Npenisoiec17025 2005

Norma Portuguesa
NP EN ISO/IEC 17025 2005
Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005)
ICS 03.120.20
DESCRITORES Acreditao de laboratrios; laboratrios de ensaio; ensaios; calibrao; sistemas de gesto da qualidade; controlo da qualidade; equipamento para ensaio; amostras para ensaio; documentos; registos (documentos); contratos de servio; relatrios; definies; bibliografia CORRESPONDNCIA Verso portuguesa da EN ISO/IEC 17025:2005
Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

ELABORAO CT 147 (APQ) 2 EDIO Dezembro de 2005 CDIGO DE PREO X010
IPQ reproduo proibida
Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao (ISO/IEC 17025:2005)
HOMOLOGAO Termo de Homologao N. 231/2005, de 2005-12-27 A presente Norma resultou da reviso da NP EN ISO/IEC 17025:2000
Instituto Portugus da
Rua Antnio Gio, 2 PT 2829-513 CAPARICA Tel. (+ 351) 21 294 81 00 Fax. (+ 351) 21 294 81 01 PORTUGAL
ualidade
E-mail: ipq@mail.ipq.pt URL: www.ipq.pt
em branco
NORMA EUROPEIA EUROPISCHE NORM NORME EUROPENNE EUROPEAN STANDARD

ICS: 03.120.20
EN ISO/IEC 17025
Maio 2005
Substitui EN ISO/IEC 17025:2005
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005)
A presente Norma a verso portuguesa da Norma Europeia EN ISO/IEC 17025:2005, e tem o mesmo estatuto que as verses oficiais. A traduo da responsabilidade do Instituto Portugus da Qualidade. Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN/CENELEC em 2005-03-15. Os membros do CEN/CENELEC so obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as condies de adopo desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificao. Podem ser obtidas listas actualizadas e referncias bibliogrficas relativas s normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN/CENELEC. A presente Norma Europeia existe nas trs verses oficiais (alemo, francs e ingls). Uma verso noutra lngua, obtida pela traduo, sob responsabilidade de um membro do CEN/CENELEC, para a sua lngua nacional, e notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as verses oficiais. Os membros do CEN/CENELEC so os organismos nacionais de normalizao dos seguintes pases: Alemanha, ustria, Blgica, Chipre, Dinamarca, Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Hungria, Irlanda, Islndia, Itlia, Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Pases Baixos, Polnia, Portugal, Reino Unido, Repblica Checa, Sucia e Sua.
2005 Direitos de reproduo reservados aos membros do CEN Ref. n EN ISO/IEC 17025:2005 Pt

Verso portuguesa Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2005)
Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao (ISO/IEC 17025:2005)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005)
CEN
Comit Europeu de Normalizao Europisches Komitee fr Normung Comit Europen de Normalisation European Committee for Standardization Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas

p. 4 de 40
ndice
Pgina 6 6 7 7 8 8 9 9 10 11 12 13 13 14 14 15 15 15 16 17 18 18 19 19 19
Prembulo ................................................................................................................................................ Nota de endosso........................................................................................................................................ Introduo ................................................................................................................................................ 1 Objectivo e campo de aplicao........................................................................................................... 2 Referncias normativas ........................................................................................................................ 3 Termos e definies .............................................................................................................................. 4 Requisitos de gesto.............................................................................................................................. 4.1 Organizao ......................................................................................................................................... 4.2 Sistema de gesto................................................................................................................................. 4.3 Controlo dos documentos .................................................................................................................... 4.4 Anlise de consultas, propostas e contratos......................................................................................... 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes ............................................................................................. 4.6 Aquisio de produtos e servios ........................................................................................................ 4.7 Servio ao cliente................................................................................................................................. 4.8 Reclamaes ........................................................................................................................................ 4.9 Controlo de trabalho de ensaio e/ou de calibrao no conforme ....................................................... 4.10 Melhoria............................................................................................................................................. 4.11 Aces correctivas ............................................................................................................................. 4.12 Aces preventivas ............................................................................................................................ 4.13 Controlo de registos........................................................................................................................... 4.14 Auditorias internas............................................................................................................................. 4.15 Revises pela gesto .......................................................................................................................... 5 Requisitos tcnicos ................................................................................................................................ 5.1 Generalidades ...................................................................................................................................... 5.2 Pessoal .................................................................................................................................................

p. 5 de 40 5.3 Instalaes e condies ambientais ...................................................................................................... 20 21 24 26 28 29 30 30 34 37 38 40
5.5 Equipamento......................................................................................................................................... 5.6 Rastreabilidade das medies............................................................................................................... 5.7 Amostragem ......................................................................................................................................... 5.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar ..................................................................................... 5.9 Garantir a qualidade dos resultados de ensaio e de calibrao............................................................. 5.10 Apresentao dos resultados .............................................................................................................. Anexo A (informativo) Referncias cruzadas nominais norma ISO 9001:2000................................ Anexo B (informativo) Orientaes para estabelecer notas interpretativas relativas a domnios especficos.................................................................................................................................................. Bibliografia ............................................................................................................................................... Anexo Nacional NA (informativo) Correspondncia entre documentos normativos internacionais, regionais e nacionais.................................................................................................................................
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos....................................................................

p. 6 de 40
Prembulo
A esta Norma Europeia deve ser atribudo o estatuto de Norma Nacional, seja por publicao de um texto idntico, seja por adopo, o mais tardar em Novembro de 2005 e as normas nacionais divergentes devem ser anuladas o mais tardar em Novembro de 2005. A presente Norma Europeia substitui a EN ISO/IEC 17025:2000. De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos organismos nacionais de normalizao dos seguintes pases: Alemanha, ustria, Blgica, Chipre, Dinamarca, Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Hungria, Irlanda, Islndia, Itlia, Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Pases Baixos, Polnia, Portugal, Reino Unido, Repblica Checa, Sucia e Sua.
Nota de endosso
O texto da Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 foi aprovado pelo CEN e pelo CENELEC como EN ISO/IEC 17025:2005 sem qualquer modificao.
A presente Norma foi elaborada por colaborao entre o ISO/CASCO Committee on conformity assessment e o CEN/CLC/TC 1 Criteria for conformity assessment bodies, cujo secretariado assegurado pela SN.

p. 7 de 40
Introduo
A primeira edio fazia referncia s normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:2000. Estas normas foram substitudas pela ISO 9001:2000, o que implicou a necessidade de alinhar a ISO/IEC 17025. Nesta segunda edio, as seces s foram modificadas ou acrescentadas quando considerado necessrio face ISO 9001:2000. Os organismos de acreditao que reconheam a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao devero recorrer presente Norma como base para a acreditao. A seco 4 especifica os requisitos para uma boa gesto. A seco 5 especifica os requisitos de competncia tcnica para o tipo de ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio. A utilizao crescente de sistemas de gesto fez aumentar a necessidade de garantir que os laboratrios que faam parte de organizaes mais amplas, ou que ofeream outros servios, possam demonstrar que possuem um sistema de gesto da qualidade considerado conforme com a norma ISO 9001, assim como com a presente Norma. Houve, assim, o cuidado de incluir todos os requisitos da norma ISO 9001 relevantes para o mbito dos servios de ensaio e calibrao abrangidos pelo sistema de gesto do laboratrio. Os laboratrios de ensaio e calibrao que estiverem conformes com a presente Norma funcionaro igualmente de acordo com a norma ISO 9001. A conformidade do sistema de gesto da qualidade de um laboratrio com os requisitos da ISO 9001 no demonstra, por si s, a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos. Nem a conformidade demonstrada com a presente Norma implica conformidade do sistema de gesto da qualidade do laboratrio com todos os requisitos da ISO 9001. A aceitao dos resultados de ensaios e calibraes entre pases dever ser facilitada se os laboratrios satisfizerem a presente Norma e se obtiverem a acreditao por parte de organismos que tiverem estabelecido acordos de reconhecimento mtuo com organismos homlogos de outros pases que tambm utilizem a presente Norma. O uso da presente Norma ir facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, a troca de informao e experincia e, ainda, a harmonizao de normas e procedimentos.
1 Objectivo e campo de aplicao
1.1 A presente Norma especifica os requisitos gerais de competncia para realizar ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Abrange os ensaios e as calibraes realizados segundo mtodos normalizados, mtodos no normalizados e mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio. 1.2 A presente Norma aplicvel a todas as entidades que efectuem ensaios e/ou calibraes, como por exemplo laboratrios de primeira, segunda ou terceira parte e ainda laboratrios nos quais os ensaios e/ou calibraes faam parte integrante da inspeco e da certificao de produtos. A presente Norma aplicvel a todos os laboratrios, independentemente do nmero de pessoas ou da extenso do mbito das suas actividades de ensaio e/ou calibrao. Sempre que um laboratrio no realize uma ou mais das actividades abrangidas pela presente Norma, como amostragem e concepo/ desenvolvimento de novos mtodos, os requisitos descritos nas correspondentes seces no se lhes aplicam.
A primeira edio da presente Norma Internacional (1999) resultou de uma vasta experincia de aplicao do Guia ISO/IEC 25 e da norma EN 45001, que foram por ela substitudos. Inclua todos os requisitos que os laboratrios de ensaio e calibrao tm que satisfazer ao pretenderem demonstrar que gerem um sistema de gesto, que so tecnicamente competentes e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.

p. 8 de 40 1.3 As notas fornecem clarificaes do texto, exemplos e orientaes. No contm requisitos e no so parte integrante da presente Norma. 1.4 A presente Norma destina-se a ser utilizada pelos laboratrios no desenvolvimento dos seus sistemas de gesto para a qualidade, e para as actividades administrativas e tcnicas. Os clientes dos laboratrios, as entidades regulamentadoras e os organismos de acreditao, tambm podero utiliz-la para confirmar ou reconhecer a competncia dos laboratrios. A presente Norma no se destina a ser utilizada como referencial para a certificao dos laboratrios.
NOTA 1: Na presente Norma, o termo sistema de gesto designa os sistemas da qualidade, administrativo e tcnico que regem o funcionamento de um laboratrio. NOTA 2: A certificao de um sistema de gesto por vezes tambm designada como registo.
1.5 A conformidade com os requisitos regulamentares e de segurana para o funcionamento dos laboratrios no est contemplada na presente Norma. 1.6 Se os laboratrios de ensaio e calibrao cumprirem os requisitos da presente Norma, o seu sistema de gesto da qualidade, para as actividades de ensaio e calibrao, satisfaz igualmente os princpios da norma ISO 9001. O Anexo A apresenta referncias cruzadas nominais entre a presente Norma e a norma ISO 9001. A presente Norma abrange requisitos de competncia tcnica que no esto cobertos pela norma ISO 9001.
NOTA 1: Pode ser necessrio explicar ou interpretar determinados requisitos da presente Norma para garantir que so aplicados de modo consistente. O Anexo B fornece orientaes para estabelecer notas interpretativas relativas a domnios especficos, especialmente para os organismos de acreditao (veja-se ISO/IEC 17011). NOTA 2: Se um laboratrio pretender a acreditao de parte ou de todas as suas actividades de ensaio e calibrao, dever seleccionar um organismo de acreditao que funcione de acordo com a ISO/IEC 17011.
2 Referncias normativas
Os documentos a seguir indicados contm indicaes que, por referncia no texto, constituem indicaes da presente Norma. Todas as normas esto sujeitas a reviso, e os intervenientes em acordos baseados na presente Norma so encorajados a investigar a possibilidade de aplicar as edies mais recentes dos documentos normativos abaixo referidos. Os membros do IEC e da ISO mantm registos das normas internacionais em vigor. ISO/IEC 17000 VIM Conformity assessment Vocabulary and general principles International vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado pelo BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML
NOTA: Na Bibliografia so citadas outras normas, guias e documentos relativas a assuntos tratados na presente Norma.
3 Termos e definies
Para os fins da presente Norma, aplicam-se os termos e definies relevantes da norma ISO/IEC 17000 e do VIM.
NOTA: As definies de carcter geral relacionadas com a qualidade constam na norma ISO 9000, enquanto que a ISO/IEC 17000 apresenta definies relacionadas especificamente com a certificao e a acreditao de laboratrios. Sempre que as definies da norma ISO 9000 sejam diferentes, dada preferncia s definies da ISO/IEC 17000 e do VIM.

p. 9 de 40
4 Requisitos de gesto
4.1 Organizao
4.1.1 O laboratrio ou a organizao a que este pertence deve ser uma entidade que possa ser juridicamente responsabilizada. 4.1.2 O laboratrio tem a responsabilidade de realizar as suas actividades de ensaio e calibrao de modo a cumprir os requisitos da presente Norma e a satisfazer as necessidades do cliente, das entidades regulamentadoras ou das organizaes que efectuam o reconhecimento. 4.1.3 O sistema de gesto do laboratrio deve abranger o trabalho realizado nas instalaes permanentes do laboratrio, em locais fora das instalaes permanentes ou em instalaes temporrias ou mveis associadas. 4.1.4 Se o laboratrio estiver integrado numa organizao que desenvolva outras actividades para alm das relativas a ensaios e/ou calibraes, devem estar definidas as responsabilidades do pessoal-chave da organizao envolvido ou que influencie as actividades de ensaio e/ou calibrao do laboratrio, para se poderem identificar potenciais conflitos de interesses.
NOTA 1: Quando um laboratrio esteja integrado numa organizao mais vasta, as disposies organizativas devero ser tais que os departamentos com conflitos de interesse, tais como produo, marketing comercial ou financeiro, no influenciem negativamente a conformidade do laboratrio com os requisitos da presente Norma. NOTA 2: Se o laboratrio pretender ser reconhecido como laboratrio de terceira parte, dever ser capaz de demonstrar que imparcial, e que ele prprio e o seu pessoal esto livres de quaisquer presses indevidas de natureza comercial, financeira ou outras, susceptveis de influenciar a sua avaliao tcnica. O laboratrio de terceira parte no se dever envolver em quaisquer actividades que possam pr em risco a confiana na sua independncia de avaliao e integridade, relativamente s suas actividades de ensaio ou calibrao.
4.1.5 O laboratrio deve:
a) ter pessoal tcnico e de gesto que, independentemente de qualquer outra responsabilidade, tenha a autoridade e os meios necessrios para o desempenho das suas funes, incluindo implementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto, e para identificar a ocorrncia de desvios ao sistema de gesto ou aos procedimentos de ensaio e/ou calibrao, bem como para desencadear aces para prevenir ou minimizar tais desvios (veja-se tambm seco 5.2); b) ter disposies que garantam que os rgos de gesto e o pessoal estejam livres de presses e influncias indevidas de origem interna ou externa de natureza comercial, financeira ou outras, susceptveis de afectar negativamente a qualidade do seu trabalho; c) ter polticas e procedimentos para garantir a proteco de informao confidencial e dos direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo procedimentos destinados a proteger o arquivo e a transmisso de resultados por meios electrnicos; d) ter polticas e procedimentos para evitar o seu envolvimento em quaisquer actividades que possam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, capacidade de avaliao ou integridade operacional; e) definir a organizao e estrutura de gesto do laboratrio, o seu lugar no seio de qualquer organizao me, e as relaes entre gesto da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio;

p. 10 de 40 f) especificar a responsabilidade, a autoridade e as inter-relaes entre todas as pessoas que gerem, executam ou verificam qualquer trabalho que possa afectar a qualidade dos ensaios e/ou das calibraes; g) providenciar uma superviso adequada do pessoal que realiza ensaios e calibraes, incluindo os estagirios, por pessoas familiarizadas com os mtodos e procedimentos, com o objectivo de cada ensaio e/ou calibrao e com a avaliao dos resultados dos ensaios ou calibraes; h) ter uma gesto tcnica com a responsabilidade geral pelas operaes tcnicas e pela disponibilizao dos recursos necessrios para garantir a qualidade exigida no funcionamento do laboratrio; i) nomear um membro do pessoal como gestor da qualidade (seja qual for a designao utilizada), o qual, independentemente de outras funes ou responsabilidades, deve ter uma responsabilidade e uma autoridade bem definidas que permitam garantir que o sistema de gesto relativo qualidade implementado e sistematicamente acompanhado; o gestor da qualidade deve ter acesso directo ao mais alto nvel da gesto onde sejam tomadas decises sobre a poltica ou recursos do laboratrio; j) nomear substitutos para os principais gestores (veja-se nota); k) assegurar que o seu pessoal est consciente da relevncia e importncia das suas actividades e de que forma contribuem para atingir os objectivos do sistema de gesto.
NOTA: Poder haver pessoas que desempenhem mais de uma funo e poder ser impraticvel nomear substitutos para cada funo.
4.1.6 A gesto de topo deve assegurar que sejam estabelecidos processos de comunicao apropriados no laboratrio e que a comunicao estabelecida tenha em vista a eficcia do sistema de gesto. 4.2 Sistema de gesto
4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gesto adequado ao mbito das suas actividades. O laboratrio deve documentar as suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na medida do necessrio para garantir a qualidade dos resultados dos ensaios e/ou calibraes. A documentao relativa ao sistema deve ser comunicada, ser compreendida, estar acessvel e ser implementada por pessoal relevante. 4.2.2 As polticas do sistema de gesto do laboratrio relacionadas com a qualidade, incluindo uma declarao de poltica da qualidade, devem estar definidas num manual da qualidade (seja qual for a designao utilizada). Os objectivos globais devem ser estabelecidos e revistos aquando da reviso pela gesto. A declarao de poltica da qualidade deve ser publicada sob a autoridade da gesto de topo. Deve incluir pelo menos os seguintes pontos: a) o compromisso da gesto do laboratrio quanto s boas prticas profissionais e qualidade dos seus ensaios e calibraes ao prestar servios aos seus clientes; b) uma declarao da gesto quanto ao nvel do servio prestado pelo laboratrio; c) o propsito do sistema de gesto relativo qualidade; d) um requisito de que todo o pessoal relacionado com as actividades de ensaio e calibrao dentro do laboratrio se familiarize com a documentao da qualidade e aplique as polticas e procedimentos no seu trabalho; e) o compromisso da gesto do laboratrio em cumprir a presente Norma e melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto.

p. 11 de 40
NOTA: A declarao de poltica da qualidade dever ser concisa e inclui o requisito de que os ensaios e/ou calibraes sejam sempre executados de acordo com os mtodos estabelecidos e com os requisitos dos clientes. Sempre que o laboratrio de ensaios e/ou calibraes esteja integrado numa organizao mais vasta, alguns elementos da poltica da qualidade podero estar includos noutros documentos.
4.2.3 A gesto de topo deve evidenciar o seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao do sistema de gesto e com a melhoria contnua da sua eficcia. 4.2.4 A gesto de topo deve comunicar organizao a importncia de satisfazer os requisitos do cliente, bem como os requisitos estatutrios e regulamentares. 4.2.5 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos de suporte, incluindo os procedimentos tcnicos. Deve apresentar as grandes linhas da estrutura da documentao utilizada no sistema de gesto. 4.2.6 As funes e as responsabilidades da gesto tcnica e do gestor da qualidade, incluindo as suas responsabilidades pelo cumprimento da presente Norma, devem estar definidas no manual da qualidade. 4.2.7 A gesto de topo deve garantir que a integridade do sistema de gesto mantida quando so planeadas e implementadas alteraes ao mesmo. 4.3 Controlo dos documentos 4.3.1 Generalidades
O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que integram o sistema de gesto (produzidos interna ou externamente), nomeadamente regulamentos, normas, outros documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou calibrao, bem como desenhos, software, especificaes, instrues e manuais.
NOTA 1: Neste contexto, "documento" pode significar declaraes de poltica, procedimentos, especificaes, tabelas de calibrao, grficos, livros, cartazes, avisos, memorandos, software, desenhos, planos, etc. Estes documentos podem encontrar-se em diversos suportes, papel ou electrnico, podendo ser digitais, analgicos, fotogrficos ou escritos. NOTA 2: O controlo dos dados relativos a ensaios e calibraes tratado na seco 5.4.7. O controlo dos registos tratado na seco 4.13.
4.3.2 Aprovao e emisso de documentos
4.3.2.1 Todos os documentos distribudos ao pessoal do laboratrio que faam parte do sistema de gesto devem ser revistos e aprovados, antes da sua emisso, com vista sua utilizao por pessoal devidamente autorizado. Deve ser estabelecida e estar disponvel uma lista de controlo ou um procedimento equivalente de controlo de documentos, que identifique o estado de reviso actual e a distribuio dos documentos do sistema de gesto, para impedir a utilizao de documentos invlidos e/ou obsoletos. 4.3.2.2 O(s) procedimento(s) adoptado(s) deve(m) garantir que: a) estejam disponveis edies autorizadas dos documentos adequados em todos os locais onde se realizam operaes essenciais ao efectivo funcionamento do laboratrio;

p. 12 de 40 b) os documentos sejam periodicamente analisados e, quando necessrio, revistos para assegurar a sua adequao e conformidade com os requisitos aplicveis; c) os documentos invlidos ou obsoletos sejam prontamente retirados de todos os pontos de distribuio ou de utilizao, ou por outro modo garantido que a sua utilizao no intencional seja impossvel; d) os documentos obsoletos, conservados por razes legais ou de salvaguarda de conhecimentos, sejam identificados de modo adequado. 4.3.2.3 Os documentos do sistema de gesto produzidos pelo laboratrio devem ter uma identificao inequvoca, na qual se deve incluir a data de emisso e/ou a identificao da reviso, a numerao das pginas, o nmero total de pginas ou uma marcao que assinale o fim do documento e a(s) autoridade(s) emissora(s). 4.3.3 Alteraes dos documentos
4.3.3.1 As alteraes aos documentos devem ser revistas e aprovadas pela mesma funo que inicialmente os reviu, a menos que seja especificamente designado de outro modo. O pessoal designado deve ter acesso informao de suporte relevante que possa servir de base reviso e aprovao a efectuar. 4.3.3.2 O texto modificado ou o novo texto devem ser identificados no documento ou em anexos apropriados, quando praticvel. 4.3.3.3 Se o sistema de controlo dos documentos do laboratrio permitir emendas manuscritas at reedio dos documentos, devem ser definidos os respectivos procedimentos e os responsveis por tais alteraes. As alteraes devem ser claramente assinaladas, rubricadas e datadas. Um documento revisto deve ser reeditado formalmente logo que possvel. 4.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever o modo de fazer e controlar as alteraes introduzidas em documentos mantidos em suporte electrnico. 4.4 Anlise de consultas, propostas e contratos
4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos relativos anlise de consultas, propostas e contratos. As polticas e procedimentos respeitantes a estas anlises que conduzam a contratos para a realizao de ensaios e/ou calibraes devem garantir que: a) os requisitos, incluindo os mtodos a utilizar, estejam adequadamente definidos, documentados e compreendidos (veja-se 5.4.2); b) o laboratrio tenha a capacidade e os recursos necessrios para satisfazer os requisitos; c) seja seleccionado o mtodo de ensaio e/ou calibrao adequado e capaz de satisfazer os requisitos do cliente (veja-se 5.4.2). Quaisquer diferenas entre a consulta ou a proposta e o contrato devem ser resolvidas antes de iniciar qualquer trabalho. Cada contrato deve ser aceitvel tanto para o laboratrio como para o cliente.

p. 13 de 40
NOTA 1: A anlise da consulta, da proposta e do contrato dever ser feita de forma prtica e eficiente, e dever ter em conta os efeitos dos aspectos financeiros, legais e de calendrio. Para os clientes internos, as anlises de consultas, propostas e contratos podem ser feitas de forma simplificada. NOTA 2: A anlise da capacidade dever estabelecer que o laboratrio dispe dos recursos fsicos, humanos e de informao necessrios, e que o pessoal do laboratrio tem a competncia e a especializao necessrias realizao dos ensaios e/ou calibraes em questo. A anlise poder tambm ter em conta os resultados de anteriores participaes em comparaes interlaboratoriais ou ensaios de aptido e/ou realizao de programas experimentais de ensaio ou calibrao usando amostras ou itens de valor conhecido, a fim de determinar as incertezas das medies, os limites de deteco, os limites de confiana, etc. NOTA 3: Um contrato poder ser qualquer acordo escrito ou oral para prestao de servios de ensaio e/ou calibrao ao cliente.
4.4.2 Devem ser mantidos registos das anlises, incluindo quaisquer modificaes significativas. Tambm devem ser mantidos, durante o perodo de execuo do contrato, registos de discusses pertinentes com os clientes relativas aos seus requisitos ou aos resultados do trabalho.
NOTA: Para anlise de tarefas de rotina e outras tarefas simples, considera-se adequado o registo da data e da identificao (por exemplo, rubrica) do indivduo responsvel pela realizao do trabalho contratado. No caso de tarefas de rotina repetitivas, a anlise s necessria na fase inicial de consulta ou na afectao do contrato realizao de trabalho de rotina em curso, executado ao abrigo de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente no sejam alterados. No caso de tarefas de ensaio e/ou calibrao novas, complexas ou inovadoras, dever ser mantido um registo mais pormenorizado.
4.4.3 A anlise deve abranger igualmente todo o trabalho subcontratado pelo laboratrio. 4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato.
4.4.5 Se houver necessidade de alterar um contrato depois do incio do trabalho, deve ser repetido o mesmo processo de anlise do contrato e comunicadas quaisquer alteraes a todo o pessoal afecto. 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes
4.5.1 Quando um laboratrio subcontrata trabalho quer por motivos imprevistos (por exemplo, sobrecarga de trabalho, necessidade de maior especializao ou incapacidade temporria), quer de modo continuado (por exemplo, atravs de subcontratao permanente, contratos de representao ou parceria), este trabalho deve ser entregue a um subcontratado competente. Considera-se competente um subcontratado que, por exemplo, actue em conformidade com a presente Norma para o trabalho em questo. 4.5.2 O laboratrio deve informar o cliente por escrito acerca da combinao e, se apropriado, obter a sua aprovao, de preferncia por escrito. 4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho efectuado pelo subcontratado, excepto nos casos em que o cliente ou uma entidade regulamentadora estipulem qual o subcontratado a utilizar. 4.5.4 O laboratrio deve manter um registo de todos os subcontratados a que recorre para ensaios e/ou calibraes e registos que evidenciem a conformidade com a presente Norma para os trabalhos em questo. 4.6 Aquisio de produtos e servios 4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para a seleco e compra dos produtos e servios que utiliza, que influenciam a qualidade dos ensaios e calibraes. Devem existir procedimentos para a

p. 14 de 40 compra, recepo e armazenamento de reagentes e produtos consumveis de laboratrio relevantes para os ensaios e calibraes. 4.6.2 O laboratrio deve assegurar que os produtos comprados e que os reagentes e consumveis que influenciam a qualidade dos ensaios e/ou calibraes no sejam utilizados antes de serem inspeccionados ou que, de qualquer outro modo, seja verificada a sua conformidade com especificaes normativas ou com requisitos definidos nos mtodos a utilizar nos ensaios e/ou calibraes em questo. Os servios e produtos utilizados devem estar conformes com os requisitos especificados. Devem ser mantidos registos das aces realizadas para verificar esta conformidade. 4.6.3 Os documentos de compra relativos aos itens que influenciam a qualidade dos resultados do laboratrio devem incluir dados que descrevam os servios e produtos encomendados. Antes da sua emisso estes documentos de compra devem ser analisados e aprovados quanto ao seu contedo tcnico.
NOTA: A descrio poder incluir o tipo, a classe, o grau, a identificao exacta, especificaes, desenhos, instrues de inspeco, outros dados tcnicos, incluindo a aprovao dos resultados dos ensaios, a qualidade exigida e a norma do sistema de gesto ao abrigo da qual foram produzidos.
4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores de consumveis, produtos e servios crticos que influenciam a qualidade dos ensaios e calibraes, manter registos destas avaliaes e elaborar uma lista dos fornecedores aprovados. 4.7 Servio ao cliente
4.7.1 O laboratrio deve estar disponvel para cooperar com os clientes ou com os seus representantes no esclarecimento do pedido do cliente e no acompanhamento do desempenho do laboratrio quanto ao trabalho executado, desde que o laboratrio garanta confidencialidade em relao a outros clientes.
NOTA 1: Esta cooperao poder incluir: a) a possibilidade de acesso razovel do cliente ou do seu representante a reas relevantes do laboratrio para testemunhar os ensaios e/ou calibraes realizados a seu pedido; b) preparao, embalagem e envio de itens de ensaio e/ou calibrao necessrios ao cliente para fins de verificao.
NOTA 2: Os clientes valorizam a manuteno de boa comunicao, de aconselhamento e de orientaes de carcter tcnico, bem como de opinies e interpretaes com base nos resultados. A comunicao com o cliente dever ser mantida durante a realizao dos trabalhos, em especial nos grandes contratos. O laboratrio dever informar o cliente sobre quaisquer atrasos ou desvios importantes na execuo dos ensaios e/ou calibraes.
4.7.2 O laboratrio deve procurar obter retorno de informao dos seus clientes, tanto positivo como negativo. As informaes obtidas devem ser utilizadas e analisadas para melhorar o sistema de gesto, as actividades de ensaio e calibrao e o servio ao cliente.
NOTA: Exemplos de tipos de retorno de informao incluem os inquritos de satisfao dos clientes e a anlise de relatrios de ensaio ou de calibrao com os clientes.
4.8 Reclamaes O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento para a resoluo de reclamaes que lhe sejam apresentadas por clientes ou por terceiros. Devem ser mantidos registos de todas as reclamaes, investigaes e aces correctivas levadas a cabo pelo laboratrio (veja-se tambm 4.11).

p. 15 de 40 4.9 Controlo de trabalho de ensaio e/ou de calibrao no conforme 4.9.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos que devem ser implementados sempre que qualquer aspecto do seu trabalho de ensaio e/ou calibrao, ou os respectivos resultados, no esteja conforme com os seus prprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. Esta poltica e estes procedimentos devem garantir que: a) sejam atribudas a responsabilidade e a autoridade para a gesto do trabalho no conforme, e definidas e empreendidas aces (incluindo, se necessrio, a interrupo do trabalho e a suspenso da emisso de relatrios de ensaio e de certificados de calibrao) sempre que seja detectado trabalho no-conforme; b) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme; c) seja imediatamente empreendida uma correco, bem como qualquer deciso relativa aceitao do trabalho no-conforme; d) sempre que necessrio, o cliente seja notificado e o trabalho reavaliado; e) seja definida a responsabilidade pela autorizao do reincio do trabalho.
NOTA: A identificao de trabalho no-conforme, ou de problemas relacionados com o sistema de gesto ou com as actividades de ensaio e/ou calibrao, pode ocorrer em diferentes pontos do sistema de gesto e das operaes tcnicas. So exemplos, reclamaes dos clientes, controlo da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de consumveis, acompanhamento ou superviso do pessoal, verificao de relatrios de ensaio e de certificados de calibrao, revises pela gesto e auditorias internas ou externas.
4.9.2 Quando a avaliao indicar a possibilidade de voltar a ocorrer trabalho no conforme ou h dvidas quanto conformidade do funcionamento do laboratrio com os seus prprios procedimentos e polticas, devem ser prontamente seguidos os procedimentos de aces correctivas previstos na seco 4.11. 4.10 Melhoria
O laboratrio deve melhorar continuamente a eficcia do seu sistema de gesto, atravs da utilizao da poltica da qualidade, dos objectivos da qualidade, dos resultados de auditorias, da anlise de dados, das aces correctivas e preventivas e da reviso pela gesto. 4.11 Aces correctivas 4.11.1 Generalidades
O laboratrio deve estabelecer uma poltica e um procedimento e deve designar os responsveis com autoridade apropriada para implementar as aces correctivas sempre que sejam identificados trabalho no conforme ou desvios relativos s polticas e procedimentos estabelecidos no sistema de gesto ou nas operaes tcnicas.
NOTA: Os problemas relacionados com o sistema de gesto ou com as operaes tcnicas do laboratrio podero ser identificados atravs de diversas actividades; tais como controlo de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, revises pela gesto, retorno da informao dos clientes ou comentrios do pessoal.
4.11.2 Anlise das causas O procedimento de aces correctivas deve comear por uma investigao para determinar a(s) causa(s) profunda(s) que originou(aram) o problema.

p. 16 de 40
NOTA: A anlise das causas a chave, e por vezes a parte mais difcil, do procedimento de aces correctivas. Muitas vezes, a causa que origina o problema no evidente, o que exige uma anlise cuidadosa de todas as causas potenciais. As causas potenciais podero incluir os requisitos do cliente, as amostras, as especificaes da amostra, os mtodos e procedimentos, a formao e a competncia do pessoal, os consumveis ou o equipamento e a sua calibrao.
4.11.3 Seleco e implementao de aces correctivas
Quando forem necessrias aces correctivas, o laboratrio deve identificar as potenciais aces correctivas, e seleccionar e implementar as que ofeream mais possibilidades de erradicar o problema e de impedir a sua repetio. As aces correctivas devem ser apropriadas dimenso do problema e aos riscos decorrentes. O laboratrio deve documentar e implementar todas as alteraes necessrias resultantes das investigaes relacionadas com as aces correctivas. 4.11.4 Acompanhamento das aces correctivas
O laboratrio deve acompanhar os resultados, a fim de garantir que as aces correctivas foram eficazes. 4.11.5 Auditorias complementares
Sempre que a identificao de no-conformidades ou de desvios suscite dvidas sobre a conformidade do laboratrio com os seus prprios procedimentos e polticas, ou sobre a sua conformidade com a presente Norma, o laboratrio deve garantir que, logo que possvel, as reas de actividade em questo sejam auditadas em conformidade com o indicado na seco 4.14.
NOTA: Muitas vezes estas auditorias complementares so feitas aps a implementao das aces correctivas, a fim de confirmar a sua eficcia. Uma auditoria complementar s dever ser necessria quando for identificado um problema ou um risco importante para a organizao.
4.12 Aces preventivas
4.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessrias e as fontes potenciais de no-conformidade, quer de ordem tcnica quer relativas ao sistema de gesto. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se forem necessrias aces preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e acompanhados planos de aco destinados a reduzir a possibilidade de ocorrncia de tais no-conformidades e a tirar partido das oportunidades de melhoria. 4.12.2 Os procedimentos referentes s aces preventivas devem incluir o desencadear destas aces e a realizao de controlos destinados a garantir a sua eficcia.
NOTA 1: Mais do que uma reaco perante a identificao de problemas ou reclamaes, a aco preventiva um processo proactivo de identificao de oportunidades de melhoria. NOTA 2: Para alm da reviso dos procedimentos operacionais, a aco preventiva pode implicar a anlise de dados, incluindo a anlise de tendncias e de risco e a anlise dos resultados de ensaios de aptido.

