Legislacin Farmacutica UN

LA ESPECIALIDAD FARMACUTICA PUBLICITARIA1

MARCO NORMATIVO REGULADOR Legislacin nacional TEMA DESARROLLADO 1. Concepto y requisitos 2. Registro de las Especialidades Farmacuticas Publicitarias 3. Publicidad de las Especialidades Farmacuticas Publicitarias 3.1 Requisitos 3.2 Autorizacin MARCO NORMATIVO REGULADOR Legislacin nacional -Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. -Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de las Especialidades Farmacuticas Publicitarias. -Real Decreto 1416/1999 sobre publicidad -Orden de 17 de septiembre de 1982 por el que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981. -Modificaciones del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982: Orden de 23 de octubre de 1987. Orden de 10 de octubre de 1989. Orden de 17 de enero de 1994. Orden de 25 de julio de 1996. Orden de 26 de marzo de 1998. Orden de 27 de julio de 1999. -Orden de 25 de noviembre de 1981 sobre liberalizacin de precios de EFP.

Temas elaborados por los Prof. Idoya Calvo Alonso y Luis Sarrato Martnez. Unidad de Garanta de Calidad, rea de Legislacin Farmacutica, Universidad de Navarra.

TEMA DESARROLLADO 1. Concepto y requisitos Se consideran especialidades farmacuticas publicitarias aquellas, de libre uso y dispensacin sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de sndromes o sntomas menores que no requieren atencin mdica, o bien son empleadas para la prevencin de los mismos. Estas especialidades deben ser autorizadas como publicitarias, teniendo en cuenta una serie de criterios: En su composicin llevarn nicamente principios activos, o asociaciones justificadas de los mismos, susceptibles de ser empleados en estas especialidades, en las dosis, usos y formas farmacuticas que se estimen propicios. Las dosis y su posologa sern las adecuadas para su empleo correcto. En su aplicacin no podr hacerse uso de la va parenteral. Sus indicaciones se limitarn al alivio de las manifestaciones sintomticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con esta clase de medicamentos. La dispensacin se realizar en la oficina de farmacia, sin necesidad de receta oficial. El material de acondicionamiento se ajustar a la normativa existente para las especialidades farmacuticas, pudiendo permitirse en el envase externo la indicacin teraputica fundamental y recomendaciones para el beneficio del consumidor. Habrn de tenerse en cuenta las siguientes precisiones: -el nombre de la especialidad farmacutica publicitaria no podr ser igual o inducir a confusin con el de otra especialidad farmacutica y en el embalaje exterior se har especial indicacin del uso al que estn destinadas. -la Agencia Espaola del Medicamento puede establecer textos de insercin obligatoria o textos normalizados para las especialidades farmacuticas publicitarias, as como exigir la supresin o modificacin de stos cuando razones tcnicas o sanitarias lo aconsejen; tambin podr obligar al resaltado de parte de los textos. El prospecto se dirigir al usuario, y deber contener la informacin adecuada para la correcta utilizacin de la especialidad, con la recomendacin de que, en caso de agravacin o persistencia de los sntomas, se deber consultar al mdico. Las siglas EFP son de insercin obligatoria, debiendo figurar en el etiquetado de los medicamentos, y en concreto, en el ngulo superior derecho del embalaje exterior. Los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacuticas publicitarias han de reunir los siguientes requisitos, demostrables mediante mtodos y procedimientos cientficamente vlidos: Poseer una composicin definida.

 Identificable y cuantificable de forma precisa Tener acreditada su eficacia para la indicacin teraputica a que se le destina. Poseer seguridad de uso en las condiciones que se establecen para su empleo. 2. Registro de la Especialidad Farmacutica Publicitaria La autorizacin de la Administracin del Estado y la inscripcin simultnea en el Registro de Especialidades Farmacuticas, son requisitos sine qua non para que un medicamento tenga la consideracin de especialidad farmacutica y, como tal, pueda ser puesto en el mercado2. La Ley General de Sanidad3 confiere a la Administracin sanitaria del Estado la capacidad para valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y slo permite la autorizacin de aquellos seguros y eficaces, con la debida calidad y pureza, y elaborados por persona fsica o jurdica con capacidad suficiente. En el procedimiento de autorizacin deber asegurarse que se cumplen todas y cada una de las garantas necesarias. El registro de Especialidades Farmacuticas Publicitarias atender a las siguientes consideraciones: Podrn ser autorizadas como especialidades publicitarias aquellas que, estando registradas como especialidades farmacuticas y reuniendo los requisitos para ser publicitarias, sean clasificadas como tales por el Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano, a instancia de los laboratorios interesados. Las Especialidades Farmacuticas Publicitarias quedan excluidas de la prestacin a la Seguridad Social. La documentacin que compone el expediente para la autorizacin de una especialidad farmacutica se ajustar a lo dispuesto en la normativa de registro de especialidades farmacuticas. Los datos contenidos en las memorias farmacolgica, clnica y toxicolgica, as como en la parte analtica correspondiente a las materias primas, podr sustituirse o complementarse mediante documentacin bibliogrfica de reconocida solvencia cientfica; en cualquier caso, las asociaciones de principios activos sern debidamente justificadas. La descripcin del proceso de fabricacin se ajustar a las Normas de Correcta Fabricacin, e incluir, como mnimo: -la relacin de las distintas etapas de fabricacin y la formulacin real de sta; -la indicacin cuantitativa de todas las sustancias utilizadas; -las cantidades aproximadas de excipientes; -los productos que desaparecen del preparado en el curso de fabricacin; -la designacin de los momentos del proceso en los que se efecten las tomas de muestras para los ensayos de control del correcto proceso de fabricacin. Los laboratorios peticionarios de una Especialidad Farmacutica Publicitaria acompaarn a su solicitud, seis ejemplares del prospecto (o su proyecto mecanografiado) y cuatro ejemplares del cartonaje, figurando el texto ntegro y los grafismos que irn en cada cara del estuche. Un ejemplar del material de
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Artculo 9 de la Ley 25/1990, del Medicamento. Artculo 96 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

acondicionamiento autorizado ser sellado y firmado por la Agencia Espaola del Medicamento y devuelto al laboratorio, otro ejemplar, igualmente diligenciado, se archivar en el expediente de la especialidad farmacutica. Las especialidades farmacuticas calificadas como publicitarias no pueden perder dicha condicin, salvo en los casos excepcionales, debidamente justificados, con audiencia previa del interesado, mediante resolucin motivada por la Agencia espaola del Medicamento. 3. Publicidad de las Especialidades Farmacuticas Publicitarias 3.1 Requisitos Las especialidades farmacuticas a las que se otorgue la calificacin de publicitarias podrn ser promocionadas entre el pblico no especializado siempre que se cumplan los siguientes requisitos: Realizarse de manera que resulte evidente el carcter publicitario del mensaje Contener los datos informativos y las recomendaciones que se determinen, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, para evitar el abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilizacin de los medicamentos. Incluir, como mnimo: -la denominacin del medicamento, as como la Denominacin Oficial Espaola (DOE) o, en su defecto, la Denominacin Comn Internacional (DCI) o la denominacin comn o usual cuando el medicamento contenga un nico principio activo. -las informaciones indispensables para promover su utilizacin racional -una invitacin expresa, claramente visible, para que el consumidor lea las instrucciones que figuren en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario. En el mensaje publicitario aparecer la mencin en caso de duda consulte a su farmacutico o una expresin similar. La publicidad de un medicamento destinada al pblico no puede incluir ningn elemento que: Atribuya, a la consulta mdica o a la intervencin quirrgica, un carcter superfluo, en especial ofreciendo un diagnstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia. Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo o que sta puede verse afectada en caso de no utilizarlo. Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo Se dirija, con exclusividad o de manera principal, a nios.

 Se refiera a una recomendacin que hayan formulado cientficos, profesionales de la salud u otras personas que, debido a su notoriedad, pueden incitar al consumo de medicamentos. Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un cosmtico u otro producto de consumo. Sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento se debe a que se trata de una sustancia natural. Pueda inducir, mediante una descripcin o representacin detallada de la anamnesis, a un falso diagnstico. Se refiera de forma abusiva, alarmante o engaosa, a testimonios de curacin. Utilice de forma abusiva, alarmante o engaosa, presentaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por lesiones o enfermedades, o de la accin de un medicamento en el cuerpo humano o en alguna de sus partes. Mencione que el medicamento ha recibido autorizacin sanitaria o cualquier otra autorizacin. De forma explcita queda prohibida la mencin, en la publicidad destinada al pblico, de las siguientes indicaciones teraputicas: tuberculosis, enfermedades de transmisin sexual, otras enfermedades infecciosas graves, cncer y otras enfermedades tumorales, insomnio crnico, diabetes y otras enfermedades del metabolismo. La distribucin directa de los medicamentos al pblico, con fines publicitarios, queda expresamente prohibida. La publicidad de los productos sanitarios se rige por su normativa especfica. 3.2 Autorizacin La publicidad de medicamentos dirigida al pblico requiere de autorizacin previa, otorgada por la autoridad sanitaria competente. Para obtener este permiso, deber presentarse una solicitud en la que se incluir el nombre del laboratorio, el medicamento objeto de la publicidad y los medios de difusin que se pretenden utilizar. A la solicitud se acompaar: Prospecto autorizado del medicamento. Copia de la documentacin de la publicidad, con los textos, dibujos y dems elementos que la integren. Informe del servicio cientfico del laboratorio, en el que se justifique la conformidad de los elementos publicitarios con los establecidos en la legislacin vigente. La autoridad sanitaria competente dispone del plazo de dos meses, a partir de la fecha en que la solicitud tenga entrada en registro, para dictar resolucin sobre ella; transcurrido este plazo sin que la administracin se haya manifestado, deber entenderse que la respuesta es estimatoria de lo solicitado.

La autorizacin de la publicidad dirigida al pblico se entiende limitada a un tiempo mximo de cinco aos, excepto cuando se produzcan modificaciones de importancia en el estado de los conocimientos cientficos y tcnicos o en los hbitos de consumo de la poblacin. Cuando la publicidad de medicamentos sea engaosa para el pblico, incumpla lo establecido en la legislacin vigente, o constituya un riesgo para la salud o seguridad de las personas, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada, podr: Solicitar a los anunciantes el cese o la rectificacin de la publicidad. Iniciar y promover, de oficio, la accin de cesacin y rectificacin establecida en la Ley General de Publicidad. Suspender la actividad publicitaria cuando sta pueda suponer un riesgo inminente y extraordinario para la salud.