Legislao e Normas Tcnicas

Cabe ao Ministrio da Sade, atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria -ANVS, estabelecer normas especficas para produo, comercializao, distribuio e fiscalizao sanitria de substncias e produtos relacionados sade humana. A Lei Bsica, que dispe sobre a vigilncia sanitria de medicamentos, drogas, saneantes, cosmticos, insumos farmacuticos e correlatos e outros produtos a LEI n 6.360, de 23 de setembro de 1976 (completa e atualizada a LEI n 5.991/73), em seguida regulamentada pelo Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977. De acordo com esta legislao as ESCOVAS DENTAIS so classificadas como produtos correlatos e encontram-se atualmente dispensadas de registros junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ficando, todavia, condicionada comunicao prvia pelo fabricante, importador ou distribuidor, ao Departamento Tcnico Normativo - DTEN, por escrito, de que tal produto atende ao disposto na Portaria n 97/SVS, de 26 de junho de 1996, e seu anexo. PRINCIPAIS INSTRUMENTOS JURDICOS NORMATIVOS RELACIONADOS COM AS ESCOVAS DENTAIS Dispe sobre vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.

LEI N 6.360, de 23/Setembro/1976

DECRETO N 79.094, de 05/Janeiro/1977

Regulamenta a Lei n 6.360/76, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

PORTARIA N 97/SVS, de 26/Junho/1996

Fixa requisitos bsicos para a fabricao comercializao e controle sanitrio das escovas dentais, bem como isenta tais produtos de registro junto Secretria de Vigilncia Sanitria.

RESOLUO N 10, de 21/10/1999

Dispe sobre critrios de registro das escovas dentais, dentre outros produtos junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, bem como condiciona comunicao prvia pelo fabricante Gerncia-Geral de Cosmticos - ANVS.

O conjunto da legislao desse Setor, incluindo Portarias, Resolues e Normas Tcnicas do Ministrio ou da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, relacionadas ao tema, encontra-se

disponvel no site do Ministrio da Sade ou da prpria Agncia, que poder ser facilmente acessado, caso for do seu interesse. Site do Ministrio da Sade www.saude.gov.br Site da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br A seguir, encontram-se transcritas na sua integralidade a PORTARIA N 97 e a RESOLUO N 10 por tratarem-se de instrumentos normativos diretamente relacionados com as escovas dentais, a saber:

Portaria n 97/SVS, de 26 de junho de 1996

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais, de acordo com o dispositivo da Lei N 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, considerando a multiplicidade de tipos de escovas dentais comercializadas no Brasil e a necessidade de fixar requisitos bsicos para a fabricao, comercializao e controle sanitrio desses produtos e as contribuies emanadas da audincia pblica realizada em 19.06.96, resolve: Art. 1. As escovas dentais esto isentas de registro na Secretaria de Vigilncia Sanitria, continuando, porm sujeitas ao regime de Vigilncia Sanitria para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto Lei n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, e a legislao correlata complementar. Pargrafo nico: Esto tambm isento nesta Secretaria, as escovas dentais com pigmentos e corantes nas cerdas que indicam o tempo de vida til, nos padres fixados pelas resolues n 04/88, do Conselho Nacional de Sade e n 44/77, da Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos, dos mencionados pigmentos e corantes. Art. 2. A comercializao das escovas dentais a que se refere esta Portaria no territrio nacional fica condicionada comunicao previa pelo fabricante, importador ou distribuidor, ao Departamento Tcnico Normativo - DTEN, por escrito, de que os produtos atendem ao disposto nesta Portaria e seu anexo. Art. 3. Esta Portaria entrar em vigor, 180 (cento e oitenta) dias, aps a data de sua publicao. Art. 4. Revogam-se as disposies em contrario.

ANEXO
1. FINALIDADE Esta norma especifica os requisitos para escovas dentais de uso geral expostas ao consumo no Brasil. A mesma no se aplica a escovas para tratamento especiais, tais como: escovas ortodnticas, unitufo. 2. DEFINIES 2.1. Escova Dental um instrumento mecnico utilizado para realizar a higiene bucal. Composto por cabea, pescoo, cabo ou encaixes especiais.

