Victoza liraglutida

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO Victoza liraglutida APRESENTAES Soluo injetvel de liraglutida 6,0 mg/mL em sistema de aplicao (multidose e descartvel) pr-preenchido com 3 mL cada. O sistema de aplicao Victoza pode dispensar: 30 doses de 0,6 mg ou, 15 doses de 1,2 mg ou, 10 doses de 1,8 mg. Embalagem contendo: 2 sistemas de aplicao. VIA SUBCUTNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIO Cada mL da soluo injetvel contm 6,0 mg de liraglutida. Excipientes: fosfato de sdio dibsico diidratado, propilenoglicol, fenol, hidrxido de sdio (ajuste de pH), cido clordrico (ajuste de pH) e gua para injeo. Um sistema de aplicao pr-preenchido contm 18 mg de liraglutida. INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Victoza usado para tratar diabetes mellitus tipo 2. Victoza usado quando dieta e exerccio sozinhos j no conseguem controlar seu nvel de acar no sangue. Victoza pode ser usado junto com outros medicamentos para diabetes como metformina, uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), metformina e uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), assim como metformina e uma glitazona (como rosiglitazona ou pioglitazona). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Victoza contm um medicamento chamado liraglutida. Victoza ajuda seu corpo a reduzir seu nvel de acar no sangue somente quando ele estiver muito alto. Victoza tambm reduz a velocidade de passagem da comida pelo estmago. A liraglutida tem durao de ao de 24 horas e melhora o controle da glicemia (nvel de acar no sangue), reduzindo a glicemia em jejum e ps-prandial (aps as refeies) de pacientes com diabetes mellitus tipo 2. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No use Victoza: Se voc for alrgico (hipersensvel) liraglutida ou a qualquer outro componente de Victoza. Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos.

Victoza - Bula para o Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento. Guarde esta bula. Voc pode precisar l-la novamente. Se voc tiver dvidas adicionais, consulte seu mdico, enfermeira ou farmacutico. Este medicamento foi prescrito para voc. No o d para outras pessoas, pois poder causar danos at mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar ou se voc notar qualquer efeito colateral no mencionado nesta bula, informe seu mdico, enfermeira ou farmacutico. Tenha cuidado especial com Victoza: Se voc tambm est tomando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), seu mdico pode pedir que voc teste seu nvel de acar no sangue. Isto ajudar seu mdico a decidir se sua dose de sulfonilureia precisa ser modificada. Victoza no deve ser usado se voc tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabtica. Victoza no deve ser usado em crianas e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Victoza no recomendado para pacientes com doena inflamatria intestinal e/ou gastroparesia diabtica. Se voc tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, voc deve consultar seu mdico. Dirigindo e operando mquinas: Enquanto estiver dirigindo ou usando ferramentas ou mquinas, voc deve evitar que o nvel de acar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia), pois isto pode reduzir sua capacidade para concentrar-se. Seu mdico lhe dir como fazer isto. Gravidez e Amamentao Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista. Converse com seu mdico se estiver grvida, se acha que pode estar grvida, ou se est planejando engravidar. Victoza no deve ser usado durante a gravidez. No sabido se Victoza pode causar danos ao beb que est por nascer. No sabido se Victoza passa para o leite materno. No use Victoza se estiver amamentando. Converse com seu mdico ou farmacutico antes de usar qualquer medicamento se voc estiver grvida ou amamentando. Principais interaes medicamentosas: Informe seu mdico, enfermeiro ou farmacutico se voc estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Em particular, informe seu mdico, enfermeiro ou farmacutico se voc estiver usando medicamentos para diabetes que contm as seguintes substncias: Insulina. O uso de Victoza com insulina no foi avaliado. Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida). Voc pode ter hipoglicemia (baixo nvel de acar no sangue) se usar Victoza junto com uma sulfonilureia j que a sulfonilureia aumenta o risco de hipoglicemia. Quando voc comear a usar estes medicamentos em conjunto, seu mdico pode pedir que voc reduza a dose da sulfonilureia. (vide 8.Quais os males que esse medicamento pode me causar?). Utilizando Victoza com alimentos e bebidas Voc pode utilizar Victoza sem se preocupar com as refeies. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de voc comear a usar Victoza, armazene em refrigerador (2 C a 8 C), longe do compartimento congelador. No congele.

