciones)

En algunos casos, los procedimientos de medida que se comparan no tienen la misma especificidad. Esta situacin ocurre con frecuencia en los inmunoanlisis por diferencias entre los anticuerpos (o antgenos) que reaccionan con el analito. Tambin cuando se compara un procedimiento de medida de concentracin cataltica con un procedimiento de medida de concentracin de masa (que midan ambos a la misma enzima). En estas comparaciones, las diferencias detectadas pueden tener su origen en que los procedimientos comparados reaccionan de forma distinta con una u otra de las varias formas moleculares del analito y no a la existencia de un error sistemtico.

Programa de evaluacin externa de la calidad (introduccin)

La norma ISO 15189 para la acreditacin de laboratorios clnicos requiere una verificacin de la veracidad de los procedimientos de medida. Adems, la norma indica que el laboratorio debe participar en comparaciones entre laboratorios, tales como las organizadas en el marco de programas de evaluacin externa de la calidad, y participar en la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen.

Programa de evaluacin externa de la calidad (introduccin)

Recomendaciones para estimar el error sistemtico de los procedimientos de medida utilizando los resultados obtenidos en un programa externo de evaluacin de la calidad. Por lo tanto, no es adecuado para la validacin de un procedimiento de medida nuevo sino para la confirmacin peridica de la veracidad de un procedimiento de medida en uso en el laboratorio. El procedimiento recomendado es aplicable a la estimacin de errores sistemticos solamente de tipo proporcional y relacionados con la calibracin. Este procedimiento no contempla errores sistemticos que afectan solo a muestras particulares y que son debidos a interferencias o a la falta de linealidad.

Programa de evaluacin externa de la calidad

El control externo de la calidad abarca diferentes actividades orientadas a la evaluacin de la exactitud de los resultados mediante la intervencin de una organizacin ajena al laboratorio. La forma ms comn de control externo de la calidad son las comparaciones entre laboratorios o programas de evaluacin externa de la calidad. Estos programas son organizados por asociaciones profesionales, organismos oficiales o por fabricantes de materiales de control. Aunque existen diferencias operativas, todos los programas tienen un fundamento similar. Los laboratorios participantes miden una sola vez alguna magnitud de un material de control, de valor desconocido. La organizacin del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de los datos que remite luego a cada laboratorio participante, informndole sobre el error de su resultado.

Programa de evaluacin externa de la calidad

La duracin del programa, el nmero de mediciones que se realizan y el nmero de materiales distintos que se utilizan, depende de los diferentes programas. La mayora tienen una duracin de entre 6 meses y 1 ao, se realiza 1 medicin mensual o bimensual de cada magnitud e intervienen entre 2 y 4 lotes distintos del material de control. En los programas externos se compara el resultado obtenido en el laboratorio con un valor asignado para estimar el error cometido. El valor asignado es un valor convencionalmente verdadero y puede obtenerse de varias formas, aunque la ms frecuente es calculando el valor de consenso, que es la media de resultados de todos los laboratorios participantes que utilizan el mismo mtodo de medida.

Programa de evaluacin externa de la calidad

Para el estudio de veracidad se recomienda que el programa en el que se participa cumpla los requisitos de la Gua ISO/IEC 43-1 o que, al menos, se renan las siguientes condiciones: Elevado nmero de participantes, de tal forma que el valor de consenso asignado por el programa se haya obtenido con un mnimo de 30 valores independientes. Que el laboratorio disponga de un mnimo de 12 resultados de participacin (12 estimaciones independientes del error). Que se conozca la desviacin estndar que caracteriza la dispersin de resultados entre los laboratorios participantes.

Programa de evaluacin externa de la calidad (veracidad)

En estos programas el laboratorio efecta una medida nica del material de control por lo que el error estimado es un error de medida, que puede tener componentes tanto sistemticos como aleatorios. El error de medida se calcula restando del resultado obtenido por el laboratorio el valor convencionalmente verdadero (el valor de consenso).

Programa de evaluacin externa de la calidad (veracidad)

El error suele expresarse tambin en mltiplos de la desviacin estndar entre laboratorios (sel). A esta expresin se la denomina ndice de desviacin estndar (IDE).

Programa de evaluacin externa de la calidad (veracidad)

La media de varias estimaciones del error de medida es una estimacin del error sistemtico. Para ello, es imprescindible que el procedimiento de medida se haya mantenido sin modificaciones durante todo el periodo considerado del programa externo. Antes del clculo de la media y la desviacin estndar, debe detectarse la presencia de posibles valores aberrantes. Un resultado anormal se eliminar siempre y cuando est relacionado con un error documentado o se haya demostrado estadsticamente que es un valor aberrante. Se han descrito diferentes procedimientos estadsticos para la deteccin de valores aberrantes. De entre ellos uno de los ms simples es el procedimiento que se describe a continuacin, cuya metdica es la siguiente:

Programa de evaluacin externa de la calidad (veracidad)

- se ordenan los n valores de menor a mayor, - se seleccionan los dos valores menores (x1 y x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1), - x1 se considera aberrante si (x2 - x1) > (xn - x1) / 3, - xn se considera aberrante si (xn - xn-1) > (xn - x1) / 3, - si se detecta algn valor aberrante se elimina y se repite de nuevo el proceso hasta que no se detecten ms valores aberrantes.

Programa de evaluacin externa de la calidad (veracidad)

Una vez eliminados los datos aberrantes (si los hubiera), se calcula la media de los errores de medida relativos estimados a lo largo del programa, tanto en porcentaje (ES(%)) como en IDE (ES(IDE)).

Programa de evaluacin externa de la calidad (interpretacin)

Es aceptable en comparacin con el error mximo permitido para el procedimiento de medida. Esta Comisin recomienda considerar el error sistemtico aceptable cuando es inferior o igual a una quinta parte del error mximo permitido. b) Es aceptable en comparacin con la dispersin de resultados entre laboratorios. Esta Comisin recomienda considerar el error sistemtico aceptable cuando el valor medio del ndice de Desviacin Estndar (ES(IDE)) es inferior a 1,5.
a)

Programa de evaluacin externa de la calidad (aplicacin)

Los resultados de los estudios de veracidad deben ser utilizados para: - Validar la exactitud de los procedimientos de medida. - Asegurar la ausencia de errores sistemticos relevantes (en comparacin con el error mximo permitido). - Introducir en el clculo de la incertidumbre de medida componentes de incertidumbre asociados a eventuales factores de correccin.

Programa de evaluacin externa de la calidad (limitaciones)

La utilizacin de los resultados obtenidos en un programa externo de evaluacin de la calidad con la finalidad de estudiar la veracidad tiene diversos inconvenientes. Se describen a continuacin los ms importantes. a) Falta de conmutabilidad: La falta de conmutabilidad con las muestras humanas de los materiales de control utilizados por el programa puede hacer que se detecte un error sistemtico significativo que ocurre al medir el material de control pero que no se produce al medir las muestras humanas (o viceversa). b) Valor asignado inadecuado: El valor de consenso con el que se calculan los errores de medida puede diferir del valor verdadero por diversas circunstancias relacionadas con el programa, como clculos inadecuados, clasificacin incorrecta de los procedimientos de medida, insuficiente eliminacin de datos aberrantes, etc.

Programa de evaluacin externa de la calidad (limitaciones)

c) Mezcla de materiales: En la mayor parte de programas suelen intervenir varios lotes del material que difieren en la concentracin del mensurando y, eventualmente, en su composicin. Los clculos que se han recomendado en este documento presuponen que los distintos materiales se comportan de forma idntica. d) Tipo de error sistemtico: Este procedimiento no permite distinguir entre errores sistemticos de tipo proporcional y de tipo constante, aunque podra obtenerse una orientacin calculando las medias de errores para distintas concentraciones. El factor de correccin calculado como se describe en este documento slo es aplicable a errores de tipo proporcional.

Fin

Muchas Gracias