Gabinete do Ministro
V - reservatrio canino: animal com exame laboratorial parasitolgico positivo ou sorologia reagente, independentemente de apresentar ou no quadro clnico aparente. Art. 3 - Para a obteno do registro, no MAPA, de produto de uso veterinrio para tratamento de leishmaniose visceral canina, o interessado dever observar, alm dos previstos na legislao vigente, os seguintes requisitos: I - realizao de ensaios clnicos controlados, aps a autorizao do MAPA; e II - aprovao do relatrio de concluso dos ensaios clnicos mediante nota tcnica conjunta elaborada pelo MAPA e o Ministrio da Sade (MS). 1 O pedido de autorizao para realizao de ensaios clnicos controlados deve estar acompanhado do seu Protocolo. 2 Os ensaios clnicos controlados devem utilizar, preferencialmente, drogas no destinadas ao tratamento de seres humanos. 3 A autorizao do MAPA vincula-se nota tcnica conjunta elaborada pelo MAPA e o MS. Art. 4 - A importao de matrias-primas para pesquisa, desenvolvimento ou fabricao de medicamentos para tratamento de leishmaniose visceral canina dever ser solicitada previamente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, devendo a mesma estar acompanhada do protocolo de estudo e respectivas notas do artigo anterior. Art. 5 - Ao infrator das disposies desta Portaria aplica-se: I - quando for mdico veterinrio, as infraes e penalidades do Cdigo de tica Profissional do Mdico Veterinrio; II - o art. 268 do Cdigo Penal; e III - as infraes e penalidades previstas na Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, e no Decreto-Lei No- 467, de 13 de fevereiro de 1969. Art. 6 - O MS e o MAPA devero adotar as medidas necessrias ao cumprimento efetivo do disposto nesta Portaria. Art. 7 - As omisses e dvidas por parte dos agentes pblicos cujas funes estejam direta ou indiretamente relacionadas s aes de controle da leishmaniose visceral, na aplicao do disposto nesta Portaria sero apreciadas e dirimidas pela Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS/MS) e pela Secretaria de Defesa Agropecuria ( SDA/ MAPA). Art. 8 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
JOS GOMES TEMPORO Ministro de Estado da Sade REINHOLD STEPHANES Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento