Manual de instrucciones
- Instrucciones de utilizacin -
Versin: 2.1 Fecha de publicacin: Junio de 2003 Dade Behring se reserva el derecho a realizar modificaciones durante el desarrollo tcnico del producto sin previo aviso.
Copyright 2003, DADE BEHRING MARBURG GMBH. Todos los derechos reservados. Postfach 1149 D -35001 Marburg Queda prohibida la reproduccin o transmisin total o parcial del presente manual por cualquier medio sin el consentimiento escrito de DADE BEHRING MARBURG GMBH.
Historial de revisiones
Versin Manual 1.1 1.2 1.2 1.2 2.0 2.1 Fecha Software 1.08 1.10 1.10 1.10 2.01 2.01 Cambios 06.12.1996 18.08.1997 03.07.1998 28.10.1999 07.06.2000 Junio 2003 Correcciones Correcciones Correcciones Correcciones Nuevo software Conformidad IVD
Marca
*BFT es una marca de DADE BEHRING MARBURG GMBH en EE.UU. El analizador BFT* II se denominar BFT II en lo sucesivo.
ndice
ndice 1 Introduccin
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Utilizacin prevista Descripcin del instrumento Instalacin Principio de medicin Reactivos
1
1 1 4 5 6
Funcionamiento
2.1 Funcionamiento paso a paso
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 Conexin del analizador BTF II Modo de espera (STANDBY) Medicin Cambio de mtodo
7
7
7 9 10 12
2.2
Cambio de papel
13
15
15
18
18 20 21 22 24
Men <1st conversion> (<1 conversin>) Men <2nd conversion> (<2 conversin>) Men <measurement> (<medicin>) Configuracin de mtodos
3.1.5.1 3.1.5.2 3.1.5.3 3.1.5.4 3.1.5.5 3.1.5.6 3.1.5.7 3.1.5.8 Parmetro PT Parmetro aPTT Parmetro Thrombin Time * (tiempo de trombina) Parmetro Batroxobin Time * (tiempo de reptilasa) Parmetro Fibr. g/l Parmetro Fibr. mg/dl Parmetro Extr. Factor * (factor extrnseco) Parmetro Intr. Factor * (factor intrnseco)
24 25 26 27
27 35 36 36 36 36 36 37
IND
ndice
Parmetro ATIII coag * (coagulacin ATIII) Parmetro ProC G PCAT * Parmetro ProC G PCAT/0 * Parmetro ProC FV PCAT * Parmetro ProC FV PCAT/0 * none (ninguno) none (ninguno)
37 37 37 37 38 38 38
3.2
Utilities (Utilidades)
3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 Men <printer> (<impresora>) Men <beeper> (<zumbador>) Men <reagent-stirrer> (<agitador reactivo>) Men <secret number> (<nmero secreto>) Men <cuvette test> (<verifica cubetas>)
39
39 40 40 40 41
Errores
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 Errores de aplicacin Errores leves Errores graves Solucin de problemas Cambio de fusibles
43
43 43 45 47 49
Software
5.1 5.2 5.3 Descripcin del software Conexin a un ordenador central Parmetros de mtodo
51
52 53 53
Apndice
6.1 6.2 6.3 6.4 Riesgos y precauciones Mantenimiento e higiene Consumibles Material suministrado
55
55 58 58 58
ndice
6.5
Caractersticas generales
6.5.1 Final de vida til del sistema BFT II
59
61
Caractersticas de seguridad Significado de los smbolos en las etiquetas de los accesorios Matemticas Impresin
61 62 63 64 66 68 70
IND
ndice
IND
1 Introduccin
1
1.1
Introduccin
Utilizacin prevista
El analizador BFT II es un dispositivo semiautomtico diseado para realizar anlisis de PT, aPTT, TT*, BT*, fibringeno y factores individuales*. Slo para diagnstico in vitro.
1.2
1 Introduccin
Rollo de papel externo con sujecin de eje extrable Interruptor ENCENDIDO I, APAGADO 0 Portafusibles Ranura de salida del papel / impresora Pantalla con dos lneas de 20 caracteres cada una. La pantalla se actualiza cada minuto para evitar que se visualicen datos errneos. Teclado de membrana con teclas 0 -9, Cal, Enter, ESC, <--, -->
<
Esc
1 4 7 2 5 8 3 6 9 0 Cal
>
Enter
Incubadora a 37 C: El software controla la temperatura de la incubadora despus de que el equipo ha sido conectado. - 3 x 10 soportes para cubetas de lectura - T = Soporte para determinacin de temperatura - Cuatro soportes para recipientes de reactivo soporte izquierdo equipado con funcin de agitador magntico - Dos canales de medicin con gua de solapa diseada por Eppendorf para puntas amarillas **. Ambos canales de medicin estn equipados con motores mezcladores de velocidad controlada. - Teclado de membrana con las teclas de funcin para los anlisis.