2.2. CABEA Parte ativa da escova na qual esto localizadas as cerdas. 2.2.A Cerda Filamento natural ou sinttico, base de poliamida, polister e ou outros. 2.3. Cabo Parte da escova com a qual feita a empunhadura. 2.3.A Encaixes especiais Extenso utilizada para compor o comprimento total da escova. 2.4. Pescoo Extenso do cabo qual a cabea est unida. 2.5. Forma de Cerdas Podem se cilndricas, hexagonais, retangulares e outras. 2.6. Tufos Conjuntos de cerdas fixados na cabea da escova 3. CLASSIFICAO As escovas sero classificadas de duas maneiras, segundo a Faixa Etria e textura dos tufos. 3.1. Quanto indicao da faixa etria. Ser classificada conforme comprimento da escova e largura da cabea (tabela 1). COMPRIMENTO MINIMO DA ESCOVA (mm) 150 120 100 100 LARGURA MXIMA DA CABEA (mm) 16 13 12 -

CLASSIFICAO Adulto Jovem Infantil ou Jnior Beb

Tabela 1. Comprimento Total da Escova e Largura da Cabea 3.2 Textura dos Tufos

Esta caracterstica ser definida pela Medida da Rigidez da rea Encerdada conforme a Norma ISO 8627 ("Determination of Stiffness of the Tuffed Area of Toothbrushes"). 4 . MATERIAL Todo material que compe a escova dental deve ser atxico e adequado para seu uso. 5. ENSAIOS 5.1. Medida da altura da cerda A medida da altura das cerdas dever ser realizada com instrumentos pticos de preciso ou outros aparelhos com preciso de leitura de, no mnimo 0,1 mm.. 5.2. Medida de Rigidez da rea Encerdada Esta medida dever ser realizada conforme norma ISO 8627 "Determination of Stiffness of the Tuffed Area of Toohbrushes". 5.3. Tenso para Remover o Tufo. Atravs da mquina de ensaios universais e acessrios especiais. Limite mnimo: 1,5 Kg. 6. FORMA DA EXTREMIDADE DA CERDA As pontas das cerdas devem apresentar acabamento, podendo ser arredondadas, lisas, plumadas, planas e polidas. A verificao dever ser feita em microscpio ptico sob campo escuro com leitura mxima de 50X de ampliao. 7. EMBALAGEM E IDENTIFICAO A escova dever ser embalada de modo a preservar a quantidade do produto e sua rotulagem dever estar de acordo com a legislao vigente.
(Publicado no Dirio Oficial da Unio em 27 de junho de 1996)

Resoluo n 10, de 21 de outubro de 1999

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de outubro de 1999, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicao. Art. 1 As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos, os absorventes higinicos descartveis destinados ao asseio corporal, as escovas dentais e as hastes flexveis no so passveis de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, porm sujeitos ao regime de

vigilncia sanitria para os demais efeitos da Lei 6.360/76, do Decreto 79.094/77 e legislao correlata complementar. Art. 2 A comercializao de absorventes higinicos descartveis, escovas dentais e hastes flexveis, no territrio nacional, fica condicionada comunicao prvia pelo fabricante, importador ou distribuidor, por escrito, Gerncia-Geral de Cosmticos-ANVS, de que os produtos atendem ao disposto nas Portarias: PT/GM/MS n 1.480, de 31 de dezembro de 1990 e PT/SVS n 97, de 26 de junho de 1996. Art. 3 Face suspeita de possveis danos sade por qualquer dos produtos referidos nesta Resoluo, as Secretarias de Sade das unidades federadas tm competncia para proceder a imediata interdio do produto, nos termos do art. 23 e seguintes da Lei n 6.437, de 23 de agosto de 1977, devendo comunicar o fato imediatamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, a quem caber, uma vez comprovado que o produto constitui evidente risco sade, determinar sua apreenso e destruio em todo territrio nacional, sem prejuzo das demais medidas cabveis. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 5 Revoga-se as disposies em contrrio, em especial, a Resoluo 203, de 15 de junho de 1999.