MANUAL SOBRE LAS NOTIFICACIONES DE TECNOVIGILANCIA 1.

Presentacin Este folleto es una herramienta ms para la calificacin y la gua desarrollada por el equipo Unidad de vigilancia tcnica - UTVIG, parte de un conjunto de acciones Direccin General de Tecnologa de Producto para la Salud - GGTPS, cuyo objetivo es apoyar los gestores de riesgos, los miembros de la red de hospitales centinelas, y todos los dems usuarios y profesionales en el sistema de salud brasileo, con el fin de obtener informacin de calidad a travs de informes de eventos adversos, que luego son sometidos a un proceso de investigacin, que, tras la finalizacin, se traducir en ganancias significativas en la calidad de servicios, profesionales y clientes / pacientes. Este documento es un instrumento dinmico capaz de cambios motivados por su demanda, o cualquier otro comentario crtico que busca mejorar la calidad y la comprensin por parte del usuario del sistema nacional de salud pblica.

Cualquier contribucin a este respecto, puede dirigirse a: Nacional de Vigilancia Sanitaria de la Agencia - ANVISA Direccin General de Tecnologa de Producto para la Salud - GGTPS Unidad de vigilancia tcnica - UTVIG SEPN 515 - Bloque B - 4 planta - Sala 01 W3 Norte - Braslia - DF CEP: 70770-502 Asunto: Notificaciones de las contribuciones al Manual sobre la vigilancia tcnica

2. ANVISA (www.anvisa.gov.br) 2.1. La creacin de la ANVISA La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA fue creado por la Ley N 9782 de 26 de 01 1999 1. La Agencia es un organismo gubernamental en el rgimen especial, o una agencia regulacin se caracteriza por la independencia administrativa, la estabilidad de sus dirigentes durante el mandato y la autonoma financiera. 2.2. El propsito institucional Finalidad institucional de la Agencia es promover la proteccin de la salud pblica en el medio de control sanitario de la produccin y comercializacin de productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria, incluidos los entornos, procesos, insumos y tecnologas relacionadas con ellas. Adems, la Agencia ejerce el control sobre puertos, aeropuertos y las fronteras y el dilogo con el Ministerio de Relaciones Exteriores e instituciones extranjeras, cualificaciones, para hacer frente a los asuntos internacionales en el rea de vigilancia de la salud. 2.3. Misin "A fin de proteger y promover la salud de la poblacin, garantizando la seguridad de los productos de salud y servicios y participar en la construccin del acceso. " 2.4. Valores El conocimiento como fuente de accin; La transparencia; La cooperacin; La rendicin de cuentas. 2.5. Visin Ser un agente de transformacin del sistema descentralizado de vigilancia de la salud en una red, que ocupa un espacio nico y legitimado por la poblacin como regulador y promotor del bienestar social. 3. Definiciones de Productos de Salud 3.1 Equipo de Diagnstico: Equipos, aparatos o instrumentos para mdicos, dentales o de laboratorio destinado informacin para detectar el cuerpo humano para ayudar a los procedimientos clnicos. 3.2. La terapia del equipo: Equipos, aparatos o instrumentos para la atencin mdica o dental, para el tratamiento de enfermedades, incluyendo el reemplazo o la modificacin de la anatoma o proceso fisiolgico del organismo humano. 3.3. Equipos de Apoyo Mdico del Hospital: Equipos, aparatos o instrumentos para mdicos, dentales o de laboratorio destinado a proporcionar apoyo para los tratamientos de diagnstico, teraputicos o quirrgicos. 3.4. Materiales y artculos desechables: Los equipos y suministros para servicios mdicos, dentales o de laboratorio, utilizable slo En lugar de un trmino transitorio o breve.

3.5. Materiales implantables y artculos: Son los materiales y artculos para el cuidado mdico o dental, que se introducir todo o en parte en un orificio del cuerpo humano o el cuerpo, o para reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, a travs de la intervencin mdica, el resto del cuerpo despus del procedimiento para el largo plazo, y slo pueden ser removidos por la intervencin ciruga. 3.6. Materiales y artculos de hospital de Apoyo Mdico: Los equipos y suministros para servicios mdicos, dentales o de laboratorio, diseados para ser apoyo a tratamientos de diagnstico, teraputicos o quirrgicos. 3.7. Productos para uso diagnstico "in vitro": Son reactivos, instrumentos y sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyen a hacer una evaluacin cualitativa, cuantitativa o semi-cuantitativa a una muestra biolgica y no estn destinados a cumplir una funcin anatmicas, fsicas o teraputica, que no son ingeridos, inyectados o inoculados en los seres humanos y que se utilizan exclusivamente para proporcionar informacin sobre las muestras recogidas del cuerpo humanos. LISTA DE PRODUCTOS SUJETOS A LA INSCRIPCIN PARA LA SALUD (Resolucin RDC N 260/02) Los Productos no estriles adecuadas para soportar el procedimiento de la salud 1.Adhesiva para fijar el producto en el cuerpo en el procedimiento de la salud Esparadrapo Cinta mdica 2. Dispositivo no invasivo para facilitar la visualizacin de procedimiento mdico Enfoque quirrgico Enfoque para el examen clnico Gafas para el examen clnico Microscopio Clnico Microscopio quirrgico 3. Aparatos para facilitar la visualizacin de los procedimientos dentales Enfoque Dental Gafas para el examen dental 4. Aparatos para la madre en lactancia Ostoma Desodorante Dispositivo para la dosificacin manual de droga clasificado Aplicador manual anal o vaginal Gotero para la dosificacin de los medicamentos Vidrio de dosis de la medicacin Dispositivo para la oclusin de los orificios naturales del cuerpo en el procedimiento de la salud Equipos mecnicos que llevan a las personas con discapacidad Andador Bengala ortopdicos Silla de ruedas mecnica Gra Equipos para la digitalizacin, archivo o registro o de seales de imagen mdica

