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FICHA TCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO CUVE 400 mg comprimidos EFG IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos EFG COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA IBUPROFENO CUVE 400 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno (D.O.E.). IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno (D.O.E.). Para excipientes, ver 6.1. 3. 4. 4.1 FORMA FARMACUTICA Comprimidos recubiertos con pelcula. DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoytica, artrosis y otros procesos reumticos agudos o crnicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento sintomtico de la cefalea. Alivio de la sintomatologa en la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomtico de la fiebre en cuadros febriles de etiologa diversa. Posologa y forma de administracin Adultos: La posologa debe ajustarse en funcin de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 4 tomas. En caso de dosificacin crnica, sta debe ajustarse a la dosis mnima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los sntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis mxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno. En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis mxima diaria no debe exceder de 2400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800-1600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y una dosis mxima diaria de 1200 mg. 1

2.

4.2

Nios: No se recomienda el uso de IBUPROFENO CUVE 400 mg en nios con menos de 40 kg de peso e IBUPROFENO CUVE 600 mg en nios menores de 14 aos, ya que la dosis de ibuprofeno que contienen no es adecuada para la posologa recomendada en estos nios. En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por da en dosis divididas. Ancianos: La farmacocintica del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administracin. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son ms propensos a los efectos adversos, y que tienen ms probabilidad de presentar alteraciones de la funcin renal, cardiovascular o heptica y de recibir medicacin concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz ms baja en estos pacientes. Slo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podr aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la poblacin general. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfuncin renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3. Contraindicaciones). Insuficiencia heptica: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocintico de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia heptica, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia heptica leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia heptica grave (ver 4.3. Contraindicaciones). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la formulacin. Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurtico u otras reacciones de tipo alrgico tras haber utilizado sustancias de accin similar (p. ej. cido acetilsaliclico u otros AINE). Hemorragia gastrointestinal. lcera pptica activa. Enfermedad inflamatoria intestinal. Disfuncin renal grave. Disfuncin heptica grave. Pacientes con ditesis hemorrgica u otros trastornos de la coagulacin. Embarazo (ver 4.6 Embarazo y lactancia). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda precaucin en pacientes con enfermedad gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y alcoholismo. Debido a la posible aparicin de trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal, debe realizarse una cuidadosa monitorizacin de estos pacientes cuando se les administre ibuprofeno u otros AINE. En el caso de que en pacientes tratados con ibuprofeno se produzca hemorragia o lcera gastrointestinal debe suspenderse el tratamiento de inmediato (ver 4.3 Contraindicaciones).

En general, las consecuencias de las hemorragias o lceras/perforaciones gastrointestinales son ms serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento con o sin sntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. Como ocurre con otros AINE, tambin pueden producirse reacciones alrgicas, tales como reacciones anafilcticas/anafilactoides, sin exposicin previa al frmaco. Ibuprofeno debe ser utilizado con precaucin en pacientes con historia de insuficiencia cardaca, hipertensin, edema preexistente por cualquier otra razn y pacientes con enfermedad heptica o renal y especialmente durante el tratamiento simultneo con diurticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibicin de prostaglandinas puede producir retencin de lquidos y deterioro de la funcin renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo ms baja posible, y vigilar regularmente la funcin renal. En pacientes ancianos debe administrarse ibuprofeno con precaucin, debido a que generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINE. Los AINE pueden enmascarar los sntomas de las infecciones. Debe emplearse tambin con precaucin en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones). Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parmetros hepticos, as como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parmetros, debe suspenderse el tratamiento (ver 4.2 Posologa y forma de administracin y 4.3 Contraindicaciones). Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregacin y la funcin plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaucin cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duracin con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaucin la funcin renal, funcin heptica, funcin hematolgica y recuentos hemticos. Advertencia sobre excipientes:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin En general, los AINE deben emplearse con precaucin cuando se utilizan con otros frmacos que pueden aumentar el riesgo de ulceracin gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfuncin renal. No se recomienda su uso concomitante con: Otros AINE: Debe evitarse el uso simultneo con otros AINE, pues la administracin de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de lcera gastrointestinal y hemorragias. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmtico de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, 3

deber evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Hidantonas y sulfamidas: Los efectos txicos de estas sustancias podran verse aumentados. Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibicin de la funcin plaquetaria. Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmticos de litio, posiblemente por reduccin de su aclaramiento renal. Deber evitarse su administracin conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el tiempo de sangrado. Por consiguiente, deber evitarse el uso simultneo de estos frmacos. Si esto no fuera posible, debern realizarse pruebas de coagulacin al inicio del tratamiento con ibuprofeno, y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante. Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 das posteriores a la administracin de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. Se recomienda tener precaucin con: Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmticos de digoxina, aumentando as el riesgo de toxicidad por digoxina. Glucsidos cardacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia cardaca, reducir la tasa de filtracin glomerular y aumentar los niveles de los glucsidos cardacos. Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinacin con metotrexato a dosis bajas, se vigilarn estrechamente los valores hemticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administracin simultnea. Ser asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la funcin renal, por mnimo que sea, y en pacientes ancianos, as como vigilar la funcin renal para prevenir una posible disminucin del aclaramiento de metotrexato. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinacin con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Fenitona: Durante el tratamiento simultneo con ibuprofeno podran verse aumentados los niveles plasmticos de fenitona. Probenecid y sulfinpirazona: Podran provocar un aumento de las concentraciones plasmticas de ibuprofeno; esta interaccin puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secrecin tubular renal y la glucuronoconjugacin, y podra exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podran haber sido causadas por el uso simultneo de quinolonas y ciertos AINE. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diurticos del asa y diurticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurtico de estos frmacos, y el empleo simultneo de un AINE y un diurtico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reduccin del flujo sanguneo renal. Como ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diurticos ahorradores de potasio podra ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmticos de este ion. Sulfonilureas: Los AINE podran potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazndolas de su unin a protenas plasmticas. Ciclosporina, tacrolimus: Su administracin simultnea con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reduccin de la sntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deber vigilarse estrechamente la funcin renal. Corticosteroides: La administracin simultnea de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de lcera gastrointestinal. 4

4.6

Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los frmacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. Trombolticos: Podran aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Podra aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hemates a travs de los efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana despus del inicio de la administracin del AINE. Durante el tratamiento simultneo con AINE deberan vigilarse los valores hemticos, sobre todo al inicio del tratamiento. Alimentos: La administracin de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorcin (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinticas). Embarazo y lactancia A pesar de que no se han detectado efectos teratgenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administracin de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo. Los AINE estn contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro del ductus arteriosus, causando hipertensin pulmonar e insuficiencia respiratoria en el neonato. Pueden alterar la funcin plaquetaria fetal y tambin la funcin renal del feto, originando una deficiencia de lquido amnitico y anuria neonatal. A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la sntesis de prostaglandinas en el neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Los pacientes que experimenten mareo, vrtigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estn tomando ibuprofeno, debern abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Reacciones adversas Gastrointestinales: Muy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea. Frecuentes (>1/100, <1/10): nuseas, vmitos, dolor abdominal. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorragias y lceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa. Raras (<1/1.000): perforacin gastrointestinal, flatulencia, estreimiento, esofagitis, estenosis esofgica, exacerbacin de enfermedad diverticular, colitis hemorrgica inespecfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podra ser causa de anemia y de hematemesis. Piel y reacciones de hipersensibilidad: Frecuentes: erupcin cutnea. Poco frecuentes: urticaria, prurito, prpura (incluida la prpura alrgica), angioedema, rinitis, broncoespasmo. Raras: reaccin anafilctica. Muy raras: (<1/10.000): eritema multiforme, necrlisis epidrmica, lupus eritematoso sistmico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutneas graves como el sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txica aguda (sndrome Lyell) y vasculitis alrgica. 5

4.7

4.8

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis asptica con ibuprofeno, el paciente sufra alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistmico u otras enfermedades del colgeno) lo que supona un factor de riesgo. En caso de reaccin de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazn de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensin y shock. Sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vrtigo. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus. Raras: reaccin psictica, nerviosismo, irritabilidad, depresin, confusin o desorientacin, ambliopa txica reversible, trastornos auditivos. Muy raras: meningitis asptica (vanse reacciones de hipersensibilidad). Hematolgicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematolgicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplsica o anemia hemoltica. Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposicin por parte de los pacientes con hipertensin o trastornos renales a sufrir retencin hdrica. Podra aparecer hipertensin o insuficiencia cardaca (especialmente en pacientes ancianos). Renales: En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, sndrome nefrtico e insuficiencia renal. Hepticas: En raros casos se han observado anomalas de la funcin heptica, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racmico. Otras: En muy raros casos podran verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. 4.9 Sobredosificacin La mayora de los casos de sobredosis han sido asntomticos. Existe un riesgo de sintomatologa con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparicin de los sntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los sntomas leves son los ms comunes, e incluyen dolor abdominal, nuseas, vmitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido sntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensin, hipotermia, acidosis metablica, convulsiones, alteracin de la funcin renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en nios despus de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomtico y no se dispone de antdoto especfico. Para cantidades que no es probable que produzcan sntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al mximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestin de cantidades importantes, deber administrarse carbn activado. El vaciado del estmago mediante emesis slo deber plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestin. As, no debe plantearse el lavado gstrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de frmaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido ms de 60 minutos tras la ingestin del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodilisis o la 6

hemoperfusin resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las protenas plasmticas.

5. 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorio no esteroideo. Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del cido propinico con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgsicas, y antipirticas. Su mecanismo de accin podra ser debido a la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempean un papel esencial en la aparicin de la fiebre, del dolor y de la inflamacin.

5.2

Propiedades farmacocinticas Ibuprofeno es un frmaco que tiene una farmacocintica de tipo lineal. Absorcin: Ibuprofeno por va oral se absorbe rpida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmticas mximas se alcanzan 1-2 horas despus de la administracin. Distribucin: El volumen aparente de distribucin de ibuprofeno tras administracin oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unin a protenas plasmticas entorno al 99%. Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hgado por hidroxilacin y carboxilacin del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacolgica. Eliminacin: La eliminacin de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurnidos. La administracin de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de 2 h en ayunas a 3 h despus de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorcin.

5.3

Datos preclnicos sobre seguridad Ibuprofeno no result teratognico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de mutagnesis como los de carcinognesis dieron resultados negativos. En algunos estudios de reproduccin en animales, se ha observado un aumento de las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia accin inhibidora de la sntesis de prostaglandinas de los AINE. DATOS FARMACUTICOS Relacin de excipientes Croscarmelosa sdica, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidn de maz, 7

6. 6.1

slice coloidal anhidra, estearato magnsico, dixido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol 6.2 6.3 Incompatibilidades No procede. Periodo de validez IBUPROFENO CUVE 400 mg comprimidos: 18 meses IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos: 24 meses 6.4 Precauciones especiales de conservacin No conservar por encima de 30C 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blister aluminio-PVC/ PVDC en envase de 30 (IBUPROFENO 400 mg) y 40 comprimidos (IBUPROFENO 600 mg) 6.6 Instrucciones de uso/manipulacin No procede. La ingestin se realiza con agua o zumo, si bien, los pacientes con molestias de estmago pueden tomar el medicamento con leche y/o antes de las comidas. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Laboratorios Prez Gimnez Glorieta Farmacutico Prez Gimnez, 1 14007 - Crdoba 8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN IBUPROFENO CUVE 400 mg comprimidos EFG: 66.541 IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos EFG: 66.304 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN IBUPROFENO CUVE 400 mg comprimidos EFG: Enero 2005 IBUPROFENO CUVE 600 mg comprimidos EFG: Agosto 2004 10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO Enero 2005 Rev.-00 DE LA

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