BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Suatu diagnosa kedokteran belum bisa di katakan benar apabila tidak di dukung suatu pemeriksaan Laboratorium dan mengacu pada program Pemerintah Indonesia Sehat 2010, bahwa di setiap puskesmas di seluruh wilayah Indonesia harus mempunyai tenaga laboratorium dan juga di tunjang dengan kebutuhan pasar akan tenaga laboratorium yang semakin meningkat, Berdasarkan hal di atas, program.(Husnan,2010) Laboratorium klinik merupakan lingkungan yang komplek. Orang-orang yang bekerja didalmnya dikelilingi oleh bahan kimia yang beracun, spesimen infeksius, dll. Sebagian orang yang terlibat adalah para ahli teknis, tapi yang lainnya adalah pasien, pengunjung dan tenaga non teknik. Sebagian besar dari proses dan prosedur laboratorium berisiko pada operatornya. Setiap laboratorium mempunyai risiko bahaya. Manajer laboratorium bertanggung jawab terhadap pengendalian dan kontrolnya Laboratorium yang baik dapat memberikan dorongan dalam upaya

menyelenggarakan praktek keselamatan kerja secara komprehensif. Sebagian laboratorium mempunyai kebijakan keselamatan secara tertulis yang itemnya merupakan kebutuhan untuk fasilitas yang ada. Semua pekerja sebaiknya mengetahui isinya. Hal ini dijadikan dokumen yang merangkum secara menyeluruh dari kebijakan keselamatan laboratoriun. Prosedur manual yang digunakan meliputi peringatan keselamatan yang khusus dari setiap prosedur analitik. Contohnya : prosedur preparasi media bakteriologi, yang disesuaikan dengan rujukan keamanan tentang pengoperasian autoklaf dan penggunaan sarung tangan khusus dan penutup muka selama proses sterilisasi media kultur. Pengukuran untuk pengendalian bahaya yang berhubungan reagen yang mudah terbakar dan tajam yang mungkin digunakan dalam

prosedur analitik dalam laboratorium. Semua dokumen yang merupakan daftar kebijakan dan prosedur keselamatan sebaiknya ditinjau secara berkala. Salah satu cara untuk meninjau secara teratur adalah dengan Komite Keselamatan Kerja Laboratorium (Laboratory Safety Committee), yang mewakili dari setiap bagian analitik di laboratorium klinik. Keanggotaannya dapat menggambarkan tingkat keahlian dan melibatkan seluruh pekerja. Semua anggota dari komite harus dapat menjelaskan prinsip dari praktek keselamatan kerja. Penunjukkan Safety Officer (SO)/Petugas Keselamatan disesuaikan dengan besarnya laboratorium dan dibutuhkan peraturan tertentu. Petugas mengurus dan memberikan saran yang berhubungan dengan manajemen keselamatan kerja. SO bertanggung jawab terhadap pencatatan kecelakaan, menyelenggarakan atau mengkoordinasi pelatihan keselamatan kerja, dan mensurvei tempat kerja yang berisiko bahaya. SO atau petugas lain harus ada dalam organisasi dimana fasilitasnya memenuhi peraturan pemerintah pusat atau daerah.(Hak Cipta dilindungi UndangUndang, 2007). Sebagai bagian yang integral dari pelayanan kesehatan, pelayanan laboratorium sangat dibutuhkan dalam pelaksanaan berbagai program dan upaya kesehatan, dan dimanfaatkan untuk keperluan penegakan diagnosis, pemberian pengobatan dan evaluasi hasil pengobatan serta pengambilan keputusan lainnya.( Ripani Musyaffa, 2010)

BAB II PEMBAHASAN

2.Pengertian Semakin pesatnya perkembangan teknologi, informasi dan komunikasi pada akhir 1970an membawa dampak yang sangat besar terhadap tatanan hidup manusia. Perubahan yang sangat cepat tersebut membawa dampak di segala bidang dan di segala tatanan hidup manusia dan mengakibatkan interaksi antar manusia tak mengenal batas karenan begitu pesatnya perkembangan industri teknologi informasi dan komunikasi. Hal tersebut akhirnya menimbulkan persaingan yang sangat ketat di pasar dalam negeri maupun pasar internasional. Meningkatnya persaingan ini akhirnya membawa pengaruh terhadap penetapan standard mutu bagi barang dan jasa. Salah satunya standard mutu laboratorium (ISO 17025:2005). Tuntutan informasi teknis dari setiap produk yang akan diperdagangkan menuntut sebuah laboratorium yang melakukan pengujian agar untuk meningkatkan kompetensi dan kepercayaan terhadap hasil uji yang absah dan valid.

Contoh Sertifikat ISO 17025:2005 Audit dan sertifikasi ISO 17025:2005 pada dasarnya sama dengan ISO 9001:2000 tetapi pada ISO 9001:2000 tidak mengevaluasi kemampuan teknis laboratorium dalam menghasilkan data hasil uji atau kalibrasi yang absah dan dapat dipercaya. Untuk meyakinkan bahwa laboratorium tersebut mempunyai kemampuan teknis dalam menghasilkan data yang akurat dan handal,

laboratorium harus menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium (ISO 17025:2005). Fokus dari sistem ini adalah dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium dalam OECD (Organization for Economic Cooperation Development) dan GLP (Good Laboratorium Practice) serta ISO 9001:2000 sebagai jaminan mutunya. Faktor teknis yang perlu diperhatikan antara lain : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Sumber daya manusia yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman Kalibrasi dan perawatan peralatan laboratorium yang tepat Sistem jaminan mutu yang sesuai Teknik pengambilan contoh uji dan metode pengujian yang telah divalidasi Mampu telusur pengukuran dan system kalibrasi ke standard nasional / internasional Sistem dokumentasi dan pelaporan data hasil pengujian Sarana dan lingkungan kerja pengujian

Keuntungan dari penerapan sistem manajemen mutu ISO 17025:2005 adalah : 1. Meningkatkan kemampuan dan kepercayaan pada laboratorium kalibrasi dan laboratorium pengujian melalui penerapan persyaratan yang berlaku 2. Memudahkan penghapusan hambatan non-pajak perdagangan melalui penerimaan hasil kalibrasi dan hasil uji antar negara 3. Memudahkan kerjasama antar laboratorium dan antar instansi dalam tukar menukar informasi, pengalaman dan harmonisasi standard dan prosedurnya

2.1 Organisasi

2.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

2.1.2 Merupakan tanggung jawab laboratorium untuk melakukan pengujian dan kalibrasi sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan Standar ini dan untuk memuaskan kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.

2.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen, di tempat di luar fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak.

2.1.4 Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung jawab personel inti di dalam organisasi yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang potensial. CATATAN 1 Laboratorium yang merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar, pengaturan organisasi sebaiknya dilakukan sedemikian rupa agar bagian-bagian yang mempunyai pertentangan kepentingan, seperti produksi, pemasaran, komersial atau keuangan tidak berpengaruh negatif pada kesesuaian laboratorium dengan persyaratan Standar ini. CATATAN 2 Jika laboratorium ingin diakui sebagai laboratorium pihak ketiga, laboratorium sebaiknya mampu menunjukkan sikap tidak memihak dan mempunyai personel yang bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknis. Laboratorium pengujian atau laboratorium kalibrasi pihak ketiga sebaiknya tidak terlibat dalam kegiatan yang dapat mengurangi kepercayaan dalam kemandirian pertimbangan dan integritas dalam kegiatan pengujian atau kalibrasi. 2.1.5 Laboratorium harus:

a) mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut (lihat juga 5.2); b) memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan internal dan eksternal yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu kerja mereka; c) memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik; d) memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensi, ketidakberpihakan, integritas pertimbangan dan operasionalnya; e) menetapkan stuktur organisasi dan manajemen laboratorium, kedudukannya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan jasa penunjang; f) menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel yang

mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi; g) melakukan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian dan kalibrasi, termasuk personel yang dilatih oleh personel yang memahami metode dan prosedur, maksud dari tiap pengujian dan/atau kalibrasi, dan penilaian terhadap hasil pengujian atau kalibrasi; h) memiliki manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab atas kegiatan teknis dan ketentuan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium; i) menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu (atau apapun namanya) yang, disamping tugas dan tanggung jawabnya yang lain, harus mempunyai tanggung jawab dan kewenangan tertentu untuk memastikan sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu; manajer mutu harus mempunyai akses langsung ke pimpinan tertinggi yang membuat keputusan terhadap kebijakan atau sumber daya laboratorium; j) menunjuk deputi untuk personel inti manajemen (lihat catatan); k) memastikan bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen. CATATAN Seseorang dapat mempunyai lebih dari satu fungsi dan tidak perlu menunjuk deputi untuk setiap fungsi. 2.1.6 Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen.

2.2 Sistem manajemen

2.2.1 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

2.2.2 Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kajian manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Harus mencakup paling sedikit hal berikut.

-a) komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan;

-b) pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;

-c) tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;

-d) persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi di laboratorium harus memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka; dan

-e) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi persyaratan Standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen.

CATATAN Pernyataan kebijakan mutu sebaiknya ringkas dan mencakup persyaratan bahwa pengujian dan/atau kalibrasi harus selalu dilakukan sesuai dengan metode yang telah ditetapkan dan persyaratan pelanggan. Apabila laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, beberapa unsur kebijakan mutu dapat ditempatkan pada dokumen yang lain. 2.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan penerapan sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan.

2.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.

2.2.5 Panduan mutu harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya. Panduan mutu harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen.

2.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu.

2.2.7 Manajemen puncak harus memastikan bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diterapkan.

2.3 Pengendalian dokumen 2.3.1 Umum Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua Dokumen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal) yang merupakan bagian dari sistem manajemen, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau metode kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan. CATATAN 1 Dalam konteks ini dokumen dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, catatan, memo, perangkat lunak, gambar, rencana, dan lain-lain. Dokumen tersebut dapat dalam berbagai media, baik berupa cetakan atau elektronik dan mungkin dalam bentuk digital, analog, fotografik atau tertulis. CATATAN 2 Pengendalian data yang berkaitan dengan pengujian dan kalibrasi dicakup dalam 5.4.7. sedangkan pengendalian rekaman dicakup dalam 4.13.

2.3.2 Pengesahan dan penerbitan dokumen

2.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa. 2.3.2.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa:

a. edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium; b. dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan; c. dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut; d. dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud arsip

pengetahuan diberi tanda yang sesuai. 2.3.2.3 Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan. 2.3.3 Perubahan dokumen

2.3.3.1 Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya.

BAB III SYSTEM MANAJEMEN

3.2.1 Sistem manajemen laboratorium diuraikan dalam dokumen-dokumen berikut:

Manual mutu, Ditulis prosedur, Instruksi Kerja, Referensi, dan Formulir dan catatan.

Usaha ini didirikan untuk mengatasi persyaratan dalam ISO / IEC 17025. Setiap entitas membangun dan mempertahankan sebuah daftar induk prosedur per prosedur pengendalian dokumen. Kebijakan mutu dan sasaran mutu untuk laboratorium ORA termasuk dalam . Dokumen-dokumen yang tercantum di atas dapat diakses oleh semua personil dan termasuk dalam program pelatihan laboratorium. 3.2.2 Sistem Manajemen Kebijakan Misi Pernyataan misi ORA yang menyatakan "ORA melindungi konsumen dan meningkatkan kesehatan masyarakat dengan memaksimalkan kepatuhan produk FDA diatur dan meminimalkan risiko yang terkait dengan produk tersebut". Laboratorium FDA berkomitmen untuk menyediakan pengujian yang memenuhi baik kebutuhan pelanggan dan persyaratan ISO / IEC 17025 dan untuk terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen. Hasil pengujian dilaporkan dalam batas menyatakan akurasi, presisi, dan batas deteksi seperti yang dijelaskan dalam metode yang digunakan untuk analisis. 3.2.2 Komitmen untuk Kualitas Dikeluarkan oleh Direktur, Divisi Ilmu Lapangan a. Baik Profesional Praktek dan Kualitas Pengujian Laboratorium ORA berkomitmen untuk Standar Perilaku Etis yang menentukan kewajiban pelayanan publik yang dikeluarkan di bawah Executive Order 12674. Pengujian dilakukan sesuai dengan kebijakan yang digariskan dalam . Pengelolaan laboratorium dan personil berkomitmen untuk melakukan kegiatan yang berkualitas untuk menjamin integritas, akurasi, presisi, keandalan dan ketepatan waktu data. b. Standar Layanan

Standar pelayanan laboratorium untuk program pengujian didefinisikan oleh ISO / IEC 17025 persyaratan, FDA peraturan perlu dimasukkan sebagai bagian dari metode laboratorium, dan berikut ini:
o

o o

Didirikan dan dipelihara terdokumentasi prosedur untuk operasi laboratorium berdasarkan metode konsensus untuk pengujian. Metode yang ditentukan atau dikutip dalam program kepatuhan dan kompendium, atau oleh pelanggan. Dalam beberapa kasus, pengujian dan prosedur yang ditetapkan oleh produsen instrumen yang digunakan. Penanganan sampel dan manajemen prosedur untuk menjaga integritas dari kedua sampel dan dokumentasi untuk mendukung data analitis. Pemeliharaan catatan dengan cara seperti yang memfasilitasi mengambil mereka nanti. Diselenggarakan dalam paket lembar kerja analis diajukan oleh sejumlah sampel. Catatan dapat diarsipkan di-atau off-site tergantung pada distrik rumah kolektor. Periode retensi arsip dinyatakan dalam prosedur manajemen laboratorium rekaman. Kerja dari teknisi ahli dan terlatih untuk melakukan tugas untuk mendukung tujuan laboratorium. Kinerja demonstrasi oleh tenaga teknis melakukan metode laboratorium dilakukan dan didokumentasikan. Pemeliharaan rutin data kontrol kualitas untuk mendukung hasil pengujian dengan menunjukkan bahwa proses pengukuran diselenggarakan dalam kontrol statistik. Akurasi dan presisi peta kendali digunakan untuk memantau kinerja. Pemeliharaan program kalibrasi instrumen yang memberikan ketertelusuran pengukuran ke Sistem Satuan Internasional (SI) unit. Hal ini dicapai dengan penggunaan nasional, internasional, atau standar industri diterima pengukuran.

ORA laboratorium personil mengikuti kebijakan termasuk dalam Volume ini, proses yang dijelaskan dalam prosedur lokal mereka operasi, dan proses yang dijelaskan dalam metode laboratorium yang dirujuk dalam Volume ini. Perubahan pada dokumen sistem manajemen dibuat sesuai dengan prosedur laboratorium pengendalian dokumen dan melibatkan revisi berkala Volume ini. Sebuah proses audit internal digunakan untuk mengevaluasi efektivitas dari sistem pengelolaan yang ditetapkan untuk operasi laboratorium. Ini adalah kebijakan ORA laboratorium untuk berpartisipasi dalam program kecakapan antar laboratorium karena ini diumumkan dan sebagaimana yang diminta oleh badan akreditasi. Bagian dalam Volume ini menggambarkan unsur-unsur dan prosedur referensi yang menguraikan sistem pengelolaan yang ditetapkan untuk mencapai misi laboratorium. Laporan pengujian dan komunikasi informasi yang dihasilkan oleh laboratorium yang dilakukan di bawah arahan Direktur Laboratorium. Prosedur operasional untuk laboratorium tercantum dalam daftar tuannya, seperti dijelaskan dalam prosedur kontrol laboratorium dokumen.

c. Sistem Manajemen Tujuan Tujuan utama dari sistem pengelolaan yang ditetapkan oleh ORA laboratorium adalah untuk menjamin akurasi dan presisi dari hasil laboratorium sehingga mereka akan dapat diandalkan, bisa ditafsirkan, berulang, dan dipertahankan. Tujuan kualitas data dijelaskan dalam hal:
o o o o o

akurasi, presisi, deteksi dan batas kuantisasi, ketepatan waktu, dan komparatif.

Tujuan kedua adalah untuk membangun dan mempertahankan pengakuan nasional dan internasional melalui kompatibilitas dengan persyaratan standar yang relevan. Ketiga, berusaha untuk memenuhi atau melebihi kebutuhan pelanggan dan harapan untuk presisi, akurasi, sensitivitas spesifisitas, dan. Keempat, mempertahankan reputasi ORA laboratorium untuk kualitas dengan meningkatkan perbaikan proses yang berkesinambungan dan pencegahan masalah. Tujuan-tujuan tersebut diperhitungkan sebagai bagian dari review yang dilakukan oleh manajemen. d. Sistem Manajemen Kesadaran dan dokumen ImplementationThe sistem manajemen dan metode uji termasuk sebagai elemen pelatihan dalam program pelatihan laboratorium dibahas dalam prosedur pelatihan laboratorium. Hal ini memastikan staf yang akrab dengan dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan kualitas dan prosedur dalam pekerjaan mereka. Lihat template, . Pelaksanaan kebijakan kualitas dibuktikan dengan cara di mana aktivitas kerja dilakukan. Pelaksanaan prosedur manajemen sistem ini dibuktikan oleh generasi catatan yang diperlukan. Audit dan tinjauan manajemen kegiatan adalah mekanisme yang digunakan untuk memantau upaya penerapan sistem manajemen laboratorium. e. Komitmen terhadap ISO / IEC 17025. Kebijakan untuk operasi sistem manajemen laboratorium ditetapkan untuk menghadapi persyaratan ISO / IEC 17025. Laboratorium ORA berkomitmen untuk akreditasi laboratorium sesuai dengan persyaratan ISO / IEC 17025. Komitmen ini terbukti dengan tanda tangan persetujuan oleh setiap Direktur Laboratorium untuk manual mutu 3.2.3 Bukti komitmen manajemen untuk sistem manajemen dan peningkatan berkelanjutan dalam efektivitas ditunjukkan oleh tetapi tidak terbatas pada partisipasi manajer dalam tinjauan manajemen, kinerja audit internal, uji profisiensi, dan analisis sampel kontrol kualitas. 3.2.4 Komunikasi yang efektif dari manajemen terjadi melalui penggunaan tetapi tidak terbatas pada

memo, buletin, presentasi elektronik, email, atau secara lisan kepada personil laboratorium mengenai pentingnya pelanggan rapat, hukum, dan persyaratan peraturan. 3.2.5 Prosedur dan Garis Besar Sistem Manajemen Prosedur sistem manajemen mendukung kebijakan mutu dikutip dalam Prosedur terkait pada akhir setiap bagian dari Volume ini. Garis besar sistem manajemen termasuk dalam Jika diperlukan, setiap laboratorium harus memiliki prosedur untuk melaksanakan kebijakan kualitas di tingkat lokal dan mencakup prosedur-prosedur dalam Daftar Induk tersebut. Laboratorium harus mencakup referensi untuk persyaratan sesuai dalam Pedoman ini. 3.2.6 Peran dan Tanggung Jawab Peran umum dan tanggung jawab personil ORA laboratorium adalah sebagai berikut:

Sistem Mutu Manajer o Memastikan bahwa sistem manajemen ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara sesuai dengan persyaratan ISO / IEC 17025. o Advokat dan perbaikan kualitas koordinat ke sistem manajemen. Manajer bertanggung jawab (manajemen teknis) o Mengawasi fungsi teknis. o Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan ISO / IEC 17025. o Pastikan prosedur sistem manajemen, standar yang berlaku, spesifikasi, dan peraturan diikuti. o Pastikan bahwa pegawai yang berkualitas, terampil, dan terlatih dan sumber daya lainnya yang tersedia. o Pastikan bahwa produk dan jasa memenuhi kebutuhan pelanggan. Analis o Menjamin kualitas pekerjaan mereka. Beroperasi dalam kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen.

3.2.7 Sistem manajemen proses dan prosedur sebagaimana didefinisikan dalam manual ini menjaga integritas sistem manajemen ketika perubahan seperti perubahan dalam struktur organisasi atau manajemen, atau perubahan adalah sebuah kebijakan atau prosedur yang dibuat.

BAB IV PENGUJI DAN KALIBRASI

4.1 Persyaratan Kompetensi utk Laboratorium Penguji & Kalibrasi

Pesatnya perkembangan teknologi dan informasi di akhir milenium ke-2 ini membawa dampak terhadap tatanan kehidupan dunia pada awal milenium ke-3. Perubahan yang cepat dan mendasar terjadi dalam kehidupan di segala bidang yang menuntut kebebasan interaksi antar kehidupan di dunia tanpa mengenal batas negara. Hal ini meningkatkan persaingan di pasar internasional. Meningkatnya persaingan ini berpengaruh terhadap penetapan standard mutu bagi barang dan jasa. Salah satunya standard mutu laboratorium (ISO 17025:2005). Tuntutan informasi teknis dari setiap produk yang diperdagangkan menuntut laboratorium penguji untuk meningkatkan kompetensi dan kepercayaan terhadap hasil uji yang absah. Audit dan sertifikasi ISO 17025:2005 pada dasarnya sama dengan ISO 9001:2000 tetapi pada ISO 9001:2000 tidak mengevaluasi kemampuan teknis laboratorium dalam menghasilkan data hasil uji atau kalibrasi yang absah dan dapat dipercaya. Untuk meyakinkan bahwa laboratorium tsb. mempunyai kemampuan teknis dalam menghasilkan data yang akurat dan handal, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium (ISO 17025:2005). Fokus dari sistem ini adalah dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium dalam OECD (Organization for Economic Cooperation Development) dan GLP (Good Laboratorium Practice) serta ISO 9001:2000 sebagai jaminan mutunya. Faktor teknis yang perlu diperhatikan antara lain :

Sumber daya manusia yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman Kalibrasi dan perawatan peralatan laboratorium yang tepat Sistem jaminan mutu yang sesuai Teknik pengambilan contoh uji dan metode pengujian yang telah divalidasi Mampu telusur pengukuran dan system kalibrasi ke standard nasional / internasional

Sistem dokumentasi dan pelaporan data hasil pengujian Sarana dan lingkungan kerja pengujian

Keuntungan dari penerapan sistem manajemen mutu ISO17025:2005 adalah :

Meningkatkan kemampuan dan kepercayaan pada laboratorium kalibrasi dan laboratorium pengujian melalui penerapan persyaratan yang berlaku Memudahkan penghapusan hambatan non-pajak perdagangan melalui penerimaan hasil kalibrasi dan hasil uji antar negara Memudahkan kerjasama antar laboratorium dan antar instansi dalam tukar menukar informasi, pengalaman dan harmonisasi standard dan prosedurnya

DAFTAR PUSTAKA

Google,Download 1115053032_0251-0476.pdf http://sienconsultant.com/iso170252005-laboratories-management-system.html. http://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=metode%20pengujian%20manajemen%20lab &source=web&cd=6&ved=0CFgQFjAF&url=http%3A%2F%2Fxa.yimg.com%2Fkq%2Fgrou ps%2F23287559%2F467879275%2Fname%2FDOK%2BPENGELOLAANLABORATORIUM%2Bfinal.pptx&ei=QeetT_ifM46HrAfdkfiUBA&usg=AFQjCNEWK4eJduIxt4 4aUXZriBZDfKbrEg&cad=rja http://www.azamku.com/sistem-manajemen-mutu-laboratorium.html