Anda di halaman 1dari 15

PROPOSAL ANALISIS FARMASI ANALISIS TRAMADOL HCL DALAM SEDIAAN TABLET

Senin, 20 Maret 2012

Ayu Intan Prathivie Galdilla Maslindo Lukman Astri Rohayati Mutiara Jiwa Iskartama

260110090079 260110090080 260110090081 260110090082

LABORATORIUM ANALISIS FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2012

Pengantar Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena dengan izin dan ridho-Nya proposal penelitian ANALISIS TRAMADOL HCL DALAM SEDIAAN TABLET ini dapat dirampungkan. Proposal penelitian ini disusun untuk memenuhi syarat mengikuti praktikum Analisis Farmasi. Terima kasih kami ucapkan kepada seluruh dosen mata kuliah Analisis Farmasi, khususnya dosen pembimbing kami yaitu Bapak Resmi Mustarichie, Ph.D. Semoga proposal penelitian ini dapat bermanfaat khususnya bagi penyusun sendiri dan umumnya bagi semuanya. Besar harapan kami atas masukkan guna memperbaiki proposal penelitian ini.

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Masalah Tramadol HCl yang biasanya dibuat dalam sediaan tablet lepas lambat dengan kandungan tidak lebih dari 50mg. Tramadol dalam tablet perlu dianalisis karena dapat berefek samping membuat kecanduan dan berhalusinasi jika kandungan lebih dari 50mg.

1.2 Perumusan Masalah Bagaimana cara menganalisis tramadol HCl dalam sediaan tablet secara kualitatif dan kuantitatif.

1.3 Tujuan Penelitian Mengetahui cara menganalisis tramadol HCl dalam sediaan tablet secara kualitatif dan kuantitatif.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 DEFINISI TABLET A. TABLET MENURUT USP Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi (USP 26, Hal 2406).

B. TABLET (MENURUT FI III) Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok.

C. TABLET (MENURUT FI IV) Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (FI IV, Hal 4)

KRITERIA TABLET Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut : harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau mekanik keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan bebas dari kerusakan fisik stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan

zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku (Anief, 1999).

SYARAT TABLET Memenuhi keseragaman ukuran Memenuhi keseragaman bobot Memenuhi waktu hancur Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat Memenuhi waktu larut (dissolution test) (Dili Agus dkk, 2010).

KEUNGGULAN TABLET cepat dapat dilayani di apotik, karena sudah tersedia dan tidak perlu diracik dahulu mudah disimpan (stabil) dan dibawa lebih mudah menelan tablet daripada puyer (sebagian besar orang) (Dili Agus dkk, 2010).

KERUGIAN TABLET komposisi dan dosis belum tentu sesuai kebutuhan penderita waktu disintegrasi dan disolusi bila tidak memenuhi syarat, maka kadar obat plasma tidak tercapai (Dili Agus dkk, 2010).

PENGGOLANGAN TABLET Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas : a. Tablet Kempa Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja. b. Tablet Cetak

Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan (Admar, 2004).

Tablet Kempa Berdasarkan Tujuan Saluran Pencernaan : a. Tablet Konvensional Biasa Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti: Pengisi (memberi bentuk) : laktosa Pengikat (memberi adhesivitas/kelekatan saat bertemu saluran pencernaan): musilago amili, amilum Desintegrator (mempermudah hancurnya tablet) b. Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas 2 atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai tablet berlapis. Keuntungannya dapat memisahkan zat aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan). c. Tablet Lepas Lambat Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu. (misal tablet lepas lambat 6 jam, 12 jam, dsb). d. Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik) Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus. e. Tablet Lepas Terkendali Yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.

f. Tablet Salut Gula Tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Tujuan: melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara (O2, lembab), menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet. g. Tablet Salut Film Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkalikali. h. Tablet Efervesen Tablet kempa yang jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum. i. Tablet Kunyah Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah sebelum ditelan (Sulung, 2009).

2.2 Tablet Tramadol HCl Tramadol HCl biasanya terdapat dalam bentuk sediaan tablet lepas lambat. Sediaan lepas lambat merupakan benyuk sediaan yang dirancang untuk melepaskan obatnya ke dalam tubuh secara perlahan-lahan atau bertahap supaya pelepasannya lebih lama dan memperpanjang aksi obat (Ansel, dkk. 2005). Tujuan utama dari sediaan terkendali adalah untuk mencapai suatu efek terapetik yang diperpanjang memperkecil efek samping yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh fluktuasi kadar obat dalam plasma (Ansel,dkk. 2005).