Esptula desechable Estimulador mecnico para el diagnstico de seales fisiolgicas Martillo para comprobar el reflejo rotuliano Lmpara de fotocurado dental Garrote de flebotoma Identificador del paciente Marcador dermogrfico Medidor de parmetros antropomtricos para la fabricacin de productos de salud Molde dental de masas Pedgrafo para la fabricacin de productos ortopdicos Pupilometra Soporte de la mesa, silla, cama u otro mecnico no es esencial para el apoyo no mdicos procedimiento quirrgico Presidente de la donacin de sangre Presidente de la hemodilisis Cama de hospital mecnica Maca del hospital Mesa para examen clnico Soporte de brazo para la extraccin de sangre Grupo de apoyo o con las conexiones elctricas, de agua o gases de los productos mdicos. Procesamiento de las pelculas que contienen las imgenes mdicas Orttipos proyector o en el panel para la evaluacin visual Contenedor para el envasado de productos mdicos estriles Bandeja de esterilizacin Tambor o contenedor para la esterilizacin Hospital de ropa de cama desechables, con excepcin de la ciruga Sierra, corte, o un separador de yeso ortopdico Productos no estriles adecuadas para soportar el procedimiento de laboratorio de salud Centrfuga de laboratorio de salud pblica Separacin centrfuga de sangre y productos sanguneos Manual de plasma extractor pulsando Homogeneizador de la sangre y sus derivados Incubadora de laboratorio de salud pblica Incubadora de productos para diagnstico in vitro Productos para la educacin fsica de embellecimiento, o esttico La unidad de la batera para el tratamiento de la piel Aparatos para el procedimiento de aspiracin externa Pendiente y el dispositivo de perforacin para su aplicacin Perforacin Esterilizador de productos exclusivos de esttica o de embellecimiento Generador de ozono para el tratamiento de la piel Medidor de parmetros fisiolgicos, no est destinado a diagnosticar la salud Trminos de la frecuencia cardaca en el ejercicio Producto para la evaluacin fsica por medios mecnicos Medidor de grasa corporal Indicador de la fuerza fsica

Piezas o accesorios no estriles dispositivos mdicos sujetos a registro LISTA DE PRODUCTOS DE SALUD DE BAJO RIESGO (Clase I) Sujetos a registro (Ejemplos de aplicacin de la Regla marco de salud) Artculo de producto para la Salud Absorbente no estril fluidos corporales Algodn Dispositivo para la acupuntura Aparatos para el maquillaje permanente Aparatos para la piscina de masaje Aparatos para tatuajes Venda o compresa Bao de parafina Bolsa de ostoma Silla de ruedas elctrica Silln dental Campo operatorio Manta, manta, bolsa o ropa para el tratamiento trmico Colchn de hospital para la prevencin, tratamiento o rehabilitacin Componente para la construccin de una prtesis externa Depiladora para la esttica mediante la eliminacin del bulbo piloso Contencin de dispositivo para la hernia Paquete para la esterilizacin de productos mdicos La estimulacin de los equipos activos de la actividad fsica Equipo de proteccin personal para no estriles mdicos o dentales Equipos para el almacenamiento de productos de diagnstico para la salud Equipos para la esterilizacin de los residuos en lugar de mdico o dental Cepillo para la limpieza y asepsia quirrgica impregnada con antimicrobianos Esterilizador de residuos para su uso en lugar de mdico o dental Gasas no estriles Cama elctrica Hospitalaria Masaje muscular con indicacin Materiales de Impresin Dental Medidor de parmetros antropomtricos para el diagnstico de la salud Bandeja dental Parafina para fisioterapia Parte o accesorio de dispositivos mdicos sujetos a registro Pedgrafo de diagnstico de salud Productos ortopdicos para uso externo para la inmovilizacin Producto de recoleccin o destruccin de objetos punzantes De productos para el control o la supervisin de productos para el diagnstico o tratamiento de una Clase II Producto de proteccin radiolgica Bolsa para la recogida de los residuos hospitalarios Hospital de ropa

LISTA DE PRODUCTOS NO SE CONSIDERA DE LOS PRODUCTOS DE LA SALUD (Ejemplos de aplicacin de la Regla marco de salud)

Los productos utilizados en la evaluacin, desarrollo, fabricacin, preparacin o producto Amalgamador dental Equipos para la fabricacin de prtesis dentales Equipos para la produccin de lentes Fraccionador, la medicin o la mezcla de soluciones o medicamentos Lector de cdigo Mquina de hacer tabletas Equipos de laboratorio para la fabricacin de prtesis dentales Metros para la evaluacin de las lentes o los marcos de anteojos Productos para actividades generales de apoyo de laboratorio Afilador de cuchillos microtomo Agitador de soluciones Agitador de laboratorio, excepto la sangre y productos sanguneos Agua destilada Platino bucle para microbiologa Analizador de agua Analizador de disolucin de comprimidos y cpsulas Analizador de tamao de partculas Karl Fisher aparatos, a excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Aparatos para el anlisis de alimentos Aparato para determinar la fragilidad de las muestras Aparato de electroforesis, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Aparatos para el ensayo de pirgenos en los conejillos de Indias Aparatos para el tratamiento del agua Calentador de Laboratorio El artculo no plstico o reactivos de laboratorio de cristal Autoclave, excepto para la esterilizacin de productos mdicos Balanzas de laboratorio Bao Calormetro, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Cmara anaerbica De flujo laminar, con la excepcin indicada para su uso en los laboratorios de salud Centrfuga, a excepcin de los laboratorios de salud especificado Ducha y lavaojos de emergencia Colormetro, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Conductividad, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Contar las colonias o las clulas, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Contador de partculas atmicas, a excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Corador diapositivas para microscopa O solucin de colorante para preparacin de muestras o sustancias Criostato Cromatgrafo, con la excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Densitmetro, con la excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Digestor Diluyente de muestras Dispensador de parafina para histologa Dispositivo para la apertura o cierre de los artculos Equipos para el almacenamiento de sustancias, a excepcin de la terapia o diagnstico

Equipo para la gestin de muestras Espectrofotmetro, excepto indicado para el diagnstico de la salud Espectrmetro, salvo que se indique para el diagnstico de la salud Gases, a excepcin de la esterilizacin de productos mdicos Evaporador al vaco centrfuga Culturas fermentador Filtro de soluciones Horno de mufla Fotmetro de llama, con la excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Homogeneizador de soluciones, a excepcin de la sangre y productos sanguneos Incubadora, a excepcin de los laboratorios de salud especificado Soluciones indicadoras velocidad de sedimentacin Indicador fsico, qumico o biolgico, sino que la intencin de diagnosticar la salud Lavadora de artculos de laboratorio, excepto para la desinfeccin de productos mdicos Fluorescencia lector, con la excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Pauelo para limpiar la piel Liofilizador Luximetro Medidor de O2 en muestras disueltas Medidor de pH, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Medidor de punto de fusin Microscopio, con la excepcin indicada para mdicos o dentales Microtomo para histologa Muebles de laboratorio Mill muestras slidas Controlar el crecimiento bacteriano, con la excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Osmmetro, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Pipeta automtica Manual de la pipeta o micropipeta Puerto de algodn Manual sobre las notificaciones de vigilancia tcnica Puerto de deslizamiento Procesamiento de ADN, excepto adecuado para el diagnstico de la salud Procesamiento de tejidos para histologa Prueba de productos para soluciones de aplicaciones no diagnsticos Radimetro Recoleccin de envases para el anlisis de los residuos orgnicos Refractmetro, a excepcin de diagnstico adecuadas para la salud Sellado de artculos de embalaje Apoyo que no sean elctricos de refrigeracin de las bolsas de sangre Apoyo a los elementos de laboratorio Temporizador Titulador Viscosmetro, excepto indicado para el diagnstico de la salud Productos empleados para el apoyo a la infraestructura o en el hospital Aparatos para el tratamiento o el medio ambiente acondicionado Barrera para separar ambientes Pantalla Bomba de vaco

Compresor de aire O2 concentrador, salvo para uso personal Espuma de poliestireno de corte para la fabricacin de moldes Dispositivo para la apertura de los productos mdicos Equipos para el almacenamiento o transporte de productos Equipos para el almacenamiento de productos no teraputicos o de diagnstico no sanitarios Escalera para el paciente, con la excepcin indicada en la terapia Cepillo para la limpieza de productos en general Cepillo para la ciruga de limpieza y esterilizacin sin antimicrobianos Esterilizacin de residuos sanitarios, excepto para su uso en procedimientos de salud local Cocina para la preparacin de alimentos Gel para la absorcin de los residuos orgnicos Generador de vapor Incinerador de desechos mdicos Indicador fsico, qumico o biolgico, sino que la intencin de diagnosticar la salud Lavadoras Mesa, silla o cualquier otro medio, sin indicar el apoyo de mdicos o dentales Monitor de lnea para gases medicinales Negatoscopio Alfombra ropa Purificador de agua No se fija en el contenedor del cuerpo de recogida de residuos orgnicos Recoleccin de envases o embalajes de productos en general Registrador de la temperatura o la humedad ambiental (termohidrgrafo) Ropa de cama, excepto para uso hospitalario desechable Mdicos secador de aire Secadora de ropa Sellador de productos mdicos Envase sellado de los productos mdicos Hospital de la comunicacin del sistema Sealizacin del sistema hospitalario Productos para la formacin educativa o mdica Mdico de formacin maniqu Cuerpo de modelo para la enseanza Simulador de las funciones fisiolgicas de la enseanza Productos para la prevencin de la salud pblica Trampa de plagas Bomba de plagas Instrumento para la eliminacin de los piojos Recipiente para el envasado de los cadveres Productos para la condicin fsica o el deporte Bar de gimnasia Pelota Dardo Adhesiva nasal dilatador Disco

Equipos pasivos para la aptitud Pesas Mesa o una silla de masaje Guardia partes del cuerpo no ortopdicos Salto con prtiga Productos para uso personal o del hogar Compresa Alicates de corte de las uas Maquinilla de afeitar Azcar de caa o de otro tipo de apoyo no ortopdicos uso Chupete Cepillo dental Cepillo para el pelo Esponja para limpiar la piel Hilo dental Maquinilla de afeitar desechable, con excepcin de procedimiento que se indica en la salud Lentes para ampliar las escalas Limpiador de lengua Botella y el pezn Masaje de las encas Masaje muscular, salvo indicacin Anillo de denticin para los bebs Gafas para la presbicia Colador de hilo dental De productos para la estimulacin sexual Esttica de productos de modelado situados fuera Sauna Secador de pelo Productos de uso general utilizados como partes o accesorios de los productos para la salud Cmara para capturar imgenes Equipo de cmputo La pelcula fotogrfica Fijador o una pelcula reveladora Grabador de imgenes Impresora Monitor de vdeo Aceite lubricante Papel sensible al calor, con la excepcin indicada en las seales de grabacin o imgenes mdicas Partes y accesorios para que no se consideran productos de salud 4. Pre-Comercializacin de Productos de Salud Antes de los productos mdicos pueden estar disponibles para su uso por la comunidad cuidado de la salud, fabricantes, distribuidores e importadores deben primero recibir la aprobacin o el permiso del Ministerio de Salud / ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de la comercializacin del mismo como las llamadas a la Ley N

6.360 del 23 de septiembre de1976 (Publicado en el Boletn Oficial del 9/24/1976, pg. 12647), en el artculo 12, que se transcribe siguiente manera: "El arte 12. Ninguno de los productos mencionados en la presente Ley, incluidas las importaciones, se puede industrial, expuestos para su venta o entrega al consumidor antes de registrarse en el Ministerio de La salud ". Parte del anlisis de pre-comercializacin, es preciso que los fabricantes de productos mdicos hospital de desarrollar Buenas Prcticas de Manufactura - BPM (vase el nmero 59 RDC, 27 de junio 2000, el sitio web http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2000/59_00rdc.htm) con el fin de garantizar la calidad del proceso y el control de factores de riesgo para la salud de los consumidores. 5. Posterior a la Comercializacin de Productos de Salud Post-comercializacin es la acumulacin, la revisin y evaluacin de la informacin que est adquiriendo de alrededor de un producto en particular, ya que est registrado y disponible para comercializacin. Una vez que la pre-venta es finalizada, y un producto entra en uso, Problemas inesperados pueden surgir. Por ejemplo, los eventos adversos que estn relacionados con el etiquetado del producto, instrucciones de funcionamiento, manuales de preparacin y servicios e incluso la tcnica y la habilidad del usuario, no siempre pueden ser detectados durante la evaluacin de previa a la comercializacin. Adems, las cuestiones relativas a la durabilidad, biocompatibilidad y toxicidad de los productos en los seres humanos no pueden ser respondidas con conviccin, hasta que el producto es el mercado durante un perodo significativo. Para determinar si un producto es objeto de investigacin o tiene un problema con la Agencia, mucha precaucin prohibido o prohibido para el consumo, consulte la lista de alertas de Tcnicos de vigilancia - http://www.anvisa.gov.br/sistec/Menu_Inicial.asp 5.1. Qu es la Tecnovigilancia? La Tecnovigilancia est dirigida a la salud y la seguridad de los productos de salud para la post-comercializacin (Equipo, materiales, productos mdicos, implantes y productos de diagnstico, Use co "in vitro"). En trminos metodolgicos, es el conjunto de acciones necesarias para alcanzar estos objetivos: investigacin, anlisis, investigaciones de la suma de la informacin recopilada sobre el rendimiento de un producto durante el postcomercializacin. Unidad de vigilancia tcnica es responsable de: 1. Apoyar, organizar y capacitar a las actividades de vigilancia de la salud en los hospitales; 2. Apoyar y mantener la calidad del sistema de informacin de la Direccin General Productos de Tecnologa para la Salud; 3. Seguimiento de los efectos adversos de las prtesis implantadas; 4. Informes de conjunto y analizar los incidentes en el hospital con sospecha de participacin de los productos mdicos; 5. Participar en la formacin y perfeccionamiento de los recursos humanos en la vigilancia tcnica; 6. Supervisar las actividades internacionales de vigilancia tcnica; 7. Se relacionan con la red de laboratorios para la vigilancia tcnica; 8. Organizar y capacitar a las acciones tcnicas de vigilancia en la industria nacional de productos mdicos; 9. Para evaluar la seguridad de las familias de productos mdicos de forma proactiva; 10. Evaluar las quejas sobre la seguridad de los productos mdicos;

Para obtener informacin sobre los productos registrados o autorizados por las empresas 11. Identificar y controlar la presencia de la tecnologa obsoleta; 12. Historial de los productos mdicos y de seguridad; 13. Promover estudios epidemiolgicos que implican equipo y suministros. 6. Qu es el evento adverso? Estos son eventos que producen, o potencialmente puede producir resultados inesperados no deseados o que afectan a la seguridad de los pacientes, usuarios u otros. 6.1. Notificar a un Evento Adverso Notificar un evento adverso es comunicar la ANVISA, en particular, la Direccin General Productos de Tecnologa para la Salud - GGTPS, involucrando a fallas en los equipos se produjo, artculos, los implantes y equipos de diagnstico, o un problema que se produjeron durante su uso, que tiene vida en peligro o pudiera haber puesto, lo que resulta en daos, lesiones o daos permanentes en las funciones corporales o estructuras, o en la necesidad de la intervencin mdico / quirrgico para evitar tales daos a estas estructuras o funciones. La notificacin de estos efectos adversos es la intencin de buscar una respuesta constructiva y es objetivo de subsanar las deficiencias y resolver el problema. La notificacin de un evento que causa o puede potencialmente causar dao a la salud paciente, debido a la dificultad del uso normal del equipo, suministros y equipos de diagnstico, debe ser inmediatamente remitida al Gerente de Riesgos, que coordina la sistematizacin de la notificaciones de su establecimiento. 6.2. Los factores que podran causar o contribuir a la ocurrencia de un Eventos Adversos. Causar o contribuir a la ocurrencia, cualquier incidente ha sido o podra ser asociado con un producto para la salud. Este producto podra haber sido un factor que contribuye a la muerte o enfermedad / lesin grave de la paciente, que incluye eventos que se producen el resultado de: La falta del producto; Defecto de fabricacin; Mal funcionamiento; Etiquetado, embalaje y las instrucciones impropias o inadecuadas; Desarrollo incorrecto / inadecuado diseo; Usuario de error al utilizar los productos para la salud. Para notificar que no necesita la certeza de la relacin causa-efecto entre el suceso se produjo y el uso lesivo de los productos en cuestin. La sospecha de esta asociacin es razn suficiente de una notificacin. El envo de una notificacin no implica que el profesional de la salud o producto tiene necesariamente contribuy a la ocurrencia del evento. En cada establecimiento de salud debe tener un Gerente de Riesgos, responsable de recibir notificaciones. El Gerente riesgo compiten para proporcionar la investigacin estudio preliminar sobre los eventos adversos ocurrieron en la institucin, sino tambin buscar soluciones, actualizar la base de datos institucional, garantizar la comunicacin con la Base de Datos Nacional tcnicas de vigilancia / ANVISA, participar en la toma conjunta sobre la necesidad de informacin y fomentar o proporcionar aclaraciones y / o capacitacin a sus colegas.

7. Identificar y evitar los problemas con los productos Salud 7.1. Tipos de problemas Los problemas con los productos de la salud en general se incluyen en tres grandes categoras: 7.1.1. Problemas con el producto: Los problemas con los productos de la salud pueden incluir mal funcionamiento (por ejemplo, mecnicos, elctricos o software), los defectos de fabricacin, diseo o desarrollo de producto o problemas con las materias primas, lo que lleva a la inestabilidad. 7.1.2. Problemas en el uso: Puede ser causada por la ausencia o no la claridad de la informacin contenida en las etiquetas, las instrucciones y manuales de operacin, para el envasado o empaquetado falta inadecuada, de formacin, recursos humanos, etc. Todos estos problemas pueden causar o inducir a error al usuario. 7.1.3. Los problemas clnicos: Problemas clnicos, pueden producirse en un paciente que es sensible o alrgico a una producto en particular, que tiene una condicin preexistente que hace que el uso de este difcil o peligrosos, o aquellos usuarios que el producto puede presentar de salud el riesgo inherente.

7.2. Cmo evitar los problemas Profesionales de la salud puede tomar algunas medidas simples para evitar problemas pero que ocurren con los productos comunes de la salud. A saber: Observe que el producto est registrado en el Ministerio de Salud / ANVISA (clave); La comprensin de cmo un producto se debe utilizar para la salud y para que los pacientes de la misma probablemente no es seguro; Estar familiarizado con las instrucciones de operacin, manuales de operacin y el etiquetado que debe contener informacin e instrucciones en Ingls, de acuerdo con el artculo 31 de Ley 8078 del 11/09/90; Inspeccionar y probar todos los equipos de terapia antes de su uso. Observar las recomendaciones contenidas en la Prctica de Adquisicin de Equipos Mdicos Comprobar si el producto es con el embalaje en perfecto estado, las condiciones temperatura requerida en la etiqueta (la conservacin de los reactivos de diagnstico para uso "in vitro") si las instrucciones de uso que acompaan al producto y estn en portugus; No utilice el producto que fallo, hasta que revisado por el equipo responsable de la zona (por ejemplo, si hay problemas con el equipo mdico, la bsqueda de informacin con el Servicio de Ingeniera Clnica de su hospital); No utilice de una manera diferente a la especificada en el etiquetado, instrucciones de uso y la operacin manual, siempre que dicha informacin sea clara, concisa y fcil de presentar, el fabricante ser responsable por el evento adverso ocurrido con un paciente, no en el caso de un producto para la salud fue usado de forma inadecuada; No utilizar un producto ms all de su fecha de caducidad. Errores de los usuarios son potencialmente suprimibles completamente predecible o de formacin adecuados en la organizacin de servicios, en los tiempos de introduccin de cambios en tecnologa, la puesta en servicio de nuevos empleados y peridicamente a todos los que lo utilizan, ocasional o habitualmente, as como la (s) responsable (eis) el mantenimiento de la correcta (s) tecnologa (s). Errores de los usuarios se espera que sean minimizados o una rutina de entrenamiento efectivo especficos. 7.3. Factores Humanos a. Estudio de las interacciones entre el usuario y el producto de la Salud La Unidad Tcnica para la vigilancia est interesado en conocer los problemas con el uso de productos que inducen a los profesionales de la salud a cometer errores y lesiones en los pacientes. Los problemas causados por factores humanos es ms probable que ocurra con productos tecnolgicamente sofisticados, incluso profesionales de la salud altamente capacitados. Tales hechos pueden alertar sobre la necesidad de cambiar el instrucciones de uso del producto. Ejemplos de problemas de diseo que tienden a inducir a los usuarios a los errores: organizacin de los controles, las pantallas (la luz marca) y los tubos tan complicado o no convencionales, proyectos de baja calidad que hacen que la instalacin y mantenimiento innecesariamente compleja, difcil de leer o alarmas muestra ambiguo, confuso y innecesariamente inquietante; los procedimientos de operacin confuso o difcil memorizacin, advertencias, respuestas, o las indicaciones de los estados que puede causar incertidumbre en profesional de la salud, y el etiquetado / instrucciones para su uso con la informacin que puede generar lugar a dudas.

Por otro lado, bien diseado productos que se basan en las experiencias de los usuarios, son lgicas y no confundir, la disminucin de la necesidad de la confianza en memorizar y realizar clculos mentales, no abrumar a los esfuerzos de los usuarios, habilidades, destrezas visuales o habilidades para escuchar. Ellos deben ser capaces de advertir de los problemas en el producto, para evitar que los usuarios cometan errores fatales que podra ocurrir al usar el producto. Sin embargo, las instrucciones de uso debe ser clara y comprensible. Los profesionales sanitarios deben asumir un papel activo en el diseo del producto, notificando informacin que puede ayudar al fabricante a producir un mejor producto para de la salud. 7.4. Algunos consejos para una investigacin eficaz. El objetivo principal de la investigacin de eventos adversos relacionados con los productos salud, especialmente en el caso de la vigilancia tcnica (equipo, materiales, mdicos y Hospital, implantes y productos de diagnstico para uso "in vitro"), es para determinar la causa y prevenir un dao mayor o reacciones adversas a los consumidores en el futuro. Las quejas de las lesiones y las reacciones adversas siempre deben recibir atencin inmediata y asegurarse de que sus quejas reciban la consideracin adecuada. Los informes de eventos adversos en la vigilancia de Tcnico Nacional, que consta de notificacin voluntaria (la gestin de riesgos y Avulsas Notificaciones) son investigado por la Unidad Tcnica para la vigilancia de la ANVISA, y los informes de sus investigaciones confidencial. Cualquier revelacin de informacin no se debe hacer antes de que estos informes se han completado correctamente. Los profesionales que habitualmente reciben las quejas, especialmente los gestores de riesgos Los hospitales centinela deben ser especialmente sensibles a las notificaciones relacionados con las drogas, productos sanitarios y productos biolgicos aprobados recientemente. Esto se debe a menudo la investigacin clnica llevada a cabo por los fabricantes no pueden identificar todos los posibles reacciones adversas y pueden ANVISA estos casos requieren de cambios en el etiquetado, etiqueta del producto, codificar las instrucciones de uso, establecer los registros de control posibilidad de nuevos eventos adversos o incluso revocar el registro, con base la informacin ms reciente. 7.4.1. Procedimientos - Al investigar todas las lesiones y las reacciones adversas: Imprima y complete la notificacin de la vigilancia tcnica (vanse las pginas http://www.anvisa.gov.br/form/tecno/not_ocorrencia.pdf o, preferiblemente, http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp) con el fin de eventos adversos y registro para que pueda comenzar una investigacin formal de todos los reclamaciones. Esto, a menos que el registro ya ha sido reportado previamente en posterior a la comercializacin del sistema de ANVISA; Proporciona todos los detalles del producto en cuestin, incluyendo la marca e identificar con todos los datos que aparecen en el nmero de la etiqueta / etiqueta y el registro. En caso de suministros mdicos, obtener una muestra de ello o proporcionar una descripcin completa. Tome fotografas si es posible y apropiado; Identificar la fuente del artculo de problema;

 Proporciona detalles de cmo el producto ha sido utilizado, incluyendo la frecuencia, en qu cantidades, otros tratamientos en curso, las reacciones adversas previamente otros alergias conocidas o pre-existentes, si se ha utilizado por el usuario o algn otro persona; Determinar si las instrucciones de uso fueron seguidos. Obtenga copias de todas las etiquetas o cualquier otro material impreso. Estad atentos tambin a la investigacin mdica o revisiones de la literatura que se realizarn despus del descubrimiento / notificacin del evento adverso. Trata de recoger las copias de dichos estudios o revisiones; Obtenga una descripcin completa de los hechos (una secuencia de eventos) y la naturaleza de las lesiones o reacciones adversas, incluyendo la fecha, hora, lugar y descripcin de los sntomas o lesiones; Incluir los nombres de todos los empleados que participan del hospital o de los registros mdicos disponibles, e identificar las condiciones pre-existentes que pueden tener una influencia en daos o reacciones adversas; Si son importantes, obtener fotografas de las vctimas con lesiones; Haga una lista de nombres de otras personas posiblemente implicadas, como los usuarios, operadores, personal mdico, etc. Obtener su opinin sobre la lesin o la reaccin adversa. Las opiniones de los profesionales de la salud son importantes, ya que varan sustancialmente de los de los pacientes; A los usuarios comprobar con el evento se present con el fin de determinar la naturaleza respuesta del fabricante. 7.4.2. Lesiones Productos Sanitarios: La causa de la aparicin de las lesiones causadas por los dispositivos mdicos pueden estar- relacionados equipo, el operador, el paciente, o estar relacionados con otros factores, como el transporte externo e interno, el almacenamiento o la instalacin del producto. A) Los productos mecnicos, elctricos y electromecnicos. Las lesiones causadas por los productos mecnicos, elctricos o electromecnicos se pueden productos resultantes de: 1. No se ajustan a las especificaciones. Por ejemplo: i. Uso indebido (por ejemplo, daos durante el transporte); ii. El incumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura (GMP); iii. El incumplimiento de los requisitos legales (leyes, reglamentos, normas, etc.) 2. Mal funcionamiento debido a: i. La instalacin incorrecta; ii. No se utiliza de acuerdo a instrucciones de la etiqueta / o aquellos que estn etiquetados contenidas en el manual de usuario; iii. Ser utilizado / instalado con accesorios o piezas que no son compatibles con el producto; iv. Para uso slo en circunstancias / condiciones que interfieren con su capacidad la operacin. Por ejemplo, la interferencia electromagntica (EMI) flujo de fluidos dentro de los circuitos elctricos, etc; v. Han sido daados durante el uso; vi. Fallos aleatorios.

3. No est diseado correctamente para su uso previsto. Por ejemplo, la operacin es inestable, su integridad estructural es dbil, fuerte, hay corrientes de fuga, etc; 4. No contiene advertencias o seales ad-ecuadas; 5. Se describen como capaces de esterilizacin, pero no lo son; 6. Fallo o dao por cualquier razn. B) Los productos sanitarios implantables activos implantables. Las causas de la lesin que puede estar relacionado con los dispositivos implantables, se enumeran en la Seccin 7.4.2 (A) -. Mantenimiento, Mecnica, Elctrica y Electromecnica. Recuerde que las lesiones tambin pueden estar relacionados con los materiales utilizados en el momento de la implantacin (por ejemplo, no son biocompatibles), por lo tanto, puede causar una reaccin adversa en el tejido y / o deterioro del implante de modo temprana. C) En los productos de diagnstico in vitro. Algunos dispositivos son instrumentos de diagnstico in vitro, como la cromatografa Gas y analizadores automatizados de sangre, y aplicar la informacin contenida en el punto 7.4.2 (A) -. Mantenimiento, Mecnica, Elctrica y Electromecnica. Las lesiones a los pacientes para los productos de diagnstico in vitro pueden, en muchos casos, se consideran indirectos porque son el resultado de complicaciones debido a la errores en el retraso en el diagnstico o el tratamiento debido a resultados de las pruebas del paciente incorrecta. Ejemplos de fallas en los dispositivos de diagnstico in vitro son los falsos positivos, resultados falsos negativos y mixtos. El bajo rendimiento o el fracaso puede estar relacionado con las prcticas inadecuadas de fabricacin o error del usuario. Los problemas de fabricacin incluyen: 1. Errores o trastorno en el proceso (por ejemplo, la variacin en los componentes del equipo, la adicin de ingredientes inadecuado, etc); 2. Etiqueta / etiqueta no contiene las instrucciones adecuadas o advertencias, o contiene informacin incorrecta; 3. El desorden en la etiqueta / tag; 4. La contaminacin, lo que hace el producto inservible o provocar un mal diagnstico. Errores de los usuarios incluyen: 1. El incumplimiento de las instrucciones de la etiqueta / tag; 2. Uso de equipo de laboratorio no se haya limpiado o mal calibrados; 3. Almacenamiento inadecuado de los reactivos. 7.4.3. Procedimientos de investigacin. Al investigar los incidentes relacionados con los dispositivos mdicos, primero debe confirmar si el dispositivo fue o no un factor que contribuye. Dependiendo del caso puede necesario llevar a cabo una ms adecuada, como un inspeccin del fabricante. Entrevistar al paciente, los profesionales de la salud y otras personas que presenciaron o que pueden tener informacin sobre el incidente. En la realizacin de una investigacin

