EM AUDIO E TESTE DE APLICABILIDADE AT 30 DE MARO DE 2012

Henrique Moura George Francisco DN: c=PT, o=Ministrio da Sade, ou=Direco-Geral da Henrique Sade, cn=Francisco Moura George Henrique Moura George Z Date: 2011.12.26 17:48:01

Digitally signed by Francisco

NMERO: DATA:

042/2011 23/12/2011

ASSUNTO: PALAVRAS-CHAVE: PARA: CONTACTOS:

Abordagem Teraputica Farmacolgica do Glaucoma Glaucoma Mdicos do Sistema Nacional de Sade Departamento da Qualidade na Sade (dqs@dgs.pt)

Nos termos da alnea c) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 66/2007, de 29 de maio, na redao dada pelo Decreto Regulamentar n 21/2008, de 2 de dezembro, a Direo-Geral da Sade, por proposta do seu Departamento da Qualidade na Sade e da Ordem dos Mdicos, emite a seguinte I NORMA 1. No diagnstico e tratamento farmacolgico do glaucoma primrio de ngulo aberto cada olho deve ser considerado individualmente. 2. O diagnstico diferencial entre glaucoma e hipertenso ocular efetuado antes de se iniciar o tratamento (Nvel de evidncia C). 3. O valor da presso intraocular alvo ajustada em cada observao oftalmolgica e registada no processo clnico (Nvel de evidncia A). 4. O tratamento farmacolgico no iniciado antes de recolhidos os parmetros de base, exceto nos casos clnicos de hipertenso ocular muito elevada ou de glaucoma avanado (Nvel de evidncia C). 5. O tratamento farmacolgico do glaucoma iniciado utilizando-se apenas um princpio ativo (Grau de recomendao I), seja um anlogo das prostaglandinas/prostamidas ou um bloqueador beta. 6. No caso do tratamento iniciado com um bloqueador beta se revelar ineficaz ou haver intolerncia, o mesmo alterado para anlogo das prostaglandinas/prostamidas (Grau de recomendao II). 7. Quando o frmaco utilizado como primeira linha se revela eficaz mas a presso intraocular alvo no est atingida, acrescentado um frmaco da outra classe teraputica (Grau de recomendao II): a) se iniciado o tratamento com um anlogo das prostaglandinas/prostamidas, associar um bloqueador beta; b) se iniciado o tratamento com um bloqueador beta, associar um anlogo das prostaglandinas/prostamidas.

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8. Nos casos clnicos que necessitam de trs ou mais frmacos para atingir a presso intraocular alvo, outras formas de tratamento no farmacolgico so de considerar, sendo necessrio reavaliar toda a estratgia teraputica integrada no contexto clnico da presso intraocular e dos fatores de risco (Grau de recomendao I). 9. A seleo do princpio ativo deve ter em conta eficcia, tolerabilidade, perfil de segurana, nmero de administraes dirias e custo. Deve-se privilegiar a opo teraputica de menor custo para igual eficcia. 10. O algoritmo clnico/rvore de deciso referente presente Norma encontra-se em Anexo I. 11. As excees presente Norma so fundamentadas clinicamente, com registo no processo clnico. II CRITRIOS a) O tipo de glaucoma mais frequente o glaucoma primrio de ngulo aberto. b) O objetivo do tratamento do glaucoma atrasar a progresso da atrofia tica e a consequente perda de viso, promovendo a manuteno da qualidade de vida do doente a um custo sustentvel, para o prprio e para a sociedade. c) Hipertenso ocular define-se como um valor superior a 21 mmHg. d) A definio de glaucoma exige a presena de uma neuropatia tica diagnosticada por mtodos funcionais ou estruturais. Considera-se que a paquimetria um importante fator de erro/risco e deve ser integrada na avaliao da hipertenso ocular. e) O glaucoma primrio de ngulo aberto pode cursar com ou sem hipertenso ocular. f) O objetivo tratar o doente com a mnima e adequada interveno teraputica possvel e, consequentemente, reduzir os inconvenientes, custos e efeitos secundrios associados (Grau de recomendao II). g) A deciso de tratamento do glaucoma deve ser tomada de acordo com cada caso clnico e ter em conta a idade do doente, a presena de co-morbilidades e a presena de fatores de risco de progresso associados. h) So parmetros de base a avaliar antes do tratamento farmacolgico: i. avaliao da presso intra-ocular tendo em conta a variao ao longo do dia; ii. avaliao do nervo ptico e da camada fundoscopia e/ou mtodos de anlise de imagem; das fibras nervosas por

iii. avaliao dos campos visuais por perimetria esttica computorizada. i) O mdico deve tambm incluir e ouvir o doente na discusso dos potenciais riscos e benefcios da teraputica a instituir. j) No glaucoma primrio de ngulo aberto o valor da presso intraocular deve ser regularmente corrigido e aferido, baseado no estadio da doena, fatores de risco e esperana de vida.

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k) A obteno de diversas medies permitem calcular a presso intraocular mdia a curto ou mdio prazo, que constitui fator de risco comprovado com forte evidncia cientfica. l) O valor da presso intraocular alvo, passvel de variao ao longo do tempo, definido individualmente na perspetiva de se evitar a perda de qualidade de vida, assegurando a no progresso da neuropatia do nervo tico ou a deteriorao dos campos visuais. m) Uma flutuao aumentada da presso intraocular poder, eventualmente, favorecer o desenvolvimento e progresso da doena. n) Para fins teraputicos deve ser considerada a presso intraocular de maior valor, tendo-se em ateno que parte significativa dos picos tensionais ocorre fora do perodo habitual de avaliao clnica. o) O tratamento do glaucoma primrio de ngulo aberto inicia-se com um frmaco antihipertensor tpico. p) A trabeculoplastia laser pode, tambm, ser realizada nesta fase, assim como a cirurgia, em casos em que o glaucoma se encontra num estadio avanado, em que a presso intraocular inicial muito elevada e no expectvel que desa o suficiente com o tratamento farmacolgico, ou em casos em que se preveja uma m adeso teraputica no cumprimento do tratamento tpico. q) Na avaliao da eficcia hipotensora de um frmaco, para alm da reduo da presso intraocular mdia, deve ser considerada a flutuao da presso intraocular e a adeso ao tratamento. r) Nos casos clnicos com indicao de associao teraputica, as combinaes fixas (timolol/latanoprost, timolol/travoprost, timolol/bimatoprost, timolol/brimonidina, timolol/ dorzolamida, timolol/brinzolamida) devem ser privilegiadas pois facilitam a adeso teraputica e, no caso dos colrios com conservantes, diminuem a quantidade de conservante instilado e, consequentemente, os seus efeitos txicos. Devem, tambm, ser privilegiados colrios sem conservantes ou com conservantes menos agressivos. III AVALIAO a) A avaliao da implementao da presente Norma contnua, executada a nvel local, regional e nacional, atravs de processos de auditoria interna e externa. b) A parametrizao dos sistemas de informao para a monitorizao e avaliao da implementao e impacte da presente Norma da responsabilidade das administraes regionais de sade e das direes dos hospitais. c) A efetividade da implementao da presente Norma nos cuidados de sade primrios e nos cuidados hospitalares e a emisso de diretivas e instrues para o seu cumprimento da responsabilidade dos conselhos clnicos dos agrupamentos de centros de sade e das direes clnicas dos hospitais.

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d) A DireoGeral da Sade, atravs do Departamento da Qualidade na Sade e da Administrao Central do Sistema de Sade, elabora e divulga relatrios de progresso de monitorizao. e) A implementao da presente Norma monitorizada e avaliada atravs dos seguintes indicadores, que constam nos bilhetes de identidade que se encontram em Anexo II e dela fazem parte integrante: i. ii. iii. iv. % de inscritos com diagnstico de glaucoma % de inscritos com diagnstico de glaucoma, com prescrio exclusiva de bloqueadores adrenrgicos beta % de inscritos com diagnstico de glaucoma, com prescrio exclusiva de anlogos das prostaglandinas % do valor da teraputica prescrita para glaucoma no total da teraputica oftalmolgica prescrita

IV FUNDAMENTAO a) Apesar de em Portugal no existirem estudos que nos permitam estimar o nmero de doentes com glaucoma, sabido que esta doena constitui a segunda principal causa de cegueira irreversvel nos pases desenvolvidos. Estima-se, tambm, que cerca de metade dos casos de glaucoma no estejam diagnosticados. A perda progressiva de viso provocada pelo glaucoma pode, no entanto, ser evitada se este for detetado a tempo e tratado eficazmente. b) Os agentes hipotensores oculares dividem-se em diversos grupos com base na estrutura qumica e no mecanismo de ao: i. ii. iii. iv. v. vi. anlogos das prostagladinas (incluindo prostamidas e docosanides); bloqueadores adrenrgicos (no selectivos ou seletivos 1); agonistas adrenrgicos (no selectivos ou seletivos 2); agentes parassimpaticomimticos (miticos, de aco directa ou indirecta); inibidores da anidrase carbnica (tpicos e orais); agentes hiperosmticos (sistmicos).

c) Anlogos das prostaglandinas: a prostaglandina PGF2 diminui a presso intra-ocular (PIO) mas tem efeitos laterais intolerveis. A modificao da estrutura qumica da PGF2 permitiu obter compostos igualmente eficazes e com melhor perfil de tolerabilidade. Esto disponveis o latanoprost, o travoprost, o bimatoprost e o tafluprost: i. em primatas e humanos, os anlogos da PGF2 parecem reduzir a PIO atravs da facilitao da drenagem do humor aquoso pela via uveo-escleral ou acessria. O mecanismo responsvel por este efeito no se encontra totalmente caracterizado. A PGF2 e os seus anlogos (pro-frmacos que so hidrolisados em PGF2) ligam-se a receptores FP acoplados protena Gq11, com activao da via de transduo do sinal envolvendo a fosfolipase C (PLC) - trifosfato de inositol (IP3) - mobilizao de clcio. Esta
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via encontra-se caracterizada nas clulas do msculo ciliar humano. Outras clulas no olho podero tambm exprimir receptores FP; ii. as teorias sobre o modo como a PGF2 poder reduzir a PIO incluem alteraes na tenso do msculo ciliar e efeitos nas clulas da malha trabecular com consequente libertao de metaloproteinases da matriz extracelular. Observaes em clulas musculares ciliares do macaco demonstraram menores nveis da protena miocilina aps tratamento com PGF2. Todos os efeitos supracitados facilitam a drenagem do humor aquoso podendo diminuir a PIO. d) Bloqueadores adrenrgicos : do ponto de vista farmacodinmico, existem 2 classes de bloqueadores beta. Os ditos no selectivos ligam-se aos receptores 1 e 2, incluindo-se nestes o timolol, o levobunolol, o metipranolol e o carteolol. Existe um bloqueador selectivo 1 disponvel para uso oftlmico, o betaxolol, mas menos eficaz que os frmacos no selectivos devido ao facto de os receptores beta oculares serem na sua maioria do subtipo 2. Todavia, pelo facto de este ser tambm o subtipo preferencial no msculo liso brnquico, o betaxolol menos propenso a provocar dificuldades respiratrias e a precipitar broncospasmo em doentes com hiperreactividade brnquica (ex. asma). e) No globo ocular, os tecidos-alvo dos bloqueadores beta so o epitlio do corpo ciliar e os vasos sanguneos, em que os receptores beta correspondem a 75-90% da populao total. incerto o mecanismo pelo qual o antagonismo dos receptores beta leva a diminuio da formao de humor aquoso e consequente reduo da PIO. A produo de humor aquoso parece ser activada por uma via metablica associada ao AMP cclico e dependente de receptores beta. Nesse sentido, o bloqueio destes receptores impedir a estimulao pelas catecolaminas endgenas, resultando numa diminuio da concentrao intracelular de AMP cclico. Outra hiptese a de que os bloqueadores beta reduzem o fluxo sanguneo ocular, diminuindo desta forma o processo de ultrafiltrao responsvel pela produo do humor aquoso. f) Agonistas adrenrgicos: os agonistas adrenrgicos em uso actualmente resultam de uma melhoria do perfil farmacolgico do agente simpaticomimtico no selectivo adrenalina e do seu derivado dipivefrina. A adrenalina activa os receptores alfa e beta. Este frmaco parece reduzir a PIO quer atravs da via trabecular convencional (mediada por receptores 2), quer atravs do fluxo uveo-escleral (possivelmente atravs da produo de prostaglandinas). Apesar de eficaz, a adrenalina mal tolerada, sobretudo devido a irritao e hiperemia locais. A dipivefrina um pro-frmaco convertido em adrenalina pela aco de esterases da crnea. melhor tolerada mas mantm um perfil de efeitos adversos semelhante ao da adrenalina. g) O agonista adrenrgico clonidina eficaz na reduo da PIO, mas atravessa com facilidade a barreira hemato-enceflica e provoca efeitos laterais como hipotenso sistmica, pelo que perdeu o interesse no tratamento do glaucoma. i. em contraste, a apraclonidina um derivado com selectividade relativa para os receptores 2 que sofre ionizao importante ao pH fisiolgico, pelo que atravessa mal a barreira hemato-enceflica;

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ii. a brimonidina tambm um agonista adrenrgico selectivo 2 com lipofilia intermediria entre os dois compostos anteriores e penetrao fcil na crnea; iii. quer a apraclonidina, usada habitualmente por perodos de tratamento curtos dado o elevado ndice de efeitos adversos locais, quer a brimonidina reduzem a produo de humor aquoso e podem aumentar a drenagem uveo-escleral, tendo ambas a capacidade de ligao a receptores 2 pr- e ps-sinpticos. A ligao a receptores pr-sinpticos activa um mecanismo de feedback negativo pelo qual se diminui a quantidade de neurotransmissor (catecolamina) libertado aquando da estimulao dos nervos simpticos, reduzindo consequentemente a PIO. A ligao a receptores ps-sinpticos activa a protena Gi com consequente reduo dos nveis intracelulares de AMP cclico e da sntese de humor aquoso. h) Agentes parassimpaticomimticos: os frmacos miticos tpicos tm uma importncia histrica no tratamento do glaucoma, sendo hoje raramente utilizados. Os miticos reduzem a PIO activando os receptores muscarnicos responsveis pela contraco do msculo ciliar, a qual facilita a drenagem do humor aquoso, sem todavia afectarem a sua produo. A ligao aos receptores muscarnicos M3, o subtipo mais comum no msculo liso ciliar, promove a activao da protena Gq com mobilizao de clcio via PLC e formao de IP3.Mltiplos miticos foram desenvolvidos: i. a pilocarpina e o carbacol so agentes parassimpaticomimticos de aco directa, dado serem agonistas dos receptores muscarnicos; ii. o ecotiofato um organofosforado inibidor da acetilcolinesterase, tendo aco parassimpaticomimtica indirecta na medida em que potencia a aco da acetilcolina endgena; iii. a utilidade destes frmacos suplantada pelos numerosos efeitos laterais e pela inconvenincia da posologia com 3 a 4 administraes dirias. i) Inibidores da anidrase carbnica: a dorzolamida e a brinzolamida actuam ambas por inibio da isoenzima II da anidrase carbnica, a forma presente no epitlio ciliar. A inibio desta enzima limita a produo de ies bicarbonato essenciais ao transporte de fludos, reduzindo desta forma a secreo de humor aquoso e a PIO. A acetazolamida pode tambm ser utilizada por via sistmica (oral) nas formas refractrias de hipertenso ocular, mas habitualmente por perodos de tratamento curtos dada a toxicidade sistmica. V APOIO CIENTFICO a) A presente Norma foi elaborada pelo Departamento da Qualidade na Sade da Direo-Geral da Sade e pelo Conselho para Auditoria e Qualidade da Ordem dos Mdicos, atravs dos seus Colgios de Especialidade, ao abrigo do protocolo entre a Direo-Geral da Sade e a Ordem dos Mdicos, no mbito da melhoria da Qualidade no Sistema de Sade. b) Falco dos Reis e Florindo Esperancinha (coordenao cientfica), Carlos Silva Vaz (coordenao executiva), Antnio Castanheira-Dinis, Antnio Figueiredo, Joaquim Murta, Manuela Carvalho.

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c) A presente Norma foi visada pela Comisso Cientfica para as Boas Prticas Clnicas. d) A verso de teste da presente Norma vai ser submetida audio das sociedades cientficas. e) Foram subscritas declaraes de interesse de todos os peritos envolvidos na elaborao da presente Norma. f) Durante o perodo de audio s sero aceites comentrios inscritos em formulrio prprio disponvel no stio desta Direo-Geral, acompanhados das respetivas declaraes de interesse. SIGLAS/ACRNIMOS
HTO PIO Hipertenso ocular Presso intraocular

BIBLIOGRAFIA
BruntonL, ChabnerB, Knollman B. Goodman and Gilman's.The Pharmacological Basis of Therapeutics, Twelfth Edition.McGraw-Hill, 2011. Kaufman PL, Gabelt B, Tian B, Liu X. Advances in glaucoma diagnosis and therapy for the next millennium: new drugs for trabecular and uveoscleral outflow. SeminOphthalmol. 1999 Sep;14(3):130-43. Nice clinical guideline 85: Diagnosis and management of chronic open angle glaucoma and ocular hypertension, April 2009. Preferred Practice Pattern. Primary Open-angle Glaucoma.AmericanAcademy of Ophthalmology, 2005. Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. Epub 2011 Mar 30. Rahman MQ, Ramaesh K, Montgomery DM. Brimonidine for glaucoma.Expert Opin Drug Saf. 2010 May;9(3):483-91. Sakanaka K, Kawazu K, et al. Ocular pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling for multiple anti-glaucoma drugs.Biol Pharm Bull. 2008 Aug;31(8):1590-5. Terminology and Guidelines for Glaucoma.3 Edition. European Glaucoma Society, 2008. Toris CB, Gabelt BT, Kaufman PL. Update on the mechanism of action of topical prostaglandins for intraocular pressure reduction. SurvOphthalmol. 2008 Nov;53 Suppl1:S107-20.
rd

Francisco George Diretor-Geral da Sade

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ANEXOS Anexo I: Algoritmo clnico/rvore de deciso

PRIMEIRA ESCOLHA MONOTERAPIA

EFICAZ NA PIO BEM TOLERADA

NO EFICAZ NA PIO MAL TOLERADA

ALCANADA PIO ALVO

PIO ALVO NO ALCANADA

ALTERAR MONOTERAPIA

CONTINUAR

ADICIONAR 2. FRMACO

EFICAZ NA PIO

NO EFICAZ NA PIO

PIO ALVO MANTM-SE

ALCANADA PIO ALVO

PIO ALVO NO ALCANADA

AVALIAR PERIODICAMENTE: QUALIDADE DE VIDA CAMPO VISUAL DISCO PTICO PIO

SUBSTITUIR O 2. FRMACO E VERIFICAR EFICCIA/TOLERNCIA

OUTRAS OPES TERAPUTICAS P.E. CIRURGIA LASER, ETC.

SE M RESPOSTA A VRIAS INCUMPRIMENTO TERAPUTICO

FRMACOS,

CONSIDERAR

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Anexo II: Bilhete de identidade dos indicadores

BILHETE DE IDENTIDADE
Designao Dimenso Norma Objectivo Descrio do indicador Frequncia de monitorizao Percentagem de inscritos com diagnstico de glaucoma
Transversal Glaucoma Aplicar a Norma da DGS

Entidade gestora Perodo aplicvel

ACES Ano

Indicador que exprime a capacidade de diagnstico

Trimestral

Unidade de medida Frmula

Percentagem A / B x 100 Percentagem de inscritos A definir ao fim de um ano de aplicao da norma A definir ao fim de um ano de aplicao da norma

Responsvel pela monitorizao

ACES / ARS

Output

Prazo entrega reporting rgo fiscalizador

Dia 25 do ms n+1 ARS

Valor de referncia Meta

Numerador: - Denominador; - Ter diagnstico de glaucoma (F93) sinalizado como activo na sua lista de problemas. Denominador: - Ter inscrio no ACES, no perodo em anlise.

Critrios de incluso

Observaes Factor crtico Variveis Definio Fonte informao/ SI Unidade de medida

A - Numerador

N. de inscritos com diagnstico de glaucoma

SI USF/UCSP

N. de inscritos

B - Denominador

N. de inscritos

SI USF/UCSP

N. de inscritos

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BILHETE DE IDENTIDADE
Designao Dimenso Norma Objectivo Descrio do indicador Frequncia de monitorizao Percentagem de inscritos com diagnstico de glaucoma, com prescrio exclusiva de bloqueadores adrenrgicos beta
Efectividade Glaucoma Aplicar a Norma da DGS

Entidade gestora Perodo aplicvel

ACES Ano

Indicador que exprime a capacidade de diagnstico e teraputica

Trimestral

Unidade de medida Frmula

Percentagem A / B x 100 Percentagem de inscritos A definir ao fim de um ano de aplicao da norma A definir ao fim de um ano de aplicao da norma

Responsvel pela monitorizao

ACES / ARS

Output

Prazo entrega reporting rgo fiscalizador

Dia 25 do ms n+1 ARS

Valor de referncia Meta

Numerador: - Denominador; - Ter prescrio exclusiva de bloqueadores adrenrgicos beta (GFT 15.4.3).

Critrios de incluso
Denominador: - Ter inscrio no ACES, no perodo em anlise; - Ter diagnstico de glaucoma (F93) sinalizado como activo na sua lista de problemas.

Observaes Factor crtico Variveis Definio

N. de inscritos com diagnstico de glaucoma com prescrio exclusiva de bloqueadores adrenrgicos beta

Fonte informao/ SI

Unidade de medida

A - Numerador

SI USF/UCSP

N. de inscritos

B - Denominador

N. de inscritos com diagnstico de glaucoma

SI USF/UCSP

N. de inscritos

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BILHETE DE IDENTIDADE
Designao Dimenso Norma Objectivo Descrio do indicador Frequncia de monitorizao Percentagem de inscritos com diagnstico de glaucoma, com prescrio exclusiva de anlogos das prostaglandinas
Efectividade Glaucoma Aplicar a Norma da DGS

Entidade gestora Perodo aplicvel

ACES Ano

Indicador que exprime a capacidade de diagnstico e teraputica

Trimestral

Unidade de medida Frmula

Percentagem A / B x 100 Percentagem de inscritos A definir ao fim de um ano de aplicao da norma A definir ao fim de um ano de aplicao da norma

Responsvel pela monitorizao

ACES / ARS

Output

Prazo entrega reporting rgo fiscalizador

Dia 25 do ms n+1 ARS

Valor de referncia Meta

Numerador: - Denominador; - Ter prescrio exclusiva de anlogos das prostaglandinas (GFT 15.4.4).

Critrios de incluso
Denominador: - Ter inscrio no ACES, no perodo em anlise; - Ter diagnstico de glaucoma (F93) sinalizado como activo na sua lista de problemas.

Observaes Factor crtico Variveis Definio

N. de inscritos com diagnstico de glaucoma com prescrio exclusiva anlogos das prostaglandinas

Fonte informao/ SI

Unidade de medida

A - Numerador

SI USF/UCSP

N. de inscritos

B - Denominador

N. de inscritos com diagnstico de glaucoma

SI USF/UCSP

N. de inscritos

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BILHETE DE IDENTIDADE
Designao Dimenso Norma Objectivo Descrio do indicador Frequncia de monitorizao Percentagem do valor da teraputica prescrita para glaucoma no total da teraputica oftalmolgica prescrita
Eficincia Glaucoma Aplicar a Norma da DGS

Entidade gestora Perodo aplicvel

ACES Ano

Indicador que exprime a capacidade de diagnstico e teraputica

Trimestral

Unidade de medida Frmula

Percentagem A / B x 100 Percentagem A definir ao fim de um ano de aplicao da norma A definir ao fim de um ano de aplicao da norma

Responsvel pela monitorizao

ACES / ARS

Output

Prazo entrega reporting rgo fiscalizador

Dia 25 do ms n+1 ARS

Valor de referncia Meta

Numerador: - Valor total da prescrio de teraputica do glaucoma (GFT 15.4).

Critrios de incluso
Denominador: - Valor total da prescrio de teraputica oftalmolgica (GFT 15).

Observaes Factor crtico Variveis Definio Fonte informao/ SI Unidade de medida

A - Numerador

Valor total da prescrio de teraputica do glaucoma

SI USF/UCSP

B - Denominador

Valor total da prescrio de teraputica oftalmolgica

SI USF/UCSP

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