Incub
Incub
Reset
Start
Reset
Start
NOTA Gua en la solapa especialmente diseada para puntas amarillas por Eppendorf **
Made in Germany
Type: Ser. No.
Power Supply: 220 - 240 V 50 Hz 110 - 130 V 60 Hz
BFT II A 00 0 0000
80 VA Fuse: 0,8 AT 80 VA Fuse: 1,6 AT
PRODUCT SERVICE
Geprfte Sicherheit
IVD
Manufacturer: LABiTec LAbor BioMedical Technologies GmbH, 22926 Ahrensburg Distributor: Dade Behring Marburg GmbH, 35001 Marburg
Placa de tipo BFT II (debajo) que contiene: - el tipo; - el nmero de serie / la fecha de produccin; - tensin y fusibles; - caractersticas tcnicas y - fabricante y distribuidor ** Distribuido en los EE.UU. por Brinkmann Instruments, Inc.
1 Introduccin
<
Esc
1 4 7
2 5 8
3 6 9
Cal
>
Enter
Enter Cal
- Confirmar la seleccin, avance de papel - Calibrar Seleccionar men, ajustar el instrumento y los parmetros de mtodo, almacenar datos introducidos. - Activar modo de medicin o modo de espera (STANDBY). Cancelar entradas. - Imprimir parmetros nicamente durante el modo de medicin - Para la introduccin de parmetros. - Seleccionar segn opciones en pantalla, hacia atrs. - Seleccionar segn opciones en pantalla, hacia adelante, colocar separador decimal. - Se pueden utilizar ambas teclas de direccin para utilizar el generador de caracteres.
Incub
Incub
Reset
Start
Reset
Start
Incub. = Incubacin: Incub. - Iniciar el temporizador de incubacin de la muestra en el canal de medicin correspondiente. Reset - Cancelar la medicin en curso. Pantalla: cortar. Start - Iniciar la prueba manualmente - interrumpir la medicin - convertir el resultado - siguiente conversin - imprimir resultados.
1 Introduccin
1.3
Instalacin
Desembale el equipo BFT II y compruebe que incluye todos los accesorios. Pngase en contacto con DADE BEHRING si faltase alguno de los elementos. Consulte el captulo 6.4 para obtener informacin detallada. Para instalar el sistema BFT II siga estas instrucciones: Antes de instalar el analizador, lea las instrucciones del captulo 6.1 Riesgos y precauciones. Compruebe que la posicin del selector de voltaje es correcta. Deber estar en 115 V o 230 V dependiendo de la tensin del pas en el que se encuentre. Consulte el captulo 4.5 Cambio de fusibles para obtener ms informacin. Coloque el sistema BFT II en un lugar que no est expuesto a la humedad, gases explosivos o campos magnticos. Conecte el cable de alimentacin al analizador y a la red asegurndose de que no interfieran equipos de gran consumo como ascensores y mquinas centrfugas.
NOTA Excepto en los EE.UU., el sistema BFT II se distribuye sin cables de alimentacin. Los cables de alimentacin utilizados deben cumplir las normas de cada pas (por ejemplo, VDE, CSA C22.2, n 21 y n 49). El cable tiene que estar diseado con NYLHY. La longitud recomendada es de 1,5 m, y la seccin transversal mnima es de 3 x 0,75 mm2. El analizador BTF II incorpora un enchufe con salida a tierra.
Conectar/Desconectar Conecte el analizador colocando el interruptor de alimentacin en la posicin I (consulte la Figura 4). Utilice nicamente cubetas de lectura y agitadores originales para garantizar un funcionamiento correcto del instrumento. Es imprescindible la utilizacin de agitadores para realizar mediciones precisas.
Fuse housing
Main switch
230 V
1 Introduccin
1.4
Principio de medicin
El medidor BFT II funciona segn el principio de medicin ptico-mecnico. Este principio de medicin est especialmente indicado para muestras lipmicas o ictricas o coloreadas, as como para reactivos con caoln. Un rayo de luz atraviesa la cubeta que contiene el plasma e incide sobre un fotodetector. Los cambios en la intensidad de la luz transmitida, ya sea un aumento o una disminucin, se transforman en una seal elctrica. Se observa el perodo que va desde la adicin del reactivo de inicio hasta que comienza la coagulacin. A continuacin se realiza la conversin a las unidades apropiadas (%, INR, mg/dl, g/l). Una vez aadido el reactivo de inicio, el canal de medicin se ajusta repetidas veces; lo que significa que la intensidad de la luz aumenta o disminuye dependiendo de la turbidez de la muestra. En este proceso se ajustan la turbidez de la muestra de plasma y el reactivo. En cada cubeta hay un agitador., que proporciona homogeneidad a la mezcla de plasma y reactivo durante la medicin. Igualmente, se genera un pequeo remolino causado por el agitador para garantizar que hasta el menor indicio de coagulacin de fibrina se forma delante del fotodetector. Esta combinacin de proceso de agitado y medicin ptica constituye el elemento fundamental del principio de medicin turbodensitomtrico, protegido por una patente.
cubeta de prueba
Lmpara
Detector
imanes permanentes
1 Introduccin
1.5
Reactivos
DADE BEHRING pone a su disposicin reactivos de anlisis de PT, aPTT y factores*. Si desea obtener una lista completa, pngase en contacto con su distribuidor DADE BEHRING. * No disponible en los EE.UU.
Contaminacin Cuando se aaden reactivos, especialmente aqullos que contienen trombina, existe el riesgo de contaminacin. Cuando se aade el reactivo, la solapa de proteccin contra la luz se impregna de reactivo por lo que se convierte en un foco de contaminacin.
PRECAUCIN
Despus de cada cambio de mtodo, es necesario limpiar este foco de contaminacin con un inactivador de trombina adecuado (solucin de limpieza para analizadores de coagulacin) y un algodn limpio.
Recomendaciones y requisitos adicionales Utilice pipetas calibradas regularmente. Utilice puntas que se ajusten correctamente a las pipetas. Evite las burbujas de aire durante el pipeteado. Antes de aadir el reactivo, siga las instrucciones que encontrar en el folleto. Utilice nicamente cubetas de lectura y agitadores suministrados por el fabricante original. Estas cubetas estn sujetas a estrictos controles de calidad. Las cubetas de lectura y los mezcladores slo se pueden utilizar una vez. Lleve a cabo un control de calidad analtico con regularidad.
2 Funcionamiento
2
2.1
Funcionamiento
Funcionamiento paso a paso
La pantalla de cristal lquido es el medio de comunicacin visual con el analizador BTF II. El usuario debera estar ya familiarizado con las funciones explicadas en el captulo 1.2.
Vietas Se utilizan las vietas para llamar la atencin sobre una instruccin. Ejemplo: Pulse la tecla Enter para confirmar la seleccin. Cualificacin de los usuarios PRECAUCIN Es absolutamente imprescindible que nicamente el personal cualificado tenga acceso al nmero secreto del men de parmetros, puesto que el uso inadecuado del sistema BFT II puede generar mediciones incorrectas (consulte el captulo 3.2.4 Men <secret number>) Todos los ajustes del men de parmetros han de realizarse segn los requisitos de DADE BEHRING. En caso de alteracin, ser necesario imprimir el protocolo de parmetros para comprobar de nuevo todos los ajustes.
2.1.1
BFT II
V 02.01.
Texto flotante
Mensaje con el nombre del instrumento, nmero de versin del programa y fabricante. *** Selftest *** Prueba de memoria
ROM: OK RAM: OK
Si aparece el mensaje ERROR es porque se ha producido un error grave. Deber ponerse en contacto con el servicio de atencin al cliente para solucionarlo. A continuacin, aparecer un mensaje preguntando si se ha introducido papel para la impresora.
2 Funcionamiento
Hay suficiente papel? Si la respuesta es S pulse la tecla Enter. El papel avanzar cinco lneas y la impresora seguir activada. Si la respuesta es NO, pulse la tecla Esc y la impresora se desactivar. Se puede activar la impresora ... - Seleccionando ON en el men UTILITIES - Reiniciando el analizador BFT II con papel suficiente en la impresora. Cambio de papel Para obtener informacin sobre cmo cambiar el papel, consulte el captulo 2.2 Cambio de papel. El analizador BFT II necesita unos 30 minutos para que la unidad calefactora alcance una temperatura de funcionamiento de 37,4 C. La temperatura de la unidad calefactora se muestra en la esquina superior derecha de la pantalla. La lnea inferior muestra el mtodo que se est empleando con el nmero de memoria correspondiente.
WARM UP < 1
35.6 deg PT
>
WARM UP < 1
15:00 PT
>
Un reloj mostrar los ltimos 15 minutos antes de que el sistema BFT II est listo.
Durante los ltimos 15 minutos de la fase de calentamiento se puede seguir con una cuenta atrs. Una vez finalizada, el analizador BFT II estar preparado para funcionar. NOTA Utilice la fase de calentamiento para instalar las cubetas y reactivos que utilizar en los anlisis. Cada cubeta debe contener un agitador. Siga las instrucciones del fabricante del reactivo. Compare los parmetros de mtodo con los almacenados en la memoria del sistema BFT II. Por su propia seguridad, respete las medidas de higiene indicadas en las instrucciones. Una vez alcanzada la temperatura de funcionamiento, aparecer el siguiente mensaje:
2 Funcionamiento
En el siguiente mensaje se ajustarn los canales de medicin para el reconocimiento automtico de cubetas. Esto se denomina autoajuste.
STANDBY <
Se mostrar el ltimo mtodo seleccionado (por ejemplo PT) antes de que se hubiera reiniciado el analizador. Si desea empezar con un anlisis, pulse la tecla Enter para cambiar al modo de medicin (consulte el apartado 2.1.3).
Impresora Si se ha activado la impresora seleccionando ON en el men UTILITIES, se imprimir el estado actual de parmetros despus de que se haya realizado el primer anlisis y la tecla Start se haya pulsado para realizar la conversin del resultado. Los resultados del canal izquierdo se imprimirn ajustados a la izquierda y los del derecho, a la derecha. Pulse la tecla Enter para cargar el papel en la impresora. Para obtener ms informacin sobre cmo cambiar el papel consulte el captulo 2.2.
2.1.2
STANDBY <1
Se mostrarn la temperatura de la unidad calefactora y el mtodo seleccionado. Cambio al modo de espera (STANDBY) Pulse la tecla Reset despus de haber realizado una medicin. En la pantalla aparecer el mensaje Incubat/cuv in o Incubat/cuv out. Pulse la tecla Esc para activar el modo de espera (STANDBY).
2 Funcionamiento
incubat. cuv in
incubat. cuv in
2.1.3
Medicin
Los canales de medicin pueden funcionar en un nico modo; por ejemplo, PT. No es posible seleccionar un mtodo para cada canal. Las cubetas y reactivos pueden colocarse en la incubadora para un nico canal de medicin. Las tecla de funcin Incub, Reset y Start que se emplean para controlar los canales de medicin estn junto a los canales de medicin.
Determinacin individual En todos los anlisis definidos se pueden hacer anlisis de determinacin individual. El software no admite el clculo de un valor a partir de dos valores individuales. Incubacin de las muestras Coloque una muestra de plasma, evitando la formacin de burbujas de aire en la pipeta, en una cubeta previamente calentada en la incubadora a 37 C. Pulse la tecla Incub y a continuacin comenzar la cuenta atrs del tiempo de incubacin seleccionado en la configuracin. Cuando queden cinco segundos para que finalice el tiempo de incubacin, se oir una seal acstica. NOTA Los resultados mostrados durante la incubacin se marcarn con un asterisco * parpadeante. Para algunos mtodos, como AT III*, se puede realizar una segunda fase de incubacin. Consulte el captulo 3.3.5.1. Las fases de incubacin se mostrarn mediante los mensajes incubat 1 e incubat 2. Siga el mismo procedimiento con el otro canal de medicin.
5 s cuv in
Retire la solapa.
incubat. cuv in
Se oir un pitido cuando finalice la incubacin. A continuacin coloque la cubeta en el canal de medicin adecuado. Asegrese de que la moldura de la cubeta encaje con la del canal de medicin. Cierre la solapa para evitar que penetre la luz exterior. * No disponible en los EE.UU. 2 10
BFT II - Manual de instrucciones - Versin 2.1
2 Funcionamiento
El analizador BFT II reconocer automticamente la colocacin de una cubeta. El sistema llevar a cabo un ajuste de la turbidez de la muestra. A continuacin, solicitar el pipeteado de 100 l de reactivo para que pueda comenzar el anlisis mediante el mensaje GO 100 ul (ejemplo).
incubat. GO 100 ul
incubat. GO 100 ul
Aada la cantidad de reactivo solicitada (100 l) a travs de la abertura situada en la solapa de proteccin contra la luz manteniendo la pipeta en posicin vertical. El cambio en la turbidez activar automticamente el proceso de medicin. En el momento en que se identifique el primer indicio de coagulacin, el temporizador de medicin mostrar el tiempo de coagulacin registrado.
incubat. t= 12.4 s
incubat. t= 11.8 s
Si se han programado conversiones para el mtodo seleccionado, se podrn mostrar en pantalla. Pulse la tecla Start para visualizar % (porcentaje).
% 93.0
% 101.1
Se imprimirn los resultados automticamente. Tambin se imprimirn el tiempo de medicin, los errores y todas las conversiones. Se puede introducir manualmente una identificacin en el campo Patient (Paciente): _______ Los nmeros secuenciales se asignarn en el orden de impresin y no en el de inicio de las mediciones. Pulse la tecla Start para mostrar los resultados INR.
INR 1.05
INR 0.98
time 12.4 s
time 11.8 s
Pulse la tecla Reset para dejar la memoria libre para la siguiente medicin. 2 11
2 Funcionamiento
Retire las cubetas de los canales de medicin. Contine como se ha descrito anteriormente. NOTA Se puede iniciar o detener el temporizador de medicin pulsando la tecla Start. Esta funcin slo est activa con los tiempos de ajuste y retardo. Ventaja: se puede iniciar en seguida la siguiente medicin.
2.1.4
Cambio de mtodo
Slo se puede cambiar un mtodo en el modo de espera (STANDBY).
STANDBY < 1
Pulse la tecla Esc para activar el modo de espera. Se puede seleccionar un mtodo de la lista pulsando: - La tecla de direccin derecha para seleccionar un mtodo que tenga un nmero de memoria superior. - La tecla de direccin izquierda para seleccionar un mtodo que tenga un nmero de memoria inferior. Los mtodos siguientes se pueden seleccionar directamente mediante sus nmeros de memoria. <1 <2 <3 <4 <5 <6 <7 <8 <9 < 10 < 11 < 12 < 13 < 14 < 15 < PT > aPTT > Thrombin Time (tiempo de trombina) *> Batroxobin Time (tiempo de reptilasa) *> Fib. g/l > Fib mg/dl > Extr. Factor (factor extrnseco) *> Intr. Factor (factor intrnseco) *> ATIII coag.* > ProC G PCAT * > ProC G PCAT/0 * > ProC FV PCAT * > ProC FV PCAT/0 * > none (ninguno) > none (ninguno) > UTILITIES >
2 Funcionamiento
Seleccione el mtodo que desee. Pulse Enter para activar la seleccin de mtodo.
incubat. cuv in
incubat. cuv in
Contine como se ha descrito anteriormente. <none> (<ninguno>) Las posiciones de memoria de mtodo 14 y 15 (none) estn vacas y sirven para almacenar manualmente mtodos nuevos o para instalarlos y modificarlos con los medios de copia existentes. Consulte el captulo 3.1 Parmetros de mtodo. UTILITIES (UTILIDADES) El men UTILITIES no es un mtodo, sino un grupo de mens. Cuando se introduce el nmero secreto, se puede acceder a los ajustes globales seleccionados de forma ms rpida. stos son los submens: <printer>, <beeper>, < reagent-stirrer >, <secret number> y <cuvette test> (<impresora>, <zumbador>, <agitador reactivo>, <nmero secreto> e <verifica cubetas>). Consulte el captulo 3.2 UTILIDADES.
2.2
Cambio de papel
El rollo de papel est enganchado por ambos extremos a unos soportes. Para instalar un rollo nuevo, siga estas instrucciones: Ajuste el analizador BTF II para realizar una medicin.
incubat cuv in
incubat cuv in
Retire el tubo de papel usado doblando ligeramente las sujeciones hacia afuera. Coloque el rollo de papel nuevo. Asegrese de que encaje correctamente en las sujeciones y de que puede insertar el papel en el canal para papel de la impresora. Corte el extremo del papel con unas tijeras sin rasgarlo. A continuacin guelo hasta el canal para papel de la impresora hasta que note cierta resistencia. Pulse la tecla Enter varias veces para hacer avanzar el papel.
13
2 Funcionamiento
14