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Aps aberto, vlido por 1 ms, sendo armazenado temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C) ou em refrigerador (2 C a 8 C). Mantenha longe do compartimento congelador. No congele. Quando voc no estiver usando o sistema de aplicao, mantenha-o tampado para proteger da luz. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao ltimo dia do ms indicado. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Victoza uma soluo injetvel lmpida e incolor em um sistema de aplicao pr-preenchido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. No use Victoza se a soluo no estiver lmpida e incolor. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Victoza exatamente como prescrito por seu mdico. Voc deve consultar seu mdico, enfermeiro ou farmacutico em caso de dvida. A dose inicial de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana. Seu mdico lhe dir quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia. Seu mdico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se sua glicemia no estiver controlada com uma dose de 1,2 mg. No mude sua dose a menos que seu mdico lhe diga para fazer isso. Victoza uma injeo para ser aplicada sob a pele (via subcutnea). No injete em uma veia ou msculo. Os melhores locais para voc se aplicar so a frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do brao. Voc pode usar Victoza a qualquer momento do dia, sem se importar com as refeies. Quando voc determinar o melhor horrio do dia, prefervel que voc aplique Victoza por volta do mesmo horrio todos os dias. Antes de utilizar o sistema de aplicao pela primeira vez, seu mdico ou enfermeiro ir mostrar para voc como us-lo. As instrues para usar os sistemas de aplicao Victoza encontram-se ao final desta bula. Grupos especficos de pacientes: Idosos (> 65 anos): No necessrio ajuste da dose com base na idade. A experincia com pacientes idosos 75 anos de idade limitada. Pacientes com insuficincia renal: Para pacientes com insuficincia renal leve, no necessrio ajuste de dose. A experincia com pacientes com insuficincia renal moderada limitada. Atualmente, Victoza no pode ser recomendado para pacientes com insuficincia renal grave, incluindo pacientes com doena renal terminal. Pacientes com insuficincia heptica: A experincia com pacientes com insuficincia heptica muito limitada para recomendar o uso em pacientes com insuficincia heptica leve, moderada ou grave. Crianas: Victoza no recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade devido falta de dados. Se voc parar de usar Victoza: No pare de usar Victoza sem conversar com seu mdico. Se parar de us-lo, seu acar no sangue pode aumentar. Se voc tiver dvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu mdico, enfermeiro ou farmacutico.

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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc esquecer uma dose, use Victoza assim que se lembrar. Porm, se houver passado mais de 12 horas desde quando voc deveria ter usado Victoza, pule a dose esquecida. Ento, aplique a prxima dose no dia seguinte normalmente. No tome uma dose extra ou aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Victoza pode provocar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reao muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Nusea (enjo). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo. Diarreia. Este sintoma normalmente desaparece com o tempo. Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia (baixo nvel de acar no sangue). Os sinais de advertncia para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e plida, dor de cabea, batimento cardaco rpido, enjo, muita fome, alteraes na viso, sonolncia, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confuso, dificuldade de concentrao, tremor. Seu mdico lhe avisar como tratar o nvel baixo de acar no sangue e o que fazer se voc observar estes sinais de advertncia. Se voc j estiver recebendo uma sulfonilureia ao comear a usar Victoza, seu mdico pode pedir que voc reduza a dose da sulfonilureia. Anorexia Reduo do apetite Dor de cabea Vmito Dispepsia Gastrite (inflamao no estmago). Os sinais incluem dor no estmago, nusea e vmito. Doena do refluxo gastroesofgico (DRGE). Os sinais incluem azia. Distenso abdominal Dor na parte superior do abdome Constipao (priso de ventre) Gases (flatulncia) Eructao (arroto) Infeco das vias areas superiores. Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pancreatite Distrbios da tireoide, como ndulos, aumento da calcitonina no sangue e bcio. Se algum destes eventos se agravar, ou se voc notar qualquer efeito colateral no citado nesta bula, procure seu mdico, enfermeiro ou farmacutico. Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc usar mais Victoza do que o indicado, converse com seu mdico imediatamente. Voc pode precisar de tratamento mdico. Se voc aplicar Victoza demais, voc pode sentir enjo (nusea) ou vomitar.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS MS 1.1766.0028 Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 Araucria - PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488 Venda sob prescrio mdica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/03/2010

Victoza marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S. 2010 Novo Nordisk A/S (8-9695-68-001-1)

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Victoza
liraglutida

Instrues de uso
Leia estas instrues cuidadosamente antes de usar seu sistema de aplicao Victoza. Seu sistema de aplicao Victoza vem com 18 mg de liraglutida. Voc pode selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. O sistema de aplicao Victoza foi desenvolvido para ser usado com agulhas descartveis da Novo Nordisk. Sistema de Aplicao Victoza

Agulha (exemplo)

Preparao do sistema de aplicao Victoza

A. Tire a tampa do sistema de aplicao. B. Remova o selo de proteo de uma agulha descartvel nova. Rosqueie a agulha no sistema de aplicao de forma reta e firmemente. C. Tire e guarde a tampa externa da agulha. D. Tire e descarte a tampa interna da agulha. Sempre use uma agulha nova para cada aplicao, para prevenir contaminao. Tome cuidado para no entortar ou danificar a agulha. Nunca recoloque a tampa interna da agulha aps remov-la. Isto reduz o risco de voc se ferir com a agulha.

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Verificao do fluxo de liraglutida Antes de voc aplicar a injeo com um sistema de aplicao novo, sempre verifique o fluxo de liraglutida, da seguinte forma:

E. Gire o seletor de dose at que o smbolo de checagem de fluxo fique alinhado com o indicador. F. Segure o sistema de aplicao com a agulha apontada para cima. Bata de leve no carpule com seu dedo algumas vezes. Se houver bolhas de ar, isto far com que estas se acumulem na parte de cima do carpule. G. Mantenha a agulha apontada para cima e aperte o boto de aplicao at que 0 mg fique alinhado com o indicador. Repita os passos E a G at que uma gota de liraglutida aparea na ponta da agulha. Se nenhuma gota aparecer depois de seis vezes, troque a agulha e repita os passos E a G mais seis vezes. Se ainda no aparecer uma gota de liraglutida, o sistema de aplicao est quebrado e voc deve usar um novo. Se voc deixou seu sistema de aplicao cair em uma superfcie dura ou suspeita que haja algo errado com ele, sempre coloque uma agulha descartvel nova e verifique o fluxo antes de aplicar a injeo. Seleo da dose Sempre verifique se o indicador est alinhado com 0 mg. H. Gire o seletor de dose at que a dose desejada fique alinhada com o indicador (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg). Se voc selecionou uma dose errada por engano, simplesmente mude-a, girando o seletor de dose para trs ou para frente, at que a dose certa fique alinhada com o indicador. Tome cuidado para no apertar o boto de aplicao ao girar o seletor de dose para trs, pois a liraglutida pode sair do sistema de aplicao. Se o seletor de dose parar antes da dose necessria se alinhar com o indicador, no h liraglutida suficiente para uma dose inteira. Ento, voc pode:

Dividir sua dose em 2 aplicaes: Gire o seletor de dose at 0,6 mg ou 1,2 mg ficar alinhado com o indicador e aplique a injeo. Prepare um novo sistema de aplicao para injeo e injete o nmero de mg que falta para completar sua dose.

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Injetar a dose completa com um novo sistema de aplicao: Se o seletor de dose parar antes que a dose de 0,6 mg esteja alinhada ao indicador, prepare um novo sistema de aplicao e aplique a dose completa de um novo sistema de aplicao. O seletor de dose faz um clique quando gira. Voc no deve usar estes cliques para selecionar a quantidade de liraglutida a ser aplicada. No use a escala do carpule para medir a quantidade de liraglutida a ser aplicada esta no precisa o suficiente. No tente selecionar doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os nmeros no mostrador devem ficar exatamente alinhados com o indicador para assegurar que voc receba a dose correta. Aplicao da injeo Insira a agulha na sua pele usando a tcnica de injeo mostrada por seu mdico ou enfermeira. Depois siga as instrues a seguir:

I.

Pressione o boto de aplicao para injetar, at que 0 mg fique alinhado com o indicador. Tenha cuidado para no encostar seus outros dedos no mostrador ou pressionar o seletor de dose lateralmente quando voc estiver injetando, pois isso pode bloquear a injeo. Mantenha o boto de aplicao pressionado para que a agulha fique sob a pele durante pelo menos seis segundos. Isto assegura que voc receba sua dose completa. J. Retire a agulha. Depois disso, pode aparecer uma gota de liraglutida na ponta da agulha. Isto normal e no afeta a dose que voc acabou de aplicar. K. Coloque a agulha na tampa externa da agulha, sem tocar na tampa externa da agulha. L. Quando a agulha estiver coberta, empurre a tampa externa da agulha com cuidado completamente para dentro. Ento desenrosque a agulha. Descarte a agulha com cuidado e reponha a tampa do sistema de aplicao. Quando o sistema de aplicao estiver vazio, descarte-o com cuidado, sem uma agulha acoplada. Descarte o sistema de aplicao e a agulha de acordo com exigncias locais. Sempre remova a agulha aps cada aplicao, e guarde seu sistema de aplicao Victoza sem uma agulha acoplada. Isto previne contaminao, infeco ou vazamento de liraglutida e tambm garante que a dose esteja correta. Os responsveis pelo cuidado dos pacientes devem ter cautela ao manusear agulhas usadas, para evitarem se ferir com elas. Cuidados com seu sistema de aplicao Victoza Seu sistema de aplicao preciso e seguro para usar, mas voc deve cuidar dele: No tente consertar ou desmontar seu sistema de aplicao. Mantenha seu sistema de aplicao longe de p, sujeira e todos os tipos de lquidos. Limpe o sistema de aplicao com um pano umedecido com um sabo neutro. No tente lavar, molhar ou lubrificar o sistema de aplicao isto pode danific-lo.
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Informaes importantes No compartilhe seu sistema de aplicao Victoza com outras pessoas. Mantenha seu sistema de aplicao Victoza fora do alcance dos outros, especialmente das crianas.

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