dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Pomada dermatolgica: embalagem contendo bisnaga de 30 g. USO PEDITRICO OU ADULTO USO TPICO (coagulase-positivo, coagulase-negativo e certas cepas produtoras de penicilinase).Os antibiticos aminoglicosdeos so transportados atravs da parede bacteriana, unem-se irreversivelmente a uma ou mais protenas receptoras especficas da subunidade 30 S dos ribossomos bacterianos e interferem com o complexo de iniciao entre o RNA mensageiro e subunidade 30 S. Dessa forma o RNA pode ser lido de forma errada, sintetizando protenas no-funcionais; os polirribossomos separam-se e no so capazes de sintetizar protenas. Farmacocintica O dipropionato de betametasona pode ser absorvido atravs da pele saudvel e intacta. A extenso da absoro percutnea de corticosterides tpicos determinada por vrios fatores incluindo o veculo da formulao e a integridade da barreira epidrmica. Ocluso, inflamao e/ou outros processos patolgicos da pele tambm podem aumentar a absoro percutnea. Uma vez absorvidos atravs da pele, os corticosterides tpicos tm farmacocintica similar aos corticosterides administrados sistemicamente. So metabolizados primariamente no fgado, sendo excretados pelos rins. Alguns corticosterides e seus metablitos tambm so excretados pela bile. Embora no ocorra absoro atravs da pele intacta, a gentamicina rapidamente absorvida nas regies lesadas da pele. Neste caso, quantidades significativas de gentamicina, aps aplicao tpica, podem ser absorvidas na superfcie corporal, distribuindo-se no lquido extracelular, com acmulo nas clulas do crtex renal. A gentamicina atravessa a placenta; suas concentraes urinrias so altas, podendo superar os 100 g/ml. A droga no metabolizada.

COMPOSIO
Cada g da pomada contm: betametasona (equivalente a 0,64 mg de dipropionato de betametasona) ............................................................... 0,5 mg gentamicina (equivalente a 2,0661 mg de sulfato de gentamicina)...................................................................... 1 mg excipientes q.s.p. .............................................................. 1 g (leo mineral e vaselina branca). A pomada formulada em base emoliente, hipoalergnica e isenta de parabeno.

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: indicado para o alvio de processos inflamatrios (sensveis aos corticosterides) associados a processos infecciosos da pele; apresenta rpido incio de ao. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Aps sua aplicao, manter a bisnaga bem fechada a fim de preservar a estabilidade do produto. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao impressa na embalagem externa do produto. No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial sua sade. Gravidez e lactao: informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, o nmero de aplicaes e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, como irritao ou reaes de sensibilizao durante o tratamento. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS." Contra-indicaes e Precaues: este medicamento no deve ser usado por pacientes alrgicos a qualquer componente da frmula. No utilize este produto nos olhos. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. "NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."

INDICAES
Alvio de manifestaes inflamatrias das dermatoses sensveis aos corticosterides e quando complicadas por infeco secundria causada por microorganismos sensveis gentamicina, ou mesmo quando houver suspeita de tais infeces. Estes distrbios incluem: psorase, dermatite de contato (dermatite venenata), dermatite atpica (eczema infantil, dermatite alrgica), neurodermatite (lquen simples crnico), lquen plano, eczema (inclusive eczema numular, eczema das mos, dermatite eczematosa), intertrigo, desidrose ( pompholyx ), dermatite seborrica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil.

INFORMAES TCNICAS
CARACTERSTICAS Farmacodinmica O dipropionato de betametasona tem aes antiinflamatrias e antipruriginosas associadas a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo uma menor freqncia de aplicaes. O sulfato de gentamicina um antibitico aminoglicosdeo de amplo espectro que proporciona tratamento tpico altamente eficaz em infeces primria e secundria da pele causadas por bactrias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae ; e algumas Gram-positivas: Streptococcus , dos grupos alfa-hemoltico e beta-hemoltico, Staphylococcus aureus

CONTRA-INDICAES Este medicamento est contra-indicado em pacientes com histrico de reaes de sensibilidade a qualquer um dos seus componentes. Tambm no indicado para uso oftlmico. Corticosterides tpicos esto contraindicados em vacnia, varicela e tuberculose da pele. PRECAUES E ADVERTNCIAS O tratamento dever ser descontinuado em caso de irritao ou sensibilizao decorrente do seu uso. Qualquer dos efeitos colaterais relatados aps o uso sistmico de corticosterides, inclusive supresso das glndulas supra-renais, pode ocorrer tambm com o uso tpico, especialmente em lactentes e crianas. A absoro sistmica dos corticosterides tpicos estar aumentada quando extensas superfcies corporais forem

