ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Secretaria de Vigilncia em Sade

PORTARIA N 34, DE 28 DE JULHO DE 2005

Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais.

O SECRETRIO DE VIGILNCIA EM SUDE, no uso das atribuies que lhe confere o Art.36 do Decreto n 4.726, de 9 de junho de 2003,e Considerando que o conhecimento do status sorolgico da infeco pelo HIV e a precocidade do diagnstico torna possvel adoo de medidas que possibilitam a interrupo da cadeia de transmisso, alm de permitir uma ateno adequada para os indivduos infectados; Considerando que, em alguns locais do pas, h a ausncia de uma rede de laboratrios que permita um atendimento eficiente e integral da demanda de testes anti-HIV existente; Considerando que o Ministrio da Sade promoveu uma avaliao do uso dos testes rpidos, que validou o seu uso para o diagnstico da infeco do HIV; e Considerando a necessidade de buscar alternativas para a ampliao do acesso ao diagnstico da infeco pelo HIV, em atendimento aos princpios da eqidade e da integralidade da assistncia, bem como da universalidade de acesso aos servios de sade do Sistema nico de Sade, resolve: Art. 1 - Regulamentar a realizao de testes rpidos para diagnstico de infeco pelo HIV em servios de sade e maternidades, como estratgia de ampliao do acesso ao diagnstico da infeco pelo HIV. Art. 2 - O diagnstico da infeco pelo HIV poder ser realizado em servios de sade localizados em reas de difcil acesso e maternidades, em parturientes que no tenham sido testadas para o anti-HIV no pr-natal. Pargrafo nico. Nos demais casos em que haja necessidade da implantao dessa estratgia, de acordo com a definio da Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS, utilizar-se- os testes rpidos para deteco de anticorpos anti-HIV.

Art. 3 - O procedimento de realizao dos testes rpidos somente poder ser feito de acordo com normatizao definida pela SVS/MS, a partir do resultado do estudo de avaliao dos referidos testes, conforme disposto no Anexo desta portaria. Pargrafo nico. Os procedimentos seqenciados de que trata o Anexo desta Portaria, somente podero ser aplicados em servios de sade e de acordo com cronograma de implantao estabelecido pela SVS/MS. Art. 4 - Os testes rpidos para o diagnstico da infeco pelo HIV sero realizado exclusivamente por profissionais de sade capacitados, segundo programa de treinamento a ser definido pela SVS/MS. Art. 5 - O diagnstico da infeco pelo HIV utilizando-se testes rpidos somente poder ser utilizado em indivduos com idade acima de 18 (dezoito) meses. Art. 6 - Todos os laboratrios pblicos, privados e conveniados que realizam testes para deteco de anticorpos anti-HIV devero seguir, obrigatoriamente, o disposto na Portaria n 59/GM, de 28 de janeiro de 2003. Art. 7 - As instituies privadas podero realizar os testes rpidos com recursos prprios, desde que: I. Adquiram os testes definidos pela SVS/MS; II. Desenvolvam programa de treinamento para a realizao dos testes rpidos, que dever ser submetido para apreciao e aprovao da SVS/MS; e III. Atendam ao disposto no Anexo desta Portaria. Art. 8 - O Ministrio da Sade, por meio da SVS, responsabilizar- se- pela aquisio e distribuio dos testes rpidos aos servios de sade e maternidades pblicas, onde achar pertinente a aplicao destes. 1 Os testes rpidos devero ser submetidos a uma anlise de controle no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS/FIOCRUZ, antes da concluso do processo licitatrio para a sua aquisio. 2 A aquisio ser efetivada aps atender: a) aprovao do b) registro no Ministrio da Sade. INCQS/FIOCRUZ; e

Art. 9 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR

ANEXO PROCEDIMENTOS SEQENCIADOS PARA REALIZAO DO DIAGNSTICO DA INFECO PELO HIV UTILIZANDO-SE TESTES RPIDOS EM INDIVDUOS COM IDADE ACIMA DE 18 (DEZOITO) MESES Com o objetivo de realizar o diagnstico da infeco pelo HIV, utilizandose os testes rpidos, exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos seqenciados de acordo com o seguinte algoritmo:

Todos os conjuntos de diagnstico utilizados devero estar obrigatoriamente registrados no Ministrio da Sade e devero ter sido submetidos a uma anlise de controle. Os servios de sade que realizam testes rpidos para o diagnstico da infeco pelo HIV devero adotar, obrigatoriamente, a realizao de dois testes - T1 e T2 - em paralelo, nesta primeira etapa de testes de qualquer amostra de sangue total, soro ou plasma. Os dois primeiros imunoensaios devero apresentar valores de sensibilidade de 100% na anlise de controle a ser realizada no INCQS/FIOCRUZ. a) As amostras negativas nos dois testes rpidos tero seu resultado definido como Amostra negativa para HIV; b) As amostras que apresentarem resultados positivos nos dois testes rpidos tero seu resultado definido como Amostra positiva para HIV; Em caso de resultados discordantes nos dois primeiros ensaios, a amostra dever ser submetida a um terceiro teste rpido - T3, que dever apresentar valor igual ou superior a 99,5% de especificidade na anlise de controle a ser realizada no INCQS. a) Quando o terceiro teste apresentar resultado positivo, a amostra ser considerada positiva para HIV; b) Quando o terceiro teste apresentar resultado negativo, a amostra ser considerada negativa para o HIV. Nesse caso, recomenda- se proceder coleta de uma segunda amostra, 30 dias aps a emisso do resultado da primeira amostra e repetir todo o conjunto de procedimentos seqenciados. OBSERVAES: 1) A deteco de anticorpos anti-HIV em crianas com idade inferior a 18 meses no caracteriza infeco, devido transferncia dos anticorpos maternos anti-HIV atravs da placenta, sendo necessria a realizao de outros testes complementares para a confirmao do diagnstico. 2) Devero constar dos laudos do diagnstico da infeco pelo HIV o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto de diagnstico. 3) Todos os conjuntos de diagnstico devero ser capazes de detectar anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2.

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade

Portaria n 59, de 31 de janeiro de 2003 D.O.U., 30/01/2003 O Ministro de Estado da Sade, interino, no uso de suas atribuies, e considerando a necessidade de definir e normatizar a sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids, que realizam testes sorolgicos para a deteco de anticorpos anti-HIV, integrante da Rede Nacional de Laboratrios Clnicos, em conformidade com a Portaria No 15, de 03 de janeiro de 2002; a necessidade de implantar um programa que tem por objetivo o controle da qualidade analtica do diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV; a necessidade de padronizar o conjunto de procedimentos seqenciados para deteco de anticorpos anti-HIV com o objetivo de realizar o diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV em indivduos com idade acima de 02 (dois) anos, resolve: CAPTULO I Da composio e organizao da sub-rede Art. 1 A sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids, no que concerne ao diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV, ser composta por todos os laboratrios, pblicos e conveniados ao SUS, que realizam testes sorolgicos para a deteco de anticorpos anti-HIV e de antgenos do HIV, organizados hierarquicamente, de acordo com a esfera de gesto do SUS qual pertencem. Art. 2o Cabe Coordenao Nacional de Doenas Sexualmente Transmissveis e Aids do Ministrio da Sade (CNDST/AIDS/MS) a responsabilidade pela coordenao nacional das atividades da sub-rede de laboratrios que realizam testes sorolgicos para o diagnstico da infeco pelo HIV. Art. 3 Cabe aos Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACEN), ora denominados de Laboratrios de Referncia Estadual (LRE), a responsabilidade pela coordenao estadual das atividades da sub-rede de laboratrios que realizam testes sorolgicos para o diagnstico da infeco pelo HIV, em conformidade com o Plano Diretor de Regionalizao (PDR) do estado, segundo a NOAS/02. Art. 4o Cabe aos Laboratrios de Referncia Municipal (LRM), a responsabilidade pela coordenao dos laboratrios locais que realizam testes sorolgicos para o diagnstico da infeco pelo HIV, no mbito de sua atuao e segundo a sua situao no PDR do estado. Art. 5 Sero considerados Laboratrios Locais (LL), os laboratrios pblicos, universitrios, hospitalares, filantrpicos e conveniados ao SUS.

Art 6o As seguintes instituies so designadas como Centros Colaboradores (CC) da CN-DST/AIDS/MS: I - Departamento de Imunologia/Instituto Oswaldo Cruz/Fundao Oswaldo Cruz II - Departamento de Reativos/Bio-Manguinhos/Fundao Oswaldo Cruz III - Laboratrio Avanado de Sade Pblica/IPGM/Fundao Oswaldo Cruz IV - Departamento de Doenas Infecto-Parasitrias/Escola Paulista de Medicina V - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade//Fundao Oswaldo Cruz VI - Seo de Sorologia/Diviso de Biologia Mdica/Instituto Adolfo Lutz Art 7o A CN-DST/AIDS/MS ser assessorada por um comit para tratar de assuntos relativos ao diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV. CAPTULO II Das atribuies Art. 8 Cabe CN-DST/AIDS/MS as seguintes atribuies: I - Coordenar tecnicamente, avaliar e supervisionar as atividades da sub-rede de laboratrios que realizam testes sorolgicos para o diagnstico da infeco pelo HIV, em especial os centros colaboradores e laboratrios de referncia estadual; II - Normalizar procedimentos e padronizar as tcnicas de diagnstico implementadas no Pas; III - Coordenar, promover e financiar pesquisas e desenvolvimento tecnolgico, de forma articulada com a rea competente no Ministrio da Sade, sociedades tcnico-cientficas e com centros de pesquisa e desenvolvimento que atuam em reas crticas de interesse; IV - Promover capacitao de recursos humanos em reas de interesse ao desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial em conjunto com a rea de capacitao do Ministrio da Sade, em parcerias com os centros colaboradores, laboratrios integrantes da sub-rede e com centros formadores de recursos humanos com competncias especficas de interesse, visando realizao e melhoria da qualidade do diagnstico laboratorial; V - Participar de intercmbio e acordos nacionais e internacionais, visando promover a melhoria da sub-rede, e

VI - Gerenciar e disponibilizar, aos laboratrios pblicos da sub-rede, o Programa de Avaliao Externa de Qualidade dos Testes para Deteco de Anticorpos anti-HIV. Art. 9 Cabe aos CC as seguintes atribuies: I - Assessorar a CN-DST/AIDS/MS na padronizao de tcnicas relativas s atividades laboratoriais; II - Colaborar no desenvolvimento cientfico e tecnolgico das unidades da rede, bem como na capacitao de recursos humanos; III - Realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade para a complementao diagnstica e para o controle da qualidade analtica; IV - Desenvolver estudos, pesquisas e atividades de ensino de interesse da CN-DST/AIDS; V - Assessorar tecnicamente os LRE; e VI - colaborar com o Programa de Avaliao Externa da Qualidade dos testes para deteco de anticorpos anti-HIV, gerenciado pela CN-DST/AIDS/MS. Art. 10. Cabe aos LRE as seguintes atribuies: I - Designar, observada a legislao especfica vigente, os laboratrios que sero integrados rede estadual conforme o PDR do estado, definindo as atribuies dos laboratrios regionais, informando CN-DST/AIDS; II - Coordenar tecnicamente, avaliar e supervisionar as atividades da sub-rede de laboratrios que realizam testes sorolgicos para o diagnstico da infeco pelo HIV no mbito estadual; III - Supervisionar e assessorar os laboratrios regionais da rede estadual e LRM; IV- Realizar, quando pertinente ou de forma suplementar, os testes sorolgicos para o diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV, aos quais se refere o artigo 1 desta Portaria e conforme disposto no anexo II; V - Encaminhar aos CC amostras inconclusivas para a finalizao do diagnstico, quando esgotados todos os recursos disponveis; I - Realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade para complementao de diagnstico; VII- Promover a capacitao de recursos humanos da rede de laboratrios; VIII - Colocar disposio da CN-DST/AIDS, por meio de relatrios peridicos, as informaes referentes s atividades laboratoriais, e

IX - Coordenar o Programa de Controle da Qualidade Analtica do Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV, conforme disposto no Anexo I, no mbito de sua atuao. Art. 11. Cabe aos LRM as seguintes atribuies: I - Designar os laboratrios que sero integrados rede municipal, observada a legislao especfica vigente segundo a situao do municpio no PDR do estado, informando ao LRE; II - Coordenar tecnicamente, avaliar e supervisionar as atividades da sub-rede de laboratrios que realizam testes sorolgicos para o diagnstico da infeco pelo HIV no mbito de sua atuao; III - Realizar os testes sorolgicos para o diagnstico da infeo pelo HIV aos quais se refere o artigo 1 desta Portaria e, conforme disposto no Anexo II; IV - Supervisionar e assessorar a rede de laboratrios locais; V - Promover a capacitao de recursos humanos da rede de laboratrios locais; VI - Encaminhar ao LRE amostras inconclusivas, quando esgotados os recursos disponveis; e VII - Colocar disposio do LRE as informaes referentes s atividades laboratoriais quando solicitadas. Art. 12. Cabe aos LL as seguintes atribuies: I - Realizar os testes sorolgicos para o diagnstico da infeo pelo HIV aos quais se refere o artigo 1 desta Portaria, conforme disposto no Anexo II; II - Encaminhar ao respectivo LRM ou, quando estes no existirem, ao LRE as amostras inconclusivas para a complementao diagnstica; e III - Colocar disposio do LRM, ou LRE, as informaes referentes s atividades laboratoriais, quando solicitadas. CAPTULO III Do Controle da Qualidade Analtica Art.13. Cabe CN-DST/AIDS/MS a responsabilidade pela coordenao nacional e estruturao do Programa de Controle da Qualidade Analtica do Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV, de acordo com as etapas e diretrizes estabelecidas no Anexo I desta Portaria. Art 14. Cabe aos LRE a implantao e a implementao do Programa de Controle da Qualidade Analtica do Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo

HIV, de acordo com as etapas e diretrizes estabelecidas no Anexo I desta Portaria. Art 15. Fica instituda a obrigatoriedade da participao dos laboratrios pblicos e conveniados ao SUS no Programa de Controle da Qualidade Analtica do Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV, de acordo com as etapas e diretrizes estabelecidas no Anexo I desta Portaria, e sob a coordenao nacional da CN-DST/AIDS/MS. Art 16. Determina que a rea competente do Ministrio da Sade normatize os procedimentos relacionados aos testes para deteco de anticorpos anti-HIV em estabelecimentos de sade, conforme as categorias estabelecidas no Anexo I desta Portaria. CAPTULO IV Do Conjunto de Procedimentos para deteco de anticorpos anti-HIV Art. 17. Fica institudo para todos os laboratrios pblicos e privados que realizam os testes sorolgicos para deteco de anticorpos anti-HIV, integrantes ou no da sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids, o conjunto de procedimentos para deteco de anticorpos anti-HIV em indivduos com idade acima de 02 (dois) anos, estabelecido no Anexo II desta Portaria. CAPTULO V Disposies Finais Art. 18. Fica revogado o artigo terceiro da Portaria 488/SVS/MS, de 17 de junho de 1998, no que diz respeito a realizao do testes para deteco de anticorpos anti-HIV para o diagnstico sorolgico da infeco pelo HIV em laboratrios de anlises clnicas, pblicos, conveniados e privados. Art. 19. A Portaria 488/SVS/MS fica mantida na sua integralidade em relao aos laboratrios de triagem sorolgica de doadores de sangue. Art. 20. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. GASTO WAGNER DE SOUSA CAMPOS ANEXO I PROGRAMA DE CONTROLE DA QUALIDADE ANALTICA DO DIAGNSTICO LABORATORIAL DA INFECO PELO HIV No contexto desta Portaria so assumidas as seguintes definies:

Laboratrio habilitado: laboratrio pblico ou conveniado com o SUS, que possui autorizao / licena formal de funcionamento outorgada pelo Sistema de Vigilncia Sanitria, em qualquer esfera de execuo. Laboratrio credenciado: laboratrio de ensaios clnicos que possuem credenciamento dado pelo INMETRO segundo a Norma NIT-DICLA 083 ou qualquer outra norma que a substitua no futuro. Comparaes interlaboratoriais: organizao, desempenho e avaliao de ensaios em alquotas diferentes da mesma amostra por dois ou mais laboratrios, de acordo com condies pr-determinadas. O Programa de Controle da Qualidade Analtica do Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV est fundamentado no reconhecimento pela CN-DST/AIDS do cumprimento sucessivo de duas etapas na implantao da garantia da qualidade analtica pelos laboratrios integrantes da sub-rede. O reconhecimento feito por meio da emisso de um "Selo de Qualidade", outorgado pelo Ministrio da Sade aps ser comprovado o cumprimento dos requisitos referentes a cada uma das etapas descritas abaixo pelo laboratrio de referncia estadual (LRE). A comprovao do cumprimento desses requisitos, por parte dos LRE, ser realizada pela CN-DST/AIDS. A sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids no que concerne ao diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV ser constituda por todos os laboratrios pblicos ou conveniados cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Sade. A participao no Programa dar-se- por meio da solicitao dos laboratrios cadastrados ao Laboratrio de Referncia Estadual, o que dever ser feito em um prazo de at 180 dias aps a publicao desta Portaria, ocasio em que dever ser comprovada a participao do laboratrio em pelo menos um estudo de comparao interlaboratorial. Os laboratrios inscritos neste Programa tero prazo de 01 (um) ano para agendar a avaliao tcnica a ser realizada pelo Laboratrio de Referncia Estadual, com o objetivo de outorgar o Selo de Qualidade compatvel com o resultado da avaliao. A) NVEL BSICO: O Selo "Nvel Bsico" ser outorgado ao laboratrio que cumprir os requisitos iniciais do controle da qualidade analtica do diagnstico laboratorial da infeo pelo HIV, abaixo relacionados: A.1) ter treinado, pelo menos, dois funcionrios do laboratrio, em aspectos de gesto da qualidade e componentes tericos e prticos referentes execuo dos testes de diagnstico sorolgico da infeco pelo HIV. O gestor nacional e

os gestores estaduais e municipais oferecero treinamentos especficos para esta finalidade; A.2) implementar procedimentos de biossegurana e de gerenciamento de descarte de resduos de acordo com a legislao vigente no seu mbito de atuao; A.3) ter participado de estudos de comparaes inter-laboratoriais e realizado, rotineiramente, pelo menos uma das seguintes atividades: retestar as amostras estocadas; introduzir amostras cegas, com reatividade conhecida, na rotina laboratorial; elaborar grficos de controle para cada conjunto de diagnstico com resultados de amostras de referncia interna (por ex. padro laboratorial preparado a partir de amostras com reatividade conhecida); realizar ensaios replicados utilizando-se os mesmos mtodos e reagentes ou mtodos / reagentes diferentes; A.4) ter realizado pelo menos, uma auditoria interna, registrando adequadamente as no conformidades detectadas e as correspondentes aes corretivas. A.5) ter elaborado e aprovado, procedimentos documentados para o gerenciamento das atividades pr-analticas, analticas e psanalticas. B) NVEL AVANADO: O Selo "Nvel Avanado" ser outorgado ao laboratrio que evidenciar o cumprimento dos seguintes requisitos: B.1) ter capacitado a totalidade do pessoal envolvido em aspectos de gesto da qualidade e componentes tericos e prticos referentes execuo dos testes de diagnstico sorolgico da infeco pelo HIV; B.2) ter implementado pelo menos, trs das atividades relacionadas no item A.3 da Etapa I sendo uma delas, obrigatoriamente, a participao em estudos de comparaes inter-laboratoriais; B.3) ter um programa de manuteno preventiva dos equipamentos, e B.4) ter implementado aes de gesto da qualidade, incluindo, pelo menos, auditorias internas, reunies de anlise crtica e registro de no conformidades. Os laboratrios da sub-rede tero o prazo de 01 (um) ano para se qualificarem em um dos nveis de qualidade e o prazo mximo de 2 (dois) anos para se qualificarem no Nvel Avanado. Os referidos prazos sero contados a partir da publicao desta Portaria.

A CN-DST/AIDS poder recomendar rea competente do Ministrio da Sade, o descredenciamento dos laboratrios que no conclurem estas etapas. O no cumprimento dessas etapas, no prazo especificado, implicar na excluso do laboratrio da sub-rede. O Selo de Gesto Avanada ser renovado anualmente, a medida em que o laboratrio continuar evidenciando o cumprimento dos requisitos estabelecidos, sendo o mesmo comprovado pela CNDST/AIDS, por anlise da documentao e/ou de visitas por avaliadores da qualidade especificamente treinados para tal fim. Todos os laboratrios cujos ensaios para o diagnstico da infeco pelo HIV tenham sido credenciados pelo INMETRO segundo a Norma NIT-DICLA-083 e que assim o desejarem, recebero o Selo de Nvel Avanado. ANEXO II PROCEDIMENTOS SEQENCIADOS PARA DETECO DE ANTICORPOS ANTI-HIV EM INDIVDUOS COM IDADE ACIMA DE DOIS ANOS Com o objetivo de realizar a deteco de anticorpos anti-HIV para o diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV, exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos seqenciados, agrupados em trs etapas: Etapa I - Triagem Sorolgica Etapa II - Confirmao Sorolgica por meio da realizao de um segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescncia Indireta para o HIV-1 (IFI/HIV-1) ou ao teste de Imunoblot para HIV. Etapa III - Confirmao Sorolgica por meio da realizao do teste de Western blot para HIV-1 (WB/HIV-1). Todos os conjuntos de diagnstico utilizados devero estar obrigatoriamente registrados no Ministrio da Sade. Etapa I - Triagem Sorolgica Todos os laboratrios que realizam testes para deteco de anticorpos anti-HIV para o diagnstico laboratorial devero adotar, obrigatoriamente, a realizao de um imunoensaio, nesta primeira etapa de testes de qualquer amostra de soro ou plasma. O imunoensaio utilizado no poder ser de avaliao rpida (teste rpido) e dever ser capaz de detectar anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV2. A) as amostras no-reagentes, tero seu resultado definido como " Amostra Negativa para HIV "; B) as amostras reagentes ou inconclusivas devem ser submetidas: B.1) ao segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescncia Indireta para HIV-1 ou ao teste de Imunoblot para HIV. O segundo imunoensaio

dever ter princpio metodolgico e/ou antgenos distintos do primeiro imunoensaio utilizado. B.2) diretamente ao teste de Western blot . As etapas subseqentes, II e III, destinam-se confirmao do diagnstico sorolgico. Etapa II - Confirmao Sorolgica por meio de um segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescncia Indireta (IFI) para o HIV-1 ou ao teste de Imunoblot para HIV. O Ministrio da Sade colocar a disposio dos laboratrios pblicos o ensaio confirmatrio de Imunofluorescncia Indireta. Os laboratrios que no dispuserem deste teste devero realizar o teste de Imunoblot ou o teste de Western blot . Para interpretao do teste de Imunoblot devero ser observados os critrios adotados pelo fabricante do conjunto de diagnstico. A)As amostras no-reagentes no segundo imunoensaio e negativas nos testes de Imunofluorescncia Indireta ou de Imunoblot tero seu resultado definido como "Amostra Negativa para HIV-1 ", ou "Amostra Negativa para HIV ", respectivamente, de acordo com o ensaio realizado. B)As amostras reagentes no segundo imunoensaio e positivas nos testes de Imunofluorescncia Indireta ou de Imunoblot tero seu resultado definido como "Amostra Positiva para HIV-1 " ou "Amostra Positiva para HIV ", respectivamente, de acordo com o ensaio realizado. obrigatria a coleta de uma segunda amostra para repetir a Etapa I visando a confirmar a positividade da primeira amostra. C)As amostras no-reagentes ou inconclusivas no segundo imunoensaio e positivas ou indeterminadas nos testes de Imunofluorescncia Indireta ou de Imunoblot devero ser submetidas ao teste Western blot (etapa III). D)As amostras reagentes ou inconclusivas no segundo imunoensaio e negativas ou indeterminadas nos testes de Imunofluorescncia Indireta ou de Imunoblot, devero ser submetidas ao teste Western blot (etapa III). Etapa III - Confirmao Sorolgica pelo Teste Western blot (WB) Para interpretao do teste Western blot, devero ser observados os seguintes critrios: Amostra no-reagente : ausncia de bandas Amostra reagente: presena de, no mnimo, 2 (duas) bandas dentre as: gp 160/120; gp 41; p24.