dentro del hospital, asegrese de ponerse en contacto e informar al administrador y otros necesarios en el objetivo de la investigacin. Obtener la siguiente informacin relativa a los productos sanitarios: 1. Una descripcin completa de los hechos (una secuencia de hechos) y lesiones, entre ellas: i. Marca, modelo, nmero de serie y el fabricante del producto; ii. Los detalles del supuesto accidente, incluyendo: a) Nmero de personas involucradas; b) los sntomas; c) Inicio del evento; d) Duracin y efecto; e) Fecha y hora de ocurrencia; f) los informes de otros organismos reguladores o las organizaciones de investigacin; g) Los informes de las cuentas similares; h) Los incidentes similares; i) Anlisis de los procedimientos / protocolos clnicos. 2. Copias de registros mdicos y / o de laboratorio; 3. Si est indicado, la causa oficial de muerte, certificado de defuncin, informe de la autopsia; 4. Determinar si el producto defectuoso, y la causa; 5. El estado del producto durante su uso, especialmente para los equipos mdicos: i. Revisar el historial de mantenimiento, incluidos los responsables de mantener (Pasado y presente); ii. El servicio especial de llamadas; iii. Reparos; iv. Si los componentes de la alarma o sistemas de seguridad en el tiempo de trabajo ocurrencia de un evento adverso; v. Registros de mantenimiento; vi. Verifique si el equipo est calibrado o las necesidades de calibracin; vii. Los cambios o correcciones hechas antes o despus del incidente; viii. Quien realizo la tarea; ix. Una entrevista con el personal del Departamento de Ingeniera Biomdica o Ingeniera Clnica puede estar indicada. 6. Que tenan acceso a los productos y si los profesionales estn usando el producto familiarizado con su funcionamiento; 7. Los resultados de las pruebas o inspecciones de los productos por el hospital o otro grupo para determinar la causa del incidente; 8. Si hay otros productos del mismo modelo o lote en el sitio. Para diagnstico in vitro, determine: 1. Cules fueron los resultados de las pruebas utilizadas y su propsito? (Deteccin, monitoreo teraputico de drogas, la informacin epidemiolgica, controlar la progresin de la enfermedad, sensibilidad de la prueba, etc.) 2. El valor o la importancia de la prueba clnica El informe de la investigacin y toda la documentacin relacionada son extremadamente importancia y debe ser notificado inmediatamente. Estos documentos pueden ser ANVISA utilizados por los profesionales en sus evaluaciones de riesgo para la salud. Para los eventos adversos en los centros de dilisis, adems de los procedimientos

general de los productos de investigacin elaborados antes, obtener los siguientes informacin: 1. Determinar el momento del incidente, por ejemplo, en el inicio del procedimiento, o despus de varias horas de funcionamiento; 2. Actividades realizadas por el personal del servicio de dilisis, incluyendo el nmero de los pacientes tratados por lo general, los medicamentos utilizados, etc; 3. Si la reutilizacin de los dializadores se realiza de forma manual o automtica; 4. Contactar y entrevistar al personal de mantenimiento, segn corresponda; 5. Asegrese de que haya un calendario de mantenimiento programado; 6. Asegrese de que los sistemas de alarma fueron controlados antes de que el equipo est y otros en las etapas crticas de la operacin y con qu frecuencia; 7. Determinar la ltima vez que la temperatura y / o otros sistemas de alarma fueron calibrados; 8. Describir el tipo de tratamiento de agua utilizada para el bao de dilisis; 9. Compruebe que proporciona atencin y mantiene el sistema de tratamiento agua, incluyendo los sistemas de regeneracin externa; 10. Determinar cuando estos servicios se han realizado y grabados (nombres y horarios) en relacin con el incidente; 11. Se relacionan, en el caso de los sistemas externos de la regeneracin, la regeneracin de la base resina era "slo para uso mdico" o mezclado con otros usos; 12. Cuando el centro de dilisis a la prctica la reutilizacin de dializadores, determinar la desinfeccin mtodo empleado (manual o automtico), el tipo de desinfectante utilizados (formaldehdo, glutaraldehdo Renalin, etc.) y buscar nombres, fechas y tiempo en los registros de servicio y mantenimiento. 8. HOSPITALES DEL PROYECTO CENTINELA El objetivo principal del Proyecto del Hospital Centinela es el establecimiento de una red de hospitales terciario distribuidos en todo el pas, motivados y cualificados para la presentacin de informes de eventos adversos y las deficiencias tcnicas de los productos sanitarios, suministros, materiales y medicamentos, desinfectantes, equipos de pruebas de laboratorio y equipo mdico en uso en el pas. Estos se alimentan en el Sistema Nacional de vigilancia post-comercializacin, cuyo objetivo principal es ANVISA subvencionar las acciones necesarias para estabilizar el mercado para estos productos. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA tiene la responsabilidad y la misin para proteger y promover la salud de la poblacin, garantizando la seguridad sanitaria de los productos y servicios y participar en la construccin del acceso. Para que esto