M0684bu6.p65

29/09/05, 13:47

BU0109

tratadas ou em caso de uso da tcnica oclusiva. Recomenda-se precauo nestes casos, ou quando houver previso de tratamento prolongado, principalmente em lactentes e crianas. O uso tpico de antibiticos ocasionalmente favorece o crescimento de microorganismos no-sensveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra ou em casos de irritao, sensibilizao ou superinfeco, o tratamento com a gentamicina tpica dever ser interrompido e substitudo por terapia adequada. Este medicamento no est indicado para uso oftlmico. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAO A segurana do uso deste medicamento em mulheres grvidas ainda no foi completamente estabelecida. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefcios presumidos justifiquem o risco potencial ao feto. Mesmo assim, este produto no deve ser usado em grandes quantidades ou por perodos prolongados em pacientes grvidas. Como desconhecido se a administrao tpica de corticosterides pode resultar em absoro sistmica suficiente para produzir quantidades detectveis no leite materno, deve-se decidir por descontinuar a lactao ou interromper o tratamento, levando em conta a importncia do tratamento para a me. USO PEDITRICO Os pacientes peditricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os adultos quanto supresso do eixo hipotlamo-hipfise-supra-renal induzida pelos corticosterides tpicos ou exgenos, em funo da maior absoro causada pela grande proporo da rea de superfcie corporal em relao ao peso. Em crianas recebendo corticosterides tpicos, foram relatadas supresses do eixo hipotlamo-hipfise-supra-renal, Sndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertenso intracraniana. As manifestaes de supresso adrenal em crianas incluem baixos nveis de cortisol plasmtico e ausncia de resposta estimulao com ACTH. As manifestaes de hipertenso intracraniana incluem fontanela tensa, cefalia e papiledema bilateral. INTERAES MEDICAMENTOSAS No h relatos de interaes medicamentosas, desde que o produto seja utilizado de maneira adequada. REAES ADVERSAS Reaes adversas locais, relatadas com o uso de corticosterides tpicos, incluem ardncia, prurido, irritao, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupes acneiformes, hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite de contato. Os efeitos adversos locais mais freqentes com o uso de curativos oclusivos incluem: macerao cutnea, infeco secundria, atrofia cutnea e miliria. O tratamento com gentamicina pode produzir irritao transitria (eritema e prurido) que, em geral, no requer descontinuao do tratamento. ALTERAES EM EXAMES LABORATORIAIS As seguintes alteraes podem ocorrer:

Funo da adrenal: avaliada pela estimulao da corticotropina (ACTH), pela medida do cortisol ou de 17-hidrocorticides livres na urina de 24 horas ou pela medida do cortisol plasmtico - e funo do eixo hipotlamo-hipfise-supra-renal: pode ocorrer decrscimo, caso ocorra absoro significante do corticosteride, especialmente em crianas. Contagem total de eosinfilos: ocorre um decrscimo, caso a concentrao plasmtica de cortisol diminua. Glicose: concentraes na urina e no sangue podem aumentar, caso ocorra absoro significativa do corticosteride, devido sua atividade hiperglicmica. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Antes da aplicao, lavar a rea afetada com gua e sabo, e secar bem. Aplicar quantidade suficiente do produto sobre toda a superfcie atingida, duas vezes ao dia, pela manh e noite. Em alguns pacientes, o tratamento de manuteno ideal pode ser obtido com aplicaes menos freqentes.

SUPERDOSE
O uso prolongado e excessivo de corticosterides tpicos pode suprimir a funo do eixo hipotlamo-hipfise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundria. Em geral, uma superdose isolada de gentamicina no produz sintomas. O uso prolongado excessivo de gentamicina tpica pode levar ao desenvolvimento de leses por fungos ou bactrias resistentes; indica-se tratamento sintomtico adequado. Sintomas de hipercorticismo agudo so virtualmente reversveis. Caso necessrio, tratar o desequilbrio eletroltico. Em casos de toxicidade crnica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteride. Recomenda-se tratamento antifngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de microorganismos resistentes.

PACIENTES IDOSOS
Embora no tenha sido relatados problemas geritricos especficos com o uso deste produto, pelo fato da pele das pessoas idosas ser mais delgada em funo da idade, alguns efeitos colaterais podem ocorrer mais facilmente nesses pacientes. Corticosterides tpicos devem ser usados com pouca freqncia, por perodos curtos e sob rigorosa superviso mdica em pacientes idosos. O uso de corticosterides tpicos de baixa potncia pode ser necessrio para alguns pacientes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP n 5.115 MS - 1.0181.0404

Medley S.A. Indstria Farmacutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

M0684bu6.p65

29/09/05, 13:47

BU0109