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SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS


Termo de Consentimento Informado Hidroxicloroquina, Sulfassalazina, Metotrexato, Ciclosporina, Leflunomida, Agentes anti-citocinas Eu, ......................................................................................................., (nome do(a) paciente),abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do(s) medicamento(s) hidroxicloroquina, sulfassalazina, metotrexato, ciclosporina, leflunomida e agentes anti-citocinas indicado(s) para o tratamento da artrite reumatide. Estou ciente de que este(s) medicamento(s) somente pode(m) ser utilizado(s) por mim, comprometendo-me a devolvlo(s) caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram resolvidas pelo mdico ......................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o(s) medicamento(s) que passo a receber pode(m) trazer os seguintes benefcios: diminuio e controle da dor e rigidez; reduo ou preveno de leso articular; maximizao da funcionalidade articular; preveno de complicaes como osteoporose; melhora da qualidade de vida. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: medicamentos classificados na gestao como categoria B (estudos em animais no mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; risco para o beb muito improvvel): agentes anti-citocinas e sulfassalazina (no primeiro trimestre); medicamentos classificados na gestao como categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): hidroxicloroquina e ciclosporina; medicamento classificado na gestao como categoria D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos) sulfassalazina (no terceiro trimestre); medicamentos classificados na gestao como categoria X (estudos em animais ou em humanos claramente demonstram risco para o beb que suplantam quaisquer potenciais benefcios, sendo a droga contra-indicada na gestao): leflunomida e metotrexato; os efeitos colaterais j relatados so: hidroxicloroquina: principais reaes adversas incluem as oculares, distrbios visuais com viso borrada e fotofobia, edema macular, pigmentao anormal, retinopatia, atrofia do disco ptico, escotomas, diminuio da acuidade visual e nistagmo. Outras reaes incluem problemas emocionais, dores de cabea, tonturas, movimentos involuntrios, cansao, branqueamento e queda de cabelos, mudanas da cor da pele e alergias leves a graves, nuseas, vmitos, perda de apetite, desconforto abdominal, diarria, parada na produo de sangue pela medula ssea (anemia aplsica), parada na produo de clulas brancas pela medula ssea (agranulocitose), diminuio das clulas brancas do sangue e das plaquetas, destruio das clulas do sangue (hemlise). Reaes raras incluem miopatia, paralisia, zumbido, surdez. sulfassalazina: dores de cabea, sensibilidade aumentada aos raios solares, alergias de pele graves, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria, hepatite, dificuldade para engolir, diminuio do nmero dos glbulos brancos no sangue, parada na produo de sangue pela medula ssea (anemia aplsica), anemia por destruio aumentada dos glbulos vermelhos do sangue (anemia hemoltica), diminuio no nmero de plaquetas no sangue, falta de ar associada a tosse e febre (pneumonite intersticial), dores articulares, cansao e reaes alrgicas. ciclosporina: disfuno renal, tremores, aumento da quantidade de plos no corpo, presso alta, hipertrofia gengival, aumento do colesterol e triglicerdeos, formigamentos, dor no peito, infarto do miocrdio, batimentos rpidos do corao, convulses, confuso, ansiedade, depresso, fraqueza, dores de cabea, unhas e cabelos quebradios, coceira, espinhas, nuseas, vmitos, perda de apetite, gastrite, lcera pptica, soluos, inflamao na boca, dificuldade para engolir, hemorragias, inflamao do pncreas, priso de ventre, desconforto abdominal, sndrome hemoltico-urmica, diminuio das clulas brancas do sangue, linfoma, calores, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia, toxicidade para os msculos, disfuno respiratria, sensibilidade aumentada a temperatura e reaes alrgicas, toxicidade renal e heptica, ginecomastia.

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metotrexato: convulses, encefalopatia, febre, calafrios, sonolncia, queda de cabelo, espinhas, furnculos, alergias de pele leves a graves, sensibilidade luz, alteraes da pigmentao da pele e de mucosas, nuseas, vmitos, perda de apetite, inflamao da boca, lceras de trato gastrointestinal, hepatite, cirrose e necrose heptica, diminuio das clulas brancas do sangue e das plaquetas, insuficincia renal, fibrose pulmonar, diminuio das defesas imunolgicas do organismo com ocorrncia de infeces. leflunomida: presso alta, dor no peito, palpitaes, aumento do nmero de batimentos do corao, vasculite, varizes, edema, infeces respiratrias, sangramento nasal, diarria, hepatite, nuseas, vmitos, perda de apetite, gastrite, gastroenterite, dor abdominal, azia, gazes, ulceraes na boca, pedra na vescula, priso de ventre, desconforto abdominal, sangramento nas fezes, candidase oral, aumento das glndulas salivares, boca seca, alteraes dentrias, distrbios do paladar, infeces do trato genitourinrio, ansiedade, depresso, fraqueza, dores de cabea, tonturas, febre, sonolncia, distrbios do sono, formigamentos, alterao da cor e queda de cabelo, alergias de pele, coceira, pele seca, espinhas, hematomas, alteraes das unhas, alteraes da cor da pele, lceras de pele, hipocalemia, diabete mlito, hiperlipidemia, hipertireoidismo, desordens menstruais, dores pelo corpo, alterao da viso, anemia, infeces, alterao da voz. agentes anti-citocinas: esta classe de medicamentos que inclui o adalimumabe, etanercepte e infliximabe, pode ocasionar reaes no local da aplicao como dor e coceiras, dor de cabea, tosse, nuseas, vmitos, febre, cansao, alterao na presso arterial at reaes mais graves que incluem infeces oportunsticas fngicas e bacterianas como tuberculose, histoplasmose, aspergilose e nocardiose, podendo, em casos raros, ser fatal. medicamentos contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos frmacos; o risco de ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s): hidroxicloroquina sulfassalazina metotrexato ciclosporina leflunomida agentes anti-citocinas: infliximabe adalimumabe etanercepte Paciente: Paciente: _______________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ___________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:______________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: _______________________________________________Cep:____________Telefone: __________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: ________________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ___________________________________________ CRM: ______________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________

Telefone: (____) _____________

________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico

____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.

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