Struktur tramadol HCl

2.3 Uji Organoleptis Uji organoleptik adalah kegiatan yang dilakukan untuk mengetahui rasa dan bahu (kadang-kadang termasuk penampakan) dari suatu produk makanan, minuman, obat dan produk lain. Dalam melakukan pengujian tersebut para peneliti menggunakan manusia sebagai obyek yang biasa dinamakan dengan panelis. Uji Organoleptik bersifat subyektif sehingga perlu standar dalam metoda pelaksanaan (Wiryawan, 2011). a. Persiapan untuk melaksanakan uji organoleptik, meliputi :

Prosedur dan metode pengujian telah ditentukan Kriteria pengujian telah ditetapkan Form isian respon telah disiapkan Instruksi telah dimengerti untuk menjamin pengujian dilakukan sesuai dengan spesifikasi bahan

Sampel yang akan uji telah diketahui Persyaratan dan kaidah psikologis dalam pengujian telah dipahami (Wiryawan, 2011).

2.4 Kromatografi Cair kinerja Tinggi KCKT adalah suatu metoda kromatografi yang mampu memisahkan makro molekul, senyawa-senyawa ionik, produk alam yang lebih, senyawa polimerik dan kelompok-kelompok polifungsional yang memiliki berat molekul tinggi dengan cara penyairan berfraksi, penyerapan atau penukaran ion. Menggunakan fase yang interaktif dan fase diam padat atau cair yang aktif (Chemedu, 2011). Hasil sistem KCKT dan optimasinya sangat tergantung pada beberapa hal, antara lain: a. Temperatur b. Tekanan c. Diameter partikel fase diam d. Viskositas e. Panjang kolom Beberapa jenis teknik pemisahan dalam KCKT telah dikembangkan berdasarkan jenis fase diam dan fase geraknya: a. Kromatografi adsorpsi Fase diam yang biasa digunakan adalah bahan alam polar seperti partikel silika atau alumina hidrat. Fase mobil berkompetisi terhadap lokasi aktif adsorpsi pada partikel fase diam. Komponen yang terikat lebih kuat akan tertahan lebih lama di dalam kolom. Waktu retensi bergantung pada kepolaran sampel. b. Kromatografi partisi Linarut dibagi atas fase gerak cair dengan cairan yang tidak bercampur yang dilapiskan pada suatu patikel padat sebagai fase diam. Fase diam dapat berupa

fase diam yang disalutkan pada partikel penyangga. Kolom fase terikat (bondedfase colum) merupakan kolom yang paling umum digunakan. c. Kromatografi penukar ion Prinsip kerja berdasarkan partisi ion antara fase gerak dan fase diam pada lokasi penukaran ion. Pemisahan terjadi akibat partisi ion dalam derajat yang berbeda (Chemedu, 2011). 2.4 Titrasi Argentometri Mohr Konsentrasi ion klorida dalam suatu larutan dapat ditentukan dengan cara titrasi dengan larutan standar perak nitrat. Endapan putih perak klorida akan terbentuk selama proses titrasi berlangsung dan digunakan indikator larutan kalium kromat encer. Setelah semua ion klorida mengendap maka kelebihan ion Ag+ pada saat titik akhir titrasi dicapai akan bereaksi dengan indikator membentuk endapan coklat kemerahan Ag2CrO4. Prosedur ini disebut sebagai titrasi argentometri dengan metode Mohr (Kimia, 2009). Reaksi yang terjadi adalah sebagai berikut: Ag+(aq) + Cl-(aq) -> AgCl(s) (endapan putih) Ag+(aq) + CrO42-(aq) -> Ag2CrO4(s) (coklat kemerahan) (Kimia, 2009). Penggunaan metode Mohr sangat terbatas jika dibandingkan dengan metode Volhard dan Fajans dimana dengan metode ini hanya dapat dipakai untuk menentukan konsentrasi ion Cl- , CN-, dan Br- (Kimia, 2009). Titrasi argentometri dengan metode Mohr banyak dipakai untuk menentukan kandungan klorida dalam berbagai contoh air, misalnya air sungai,

air laut, air sumur, air hasil pengolahan industri sabun, dan sebgainya (Kimia, 2009).

BAB III METODE PENELITIAN Analisis Kualitatif 1. Uji Organoleptis 100 mg sampel tramadol HCl ditempatkan dalam kaca arloji. Diamati bentuk, warna, bau nya.

2. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Pembuatan larutan uji Larutkan 0,15 g tramadol HCl dalam fase gerak. Encerkan sampai 100 mL dengan fase gerak. Pembuatan refenrence 1 Larutkan 2 mL larutan uji dengan 10 mL fase gerak. Diambil 1 mL diencerkan hingga 100 mL dengan fase gerak. Pembuatan reference 2 Larutkan 5 mg tramadol HCl impurity A-CNS dalam 4 mL larutan uji. Encerkan hingga 100 mL dengan fase gerak. Pengujian dengan KCKT. Fase diam Silica gel Analisis Kuantitatif 1. Titrasi Argentometri Mohr

Pembuatan Larutan Standar AgNO3 0,01 M Ditimbang 0,16 g AgNO3 & dimasukkan dlm gelas beker 50 mL. Dilarutkan dgn aquades & dimasukkan ke dlm labu ukur 100 mL, diencerkan sampai tanda batas.

Pembuatan Larutan Standar NaCl 0,01 M Ditimbang 0,0585 g NaCl & dimasukkan ke dlm gelas beker 50 mL. Dilarutkan dgn aquades & dimasukkan dlm labu ukur 100 mL kemudian diencerkan sampai tanda batas.

Standarisasi Larutan AgNO3 dgn NaCl Dipipet 25 mL NaCl 0,01 M kemudian dimasukkan ke dlm labu erlenmeyer. Ditambahkan 1 mL indikator K2CrO4 dan dititrasi dgn larutan AgNO3 0,01 M. Dicatat volume AgNO3 yg digunakan. -Dilakukan duplo.

Penetapan Kadar Ditimbang 250 mg sampel dan dilarutkan dalam 50 ml aquadest, dimasukkan ke dlm labu ukur 100 mL, diencerkan sampai tanda batas.. Dikocok & dipindahkan sebanyak 50 mL ke dalam labu erlenmeyer 250 mL. Ditambahkan beberapa tetes indicator K2CrO4. Kemudian dititrasi dengan AgNO3 0,01 M sampai terjadi hingga warnanya berubah merah. - Dilakukan duplo.

Evaluasi Tablet Uji keseragaman bobot Sebanyak 20 tablet diambil lalu di uji kesamaan bobotnya. Setiap tablet ditimbang satu per satu di atas neraca digital lalu di catat bobot setiap tabletnya. Uji keseragaman ukuran Keseragaman ukuran yang dihitung adalah ketebalan dan diameter tablet.Sebanyak 20 tablet diukur ketebalan dan diameternya menggunakan jangka sorong kemudian dicatat ketebalan dan diameternya.

Uji kekerasan Diambil sebuah tablet dari 20 tablet yang akan diuji. Tablet diletakkan

pada tempat yang telah disediakan untuk meletakkan tablet. Dudukan tablet kemudian dikencangkan hingga lampu STOP menyala. Setelah lampu STOP menyala, tombol RUN yang ditandaidengantanda ditekan.Setelah tablet pecah, dicatat jumlah tekanan dalam Newton yang diberikan pada tablet sebagai nilai kekerasan tablet. Setelah itu tombol ditekan agar nilai yang muncul di layar kembali menjadi 0. Tablet baru diletakkan pada tempatnya kemudian diberi perlakuan yang sama seperti tablet pertama. Waktu Hancur Alat tempat menaruh sampel terlebih dahulu dibersihkan, lalu ke dalam 6 lubang masing-masing dimasukkan sampel tablet. Kemudian cakram ditutup dengan bagian yang lebar di atas. Suhu yang digunakan harus 37 2. Waktu diukur dengan stopwatch lalu dicatat.

DAFTAR PUSTAKA Admar J., 2004. Perihal Obat dengan Bentuk Sediaannya. Universitas Sumatera Utara Press, Medan. Anief F., 1999. Ilmu Meracik Obat dan Praktek. Gadjah Mada University Press, Yogyakarta. Hal 210-216 Ansel.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.UI Press. Jakarta. ChemistryEdu. 2011. KCKT. Tersedia di:

http://chemedu09.wordpress.com/2011/06/19/kromatografi-cair-kinerjatinggi-kckt/ (Diakses tanggal 27Maret 2012). Dili Agus dkk., 2010. Formulasi dan Evaluasi Sediaan Tablet Jadi. Tersedia di: http://www.scribd.com/doc/43113928/Formulasi-Dan-Evaluasi-SediaanTablet-Jadi (Diakses tanggal 27 Maret 2012). Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia Edisi ke III. Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. hal. 748 Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi ke IV. Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. hal. 719, s1061, 1066 Kimia. 2009. Argentometri Mohr. Tersedia di:

http://www.artikelkimia.info/prosedur-kerja-praktikum-argentometrimetode-mohr-17591008092011 (Diakses tanggal 27Maret 2012). Sulung., 2009. Jenis Sediaan Tablet. Tersedia di:

http://sulungfarmasi.blogspot.com/2009/02/jenis (Diakses tanggal 27 Maret 2012).

-sediaan-tablet.html

United States Health Department. The United States Pharmacopoeia 30 The National Formulary 25. United States Pharmacopoeia Convention, Inc. Electronic version. Wiryawan, Adam. 2011. Uji Organoleptik. Tersedia di : http://www.chem-istry.org/materi_kimia/instrumen_analisis/uji-organoleptik/ujiorganoleptik/ (Diakses tanggal 30 Maret 2012).