p. 17 de 40 4.13 Controlo de registos 4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificao, recolha, indexao, acesso, arquivo, armazenamento, manuteno e eliminao dos registos tcnicos e da qualidade. Os registos da qualidade devem incluir os relatrios das auditorias internas e das revises pela gesto, bem como os registos das aces correctivas e preventivas. 4.13.1.2 Todos os registos devem ser legveis, armazenados e conservados de modo a que sejam facilmente recuperados em instalaes que proporcionem um ambiente apropriado, a fim de evitar estragos ou deterioraes e a sua perda. Os perodos de conservao dos registos devem estar definidos.
NOTA: Os registos podero existir em qualquer tipo de suporte, tais como papel ou electrnico.
4.13.1.3 Todos os registos devem ser conservados em local seguro e com garantia de confidencialidade. 4.13.1.4 O laboratrio deve dispor de procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registos armazenados em suporte electrnico e para evitar o acesso no autorizado ou a alterao destes registos. 4.13.2 Registos tcnicos
4.13.2.1 O laboratrio deve conservar, durante um determinado perodo, registos das observaes originais, dos dados delas resultantes e da informao suficiente para estabelecer uma linha de auditoria, registos relativos s calibraes e ao pessoal, e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido. Os registos de cada ensaio ou calibrao devem incluir informaes suficientes para, se possvel, facilitar a identificao de factores que afectem a incerteza e para possibilitar a repetio do ensaio ou da calibrao em condies tanto quanto possveis idnticas s originais. Os registos devem incluir a identificao do pessoal responsvel pela amostragem, pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela verificao dos resultados.
NOTA 1: Em certos domnios, poder ser impossvel ou impraticvel conservar registos de todas as observaes originais. NOTA 2: Os registos tcnicos so acumulaes de dados (veja-se seco 5.4.7) e informao que resulta da realizao de ensaios e/ou calibraes, que indicam se foram alcanados uma determinada qualidade ou parmetros do processo. Neles podero incluirse formulrios, contratos, folhas de trabalho, manuais de trabalho, folhas de controlo, notas de trabalho, grficos de controlo, relatrios de ensaio ou certificados de calibrao internos ou externos, notas de clientes, documentos e retorno da informao dos clientes.
4.13.2.2 Observaes, dados ou clculos devem ser registados de imediato e ser identificveis com a tarefa especfica a que respeitam. 4.13.2.3 Quando se verifiquem erros nos registos, cada um deve ser traado, e no apagado, tornado ilegvel ou eliminado, introduzindo-se o valor correcto ao lado. Todas estas alteraes aos registos devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que efectuar a correco. No caso de registos armazenados em suporte electrnico, devem ser tomadas medidas equivalentes que impeam a perda ou alterao dos dados originais.

p. 18 de 40 4.14 Auditorias internas 4.14.1 O laboratrio deve periodicamente, e segundo um programa e procedimento pr-determinados, realizar auditorias internas s suas actividades para verificar se as suas operaes continuam a satisfazer os requisitos do sistema de gesto e da presente Norma. O programa de auditoria interna deve abranger todos os elementos do sistema de gesto, incluindo as actividades de ensaio e/ou calibrao. O planeamento e a organizao das auditorias de acordo com o requerido no programa e tal como solicitado pela gesto da responsabilidade do gestor da qualidade. Estas auditorias devem ser efectuadas por pessoal devidamente qualificado e treinado e, sempre que os recursos o permitam, independente da actividade a auditar.
NOTA: O ciclo de auditoria interna dever ser normalmente completado num ano.
4.14.2 Sempre que as constataes da auditoria suscitem dvidas sobre a eficcia das operaes, ou no rigor ou validade dos resultados de ensaio e/ou calibrao do laboratrio, este deve implementar uma aco correctiva atempada e notificar por escrito os clientes se as investigaes demonstrarem que os resultados do laboratrio possam ter sido afectados. 4.14.3 Devem ser registadas a rea de actividade auditada, as constataes da auditoria e as aces correctivas delas decorrentes. 4.14.4 As actividades de seguimento da auditoria devem verificar e registar a implementao e eficcia das aces correctivas estabelecidas. 4.15 Revises pela gesto
4.15.1 A gesto de topo do laboratrio deve conduzir periodicamente uma reviso do sistema de gesto e das actividades de ensaio e/ou calibrao do laboratrio, segundo um programa e procedimento prdeterminados, para assegurar a sua adequao e eficcia continuadas e para introduzir as alteraes ou as melhorias necessrias. Esta reviso deve ter em conta os seguintes pontos: a adequao das polticas e procedimentos; os relatrios do pessoal dirigente e supervisor; os resultados das auditorias internas recentes; as aces correctivas e preventivas;
as avaliaes efectuadas por organismos externos; as alteraes do volume e do tipo de trabalho; o retorno de informao dos clientes; as reclamaes; as recomendaes de melhoria;
os resultados de comparaes interlaboratoriais ou de ensaios de aptido;
outros factores relevantes, tais como actividades de controlo da qualidade, recursos e formao do pessoal.
NOTA 1: A periodicidade tpica para a conduo da reviso pela gesto uma vez em cada 12 meses.

p. 19 de 40
NOTA 2: Os resultados devero ser incorporados no sistema de planeamento do laboratrio e devero incluir as metas, os objectivos e os planos de aco para o ano seguinte.
4.15.2 Os resultados das revises pela gesto e as aces delas decorrentes devem ser registados. A gesto deve assegurar que estas aces so realizadas dentro de um prazo adequado e acordado.
5 Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 H muitos factores que determinam a exactido e fiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados por um laboratrio. Estes factores incluem: factores humanos (5.2); instalaes e condies ambientais (5.3); equipamento (5.5); amostragem (5.7);
mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4); rastreabilidade das medies (5.6);
manuseamento de itens a ensaiar ou calibrar (5.8).
5.1.2 A extenso com que estes factores contribuem para a incerteza total da medio varia consideravelmente consoante os ensaios (e tipos de ensaios) e as calibraes (e tipos de calibraes). O laboratrio deve ter em conta estes factores no desenvolvimento de mtodos e procedimentos de ensaio e calibrao, na formao e qualificao do pessoal e na seleco e calibrao do equipamento utilizado. 5.2 Pessoal
5.2.1 A gesto do laboratrio deve garantir a competncia de todos os que trabalham com equipamentos especficos, realizam ensaios e/ou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e certificados de calibrao. Quando se recorrer a pessoal ainda em formao, deve ser providenciada a superviso adequada. O pessoal que desempenhe tarefas especficas deve ser qualificado, com base em escolaridade, formao e experincia apropriadas e/ou competncia demonstrada, consoante os casos.
NOTA 1: Em algumas reas tcnicas (por exemplo, ensaios no-destrutivos) poder ser exigido que o pessoal que desempenhe determinadas tarefas seja certificado. O laboratrio responsvel pelo cumprimento dos requisitos especficos de certificao do pessoal. Estes requisitos podem ser de ordem regulamentar, estar includos nas normas relativas rea tcnica especfica, ou ser exigidos pelo cliente. NOTA 2: Para alm de qualificaes, formao e experincia adequadas e de um conhecimento satisfatrio do ensaio a realizar, o pessoal responsvel pelas opinies e interpretaes includas nos relatrios de ensaio dever possuir: - conhecimentos relevantes sobre a tecnologia utilizada no fabrico dos itens, materiais, produtos, etc. ensaiados, ou sobre o respectivo uso ou uso previsto, e sobre os defeitos ou degradaes susceptveis de ocorrer durante a sua utilizao ou servio; - conhecimento dos requisitos gerais da legislao e das normas; - compreenso do significado dos desvios encontrados relativamente ao uso normal dos itens, materiais, produtos, etc. em causa.
NOTA 3: Uma reviso pela gesto inclui a apreciao dos assuntos relacionados tratados nas reunies peridicas da gesto.

p. 20 de 40 5.2.2 A gesto do laboratrio deve definir os objectivos no que se refere a escolaridade, formao e competncia do pessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para a identificao das necessidades de formao e para proporcionar formao ao pessoal. O programa de formao deve ser ajustado s tarefas actuais e previsveis do laboratrio. A eficcia das aces de formao implementadas deve ser avaliada. 5.2.3 O laboratrio deve utilizar pessoal efectivo ou por si contratado. Quando utilizar pessoal tcnico e de apoio essencial, quer seja contratado ou a ttulo suplementar, o laboratrio deve garantir que este pessoal esteja sob superviso e seja competente e que trabalhe de acordo com o sistema de gesto do laboratrio. 5.2.4 O laboratrio deve manter actualizada a descrio das funes do pessoal de gesto, tcnico e de apoio essencial envolvido em ensaios e/ou calibraes.
NOTA: As descries de funes podem ser feitas de diferentes maneiras. No mnimo devero ser definidos os seguintes aspectos: - as responsabilidades relativas realizao de ensaios e/ou calibraes;
- as responsabilidades relativas ao planeamento dos ensaios e/ou calibraes e avaliao dos resultados; - as responsabilidades relativas emisso de opinies e interpretaes;
- as responsabilidades relativas alterao de mtodos e ao desenvolvimento e validao de novos mtodos; - a especializao e experincia exigidas;
- as qualificaes e o programa de formao; - as responsabilidades de gesto.
5.2.5 A gesto deve autorizar pessoal especfico a executar determinados tipos de amostragem, ensaio e/ou calibrao, a emitir relatrios de ensaio e certificados de calibrao, a emitir opinies e interpretaes, e a utilizar determinados tipos de equipamento. O laboratrio deve manter registos das autorizaes, competncia, escolaridade e qualificao profissional, formao, percia e experincia relevantes de todo o pessoal tcnico, incluindo o pessoal contratado. Esta informao deve estar facilmente acessvel e incluir a data em que a autorizao e/ou a competncia foi confirmada. 5.3 Instalaes e condies ambientais
5.3.1 As instalaes em que o laboratrio realiza ensaios e/ou calibraes, incluindo, embora no exclusivamente, as fontes de energia, a iluminao e as condies ambientais, devem permitir a sua correcta realizao. O laboratrio deve garantir que as condies ambientais no invalidem os resultados ou no afectem negativamente a qualidade exigida de qualquer medio. O laboratrio deve ter especial cuidado quando as amostragens e os ensaios e/ou calibraes forem realizados em locais que no sejam as suas instalaes permanentes. Os requisitos tcnicos relativos s instalaes e s condies ambientais que possam afectar os resultados dos ensaios e calibraes devem estar documentados. 5.3.2 O laboratrio deve monitorizar, controlar e registar as condies ambientais conforme for exigido nas especificaes, mtodos e procedimentos relevantes, ou quando as mesmas influenciam a qualidade dos resultados. Deve ser prestada a devida ateno, por exemplo, esterilidade biolgica, s poeiras, s perturbaes electromagnticas, s radiaes, humidade, ao fornecimento de energia elctrica, temperatura e aos nveis de rudo e vibraes, consoante as actividades tcnicas envolvidas. Os ensaios e

p. 21 de 40 calibraes devem ser suspensos quando as condies ambientais possam comprometer os respectivos resultados. 5.3.3 Deve existir uma separao efectiva entre reas vizinhas onde se realizem actividades incompatveis. Devem ser tomadas medidas para prevenir a ocorrncia de contaminao cruzada. 5.3.4 O acesso e a utilizao de reas que afectam a qualidade dos ensaios e/ou calibraes devem ser controlados. O laboratrio deve determinar a extenso deste controlo em funo das suas circunstncias especficas. 5.3.5 Devem ser tomadas medidas para garantir uma correcta limpeza e arrumao do laboratrio. Sempre que necessrio, devem ser estabelecidos procedimentos especiais. 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos 5.4.1 Generalidades
O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos adequados para a realizao de todos os ensaios e/ou calibraes dentro do seu mbito de actividade. Estes incluem amostragem, manuseamento, transporte, armazenamento e preparao dos itens a ensaiar e/ou calibrar e, quando apropriado, uma estimativa da incerteza de medio bem como tcnicas estatsticas para anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao. O laboratrio deve ter instrues sobre a utilizao e o funcionamento de todo o equipamento relevante, e sobre o manuseamento e a preparao dos itens a ensaiar e/ou calibrar, ou ambos, sempre que a ausncia de tais instrues possa comprometer os resultados dos ensaios e/ou calibraes. Todas as instrues, normas, manuais e dados de referncia relevantes para o trabalho do laboratrio devem ser mantidos actualizados e estar facilmente acessveis ao pessoal (veja-se seco 4.3). S podem ocorrer desvios aos mtodos de ensaio e/ou calibrao se aqueles tiverem sido documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceites pelo cliente.
NOTA: No necessrio complementar ou rescrever sob a forma de procedimentos internos as normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificaes reconhecidas, que contenham informao suficiente e concisa sobre o modo de realizao de ensaios e/ou calibraes, desde que essas normas estejam escritas de modo a poderem ser utilizadas tal qual pelo pessoal operacional do laboratrio. Poder ser necessrio fornecer documentao adicional para etapas opcionais do mtodo ou pormenores complementares.
5.4.2 Seleco de mtodos
O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou calibrao, incluindo mtodos de amostragem, que satisfaam as necessidades do cliente e que sejam apropriados para os ensaios e/ou calibraes que realiza. Devem, de preferncia, ser utilizados mtodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. O laboratrio deve garantir que utiliza a edio em vigor de cada norma, a menos que no seja adequado ou possvel faz-lo. Quando necessrio, a norma deve ser complementada com pormenores adicionais para garantir uma aplicao consistente. Sempre que o cliente no especificar qual o mtodo a utilizar, o laboratrio deve seleccionar mtodos adequados que tenham sido publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organismos tcnicos de reputao reconhecida, ou em revistas e textos cientficos relevantes, ou que sejam especificados pelo fabricante do equipamento. Podero tambm ser utilizados mtodos desenvolvidos ou adoptados pelo prprio laboratrio, desde que sejam adequados utilizao pretendida e tenham sido validados. O cliente deve ser informado sobre o mtodo escolhido. O laboratrio deve confirmar que capaz de utilizar

p. 22 de 40 devidamente mtodos normalizados, antes de iniciar os ensaios ou calibraes. Se o mtodo normalizado for modificado, a confirmao deve ser repetida. Sempre que o laboratrio considere o mtodo proposto pelo cliente inadequado ou desactualizado, deve inform-lo deste facto. 5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio
A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio para seu prprio uso deve ser uma actividade planeada e atribuda a pessoal qualificado, dotado dos recursos apropriados. Os planos devem ser actualizados medida que se efectua o desenvolvimento e deve ser assegurada uma comunicao efectiva entre todo o pessoal envolvido. 5.4.4 Mtodos no normalizados
Quando for necessrio usar mtodos que no sejam normalizados, os mesmos devem ser sujeitos a acordo com o cliente e devem incluir uma especificao clara dos seus requisitos e da finalidade do ensaio e/ou calibrao. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado antes de ser utilizado.
NOTA: Para os novos mtodos de ensaio e/ou calibrao, antes da realizao dos ensaios e/ou calibraes devero ser elaborados procedimentos, que incluam pelo menos a seguinte informao: a) b) c) d) e) f) g) h) identificao adequada; mbito;
descrio do tipo de item a ensaiar ou a calibrar;
parmetros ou grandezas e gamas de medio a determinar;
aparelhos e equipamento, incluindo requisitos de desempenho tcnico; padres de referncia e materiais de referncia exigidos;
condies ambientais exigidas e qualquer perodo de estabilizao necessrio; descrio do procedimento, incluindo:
- aposio de marcas de identificao, manuseamento, transporte, armazenamento e preparao de itens; - verificaes a fazer antes do incio do trabalho;
- verificao do funcionamento adequado do equipamento e, quando requerido, calibrao e ajuste do equipamento antes de cada utilizao; - o mtodo de registo das observaes e dos resultados; - medidas de segurana a respeitar. i) j) k)
critrios e/ou requisitos para aceitao ou rejeio;
dados a registar e respectivos mtodos de anlise e apresentao; incerteza ou procedimento para estimar a incerteza.
5.4.5 Validao de mtodos 5.4.5.1 A validao a confirmao, atravs de exame e apresentao de evidncia objectiva, de que os requisitos especficos relativos a uma dada utilizao pretendida so satisfeitos.

p. 23 de 40 5.4.5.2 O laboratrio deve validar mtodos no normalizados, mtodos concebidos ou desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodos normalizados utilizados fora do mbito de utilizao previsto e extenses ou modificaes de mtodos normalizados, para confirmar que os mtodos so adequados utilizao prevista. Para satisfazer as necessidades de uma dada aplicao ou campo de aplicao, esta validao deve ser to exaustiva quanto necessrio. O laboratrio deve registar os resultados obtidos, o procedimento utilizado para a validao e uma declarao quanto adequao do mtodo para a utilizao pretendida.
NOTA 1: A validao poder incluir procedimentos relativos a amostragem, manuseamento e transporte. NOTA 2: As tcnicas utilizadas para determinar o desempenho de um dado mtodo devero ser uma, ou uma combinao, das seguintes: - calibrao com recurso a padres de referncia ou materiais de referncia; - comparao com resultados obtidos por outros mtodos; - comparaes interlaboratoriais;
- avaliao sistemtica dos factores que influenciam os resultados;
- avaliao da incerteza dos resultados, com base na compreenso cientfica dos princpios tericos do mtodo e na experincia prtica. NOTA 3: Quando forem introduzidas alteraes aos mtodos no normalizados validados, a influncia destas alteraes dever ser documentada e, se apropriado, realizada nova validao.
5.4.5.3 A gama e a exactido dos valores que podem ser obtidos atravs de mtodos validados (por exemplo, a incerteza dos resultados, o limite de deteco, a selectividade do mtodo, a linearidade, os limites de repetibilidade e/ou reprodutibilidade, a robustez a influncias externas e/ou a sensibilidade cruzada a interferncias da matriz da amostra / do objecto de ensaio), tal como avaliado para a utilizao pretendida, devem ser relevantes face s necessidades do cliente.
NOTA 1: A validao inclui a especificao dos requisitos, a determinao das caractersticas dos mtodos, uma verificao de que os requisitos podem ser satisfeitos utilizando o mtodo em causa e uma declarao de validade. NOTA 2: medida que o desenvolvimento do mtodo se processa devero ser feitas revises peridicas, destinadas a verificar se as necessidades do cliente continuam a ser satisfeitas. Todas as alteraes de requisitos que exijam modificaes do plano de desenvolvimento devero ser aprovadas e autorizadas. NOTA 3: A validao sempre um equilbrio entre os custos, os riscos e as possibilidades tcnicas. Em muitos casos, a gama e a incerteza dos valores (por exemplo, exactido, limite de deteco, selectividade, linearidade, repetibilidade, reprodutibilidade, robustez e sensibilidade cruzada) s podem ser dadas de forma simplificada, dada a falta de informao.
5.4.6 Estimativa da incerteza de medio
5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao, ou um laboratrio de ensaio que execute as suas prprias calibraes, deve ter e aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e de todos os tipos de calibrao. 5.4.6.2 Os laboratrios de ensaio devem ter e aplicar procedimentos para estimar a incerteza de medio. Em certos casos, a natureza do mtodo de ensaio poder excluir um clculo rigoroso, metrolgica e estatisticamente vlido, da incerteza da medio. Nestes casos, o laboratrio deve no mnimo tentar identificar todos os componentes da incerteza e proceder a uma estimativa razovel, assegurando que o modo de apresentao do resultado no d uma ideia errada da incerteza. Uma estimativa razovel deve basear-se no conhecimento do desempenho do mtodo e do mbito da medio, e recorrer, por exemplo, experincia adquirida e aos dados de validao anteriores.
NOTA 1: O grau de rigor necessrio para uma estimativa da incerteza de medio depende de factores como:

p. 24 de 40
- os requisitos do mtodo de ensaio; - os requisitos do cliente; - a existncia de limites apertados nos quais se baseiem as decises de conformidade com uma especificao.
NOTA 2: Nos casos em que um mtodo de ensaio bem estabelecido especifique limites para os valores das principais fontes de incerteza da medio e para o modo de apresentao dos resultados calculados, considera-se que o laboratrio satisfaz este requisito se seguir o mtodo de ensaio e as instrues relativas apresentao de resultados (veja-se seco 5.10).
5.4.6.3 Para a estimativa da incerteza de medio, devem ser tidas em conta todas as componentes da incerteza que tenham importncia em cada situao utilizando-se mtodos de anlise adequados.
NOTA 1: As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no se limitam necessariamente a, padres de referncia e materiais de referncia utilizados, mtodos e equipamento utilizados, condies ambientais, propriedades e estado do item a ensaiar ou a calibrar e o operador. NOTA 2: O comportamento previsvel a longo prazo do item ensaiado e/ou calibrado no normalmente tido em conta na estimativa da incerteza da medio. NOTA 3: Para mais informaes, veja-se a norma ISO 5725 e o Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (veja-se bibliografia).
5.4.7 Controlo de dados
5.4.7.1 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de forma sistemtica. 5.4.7.2 Sempre que sejam utilizados computadores ou equipamentos automatizados para aquisio, processamento, registo, apresentao, armazenamento ou recuperao de dados de ensaio ou de calibrao, o laboratrio deve garantir que: a) o software desenvolvido pelo utilizador esteja suficientemente documentado e validado como apto ao uso; b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteco dos dados; estes procedimentos devem incluir, mas no limitar-se integridade e confidencialidade da introduo e recolha de dados, seu armazenamento, transmisso e processamento; c) os computadores e o equipamento automatizado tenham manuteno, para garantir um funcionamento adequado, e disponham das condies ambientais e de funcionamento necessrias preservao da integridade dos dados de ensaio ou de calibrao.
NOTA: O software comercial (por exemplo, programas de processamento de texto, base de dados ou estatsticos) de utilizao generalizada no mbito da sua gama de aplicao prevista, poder ser considerado suficientemente validado. No entanto, a configurao e as modificaes introduzidas no software pelo laboratrio, devero ser validadas de acordo com a seco 5.4.7.2 a).
5.5 Equipamento
5.5.1 O laboratrio deve dispor de todo o equipamento para amostragem, medio e ensaio necessrios correcta execuo dos ensaios e/ou calibraes (incluindo amostragem, preparao de itens para ensaio e/ou calibrao, tratamento e anlise de dados de ensaio e/ou calibrao). Nos casos em que necessite de utilizar equipamentos fora do seu controlo permanente, o laboratrio deve garantir que so respeitados os requisitos da presente Norma.

