Ministrio da Sade

Gabinete do Ministro

PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008

Probe o tratamento de leishmaniose visceral canina com produtos de uso humano ou no registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE E O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhes confere o inciso II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando o Decreto-Lei N 51.838, de 14 de maro de 1963, que dispe sobre as normas tcnicas especiais para o combate as leishmanioses no Pas; Considerando o Decreto-Lei N 467, de 13 de fevereiro de 1969, que dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam e d outras providncias; Considerando o Decreto N 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o regulamento de fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e d outras providncias; Considerando a Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre infraes legislao sanitria federal, estabelecendo as sanes; Considerando a Lei N 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispe sobre as aes de vigilncia epidemiolgica; Considerando a Resoluo No- 722, de 16 de agosto de 2002, que aprova o Cdigo de tica do Mdico Veterinrio e que revogou a Resoluo N 322, de 15 de janeiro de 1981; Considerando o Informe Final da Consulta de expertos, Organizao Pan-Americana da Sade (OPS) Organizao Mundial da Sade (OMS) sobre Leishmaniose Visceral em Las Amricas, de 23 a 25 de novembro de 2005; Considerando o Relatrio Final do Frum de Leishmaniose Visceral Canina, de 9 a 10 de agosto de 2007; Considerando as normas do "Manual de Vigilncia e Controle da Leishmaniose Visceral" do Ministrio da Sade; Considerando que no h, at o momento, nenhum frmaco ou esquema teraputico que garanta a eficcia do tratamento canino, bem como a reduo do risco de transmisso; Considerando a existncia de risco de ces em tratamento manterem-se como reservatrios e fonte de infeco para o vetor e que no h evidncias cientficas da reduo ou interrupo da transmisso; Considerando a existncia de risco de induo a seleo de cepas resistentes aos medicamentos disponveis para o tratamento das leishmanioses em seres humanos; e Considerando que no existem medidas de eficcia comprovada que garantam a no-infectividade do co em tratamento, resolvem: Art. 1 - Proibir, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA). Art. 2 - Definir, para efeitos desta Portaria, os seguintes termos: I - risco sade humana: probabilidade de um indivduo vir a desenvolver um evento deletrio de sade (doena, morte ou seqelas), em um determinado perodo de tempo; II - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por critrio laboratorial: co com manifestaes clnicas compatveis com leishmaniose visceral e que apresente teste sorolgico reagente ou exame parasitolgico positivo; III - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por critrio clnico-epidemiolgico: todo co proveniente de reas endmicas ou onde esteja ocorrendo surto e que apresente quadro clnico compatvel de leishmaniose visceral, sem a confirmao do diagnstico laboratorial; IV - co infectado: todo co assintomtico com sorologia reagente ou parasitolgico positivo em municpio com transmisso confirmada, ou procedente de rea endmica. Em reas sem transmisso de leishmaniose visceral necessria a confirmao parasitolgica; e

V - reservatrio canino: animal com exame laboratorial parasitolgico positivo ou sorologia reagente, independentemente de apresentar ou no quadro clnico aparente. Art. 3 - Para a obteno do registro, no MAPA, de produto de uso veterinrio para tratamento de leishmaniose visceral canina, o interessado dever observar, alm dos previstos na legislao vigente, os seguintes requisitos: I - realizao de ensaios clnicos controlados, aps a autorizao do MAPA; e II - aprovao do relatrio de concluso dos ensaios clnicos mediante nota tcnica conjunta elaborada pelo MAPA e o Ministrio da Sade (MS). 1 O pedido de autorizao para realizao de ensaios clnicos controlados deve estar acompanhado do seu Protocolo. 2 Os ensaios clnicos controlados devem utilizar, preferencialmente, drogas no destinadas ao tratamento de seres humanos. 3 A autorizao do MAPA vincula-se nota tcnica conjunta elaborada pelo MAPA e o MS. Art. 4 - A importao de matrias-primas para pesquisa, desenvolvimento ou fabricao de medicamentos para tratamento de leishmaniose visceral canina dever ser solicitada previamente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, devendo a mesma estar acompanhada do protocolo de estudo e respectivas notas do artigo anterior. Art. 5 - Ao infrator das disposies desta Portaria aplica-se: I - quando for mdico veterinrio, as infraes e penalidades do Cdigo de tica Profissional do Mdico Veterinrio; II - o art. 268 do Cdigo Penal; e III - as infraes e penalidades previstas na Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, e no Decreto-Lei No- 467, de 13 de fevereiro de 1969. Art. 6 - O MS e o MAPA devero adotar as medidas necessrias ao cumprimento efetivo do disposto nesta Portaria. Art. 7 - As omisses e dvidas por parte dos agentes pblicos cujas funes estejam direta ou indiretamente relacionadas s aes de controle da leishmaniose visceral, na aplicao do disposto nesta Portaria sero apreciadas e dirimidas pela Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS/MS) e pela Secretaria de Defesa Agropecuria ( SDA/ MAPA). Art. 8 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

JOS GOMES TEMPORO Ministro de Estado da Sade REINHOLD STEPHANES Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento