RITALINA ESTIMULANTE DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL. - Forma farmacutica e apresentao Comprimidos de 10 mg (sulcados). Caixas com 20 comprimidos.

USO ADULTO E EM CRIANAS A PARTIR DE 6 ANOS - Composio Cada comprimido contm: cloridrato de metilfenidato 10 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. - Informao ao paciente O produto deve ser protegido da umidade e do calor. O prazo de validade est impresso no cartucho. No utilize o medicamento aps a data de validade. Como regra geral, nenhum medicamento deve ser administrado durante a gravidez, particularmente nos 3 primeiros meses. As pacientes grvidas devem informar essa condio ao seu mdico, antes de iniciar ou prosseguir o tratamento com RITALINA. Por razes de segurana, as mes que estejam amamentando no devem utilizar RITALINA. O medicamento deve ser administrado de preferncia 30 a 45 minutos antes das refeies. Se o medicamento for administrado no final do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a ltima dose antes das 18 horas. O tratamento no deve ser interrompido; somente o mdico deve indicar quando e como suspender a administrao do produto. A habilidade para dirigir veculos e/ou operar mquinas pode estar prejudicada em pacientes tratados com RITALINA. Uma cuidadosa determinao dos possveis riscos e benefcios do tratamento, entretanto, deve ser feita em colaborao com o mdico, antes do seu incio. Os pacientes em uso de RITALINA normalmente se queixam de desconforto abdominal, nusea e azia no incio do tratamento. Essas queixas diminuem espontaneamente ou aps alguns dias, tomando-se os comprimidos durante as refeies. RITALINA pode causar diminuio de apetite e isso pode resultar, em perda de peso ou atraso de crescimento (peso e altura), especialmente em crianas. A suspenso regular do medicamento nos fins de semana e nas frias ajuda a restringir os efeitos indesejados ao mnimo, mas tal esquema somente deve ser adotado sob orientao do mdico. A retomada de crescimento normalmente ocorre aps a descontinuao do tratamento. RITALINA pode causar insnia, se for administrado muito prximo da hora costumeira de dormir. A ltima dose diria de RITALINA deve ser tomada at 4 horas antes de dormir. Em caso de superdosagem, devem ser tomadas providncias mdicas imediatas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento, o mdico deve ser informado. RITALINA no deve ser usado para aliviar a fadiga normal. Os pacientes agitados, tensos ou ansiosos no devem ser tratados com RITALINA. Os pacientes portadores de glaucoma (aumento da presso intra-ocular) ou de distrbios cardacos ou tireoidianos no devem tomar RITALINA. O produto no deve ser utilizado em crianas menores de 6 anos de idade. O abuso de RITALINA pode levar tolerncia acentuada e dependncia. Devem ser feitos exames de sangue peridicos durante os tratamentos prolongados. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

- Informao tcnica - Farmacodinmica RITALINA um estimulante do sistema nervoso central. Seu mecanismo de ao no homem ainda no foi completamente elucidado, mas presumivelmente ele exerce seu efeito estimulante ativando o sistema de excitao do tronco cerebral e o crtex. O mecanismo pelo qual ele produz seus efeitos psquicos e comportamentais em crianas no est claramente estabelecido, nem h evidncia conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condio do sistema nervoso central. - Propriedades farmacocinticas Absoro Aps a administrao oral, a substncia ativa (cloridrato de metilfenidato) rpida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua disponibilidade sistmica de apenas 30% (11-51%) da dose. Sua ingesto junto com alimentos acelera a absoro mas no tem efeito na quantidade absorvida. Concentraes plasmticas mximas de aproximadamente 40 nmol/litro (11 ng/ml) so obtidas em mdia 2 horas aps a administrao de 0,30 mg/kg. As concentraes plasmticas mximas, entretanto, variam acentuadamente entre os pacientes. A rea sob a curva de concentrao plasmtica (AUC) e a concentrao plasmtica mxima so proporcionais dose. Distribuio No sangue, o metilfenidato e seus metablitos so distribudos entre o plasma (57%) e os eritrcitos (43%). A ligao com as protenas plasmticas do metilfenidato e seus metablitos baixa (10 a 33%). O volume de distribuio aparente de cerca de 13,1 litros/kg. Biotransformao A biotransformao do metilfenidato rpida e extensiva. As concentraes plasmticas mximas do principal metablito deesterificado, o cido -fenil-2-piperidino actico so atingidas aproximadamente 2 horas aps a administrao do metilfenidato e so 30 a 50 vezes mais altas do que as da substncia inalterada. A meia-vida do cido -fenil-2piperidino actico cerca de duas vezes a do metilfenidato e o clearance sistmico mdio de 0,17 litro/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metablitos hidroxilados (ex.: hidroximetilfenidato e cido hidroxiritalnico) so detectveis. A atividade teraputica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor. Eliminao O metilfenidato eliminado do plasma com meia-vida mdia de 2 horas. O clearance sistmico mdio aparente de 10 litros/h/kg. Aps a administrao oral, 78 a 97% da dose administrada so excretados pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a forma de metablitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (<1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. A maior parte da dose excretada na urina como cido -fenil-2piperidino actico (60-86%). Caractersticas em pacientes No h diferenas aparentes no comportamento farmacocintico do metilfenidato entre crianas hiperativas e adultos normais. Os dados de eliminao indicam que, em pacientes com funo renal normal, a excreo renal do metilfenidato inalterado dificilmente seria diminuda na presena de reduo da funo renal. Entretanto, a excreo renal do metablito cido -fenil-2-piperidino actico pode ser reduzida. - Indicaes Dficit de ateno e hiperatividade (DAH).

O DAH era anteriormente conhecido como distrbio de dficit de ateno ou disfuno cerebral mnima em crianas. Outros termos utilizados para descrever essa sdrome comportamental incluam: sndrome da criana hipercintica, leso cerebral mnima, disfuno cerebral mnima, disfuno cerebral menor e sndrome psicorgnica de crianas. RITALINA indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicolgicas, educacionais e sociais para estabilizar as crianas com uma sndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, dficit de ateno, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnstico no deve ser definitivo, se tais sintomas so apenas de origem recente. Os sinais neurolgicos nolocalizveis (fracos), a deficincia de aprendizado e EEG anormal podem ou no estar presentes e um diagnstico de disfuno do sistema nervoso central pode ou no ser assegurado. Consideraes especiais sobre o diagnstico de DAH. A etiologia especfica dessa sndrome desconhecida e no h teste diagnstico especfico. O diagnstico adequado requer ambos os recursos, mdicos e psicolgicos especiais, educacionais e sociais. As caractersticas comumente relatadas incluem: histria crnica de dficit de ateno, distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade de moderada a grave, sinais neurolgicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou no estar prejudicado. O diagnstico deve ser baseado na histria e na avaliao completas da criana e no apenas na presena de uma ou mais dessas caractersticas. O tratamento medicamentoso no indicado para todas as crianas com a sndrome. Os estimulantes no so indicados a crianas que apresentem sintomas secundrios a fatores ambientais (em particular, crianas submetidas a maus tratos) e/ou distrbios psiquitricos primrios, incluindo-se psicoses. Uma orientao educacional apropriada essencial e a interveno psicossocial geralmente necessria. Quando medidas corretivas isoladas so insuficientes, a deciso de se prescrever um estimulante depender da avaliao mdica sobre a durao e gravidade dos sintomas da criana. Narcolepsia. Os sintomas incluem sonolncia durante o dia, episdios de sono inapropriados e ocorrncia sbita de perda do tnus muscular voluntrio. - Contra-indicaes Ansiedade, tenso, agitao, hipertireoidismo, arritmia cardaca, angina do peito grave e glaucoma. Hipersensibilidade ao metilfenidato. Tambm contra-indicado a pacientes com tiques motores, com parentes com tiques e histria familiar ou diagnstico de sndrome de Tourette. - Advertncias RITALINA no deve ser utilizado em crianas com menos de seis anos de idade, uma vez que a segurana e a eficcia nesse grupo etrio no foram estabelecidas. RITALINA no deve ser utilizado para tratamento de depresso grave de origem exgena ou endgena. A experincia clnica sugere que a administrao de RITALINA a crianas psicticas pode exacerbar os sintomas comportamentais e as alteraes de pensamento. O abuso de RITALINA pode conduzir tolerncia acentuada e dependncia psquica com graus variados de comportamento anormal. Episdios psicticos podem ocorrer, especialmente em resposta ao abuso por via parenteral. Os dados clnicos disponveis indicam que o tratamento com RITALINA durante a infncia no aumenta a probabilidade de dependncia. - Precaues O tratamento com RITALINA no indicado em todos os casos de DAH e deve ser considerado somente aps completo levantamento da histria e avaliao da criana. A

deciso de prescrever RITALINA deve depender da avaliao mdica da durao e gravidade dos sintomas e de sua adequao idade da criana. O frmaco no deve ser prescrito somente pela presena de uma ou mais das caractersticas comportamentais. Quando esses sintomas esto associados a reaes de estresse agudo, o tratamento com RITALINA usualmente no indicado. RITALINA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia. A experincia clnica tem demonstrado que um pequeno nmero desses pacientes pode sofrer um leve aumento na freqncia de crises, quando tratados com RITALINA. Se a frequncia das crises aumentar, RITALINA deve ser descontinuada. Embora no tenha sido ainda confirmada uma relao causal, tem sido relatado uma moderada reduo no ganho de peso e um ligeiro retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes em crianas. Isso normalmente acompanhado por uma retomada do crescimento quando o medicamento descontinuado. A fim de minimizar tais complicaes, alguns especialistas recomendam perodos sem o medicamento, especialmente durante as frias escolares. Recomenda-se cautela com pacientes emocionalmente instveis, tais como aqueles com histria de dependncia de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa prpria. Usar com cautela em pacientes com hipertenso. A presso arterial deve ser monitorizada a intervalos apropriados em todos os pacientes em tratamento com RITALINA, especialmente naqueles com hipertenso. Os dados de segurana e eficcia sobre o uso de RITALINA a longo prazo no so completos. Conseqentemente, os pacientes que necessitem de terapia a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorizados. Durante as terapias prolongadas, recomenda-se executar periodicamente a contagem de clulas sangneas, inclusive a contagem diferencial e de plaquetas. necessria superviso cuidadosa durante a retirada do frmaco, uma vez que isso pode precipitar depresso, assim como conseqncias de hiperatividade. O acompanhamento a longo prazo pode ser necessrio em alguns pacientes. - Gravidez e lactao No h evidncias de riscos ao feto, mas a experincia durante a gravidez limitada. Em estudos com animais, RITALINA no afetou a reproduo ou a fertilidade e no teve efeitos embriotxico, fetotxico ou teratognico em doses de 2-5 vezes a dose teraputica em humanos. RITALINA no deve ser administrado a gestantes, a menos que o benefcio potencial supere o risco ao feto. No h comprovao de que a substncia ativa de RITALINA e/ou seus metablitos passem ao leite materno. Por razes de segurana, as mes que estejam amamentando no devem utilizar RITALINA. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas Porque RITALINA poder afetar o desempenho, os pacientes devem ser advertidos a no dirigir, operar mquinas ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas. - Interaes medicamentosas e outros tipos de interaes RITALINA deve ser utilizado com cautela em combinao com agentes que aumentam a presso arterial e com inibidores da MAO. Estudos farmacolgicos em seres humanos mostraram que RITALINA pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarnicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitona, primidona), fenilbutazona e antidepressivos tricclicos (imipramina, desipramina). Pode ser necessria a reduo da dosagem desses frmacos. RITALINA pode diminuir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

O lcool pode exacerbar as reaes adversas dos frmacos psicoativos no SNC, inclusive de RITALINA. portanto recomendvel que os pacientes abstenham-se de lcool durante o tratamento. - Reaes adversas O nervosismo e a insnia so as reaes adversas mais comuns. Ocorrem no incio do tratamento e so usualmente controlados pela reduo da dose e pela omisso da dose da tarde ou da noite. A diminuio de apetite tambm comum, mas geralmente transitria. Sistema nervoso central e perifrico. Ocasionais: Cefalia, sonolncia, tontura, discinesia. Raras: dificuldades de acomodao da viso e viso embaada. Casos isolados: hiperatividade, convulses, cimbras, movimentos coreoatetides, tiques ou exacerbao de tiques pr-existentes e sndrome de Tourette, psicose txica (algumas vezes com alucinaes visuais e tcteis), humor depressivo transitrio, arterite e/ou ocluso cerebral. Trato gastrintestinal: Ocasionais: dor abdominal, nusea, vmito. Ocorrem usualmente no incio do tratamento, podendo ser aliviados pela ingesto concomitante de alimentos. Boca seca. Sistema cardiovascular: Ocasionais: taquicardia, palpitao, arritmias, alteraes da presso arterial e do ritmo cardaco (geralmente aumentado). Rara: angina pectoris. Pele/hipersensibilidade: Ocasionais: rash, prurido, urticria, febre, artralgia, alopecia. Casos isolados: prpura trombocitopnica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. Sangue: Casos isolados: leucopenia, trombocitopenia e anemia. Outras: Raras: reduo moderada do ganho de peso e leve retardamento do crescimento, durante terapia prolongada em crianas. - Posologia A dose deve ser adaptada s necessidades e respostas dos pacientes. Adultos: Para o tratamento de narcolepsia administrar em doses divididas 2 ou 3 vezes ao dia. A dose mdia diria de 20-30 mg. Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg dirios. Em outros, 10-15 mg dirios sero adequados. Pacientes com dificuldade para dormir, se a medicao for administrada ao final do dia, devem tomar a ltima dose antes das 18 horas. Crianas (6 anos de idade ou acima): Para o tratamento de DAH, procurar adaptar a administrao do medicamento aos perodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente. Iniciar com 5 mg uma ou duas vezes ao dia (ex.: no caf da manh e no almoo), com incrementos graduais de 5 a 10 mg por semana. A dosagem diria total deve ser administrada em doses divididas. No so recomendadas dosagens dirias que excedam 60 mg. Se no for observada melhoria dos sintomas aps os ajustes de dosagem durante um ms, o medicamento deve ser descontinuado. Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reaes adversas, reduzir a dose ou, se necessrio, descontinuar o medicamento. Em algumas crianas, ocorre insnia, causada pela reduo da ao do medicamento noite. Tais crianas podem ento retornar ao seu nvel normal de atividade ou distrao.

Uma dose adicional de curta ao por volta das 20 horas pode resolver esse problema. Uma dose-teste antes de dormir recomendada para esclarecimento. RITALINA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criana. A melhora pode ser mantida, quando o frmaco descontinuado temporria ou permanentemente. O tratamento medicamentoso no pode e no precisa ser indefinido. Deve geralmente ser descontinuado durante ou aps a puberdade. - Superdosagem Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdosagem aguda, causada principalmente pela superestimulao do sistema nervoso central e simptico, podem incluir: vmitos, agitao, tremores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulses (possivelmente seguidas por coma), euforia, confuso, alucinaes, delrio, sudorese, rubor, cefalia, hipertermia, taquicardia, palpitao, arritmias cardacas, hipertenso, midrase e secura das membranas mucosas. Tratamento O tratamento consiste na aplicao de medidas de suporte. Proteger o paciente contra autoagresso e estmulos externos, que poderiam agravar a hiperestimulao j presente. Se os sinais e sintomas no forem muito graves e o paciente estiver consciente, o contedo gstrico deve ser esvaziado por induo de vmito ou lavagem gstrica. Se a intoxicao for grave, uma dose cuidadosamente titulada de barbitrico de curta ao deve ser administrada, antes de executar a lavagem gstrica. Deve ser ministrado cuidado intensivo para se manter adequadas a circulao e as trocas respiratrias; procedimentos de resfriamento externo podem ser necessrios para hipertermia. No foi estabelecida a eficcia da dilise peritoneal ou da hemodilise para se tratar a superdosagem de RITALINA. ATENO: PODE CAUSAR DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA VENDA SOB PRESCRIO MDICA. "S PODE SER VENDIDO COM A RETENO DA RECEITA" - Laboratrio Novartis Biocincias S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin So Paulo/SP - CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 Site: http://www.novartis .com/ Ver outros medicamentos deste laboratrio Pesquisar o preo deste medicamento. Aviso legal