p. 25 de 40 5.5.2 O equipamento e o seu software utilizados para ensaio, calibrao e amostragem devem poder atingir a exactido requerida e cumprir com as especificaes relevantes para os ensaios e/ou calibraes em questo. Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as principais grandezas ou valores dos instrumentos, sempre que estas propriedades tenham um impacto significativo sobre os resultados. Antes de ser posto ao servio, o equipamento (incluindo o utilizado na amostragem) deve ser calibrado ou verificado, de modo a demonstrar que cumpre os requisitos especficos do laboratrio e as especificaes normativas relevantes. O equipamento deve ser verificado e/ou calibrado antes da sua utilizao (veja-se seco 5.6). 5.5.3 O equipamento deve ser utilizado por pessoal autorizado. O pessoal apropriado do laboratrio deve ter sua disposio instrues actualizadas sobre a utilizao e a manuteno do equipamento (incluindo todos os manuais relevantes fornecidos pelo respectivo fabricante). 5.5.4 Cada item do equipamento e respectivo software utilizado em ensaios e calibraes, com influncia no resultado, deve ser identificado inequivocamente, sempre que praticvel. 5.5.5 Devem ser mantidos registos relativos a cada item do equipamento e respectivo software que sejam relevantes para os ensaios e/ou calibraes realizados. Estes registos devem incluir, pelo menos, os seguintes pontos: a) a identificao do item do equipamento e do seu software; b) o nome do fabricante, a identificao do modelo e o nmero de srie ou outra identificao inequvoca; c) as verificaes de que o equipamento cumpre as especificaes (veja-se a seco 5.5.2); d) a localizao habitual, quando apropriado; e) as instrues do fabricante, caso estejam disponveis, ou a indicao da sua localizao; f) as datas, os resultados e as cpias dos relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrios de aceitao e data prevista da prxima calibrao; g) o plano de manuteno, se apropriado, e as manutenes efectuadas at data; h) quaisquer danos, avarias, modificaes ou reparaes no equipamento.
5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efectuar em segurana o manuseamento, transporte, armazenamento, utilizao e manuteno previstas do equipamento de medio, para garantir um funcionamento adequado e evitar qualquer contaminao ou deteriorao.
NOTA: Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaes permanentes do laboratrio, podero ser necessrios procedimentos adicionais.
5.5.7 O equipamento que tenha sofrido sobrecarga ou manuseamento indevido, que d resultados suspeitos, ou que se tenha revelado defeituoso ou fora dos limites especificados, deve ser colocado fora de servio. Deve ento ser isolado, ou claramente etiquetado ou marcado como estando fora de servio, para impedir a sua utilizao, at ser reparado e demonstrado por calibrao ou ensaio que est a funcionar correctamente. O laboratrio deve examinar os efeitos da deficincia, ou do desvio relativamente aos limites especificados, sobre anteriores ensaios e/ou calibraes, e desencadear o procedimento "Controlo de trabalho no conforme" (veja-se seco 4.9).

p. 26 de 40 5.5.8 Sempre que praticvel, todo o equipamento sob controlo do laboratrio que necessite de calibrao deve ser etiquetado, codificado ou identificado por qualquer outro modo, para indicar o estado de calibrao, incluindo a data da ltima calibrao e a data da prxima calibrao ou os critrios que a estabeleam. 5.5.9 Quando por qualquer motivo o equipamento saia do controlo directo do laboratrio, este deve garantir que os seus estados de funcionamento e calibrao sejam verificados e demonstrados como satisfatrios antes de o equipamento voltar a ser posto ao servio. 5.5.10 Quando for necessrio proceder a verificaes intermdias para manter a confiana no estado de calibrao do equipamento, estas devem ser realizadas segundo um procedimento definido. 5.5.11 Quando as calibraes derem origem a um conjunto de factores de correco, o laboratrio deve ter procedimentos que garantam que as cpias (em software por exemplo) sejam correctamente actualizadas. 5.5.12 O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo hardware e software, deve ser protegido contra ajustes que possam invalidar os resultados de ensaio e/ou calibrao. 5.6 Rastreabilidade das medies 5.6.1 Generalidades
Todo o equipamento utilizado para ensaios e/ou calibraes, incluindo equipamento para medies complementares (por exemplo, condies ambientais), que tenha um impacto significativo sobre a exactido ou a validade do resultado do ensaio, calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar ao servio. O laboratrio deve estabelecer um programa e procedimentos para realizar a calibrao do seu equipamento.
NOTA: Este programa dever incluir um sistema para a seleco, utilizao, calibrao, verificao, controlo e manuteno dos padres, materiais de referncia utilizados como padres, e equipamento de medio e ensaio utilizado para realizar ensaios e calibraes.
5.6.2 Requisitos especficos 5.6.2.1 Calibrao
5.6.2.1.1 Nos laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento deve ser concebido e gerido de modo a garantir que as calibraes e medies realizadas pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI). Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade dos seus prprios padres e instrumentos de medio ao sistema SI atravs de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou de comparaes que os relacionem a padres primrios relevantes das unidades SI. A ligao com as unidades SI poder ser feita por referncia a padres nacionais. Os padres nacionais podero ser padres primrios, que so realizaes primrias das unidades SI ou representaes acordadas de unidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou podero ser padres secundrios, que so padres calibrados por outro instituto nacional de metrologia. Quando se utilizem servios de calibrao externos, a rastreabilidade da medio deve ser garantida atravs do recurso a servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade. Os certificados de calibrao emitidos por estes laboratrios devem

p. 27 de 40 apresentar os resultados da medio, incluindo a incerteza da medio e/ou uma declarao de conformidade com uma especificao metrolgica identificada (veja-se seco 5.10.4.2).
NOTA 1: Os laboratrios de calibrao que cumprem os requisitos da presente Norma so considerados competentes. Um certificado de calibrao emitido por um laboratrio de calibrao acreditado nos termos da presente Norma para a calibrao em questo, e que apresente o logotipo do organismo de acreditao, considerado prova suficiente da rastreabilidade dos respectivos resultados de calibrao. NOTA 2: A rastreabilidade s unidades de medio SI poder ser feita por referncia a um padro primrio adequado (veja-se VIM:1993, 6.4), ou por referncia a uma constante natural cujo valor em termos da unidade SI relevante seja conhecido e recomendado pela General Conference of Weights and Measures (CGPM) e pelo International Committee for Weights and Measures (CIPM). NOTA 3: Os laboratrios de calibrao que mantenham o seu prprio padro primrio ou a sua prpria representao de unidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, s podem invocar a rastreabilidade ao sistema SI depois de esses padres terem sido, directa ou indirectamente, comparados com outros padres similares de um instituto nacional de metrologia. NOTA 4: A expresso "especificao metrolgica identificada" significa que deve ser evidente no certificado de calibrao qual a especificao com que as medies foram comparadas, pela sua incluso no certificado ou fazendo-lhe uma referncia inequvoca. NOTA 5: Quando as expresses "padro internacional" ou "padro nacional" forem utilizadas num contexto de rastreabilidade, presume-se que estes padres so conformes com as propriedades dos padres primrios para a realizao das unidades SI. NOTA 6: A rastreabilidade aos padres nacionais no implica necessariamente o recurso ao instituto nacional de metrologia do pas onde o laboratrio se localiza. NOTA 7: Se um laboratrio de calibrao quiser ou necessitar de obter rastreabilidade de um instituto nacional de metrologia de outro pas, o laboratrio dever seleccionar um instituto nacional de metrologia que participe activamente nas actividades do BIPM, directamente ou atravs de grupos regionais. NOTA 8: A cadeia ininterrupta de calibraes ou de comparaes poder ser feita em vrias etapas, realizadas por diferentes laboratrios que possam demonstrar a rastreabilidade.
5.6.2.1.2 Existem certas calibraes que actualmente no podem ser estritamente efectuadas nas unidades SI. Nestes casos, a calibrao deve dar credibilidade s medies, estabelecendo a rastreabilidade a padres de medio adequados como sejam: a utilizao de materiais de referncia certificados, fornecidos por um fornecedor competente para caracterizar fsica ou quimicamente um material de modo fivel; a utilizao de mtodos especificados e/ou padres consensuais claramente descritos e acordados por todas as partes interessadas. Sempre que possvel, exigida a participao num programa adequado de comparaes interlaboratoriais. 5.6.2.2 Ensaios
5.6.2.2.1 Nos laboratrios de ensaio, os requisitos da seco 5.6.2.1 aplicam-se ao equipamento de medio e ensaio usado com funes de medio, a menos que tenha sido estabelecido que a incerteza associada calibrao contribui pouco para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situao se verificar, o laboratrio deve garantir que o equipamento utilizado capaz de produzir a necessria incerteza de medio.
NOTA: O grau de cumprimento dos requisitos da seco 5.6.2.1 depende da contribuio relativa da incerteza da calibrao para a incerteza total. Se a calibrao for o factor dominante, os requisitos devero ser estritamente seguidos.
5.6.2.2.2 Sempre que a rastreabilidade das medies a unidades SI seja impossvel e/ou irrelevante, devem ser exigidos os mesmos requisitos de rastreabilidade (por exemplo, a materiais de referncia certificados, mtodos especficos e/ou padres consensuais) que os exigidos aos laboratrios de calibrao (veja-se seco 5.6.2.1.2).

p. 28 de 40 5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia 5.6.3.1 Padres de referncia
O laboratrio deve ter um programa e procedimentos para a calibrao dos seus padres de referncia. Os padres de referncia devem ser calibrados por um organismo que possa proporcionar a rastreabilidade, nos termos da seco 5.6.2.1. Estes padres de referncia do laboratrio devem ser utilizados apenas para calibrao, com excluso de qualquer outra finalidade, a menos que se possa demonstrar que o seu desempenho como padres de referncia no seja invalidado. Os padres de referncia devem ser calibrados antes e depois de cada ajuste. 5.6.3.2 Materiais de referncia
Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades SI ou a materiais de referncia certificados. Os materiais de referncia internos devem ser verificados na medida em que tal seja tcnica e economicamente praticvel. 5.6.3.3 Verificaes intermdias
Devem ser feitas as verificaes necessrias manuteno da confiana no estado de calibrao de padres de referncia, padres primrios, padres de transferncia e padres de trabalho de acordo com programas e procedimentos definidos. 5.6.3.4 Transporte e armazenamento
O laboratrio deve ter procedimentos para efectuar em segurana o manuseamento, transporte, armazenamento e utilizao de padres de referncia e materiais de referncia, a fim de evitar a sua contaminao ou deteriorao e a proteger a sua integridade.
NOTA: Podero ser necessrios procedimentos adicionais quando os padres de referncia e os materiais de referncia forem utilizados para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaes permanentes do laboratrio.
5.7 Amostragem
5.7.1 O laboratrio deve ter um plano de amostragem e procedimentos para realizar amostragens, quando realiza amostragens de substncias, materiais ou produtos para posterior ensaio ou calibrao. O plano de amostragem, tal como o procedimento para realizar amostragens, devem estar disponveis no local onde esta actividade se realiza. Os planos de amostragem devem basear-se em mtodos estatsticos apropriados, sempre que for razovel. O processo de amostragem deve especificar os factores a controlar, para garantir a validade dos resultados do ensaio ou calibrao.
NOTA 1: A amostragem um procedimento definido pelo qual recolhida uma parte de uma substncia, material ou produto, que proporcione uma amostra representativa do todo para ensaio ou calibrao. A amostragem poder tambm ser requerida pela especificao segundo a qual a substncia, material ou produto, vai ser ensaiado ou calibrado. Em certos casos (por exemplo, anlises forenses), a amostra poder no ser representativa, mas determinada pela disponibilidade. NOTA 2: Os procedimentos de amostragem devero descrever a seleco, o plano de amostragem, a recolha e preparao da amostra ou amostras de uma substncia, material ou produto, a fim de produzir a informao necessria.
5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios, aditamentos ou excepes ao procedimento de amostragem documentado, estes devem ser registados em pormenor, juntamente com os dados de amostragem

p. 29 de 40 apropriados, includos em todos os documentos que contenham resultados de ensaio e/ou calibrao, e comunicados a todo o pessoal implicado. 5.7.3 O laboratrio deve ter procedimentos para o registo dos dados e operaes relevantes relacionados com a amostragem, que faam parte dos ensaios e/ou calibraes realizados. Estes registos devem incluir o procedimento de amostragem utilizado, a identificao do pessoal que executa a amostragem, as condies ambientais (se forem relevantes), e os diagramas ou meios equivalentes para identificar o local da amostragem se necessrio e, quando apropriado, as tcnicas estatsticas em que os procedimentos de amostragem se baseiam. 5.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar
5.8.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recepo, manuseamento, proteco, armazenamento, conservao e/ou eliminao de itens a ensaiar e/ou calibrar, que incluam todas as disposies necessrias para proteger a integridade desses itens e salvaguardar os interesses do laboratrio e do cliente. 5.8.2 O laboratrio deve ter um sistema para identificar os itens a ensaiar e/ou calibrar. Tal identificao deve ser conservada durante a permanncia do item no laboratrio. Este sistema deve ser concebido e usado de modo a garantir que os itens no possam ser confundidos fisicamente ou quando referidos em registos ou outros documentos. Se for apropriado, o sistema deve possibilitar uma subdiviso em grupos de itens e a sua transferncia no interior ou para fora do laboratrio. 5.8.3 Aquando da recepo do item a ensaiar ou calibrar, devem registar-se as anomalias ou desvios relativamente s condies normais ou especificadas, descritas no mtodo de ensaio ou de calibrao. Quando houver dvidas sobre a adequabilidade de um item para ensaio ou calibrao, ou quando o item no corresponda descrio fornecida, ou quando o ensaio ou a calibrao solicitados no estejam descritos com o detalhe suficiente, o laboratrio deve antes de iniciar o trabalho pedir mais instrues ao cliente e registar as respectivas concluses. 5.8.4 O laboratrio deve ter procedimentos e instalaes adequadas para evitar a deteriorao, perda ou estrago do item a ensaiar ou calibrar durante o seu armazenamento, manuseamento e preparao. Devem ser seguidas as instrues sobre o manuseamento fornecidas juntamente com o item. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou condicionados sob condies ambientais especficas, estas devem ser mantidas, monitorizadas e registadas. Quando for necessrio guardar em segurana um item para ensaiar e/ou calibrar, ou uma parte de um item, o laboratrio deve ter condies de armazenamento e segurana que protejam o estado e a integridade desses itens ou partes deles.
NOTA 1: Sempre que os itens a ensaiar se destinem a voltar a entrar em servio aps o ensaio, dever ter-se um especial cuidado para garantir que no sejam danificados ou destrudos durante os processos de manuseamento, ensaio ou armazenamento/espera. NOTA 2: Dever fornecer-se aos responsveis pela recolha e transporte das amostras um procedimento de amostragem, e informaes sobre o armazenamento e transporte das amostras, incluindo informaes sobre os factores de amostragem que influenciem os resultados de ensaio ou calibrao. NOTA 3: Um item para ensaiar e/ou calibrar pode ter de ser mantido em local seguro por motivos de registo, segurana ou valor, ou a fim de permitir a realizao de posteriores ensaios e/ou calibraes complementares.

p. 30 de 40 5.9 Garantir a qualidade dos resultados de ensaio e de calibrao 5.9.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controlo da qualidade para monitorizar a validade dos ensaios e calibraes realizados. Os dados da resultantes devem ser registados por forma a que se possam detectar tendncias e, sempre que praticvel, ser aplicadas tcnicas estatsticas na anlise dos resultados. Esta monitorizao deve ser planeada e revista, e pode incluir de modo no exclusivo, as seguintes aces: a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controlo da qualidade interno com recurso a materiais de referncia secundrios; b) participao em programas de comparao interlaboratorial ou ensaios de aptido; d) novo ensaio ou calibrao de itens retidos; c) ensaios e/ou calibraes em replicado, utilizando os mesmos mtodos ou mtodos diferentes; e) correlao dos resultados de caractersticas diferentes de um mesmo item.
NOTA: Os mtodos seleccionados devero ser apropriados ao tipo e volume de trabalho realizado.
5.9.2 Os dados de controlo da qualidade devem ser analisados e, quando no satisfaam os critrios predefinidos, devem ser tomadas aces planeadas para corrigir o problema e evitar a apresentao de resultados incorrectos. 5.10 Apresentao dos resultados 5.10.1 Generalidades
Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizados pelo laboratrio, devem ser apresentados de forma exacta, clara, inequvoca e objectiva, e de acordo com as instrues especficas dos mtodos de ensaio ou calibrao. Os resultados devem ser geralmente apresentados num relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (vejase nota 1), e incluir todas as informaes solicitadas pelo cliente e necessrias para a interpretao dos resultados do ensaio ou calibrao, bem como todas as informaes exigidas pelo mtodo utilizado. Esta informao normalmente a requerida nas seces 5.10.2, 5.10.3 ou 5.10.4. No caso de ensaios ou calibraes realizados para clientes internos, ou em caso de acordo escrito com o cliente, os resultados podero ser apresentados de modo simplificado. Todas as informaes descritas nas seces 5.10.2 a 5.10.4 que no sejam apresentadas ao cliente devem estar facilmente acessveis no laboratrio que realizou os ensaios e/ou calibraes.
NOTA 1: Os relatrios de ensaio e os certificados de calibrao so por vezes designados, respectivamente, certificados de ensaio e relatrios de calibrao. NOTA 2: Os relatrios de ensaio ou os certificados de calibrao podero ser emitidos em suporte impresso ou por transferncia electrnica de dados, desde que sejam respeitados os requisitos da presente Norma Internacional.
5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve incluir no mnimo a seguinte informao, a menos que o laboratrio tenha razes vlidas para no o fazer: a) um ttulo (por exemplo, "Relatrio de Ensaio" ou "Certificado de Calibrao");

p. 31 de 40 b) o nome e a morada do laboratrio, e o local onde os ensaios e/ou calibraes foram realizados, se no for o mesmo do laboratrio; c) a identificao inequvoca do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (tal como o nmero de srie), uma identificao em cada pgina que garanta que essa pgina seja reconhecida como fazendo parte desse relatrio de ensaio ou certificado de calibrao e uma identificao clara do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao; d) o nome e a morada do cliente; e) a identificao do mtodo utilizado;
f) a descrio, estado e identificao inequvoca do(s) item(ns) ensaiado(s) ou calibrado(s); g) a data de recepo do(s) item(ns) para ensaio ou calibrao, sempre que esta seja essencial para a validade e utilizao dos resultados, e a(s) data(s) da realizao do ensaio ou calibrao; h) referncia ao plano e aos procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por outros organismos, sempre que estes sejam relevantes para a validade ou utilizao dos resultados; i) os resultados do ensaio ou calibrao, incluindo quando apropriado as unidades de medio; j) o(s) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente, da(s) pessoa(s) que autoriza(m) o relatrio de ensaio ou certificado de calibrao; k) quando relevante, uma declarao em como os resultados se referem apenas aos itens ensaiados ou calibrados.
NOTA 1: Os relatrios de ensaio e certificados de calibrao impressos devero ter as pginas numeradas e indicar o nmero total de pginas. NOTA 2: Recomenda-se que os laboratrios incluam uma declarao em como o relatrio de ensaio ou certificado de calibrao no deve ser reproduzido, a no ser na ntegra, sem o acordo escrito do laboratrio.
5.10.3 Relatrios de ensaio
5.10.3.1 Para alm dos requisitos descritos na seco 5.10.2, os relatrios de ensaio devem, sempre que tal seja necessrio para a interpretao dos resultados do ensaio, incluir as seguintes informaes: a) desvios, adies ou excluses ao mtodo de ensaio, e informaes sobre as condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais; b) quando relevante, uma declarao de conformidade ou no-conformidade com requisitos e/ou especificaes; c) caso se aplique, uma declarao sobre a incerteza de medio estimada; nos relatrios de ensaio, a informao sobre a incerteza necessria quando for relevante para a validade ou utilizao dos resultados do ensaio, quando as instrues do cliente assim o determinarem, ou quando a incerteza afecte o cumprimento do limite de uma especificao; d) quando for apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (veja-se 5.10.5); e) informao complementar que possa ser exigida por mtodos especficos, clientes ou grupos de clientes. 5.10.3.2 Para alm dos requisitos descritos nas seces 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contenham resultados de amostragem devem incluir, sempre que tal seja necessrio para a interpretao dos resultados de ensaio, as seguintes informaes: a) a data da amostragem;

p. 32 de 40 b) a identificao inequvoca da substncia, material ou produto amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo de designao, e o nmero de srie, conforme apropriado); c) o local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esboos ou fotografias; d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;
e) pormenores relativos s condies ambientais durante a amostragem que possam afectar a interpretao dos resultados do ensaio; f) qualquer norma ou outra especificao relativa ao mtodo ou procedimento de amostragem, e os desvios, adies ou excluses especificao em questo. 5.10.4 Certificados de calibrao
5.10.4.1 Para alm dos requisitos descritos na seco 5.10.2, os certificados de calibrao devem, sempre que tal seja necessrio para a interpretao dos resultados da calibrao, incluir as seguintes informaes: a) as condies (por exemplo, ambientais) em que as calibraes foram realizadas que possam afectar os resultados da medio; b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma especificao metrolgica identificada, ou com clusulas dessa especificao; c) evidncia da rastreabilidade das medies (veja-se nota 2 da seco 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 O certificado de calibrao deve referir-se unicamente s grandezas e resultados dos ensaios funcionais. Se for emitida uma declarao de conformidade com uma especificao, esta declarao deve identificar as clusulas da especificao que foram ou no cumpridas. Quando for emitida uma declarao de conformidade com uma especificao que omita os resultados da medio e as incertezas a eles associadas, o laboratrio deve registar esses resultados e conserv-los para eventual referncia futura. Quando forem emitidas declaraes de conformidade, deve ter-se em conta a incerteza de medio. 5.10.4.3 Sempre que um instrumento a calibrar tenha sido ajustado ou reparado, devem ser apresentados, caso estejam disponveis, os resultados da calibrao antes e depois do ajuste ou reparao. 5.10.4.4 Um certificado de calibrao (ou etiqueta de calibrao) no deve incluir qualquer recomendao relativa ao intervalo de calibrao, excepto se tal tiver sido acordado com o cliente. Este requisito poder ser anulado por regulamentos legais. 5.10.5 Opinies e interpretaes Quando forem includas opinies e interpretaes, o laboratrio deve documentar as bases em que estas opinies e interpretaes se fundamentam. Nos relatrios de ensaio, as opinies e interpretaes devem ser claramente assinaladas como tais.
NOTA 1: As opinies e interpretaes no devero ser confundidas com as inspeces e as certificaes de produto previstas na norma ISO/IEC 17020 e no Guia ISO/IEC 65. NOTA 2: As opinies e interpretaes includas num relatrio de ensaio podero incluir, mas sem se limitar, s seguintes informaes:

p. 33 de 40
- uma opinio sobre a declarao de conformidade ou no-conformidade dos resultados com requisitos; - o cumprimento dos requisitos contratuais; - recomendaes sobre o modo de utilizar os resultados; - orientaes a seguir para introduzir melhorias.
NOTA 3: Em muitos casos, poder ser conveniente comunicar as opinies e interpretaes atravs de um dilogo directo com o cliente. Este dilogo dever ser registado.
5.10.6 Resultados de ensaios e calibraes fornecidos pelos subcontratados
Sempre que o relatrio de ensaio inclua resultados de ensaios realizados por subcontratados, tais resultados devem ser claramente identificados. O subcontratado deve apresentar estes resultados por escrito ou em suporte electrnico. Sempre que se tenha subcontratado a realizao de uma calibrao, o laboratrio que realizar o trabalho deve emitir o certificado de calibrao para o laboratrio contratante. 5.10.7 Transmisso electrnica de resultados
Em caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone, telex, fax ou outro meio electrnico ou electromagntico, devem cumprir-se os requisitos da presente Norma (veja-se seco 5.4.7). 5.10.8 Formato dos relatrios e certificados
O formato deve ser concebido de modo a incluir cada tipo de ensaio ou calibrao realizado e a minimizar a possibilidade de m compreenso ou uso incorrecto.
NOTA 1: Dever prestar-se ateno configurao do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao, especialmente no que se refere apresentao dos dados de ensaio ou calibrao e facilidade de compreenso pelo leitor. NOTA 2: Os cabealhos devero ser uniformizados tanto quanto possvel.
5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao
As emendas a um relatrio de ensaio ou a um certificado de calibrao aps a respectiva emisso, devem apenas ser feitas sob a forma de um novo documento, ou de uma nova transferncia de dados, que inclua a seguinte declarao: "Suplemento ao Relatrio de Ensaio [ou Certificado de Calibrao], nmero de srie.... [ou qualquer outra identificao]", ou uma forma de texto equivalente. Estas emendas devem respeitar todos os requisitos da presente Norma.
Sempre que seja necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo, este deve ser identificado de modo inequvoco e conter uma referncia ao documento original que substitui.

p. 34 de 40
Anexo A

Referncias cruzadas nominais norma ISO 9001:2000
Quadro A.1 Referncias cruzadas nominais norma ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025 ISO 9001:2000 Seco 1 Seco 1 Seco 2 Seco 3 4.1 4.2.1 4.2.2 4.2.4 5.1 Seco 2 Seco 3 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 4.2.2, 4.2.3 , 4.2.4 4.3 4.3.1 , 4.12 4.2.3 4.2.2 , 4.2.3 4.2.2 4.15 5.1 a) 5.1 c) 5.1 e) 5.2 5.3 4.1.2 , 4.1.6 4.2.2 4.1.5 5.1 b) 5.1 d) 4.4.1 4.2.2 5.3 a) 5.3 c) 5.3 e) 5.4.1 5.4.2 5.4.2 a) 5.4.2 b) 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a) 4.2.2 4.2.2 4.2.2 5.3 b) 5.3 d) 4.2.3 4.2.2 4.2.2 c) 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.1.5 a), f), h) 4.1.5 i) 4.1.5 i)
(informativo)
4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
(continua)

p. 35 de 40 (continuao) 5.5.2 b) 5.5.2 c) 5.5.3 5.6.1 5.6.2 5.6.3
4.11.1 4.2.4 4.1.6 4.15 4.15 4.15

6.1 a) 6.2.1 4.10 6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 5.2.2 , 5.5.3 5.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b) 6.2.2 c) 6.2.2 e) 6.2.2 d) 6.3.1 a) 6.3.1 c) 6.4 7.1 5.2.1 , 5.5.2 5.2.2 5.2.5 4.1.5 k) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 5.1 4.2.2 7.1 a) 7.1 c) 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.4.1 7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 5.4, 5.9 4.1, 5.4, 5.9 7.1 d) 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 5, 5.4, 5.9 4.6.3 4.6.2 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 5.8.2 4.1.5 c), 5.8 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 (continua) 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5

p. 36 de 40 (continuao)
A ISO/IEC 17025 abrange diversos requisitos de competncia tcnica no abrangidos pela norma ISO 9001:2000.

8.1 4.10, 5.4, 5.9 4.10 4.11.5, 4.14 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 4.11.5, 4.14, 5.9 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 4.9 4.10, 5.9 8.5.1 8.5.2 8.5.3 4.10, 4.12 4.11, 4.12 4.9, 4.11, 4.12
7.6
5.4, 5.5

p. 37 de 40
Anexo B
B.1 Os requisitos da presente Norma esto formulados em termos genricos e embora sejam aplicveis a todos os laboratrios de ensaio e/ou calibrao, podem ser necessrias explicaes. As explicaes para utilizao so doravante designadas por notas interpretativas. As notas interpretativas no devero incluir requisitos gerais adicionais aos da presente Norma.
As notas interpretativas podem ser encaradas como um aperfeioamento dos critrios (requisitos) enunciados de forma genrica na presente Norma para reas especficas de ensaio e calibrao, tecnologias de ensaio, produtos, materiais e ensaios ou calibraes especficos. Em consequncia, as notas interpretativas devero ser estabelecidas por pessoas que possuam o conhecimento e a experincia tcnica apropriados, e abranger os aspectos que sejam essenciais ou mais importantes, para a boa realizao de um ensaio ou calibrao.
B.2
B.3 Em funo do domnio em causa, poder ser necessrio estabelecer notas interpretativas relativas aos
requisitos tcnicos da presente Norma. Tal poder ser feito introduzindo pormenores ou acrescentando informao suplementar aos requisitos j enunciados de modo genrico em cada uma das seces (por exemplo, limites especficos para a temperatura e humidade no laboratrio). Nalguns casos, as notas interpretativas podero ser bastante restritas, aplicando-se apenas a um determinado mtodo de ensaio ou calibrao, ou a um grupo de mtodos de ensaio ou calibrao. Noutros casos, as notas interpretativas podero ser bastante vastas, aplicando-se ao ensaio ou calibrao de diversos produtos ou itens, ou mesmo a todo um domnio de ensaio ou calibrao.
B.4 Quando as notas interpretativas forem aplicveis a um conjunto de mtodos de ensaio ou calibrao de
todo um domnio tcnico, dever ser utilizada a mesma terminologia para todos os mtodos. Em alternativa, poder ser necessrio desenvolver um documento separado que complete a presente Norma no que se refere a tipos ou grupos especficos de ensaios ou calibraes, produtos, materiais ou domnios tcnicos de ensaio ou calibrao. Um documento deste tipo dever fornecer apenas a informao adicional necessria, mantendo-se a presente Norma como documento de referncia. Notas interpretativas demasiado especficas devero ser evitadas, de modo a limitar a proliferao de documentos de pormenor.
B.5 As orientaes deste anexo devero ser usadas pelos organismos de acreditao e por outros tipos de
organismos de avaliao quando estes desenvolvam notas interpretativas para seu prprio uso (por exemplo, acreditao em reas especficas).
(informativo)
Orientaes para estabelecer notas interpretativas relativas a domnios especficos

p. 38 de 40
Bibliografia
[2] ISO 5725-2,
[3] ISO 5725-3,
[4] ISO 5725-4,
[5] ISO 5725-6,
[6] ISO 9000-:1) i),
[7] ISO 9001:2000,
[8] ISO/IEC 90003,
[9] ISO 10012:2003,
[10] ISO/IEC 17011, [11] ISO/IEC 17020, [12] ISO 19011,
[13] ISO Guide 30, [14] ISO Guide 31, [15] ISO Guide 32, [16] ISO Guide 33, [17] ISO Guide 34, [18] ISO Guide 35,
[19] ISO/IEC Guide 43-1, [20] ISO/lEC Guide 43-2,
1) i)
Para publicao (Reviso da ISO 9000:2000).
data da publicao da verso portuguesa da EN ISO/IEC 17025:2005, a norma EN ISO 9000:2005 j se encontra publicada.

Quality management systems Requirements Reference materials Contents of certificates and labels Uses of certified reference materials
[1] ISO 5725-1,
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1:General principles and definitions Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 6: Use in practice of accuracy values Quality management systems Fundamentals and vocabulary Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing Terms and definitions used in connection with reference materials Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials General requirements for the competence of reference material producers Certification of reference materials General and statistical principles Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies

p. 39 de 40 [21] ISO/IEC Guide 58:1993, [22] ISO/IEC Guide 65, [23] GUM, [24] Calibration and testing laboratory accreditation systems General requirements for operation and recognition General requirements for bodies operating product certification systems Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML
Informaes e documentos sobre acreditao de laboratrios podem ser consultados junto da ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org

p. 40 de 40
Anexo Nacional NA
Correspondncia entre documentos normativos internacionais, regionais e nacionais

Norma Internacional ISO 9001:2000 ISO 10012:2003 Ttulo Norma Europeia EN ISO 9001:2000 EN ISO 10012:2003 Norma Portuguesa NP EN ISO 9001:2000 NP EN ISO 10012:2005 Ttulo
ISO/IEC 17000:2004 ISO 19011:2002
ISO/IEC Guide 65

Quality management systems Requirements Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment Conformity assessment Vocabulary and general principles Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing General requirements for bodies operating product certification systems EN ISO/IEC 17000:2004 EN ISO 19011:2002 NP EN ISO/IEC 17000:2005 NP EN ISO 19011:2003 EN 45011:1998 NP EN 45011:2001
(informativo)
Sistemas de gesto da qualidade. Requisitos Sistemas de gesto da medio. Requisitos para processos de medio e equipamento de medio Avalio da conformidade. Vocabulrio e princpios gerais Linhas de orientao para auditorias a sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental Requisitos gerais para organismos de certificao de produtos

Npenisoiec17025 2005

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Npenisoiec17025 2005

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Norma Portuguesa

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao (ISO/IEC 17025:2005)

E-mail: ipq@mail.ipq.pt URL: www.ipq.pt

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NORMA EUROPEIA EUROPISCHE NORM NORME EUROPENNE EUROPEAN STANDARD

Substitui EN ISO/IEC 17025:2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao (ISO/IEC 17025:2005)

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos....................................................................

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

1 Objectivo e campo de aplicao

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

4.1.5 O laboratrio deve:

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

4.3.2 Aprovao e emisso de documentos

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

4.11.3 Seleco e implementao de aces correctivas

4.12 Aces preventivas

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

os resultados de comparaes interlaboratoriais ou de ensaios de aptido;

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

manuseamento de itens a ensaiar ou calibrar (5.8).

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

- as qualificaes e o programa de formao; - as responsabilidades de gesto.

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

5.4.2 Seleco de mtodos

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

descrio do tipo de item a ensaiar ou a calibrar;

parmetros ou grandezas e gamas de medio a determinar;

critrios e/ou requisitos para aceitao ou rejeio;

Im pr es s od IP Q ed re oc pr um od u ent o o e pr lec oib tr ida nic o

NP EN ISO/IEC 17025 2005

- avaliao sistemtica dos factores que influenciam os resultados;