Amostra indeterminada: qualquer outro padro de bandas diferente dos descritos anteriormente. A)As amostras negativas tero seu resultado definido como "Amostra Negativa para HIV-1 " e podero ser submetidas investigao de soroconverso ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2. B)Amostras positivas no teste Western blot tero seu resultado definido como "Amostra Positiva para HIV-1 ". obrigatria a coleta de uma segunda amostra para repetir a Etapa I visando a confirmar a positividade da primeira amostra. C)As amostras indeterminadas tero seu resultado definido como "Amostra Indeterminada para HIV-1 " e podero ser submetidas investigao de soroconverso ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2. RECOMENDAES: Investigao de soroconverso: Para investigao de anticorpos, recomenda-se proceder a coleta de uma segunda amostra 30 dias aps a emisso do resultado da primeira amostra e repetir o conjunto de procedimentos seqenciados descritos nesta Portaria. Pode-se tambm utilizar outros testes baseados na deteco de antgenos ou de cido nuclico. O resultado definitivo da infeco deve ser baseado na soroconverso completa. Investigao de HIV-2 Aps a realizao de todas as etapas obrigatrias e tambm recomendadas para a deteco de anticorpos anti-HIV-1, em amostras com resultado indeterminado, recomenda-se realizar a investigao de HIV-2 quando os dados epidemiolgicos forem sugestivos de infeco por este vrus ou se os dados clnicos forem compatveis com a infeco HIV/aids. OBSERVAES: 1) As amostras com resultado definido como positivo devero ter o resultado da primeira amostra liberado com a ressalva, por escrito, de que se trata de um resultado parcial e que somente ser considerado como definitivo aps a anlise da segunda amostra. 2) Para amostras com resultado definido como positivo ser obrigatrio proceder a coleta de uma segunda amostra e repetir da etapa de triagem sorolgica descrita acima, para confirmar a positividade da primeira amostra, preferencialmente em um intervalo de at 30 dias aps a emisso do resultado referente primeira amostra. Caso o resultado do teste dessa segunda amostra seja no-reagente ou inconclusivo, devero ser cumpridas todas as etapas do conjunto de procedimentos seqenciados. Em caso de resultados conclusivos discordantes na primeira e segunda amostra, dever ser coletada

uma terceira amostra e realizados todos os testes para a concluso do diagnstico. 3) Sempre que os resultados da segunda amostra forem diferentes dos obtidos com a primeira amostra, ser preciso considerar a possibilidade de ter havido troca de amostras ou algum erro inerente aos procedimentos de realizao dos testes. 4) O laboratrio que emitiu o primeiro laudo dever realizar a anlise da segunda amostra para a confirmao da positividade da primeira amostra. No caso de recusa por parte da pessoa a que se refere o primeiro laudo em permitir a coleta da segunda amostra, dever ela firmar Termo de Responsabilidade indicando os motivos da recusa. 5) A deteco de anticorpos anti-HIV em crianas com idade inferior a dois anos no caracteriza infeco devido transferncia dos anticorpos maternos anti-HIV atravs da placenta, sendo necessria a realizao de outros testes complementares para a confirmao do diagnstico. 6) Devero constar dos laudos laboratoriais do diagnstico sorolgico da infeco pelo HIV: as metodologias e os antgenos virais utilizados em cada imunoensaio, e a seguinte informao: "O Diagnstico Sorolgico da infeco pelo HIV somente poder ser confirmado aps a anlise de no mnimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.