Anda di halaman 1dari 5

BATCH SHEET V

NOMOR BATCH : IT 042012 Disusun Oleh Barbara Yesica B Indri Purnamasari Selin Pauci Silvya Poela Kode Produk INJTES Nama Produk Chisiins Inj Volume Produk 10 ml

Tanggal : Disetujui Oleh

Bentuk

Kemasan

Waktu Pengolahan

Larutan

Vial

09.30-11.30

I.

FORMULA Tiap 15ml mengandung : Testosteron Propionat Oleum pro Injectionum Injeksi dalam vial 10 ml No.1 11,9mg/ml

II.

SPESIFIKASI A. Bahan Aktif : Testosteron Propionat

Rumus molekul : C22H32O3 Bobot Molekul : 344,49

Testosteron propionat mengandung tidak kurang dari 97, 0 % dan tidak lebih dari 103,0 % C22H32O3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian. Hablur atau serbuk hablur, putih atau putih krem; tidak berbau; stabil di udara. (FI Edisi IV)

Kelarutan. Menurut FI Ed IV Tidak larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam dioksan; dalam eter dan dalam pelarut organic lain; larut dalam minyak nabati.

Suhu lebur : Metode II 118 C - 123 C.

B. Zat Tambahan Oleum Pro Injectionum ( Oleum Arachidis ) Nama Umum Minyak kacang, Peanut Oil. Keluarga Leguminosae Kandungan Zat Aktif Gliserida dari asam oleat, linoleat, asam palmitat, asam hipogeat, asam lignostearat dan asam arakhidat. Pemerian Cairan Kuning pucat, bau khas lemah, rasa tawar. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 95%; mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P, dan dalam eter minyak tanah P. Bobot per ml 0,911 g sampai 0,915 g Indeks Bias 1,468 sampai 1,472. Bilangan asam Tidak lebih dari 0,5 Bilangan Iodium 85 sampai 105

Bilangan penyabunan 188 sampai 196 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan terisi penuh.

C. DOSIS Dosis Lazim : Sekali 5mg 25mg ; Sehari 25 mg 50mg Dosis Maksimum : Perhitungan Dosis : -

D. DAFTAR OBAT Obat Keras

E. SEDIAAN OBAT Pemerian : Larutan Kuning Bening i.v Stabilitas OTT : Testosteron propionate OTT dengan alkali dan zat pengoksidasi pH : Antara 4,0 dan 7,5 Pengawet : Stabilisator : III. IV. V. K N N

VI.

Pembahasan Pada praktikum kali ini, telah dibuat larutan injeksi Testosteron Propionat. Larutan injeksi ini, dibuat dengan cara melarutkan zat aktif kedalam oleum pro injektionum atau oleum Arachidis (minyak kacang), hal ini dikarenakan zat aktif sangat mudah larut dalam oleum arachidis 1:35, sehingga tidak memerlukan adanya zat tambahan lainnya. Sebelum memulai proses pembuatan larutan injeksi, alat-alat yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu menggunakan otoklaf. Hal ini dilakukan karena untuk membuat suatu sediaan steril, maka harus menggunakan alat dan bahan yang steril juga. Larutan injeksi dibuat steril karena akan langsung masuk kedalam jaringan otot. Segala sesuatu yang masuk ke dalam tubuh harus steril karena larutan injeksi ini merupakan larutan yang disebarkan kesemua bagian tubuh. Oleh karena itu, apabila tercemar, maka akan berbahaya bagi tubuh. Setelah selesai melakukan sterilisasi, maka penimbangan bahan pun dilakukan. Penimbangan harus sesuai dengan formula. Setelah itu, dilanjutkan dengan melarutkan zat aktif menggunakan oleum arachidis. Semua itu, dilakukan didalam laminar air flow, yaitu suatu alat yang dilengkapi dengan sinar UV dan pengatur aliran udara. Alat ini akan membantu terjaganya sterilitas selama pengerjaan. Setelah dilakukan pelarutan zat aktif, larutan siap dimasukkan ke alam kemasan primer, yaitu vial. Sebelum vial digunakan, harus dibersihkan terlebih dahulu, tidak boleh ada air yang tersisa karena akan menyebabkan gelembunggelembung air yang tidak larut dalam lemak. Larutan injeksi dilakukan penyaring atau dengan kata lain, filter bakteri. Filter ini berguna untuk menyaring bakteribakteri yang ada didalam larutan injeksi. Setelah itu i l n isi l n np i p isimp n i l m o n p s h Cs l m m ni i ik l l h T s os on opion p s h C il k k n p s h C n k m n h j in p n p n p saat di inkubasi di dalam Oven. Pemilihan sterilisasi menggunakan oven karena oven digunakan untuk sediaan berupa minyak atau serbuk tidak larut, tergantung stabilitas terhadap panas. Setelah sterilisasi pada sediaan, tutup karet dipasang secara aseptik. Tujuan teknik aseptik ini adalah supaya sterilitas dari sediaan terjaga. Dalam FI III hal 18, proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan steril yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir karena ketidakmantapan zatnya. Sterilitas hasil akhir hanya dapat disimpulkan jika hasli itu memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati. Dalam pembuatan larutan steril semua alat yang digunakan harus steril. Ruangan yang digunakan harus disterilkan terpisah dan tekanan udaranya diatur positif dengan memasukkan udara yang telah dialirkan melalui penyaring bakteri. Pekerjaan ini harus dilakukan dengan tabir pelindung atau dalam aliran udara steril.

VII.

Setelah sediaan jadi, maka harus dilakukan evaluasi terhadap sediaan dari berbagai aspek. Pertama, kebocoran vial. Evaluasi ini telah dijelaskan sebelumnya. Lalu, keseragaman volume. Evaluasi ini dilakukan dengan tujuan penyeragaman volume. Lalu kejernihan, kejernihan merupakan syarat yang utama bagi sediaan steril. Apabila tidak jernih, maka sterilitas dari sediaan, diragukan. Kemudian dilanjutkan dengan evaluasi jumlah sediaan. Hal ini penting untuk mengetahui keutuhan produk yang dibuat. Lanjut ke penampilan fisik wadah. Penampilan fisik wadah, termasuk hal yang penting karena merupakan bagian yang akan dilihat pertama kali oleh pengguna. Apabila wadah kotor atau tidak menarik, maka kepercayaan pengguna pada sediaan akan berkurang. Brosur juga merupakan bagian yang sangat penting karena didalam brosur terdapat banyak informasi tentang sediaan, termasuk cara memakainya. Oleh karena itu, dalam pembuatan sediaan steril, banyak hal yang harus diperhatikan secara merinci. Semua obat injeksi, digolongkan kedalam obat keras karena sediaan injeksi merupakan sediaan yang berbahaya. Dikatakan berbahaya karena sediaan ini langsung masuk kedalam darah. KESIMPULAN - Jumlah sediaan yang diproduksi sebanyak 1 vial - Pembuatan sediaan steril, harus memperhatikan banyak hal - Sterilisasi akhir sediaan secara aseptik - Sediaan merupakan obat keras

VIII. PEMBAGIAN KERJA 1. Formula dan spesifikasi : Barbara Yesica B 2. Sterilisasi, formula lengkap, penimbangan dan proses pengolahan : Silvya Poela 3. Pembahasan dan Kesimpulan : Selin Pauci 4. Kemasan dan etiket : Indri Purnamasari