funcione ya que el registro de productos y la autorizacin de entrada en el mercado, y monitorear su desempeo durante las siguientes fases de post-comercializacin. La fase de registro, que se basa en la identidad, calidad, seguridad, conservacin y estabilidad producto se basa en una serie de documentos presentados por la empresa, que despus de revisin y aprobacin, genera la autorizacin de comercializacin por un perodo de 05 (cinco) aos; perodo en el cual el producto estar sujeto a usar y probar el rendimiento a gran escala. La evaluacin del desempeo de los productos de la salud durante este perodo es crucial para apoyar la revalidacin o la posterior retirada de productos del mercado si evidencia de efectos sobre la salud o los eventos adversos relacionados con el uso. En la prctica, sin embargo, hay grandes dificultades para obtener informacin de buena calidad para con respecto al rendimiento de los productos de la salud en el uso en el pas que puedan apoyar la decisin las decisiones de ANVISA. Los defectos en los productos para la salud suelen estar relacionados con su calidad puede conducir a problemas de salud, secuelas o incluso llevar a la muerte del paciente. Otro aspecto a considerar es la falta de tradicin de los profesionales y los funcionarios de salud para notificar errores de servicio o incidentes relacionados con productos de la salud. Ante esta realidad, la dificultad de obtener la notificacin de reacciones adversas, lesiones y quejas relacionadas con productos tcnicos de la salud pone en peligro el rendimiento de la ANVISA, porque volumen espontnea ha alcanzado el grado deseado de confianza y apoyo a para estabilizar el mercado a travs de futuras re-evaluacin de un producto determinado. Proyecto centinela proporciona a los hospitales responden a esta necesidad de obtener la ANVISA calidad de la informacin, mientras que la creacin de un entorno propicio para la participacin en el hospital actividades de vigilancia de la salud en los hospitales, que debera traducirse en ganancias significativas en la calidad de servicios y pacientes. El proyecto se basa en un principio en la creacin de una red de 100 grandes hospitales distribuidos en todo el territorio nacional, que realizan una amplia gama de procedimientos parte mdica, que dependen de estos productos de salud, y de las instituciones educativas de Salud en nombre de los programas de residencia mdica que se desarrollan. 8.1. Objetivos del proyecto Hospitales Vigilantes: Plantear las condiciones que llevaron a la ocurrencia de incidentes. Dar subvenciones a las acciones de investigar los hechos; Reducir la probabilidad de ocurrencia, severidad y recurrencia de los incidentes; Establecer el nivel de responsabilidad entre los usuarios, instituciones y fabricantes; Informacin sobre la Difusin de los incidentes registrados, soluciones y medidas para evitar posibles recidivas;

Promover estudios epidemiolgicos para aclarar las quejas recurrentes de las dificultades del uso de productos con potencial de causar riesgos graves para la salud; Proporcionar informacin estructurada con el fin de educar, capacitar y actualizar a los usuarios de productos de salud; Colaborar en el desarrollo de definiciones y parmetros de la investigacin los problemas reportados y en funcin de los avances cientficos y tecnolgicos; Evaluar la eficiencia y eficacia de las tecnologas de mdicos y de hospital.

9.1. PERFIL DE LOS GESTORES DE RIESGOS: Con el fin de desarrollar mejor su papel y ayudar en la consecucin de los objetivos de Centinela hospitales proyecto, el gerente de riesgos debe poseer las siguientes caractersticas en su Perfil: Ser el nivel profesional de la salud; Ser propiedad del personal profesional de la institucin; Experiencia deseable en Vigilancia, Epidemiologa, Salud Pblica y Administracin Hospital; Disponibilidad por lo menos 20 (veinte) horas semanales de las acciones exigidas por proyecto; La experiencia profesional de al menos 2 (dos) aos en departamentos de hospitales de tamao similar; Experiencia deseable en los comits y las reas del hospital de apoyo.

9.2. Actividades a realizar por los gestores de riesgos: Poner en prctica la gestin de riesgos; Desarrollar y promover el Hospital de vigilancia de la salud; Realizar estudios para definir la lnea base ("estudio de referencia"); Ayudar en la identificacin e investigacin de eventos adversos y tcnica del producto para la salud; Procedimientos para la presentacin de informes del sistema web en lnea / Internet; Elaborar cada dos meses informe de los hechos y acciones; Llevar a cabo conferencias, talleres y capacitacin de los actores internos para difundir informacin sobre las acciones correctivas y las acciones de gestin de riesgos y la importancia de notificaciones; Difundir las acciones del boletn de la gestin de riesgos u otros medios; Elaborar el informe final del proyecto, comparndolo con el estudio inicial ("estudio de referencia").

9.3. Cmo notificar a un gerente del riesgo? Notificar un evento adverso, la denuncia o sospecha de un producto salud podra hacerse

a travs de las siguientes direcciones: Nacional de Vigilancia Sanitaria de la Agencia - ANVISA Direccin General de Tecnologa de Producto para la Salud - GGTPS Unidad de vigilancia tcnica - UTVIG SEPN 515 - Bloque B - 4 planta - Sala 01 Informando detalladamente como sea posible de los siguientes: Nombre del establecimiento de salud donde ocurri el evento adverso; Direccin de centro de salud completa, incluyendo el cdigo postal; Fecha de ocurrencia y el nmero de veces que el evento (AE) se produjo; Nmero de registro del producto en el Ministerio de Salud / ANVISA (MS); Nombre del producto; Nombre del fabricante del producto; Modelo del producto; Nmero de serie o lote de productos; Qu pas? Por qu sucedi? Nombre del notificador para completar la CPF; Direccin completa notificador, incluyendo el cdigo postal, nmero de telfono (s) de contacto (s), e-mails,etc.

O directamente por telfono (0xx61) 448 1331 o (0xx61) 448 1485 O a travs de Internet en la siguiente direccin: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp