REQUISITOS GENERALES DE COMPETENCIA DE LABORATORIO DE ENSAYO Y CALIBRACIN

1.

OBJETO

1.1 Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones incluyendo el muestreo. Cubre la ejecucin de ensayo de calibracin empleando mtodos no-normalizados, mtodos desarrollados por el laboratorio. 1.2 Esta norma es aplicable a todos las organizaciones que realizan ensayos y o calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo los laboratorios de primera segunda y tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o la calibracin hacen parte de la inspeccin y certificacin del producto. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el numero de personas o la extensin del alcance de las actividades del ensayo y/o calibracin Cuando un laboratorio no desempea una o ms de las actividades que cubre esta norma tales como el muestreo y el diseo / desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de esos numerales no se aplican. 1.3 Las notas que se ofrecen proporcionan una clasificacin del texto, ejemplos y directrices. No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma.

1.4 Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de su sistema de calidad, administrativo y tcnico que rigen sus operaciones. De igual manera, de los clientes de los laboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditacin pueden utilizarla a fin de confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. 1.5 La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad en el funcionamiento de los laboratorios. 1.6 Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos establecidos en esta norma, podrn operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin, que tambin cumplen con los requisitos dela norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con el diseo /desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando mtodos de ensayo y calibracin normalizados y no-normalizado, y la norma NTC-ISO 9002, cuado emplean nicamente mtodos normalizados. El anexo A proporciona referencias cruzadas entre la presente norma y las NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitos de competencia tcnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la NTC-ISO 9002.

Notas: 1) Probablemente sea necesario explicar o interpretar algunos requisitos de esta norma a fin de asegurar que se apliquen los requisitos de manera consistente. En el anexo B se proporciona una directriz par el establecimiento de aplicaciones en campos especficos, en especial en organismos de acreditacin. ( Vase la NTC 3008: 1995, numeral 4.1.3), como se indica en el anexo B. Si el laboratorio busca la acreditacin de parte o todas sus actividades de ensayo y calibracin, es recomendable que seleccione un organismo de acreditacin que opere de acuerdo con la NTC 3008.

2)
2

NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a travs de su referencia en este texto, constituye disposiciones de las siguiente norma. Ninguna de estas publicaciones se aplica para referencias fechadas, enmendaduras o revisiones subsecuentes. No obstante, se recomienda a las partes que realizan convenios con base a esta norma, estudiar la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos indicados enseguida. Para referencias sin fecha, se aplica la ultima edicin del documento en referencia. Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas internacionales validas en la actualidad. NTC-ISO 9001: 1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de Calidad en Diseo, desarrollo, produccin, instalacin. y servicio asociado. NTC-ISO 9002: 1994 sistema de calidad. Modelo para Aseguramiento de Calidad en, produccin, instalacin y servicio asociado. NTC-3113: 1997 Normalizacin y actividades relacionadas. Vocabulario general. VIM, International, vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC, IFCC, NTC-ISO, IUPAC, IUPAP, y OIM.
Notas: 1) 2) En la bibliografa se proporcionan normas, guas, etc. adicionales acerca de los temas incluidos en la presente norma. Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta norma se anticipo que las actualizaciones de ISO-9001 e ISO-9002 se publicaran a finales del 2000 como una fusin en la norma ISO-9001: 2000.Este ya no es el caso.

TERMINOS Y DEFICICIONES

Para propsitos de la presente norma, se aplican los trminos y definiciones pertinentes proporcionadas en la NTC 3113 y el VIM.
Nota: en la norma NTC-ISO 8402 se proporcionan las definiciones generales realizadas con calidad, a la vez que la NTC 3113 ofrece definiciones especficamente relacionadas con la normalizacin, certificacin y acreditacin de laboratorios. Cuando se presentan diferentes definiciones en la norma NTC-ISO 8402, se prefieren las definiciones de la NTC 3113 y el VIM.

REQUISTOS DE GESTION

4.1 ORGANIZACIN 4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable. 4.1.2 Es responsabilidad de laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibracin de tal manera que cumpla con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanente del laboratorio en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas, temporales o mviles. 4.1.4 Si el laboratorio hace parte de una organizacin que desempea actividades distintas al ensayo y/o calibracin, se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organizacin, que este involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibracin del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de inters.
Notas: 1) Donde el laboratorio hace parte de una organizacin mayor las disposiciones organizacionales debera ser tales que los departamentos que presentan conflictos de inters, tales como los de produccin, mercadeo, comercial o financiero no influyan de manera adversa en que el laboratorio cumpla con los requisitos de esta norma. Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, este debera estar en capacidad de demostrar que es imparcial y que este, y su personal se encuentran libres de cualquier impresin indebida comercial, financiera u otra que pudiera influir en su criterio tcnico. Es recomendable que el laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su dependencia de criterio de integridad en relacin con sus actividades de ensayo o calibracin.

2)

4.1.5

El laboratorio debe: a) Disponer de personal de direccin y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y /o calibraciones, y para iniciar acciones que prevengan o reduzcan al mnimo dichas desviaciones ( vase tambin el numeral 5.2); b) Contar con disposiciones que aseguren que sugestin y personal se encuentren libres de cualquier presin indebida interna y externa, comercial, financiera u otra que pueda afectar de forma adversa la calidad de su trabajo; c) Contar con polticas o procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, incluyendo los procedimientos de proteccin de almacenamiento electrnico y transmisin de resultados; d) Contar con polticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier actividad que disminuira la confianza de su competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional;

e) Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio, su ubicacin en cualquier organizacin matriz y las relaciones entre gestin de calidad operaciones tcnicas y servicio de apoyo; f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que dirige, ejecute o verifique trabajo, que afecte la calidad de los ensayos y /o calibraciones;

g) Disponer una supervisin adecuada de personal de ensayo y calibracin, incluyendo los aprendices por medio de personas familiarizadas por los mtodos y procedimientos, el propsito de cada ensayo y /o calibracin y con la valoracin de los resultados de ensayo o calibracin; h) Tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad general sobre las operaciones tcnicas y la disposicin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) Designar un miembro del personal como Director de Calidad ( como quiera que se llame), quien independientemente de otros deberes y responsabilidades debe tener autoridad y responsabilidad definida a fin de que el sistema de calidad de implemente y siga en todo momento; el director de calidad debe tener acceso directo al mas alto nivel de la gerencia en el que se toman decisiones acerca de la poltica o recursos del laboratorio; Designar personal encargado para los cargos de direccin calve ( vase nota)

j)

Nota: los individuos pueden contar con mas de una funcin y puede resultar poco practico designar encargados para cada funcin.

4.2

SISTEMA DE CALIDAD

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado con el alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones, con la extensin necesaria para asegurar la calidad los resultados de ensayo y /o calibracin. El personal apropiado debe ser informado comprender, disponer e implementar la documentacin del sistema. 4.2.2 Se deben definir las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un manual de calidad ( como quiera que se llame) los objetivos generales deben ser documentados en una declaracin en una poltica de calidad. La declaracin de la poltica de calidad, debe ser publicada bajo la autoridad del Director Ejecutivo y debe incluir por lo menos los siguiente: a) El compromiso del director del laboratorio con las buenas practicas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibracin a sus clientes. b) La declaracin de la alta direccin acerca del nivel de servicio del laboratorio; c) Los objetivos del sistema de calidad

d) Un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibracin del laboratorio de familiaricen con la documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en su trabajo; y e) El compromiso de la alta direccin del laboratorio para cumplir con esta norma.
Nota: es recomendable que la declaracin de la poltica de calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que siempre los ensayos y/o calibraciones se deban llevar acabo de acuerdo con los mtodos definidos y los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio del ensayo y/o calibracin hace parte de una organizacin mayor, algunos elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 el manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del soporte incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura dela documentacin empleada en el sistema de calidad. 4.2.4 en el manual de calidad se debe definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la presente norma. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los documentos que hacen parte de su sistema de calidad ( generados en forma externa o provenientes de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, lo mismo que diagramas, software, especificaciones, instrucciones y manuales.
Notas: 1) en este contexto documento podra ser declaracin de poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, cuadros, libros de texto, anuncios, notas memorandos software, diagramas, planes, etc. Estos pueden traerse en diversos medios, sea copia en papel o electrnica, y pueden ser digitales, anlogos, fotogrficos o escritos. 2) el numeral 5.4 comprende el control de datos relacionados con ensayo y calibracin. En el numeral 4.12 se cubre el control de registros.

4.3.2 Aprobacin y edicin de documentos 4.3.2.1 Todos los documentos editados en el laboratorio como parte del sistema de calidad para el personal deben ser revisado y aprobados por el personal autorizado antes de su edicin. Se debe establecer y mantener disponible en cualquier momento una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de revisin actual y la distribucin delos documentos en el sistema de calidad se debe establecer y ser rpidamente disponible a fin de evitar el uso de documentos sin validez y/u obsoletos. 4.3.2.2 El (los) procedimiento (s) adoptados (s) debe (n) asegurar que:

a)

Las ediciones autorizadas de documentos apropiados se encuentren disponibles en todos los lugares que se desempeen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

b) los documentos sean revisados peridicamente en caso de ser necesario, actualizarlos a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los requisitos aplicables; c) los documentos sin validez u o obsoletos sean retirados prontamente de todos los puntos de edicin o uso o que de otra manera se asegure su uso no intencionado; d) los documentos obsoletos retenidos para propsitos legales o de preservacin conocimiento son adecuadamente marcados. del

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben identificarse de manera nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de identificacin debe incluir la fecha de edicin y/o identificacin de actualizacin, numeracin de paginas, la cantidad total de paginas o una marca que seale el final del documento y la (s) autoridad (es) que lo espide (n). 4.3.3 Cambios de los documentos 4.3.3.1 los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones que desempearon la revisin original a menos que se designe especficamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisin y aprobacin. 4.3.3.2 Donde sea practico, el texto alterado o nuevo debe identificarse en el documento o en los anexos apropiados. 4.3.3.3 Si el sistema de control dela documentacin del laboratorio permite la enmienda de documentos en forma manual hasta la nueva expedicin de los documentos, se deben definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente marcadas, finadas y fechadas. Tan pronto como sea practico debe reemitirse formalmente un documento actualizado. 4.3.3.4 Se debe establecer los procedimientos para describir la manera como se realizan y controlan los cambios en documentos mantenidos en sistema computarizados. 4.4 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones conducentes a un contrato para ensayo y/o calibracin deben asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los mtodos por emplear, son definidos, documentados entendidos en forma adecuada (vase el numeral 5.4.2); b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; c) se seleccione en mtodo de ensayo y/o calibracin adecuado y que tenga la capacidad de cumplir los requisitos de los clientes ( vase el numeral 5.4.2 ); y

Se debe resolver cualquiera diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato antes de comenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto por el laboratorio como por el cliente.
Notas: 1) Se debera conducir la revisin de la solicitud, la oferta y el contrato de una manera practica y eficiente, y se aconseje tener en cuenta el efecto de los efectos financieros, legales y de programacin del tiempo. Para los clientes internos se pueden 5realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contrato en forma simplificada. La revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios y que el personal del laboratorio cuenta con las habilidades y pericia necesarias para la realizacin de los ensayos y/o calibracin en cuestin. Adems, la revisin puede comprender resultados de anteriores participaciones en comparaciones nter laboratorios o pruebas de aptitud y/o la ejecucin de programas de ensayo o calibracin que empleen muestras o elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbre de medicin, limites de deteccin, limites de confianza, etc. Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral o para suministrar servicios de ensayo y/o calibracin a un cliente.

2)

3)

4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. Adems, se debe mantener registros de discusiones pertinentes con un cliente en relacin con los requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el periodo de ejecucin del contrato.
Nota: para la revisin de rutina y otras ares simples, se considera adecuado incluir la fecha y la identificacio ( por ejemplo las iniciales) de la persona de laboratorio responsable de realizar el trabajo contratado. Para tareas de rutina repetitivas, la revisin necesita ser efectuada solamente en la etapa del estudio inicial o en el momento de la concesin de contrato para trabajo de rutina actual desempeado bajo un acuerdo general con el cliente, garantizando que los requisitos del cliente permanezcan inalterados. Se recomiendo mantener un registro ms amplio para tareas de ensayo y/o calibracin nuevas, complejas o avanzadas.

4.4.3 4.4.4 4.4.5

La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio. Se debe informar al cliente de cualquier desviacin del contrato. Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisin del contrato y se debe comunicar cualquier enmienda a todo el personal afectado.

4.5

SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo ya sea por razones imprevistas ( por ejemplo sobrecarga laboral, necesidades de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una base continua ( por ejemplo a travs de la subcontratacin permanente, convenios de agencia o franquicia), este trabajo debe ser realizado con un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple con la presente norma para el trabajo en cuestin. 4.5.2 El laboratorio debe notificar al cliente del convenio por escrito y, cuando sea apropiado obtener su aprobacin, preferiblemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cual subcontratista emplear. 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que emplea para ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con la presente norma para el trabajo en cuestin. 4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 4.6.1. El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de servicios y suministros empleados que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones. 4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados y los materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no ser utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o calibraciones correspondientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar su cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra para elementos que afectan la calidad de los resultados del laboratorio deben contener los datos que describan los servicios y los suministros solicitados. Se deben revisar y aprobar el contenido tcnico de estos documentos de compra antes de su entrega.
Nota: la descripcin puede incluir tipo, clase, grado, identificacin precisa especificaciones, diagramas, instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos incluyendo la aprobacin de los resultados del ensayo. La calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron realizados.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar los proveedores de consumibles, suministros y servicios crticos que afectan la calidad del ensayo y calibracin, y debe mantener registro de esta s evaluaciones y un listado de los aprobados. 4.7 SERVICIO AL CLIENTE El laboratorio debe permitir la cooperacin de los clientes o sus representantes para clarificar la solicitud del cliente y hacer seguimiento al desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes.
Nota: 1) dicha cooperacin puede incluir: a) b) 2) Brindarle al cliente o al representante del cliente acceso razonable a reas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos y /o calibraciones realizados para el cliente. Preparacin, embalaje y despacho de los elementos de ensayo y/o calibracin requeridos por el cliente para propsitos de verificacin.

Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, consejo y directrices en asuntos tcnicos y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Es recomendable mantener comunicacin con el cliente sobre el trabajo especialmente en tarea prolongadas. El laboratorio debera informarle al cliente acerca de cualquier demora o desviacin importante en la ejecucin de los ensayos y/o calibracin.

3)

Se aconseja a los laboratorios obtener una retro alimentacin diferente, tanto positiva como negativa, de sus clientes ( Por ejemplo encuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentacin para mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibracin y servicio al cliente.

4.8 QUEJAS El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento par la resolucin de quejas recibidas de los clientes u otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas, emprendidas por el laboratorio ( vase tambin el numeral 4.10) 4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y /O CALIBRACIONES NO CONFORMES 4.9.1 El laboratorio debe contar con una poltica y procedimientos que deben ser implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o resultados de este trabajo no estn conformes con sus propios procedimientos o los requisitos acordes con el cliente, la poltica y los procedimientos deben asegurar que: a) se designen las responsabilidades y autoridades para la gestin de trabajo no conforme y se definan y ejecuten acciones ( incluyendo la interrupcin del trabajo y la retencin de informes de ensayo y certificados de calibracin cuando sea necesario)una vez se identifica trabajo no conforme. b) se realice una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme; c) se lleven acciones correctiva s de inmediato, junto con cualquier decisin acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme; d) de ser necesario, se notifique al cliente y se suspende el trabajo; e) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudacin del trabajo.
Nota: la identificacin de trabajo no conforme o problemas con el sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/o calibracin puede ocurrir en varios sitios dentro del sistema de calidad y las operaciones tcnicas. Por ejemplo, quejas del cliente control de calidad, calibracin de instrumentos, revisin de materiales consumibles, observaciones del personal o seguimiento, verificacin del certificado de calibracin y el informe de ensayo revisiones y direccin y auditorias internas y externas.

4.9.2 De manera oportuna se pueden seguir los procedimientos de accin correctiva presentados en el numeral 4.10. siendo la evaluacin indique que podra volver a ocurrir trabajo no conforme o que existen dudas o si las operaciones del laboratorio cumplen con sus propias polticas y procedimiento. 4.10 ACCION CORECTIVA

4.10.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe designar las autoridades adecuadas para implementar la accin correctiva cuando se ha identificado trabajo no conforme o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de calidad o las operaciones tcnicas.

Nota. Se puede identificar cualquier problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas del laboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control del trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de direccin, retroalimentacin de clientes u observaciones del personal.

4.10.2 Anlisis de las causas El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con la investigacin para determinar la (s) causa (s) raz del problema
Nota. El anlisis de las causas es la clave y algunas veces la parte ms difcil del procedimiento de accin correctiva. A menudo la causa de raz no es tan obvia, y por tanto se requiere de un cuidadoso anlisis de la causa del problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de las muestras, los mtodos y los procedicimetos, las habilidades y entrenamiento de personal, materiales consumibles o equipos y su calibracin.

4.10.3 Seleccin e Implementacin de acciones correctivas En donde se requieran accin correctiva el laboratorio debe identificar acciones correctivas potenciales debe seleccionar e implementar la (s) accin (es) con mayor probabilidad debe eliminar el problema y debe prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio investigacin de accin conectiva. 4.10.4 Seguimiento de acciones correctivas El laboratorio debe hacer seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas realizadas sean efectivas. 4.10.5 Auditorias adicionales Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones genera dudas acerca del cumplimiento por parte del laboratorio de sus propias polticas y procedimientos, o sobre el cumplimiento de la siguiente norma, el laboratorio debe asegurar que se auditen las reas de las actividades indicadas, de acuerdo con el numeral 4.13 tan pronto como sea posible.
Nota: tales auditorias adicionales frecuentemente hacen seguimiento de la implementacin de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Es aconsejable una auditoria adicional solo cuando se identifica un problema o riesgo grave.

requerido resultante de

4.11

ACCION PREVENTIVA

4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean tcnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere de accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y seguir planes de accin a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar las oportunidades para mejorar.

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4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciacin de tales acciones y la aplicacin de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas.
Notas: 1) 2) Una accin preventiva es un proceso proactivo que sirve para identificar las oportunidades de mejorar mas que una reaccin a la identificacin de problemas y quejas. A dems de la revisin de los procedimientos, la accin preventiva podra involucrar el anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencia y anlisis de riesgo y resultados de pruebas de aptitud.

4.12 CONTROL DE REGISTROS 4.12.1 Generalidades 4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, recoleccin, indexacin, acceso, archivo almacenamiento, disposicin de registros de calidad y tcnicos. Los registros de calidad deben incluir informes de auditorias internas revisiones de la direccin lo mismo que registro de acciones correctivas y preventivas. 4.12.1.2 todos los registros deben ser legible y se deben almacenar y retener de la forma tal que se puedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente adecuado para evitar daos y deterioros para prevenir perdidas. Se debe n establecer tiempos de retencin de registros.
Nota: los registros pueden estar en un medio tales como, copia en papel o medios electrnicos.

4.12.1.3 se debe llevar todos los registros en forma segura y confidencial. 4.12.2 Registros tcnicos 4.12.2.1 el laboratorio debe tener registros de observaciones originales, datos derivados e informacin suficiente para establecer un seguimiento de auditoria, registro de calibracin, registro de personal y una copia de cada reporte de ensayo y/o calibracin expedido, por un periodo definido. Los registros para cada ensayo y/o calibracin que deben tener suficiente informacin a fin facilitar, de ser posible, la identificacin de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repeticin del ensayo y/o calibracin bajo condiciones tan cercanas a las originales, como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeo de cada ensayo y/o calibracin y la verificacin de resultados.
Notas. 1) 2) En algunos campos pueden resultar imposible o impracticable tener registros de todas las observaciones originales. Los registros tcnicos son acumulaciones de datos ( vase al numeral 5.4.7) e informacin resultante de la ejecucin de ensayos y/o calibracin de los cuales indican todo sea logrado la calidad especificada o los parmetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hoja de trabajo, libros de trabajo, hojas de

11

verificacin, notas de trabajo, grficos de control, reporte de ensayos externos e internos y certificados de calibracin, notas del cliente y papeles de retroalimentacin.

4.12.2.2 Se deben registrar las observaciones datos y clculos en el momento en que se deben realizar y deben ser identificables para la tarea especifica. 4.12.2.3 Cuando ocurren errores delos registros cada uno se deben tachar, no borrar, ni hacerse elegible o suprimirse en el valor correcto que se debe anotar al lado. La persona que realice debe poner sus iniciales en todas estas alteraciones de los registros. En el caso de registros almacenados en forma electrnica se deben tomar medidas equivalentes a fin de evitar perdidas o modificaciones de los datos originales. 4.13 AUDITORIAS INTERNAS

4.13.1 En forma peridica y de acuerdo a una programacin y procedimiento predeterminados, el laboratorio debe conducir auditorias internas de sus actividades a fin de verificar sus operaciones siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y la presente norma el programa de auditoria interna debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades del ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del director de calidad planear y organizar auditorias segn se requiera de cuerdo con la programacin y como lo soliciten la alta direccin. Tales auditorias deben realizarlas personal entrenado y calificado que sea independiente de la actividad que se va auditar, siempre que los recursos lo permitan.
Nota: el ciclo de auditoria interna normalmente se completa en un ao.

4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria generan duda acerca de la eficacia de las operaciones o de la correctiva ejecucin o validez de los resultados del ensayo o calibracin del laboratorio, este debe emprender una correccin oportuna y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haberse afectado. 4.13.3 Se deben registrar el rea de actividad auditada los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que se desprenden de estos. 4.13.4 Las actividades de auditoria complementaria deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones emprendidas. 4.14 REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIN

4.14.1 De acuerdo aun programa y procedimientos predeterminados, la alta direccin del laboratorio, debe realizar en forma peridica una revisin del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibracin para asegurar su continua adaptabilidad y eficacia para introducir cambios necesarios o mejorar. La revisin debe considerar: la adaptabilidad de las polticas y procedimientos; los reportes del personal de gestin y supervisin; el resultado de auditorias internas recientes;

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acciones correctivas y preventivas; evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud; modificaciones en el volumen y el tipo de trabajo; retroalimentacin del cliente; quejas; otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de calidad;

Notas: 1) 2) 3) El periodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez cada doce meses; Se recomienda alimentar los resultados en el sistema de planeacin del laboratorio y es aconsejable incluir las metas, objetivos y planes de accin para el ao siguiente. La revisin por la alta direccin incluye la consideracin de los temas relacionados en reuniones de direccin regulares.

4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de alta direccin y las acciones que surjan en estas. La alta direccin debe asegurar que aquellas acciones se realizan el un tiempo apropiado y acordado. 5 REQUISITOS TCNICOS

5.1 Generalidades 5.1.1 muchos factores determinan la incorreccin y confiabilidad de los ensayos y calibraciones efectuadas por un laboratorio determinado. Estos factores incluyen contribuciones de: factores humanos ( 5.2); instalaciones y condiciones ambientales ( 5.3); mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo( 5.4); equipo ( 5.5); trazabilidad de la medicin ( 5.6); muestreo (5.7); el manejo de elementos de ensayo y calibracin (5.8)

13

5.1.2 La extensin en la cual los factores contribuyen en la incertidumbre total de la medicin difiere en forma considerable ( tipos de) ensayo y entre ( tipos de) calibracin. El laboratorio debe tener en cuenta estos factores sal desarrollar mtodos y procedimientos de ensayo y calibracin, en la capacitacin y calibracin del personal y en la calificacin y calibracin del equipo que emplea. 5.2 PERSONAL 5.2.1 la direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operan equipo especifico, desempean pruebas y/o calibraciones, evalan resultados y firman reportes de ensayo y certificado de calibracin. Se debe proporcional la adecuada supervisin al emplear personal que se halle en entrenamiento. El personal que desempee tares especificas debe esta calificado sobre la base de una educacin adecuada, entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas, segn se requiera.
Notas: 1) En algunas reas tcnicas ( por ejemplo ensayo no- destructivo) se puede requerir que el personal que desempea algunas tarea que acrediten certificacin del personal. El laboratorio responsable debe cumplir los requisitos de certificacin del personal especificados. Los requisitos para certificacin de personal pueden ser regulatorios incluidos en las normas para el campo tcnico especifico o requeridos por el cliente. Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretacin incluidas en los reportes de ensayo, adems de la calibracin adecuada entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio del ensayo realizado tambin posea: conocimiento pertinente de la tecnologa empleada para la fabricacin de los elementos materiales productos etc. Ensayos , o la forma en que se empleen o se buscan que se empleen, y de los defectos o degradaciones que pueden ocupar durante o en el servicio. conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y normas; y un entendimiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los elementos, materiales, productos, etc. Relacionados.

2)

5.2.2 la direccin del laboratorio debe formular las metas respecto a la educacin, capacitacin y habilidades del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y proporcionar dicha capacitacin al personal. Los programas de capacitacin deben ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio. 5.2.3 el laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, el laboratorio. Donde se contrate y emplee personal tcnico clave adicional y de soporte, el laboratorio debe garantizar que dicho personal sea supervisado y competente y que trabaje de acuerdo con el sistema de calidad del laboratorio. 5.2.4 el laboratorio debe mantener descripciones laborales actualizadas para el personal clave: directo, tcnico y de soporte involucrados en ensayo y/o calibraciones. Nota: las descripciones laborales se pueden en muchas formas. Es recomendable como mnimo definir las siguientes: las responsabilidades con respecto al desempeo de ensayo y/o calibraciones;

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las responsabilidades con respecto a la planeacin de ensayo y/o calibraciones y la evaluacin delos resultados; las responsabilidades de reportar opiniones e interpretaciones; las responsabilidades con respecto a la modificacin del mtodo y el desarrollo, y validacin de nuevos mtodos; pericia y experiencia requerida; calificacin y programa de capacitacin; deberes directos

5.2.5 La direccin debe autorizar personal especifico para desempear tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibracin emitir informes de ensayo y certificados de calibracin, brindar opiniones e interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio debe mantener registros de la (s) autorizacin (es) pertinentes competencia, calificaciones acadmicas y profesionales entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal tcnico, incluyendo el personal contratado. Esta informacin debe hallarse fcilmente, estar disponible debe incluir la feche en la cual se confirma la autorizacin y /o competencia. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3.1 las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibracin, incluyendo pero no limitndose a las fuentes de energa iluminacin y condiciones ambientales deben ser tales que faciliten el correcto desempeo de ensayo y/o calibraciones. El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten de manera adversa la calidad de cualquier medicin. Se debe tener especial cuidado al llevar a cabo muestreo y ensayo y/o calibraciones en sitios diferentes a una instalacin permanente del laboratorio se debe documentar los requisitos tcnicos o para instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y calibraciones. 5.3.2 El laboratorio debe seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales en la forma referida por las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o cuando ellas influyan en la calidad de los resultados. Se debe presentar debida atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica polvo, perturbaciones electromagnticas radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin. Segn sea apropiado para las actividades tcnicas relacionadas tcnicas. Se deben tener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones. 5.3.3 Debe existir una separacin efectiva entre reas circundantes en las cuales exciten actividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminacin cruzada. 5.3.4 Se debe controlar el acceso y utilizacin de reas que afectan la calidad de los ensay y/o calibraciones el laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus circunstancias particulares. 5.3.5 Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el laboratorio. Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales.

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5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe emplear mtodo muy procedimientos apropiados para todos los ensayos y /o calibracin dentro de su alcanc. Estos incluyen muestreo, manejo, trasporte, almacenamiento y preparacin de elementos al ser ensayados y/o calibrados y, siembre que resulte apropiado un calculo de la incertidumbre de medicin lo mismo que tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de ensayo y/o calibracin. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operacin del equipo pertinente y sobre el manejo y preparacin de elementos para ensayo y/o calibracin, o ambos, cuando la ausencia de dichas instrucciones pudieran poner en peligro los resultados de los ensayos y calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo de laboratorio se deben mantener actualizadas y debe ser fcilmente disponible para el personal (vase numeral 4.3). Solo debe ocurrir desviacin de los mtodos de ensayo y calibracin si dicha desviacin se ha documentado, justificado tcnicamente, autorizado y a sido aceptada por el cliente.
Nota. No se requiere complementar o rescribir como procedimientos internos normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan informacin suficiente y concisa acerca de realizar los ensayos y/o calibraciones, si estas normas se encuentran redactadas de manera que el personal operativo de un laboratorio pueda emplear. Puede hacerse necesario proporcionar documentacin adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales.

5.4.2 Seleccin de mtodos El laboratorio debe emplear mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos de muestreo, los cuales cumplan con las necesidades del cliente y resulten apropiados para los ensayos y/o calibraciones que lleva a cabo. Preferiblemente se deben emplear los mtodos editados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe garantizar que emplean la edicin valida ms reciente de una norma a menos que no sea apropiado o posible hacerlo as. Siempre que sea necesario la norma debe complementarse con detalles adicionales a fin de asegurar su aplicacin consistente. Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser empleado, el laboratorio debe seleccionar los mtodos apropiados que hayan sido editados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en textos o revistas cientficas pertinentes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante o el equipo. Tambin se pueden emplear los mtodos desarrollados en el laboratorio o los adoptados por l, si resultan apropiados para el uso propuesto y estn validados. Se deben informar al cliente acerca del mtodo seleccionado. El laboratorio debe confirmar que se encuentran en capacidad de operar en forma adecuada los mtodos normalizados antes de efectuar los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, se debe repetir la confirmacin. El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por el cliente se considere inadecuado o desactualizado. 5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio La introduccin de mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado equipado con los recursos adecuados.

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Se debe actualizar los planes a medida que se desarrollen y se deben asegurar la comunicacin efectiva entre el personal involucrado. 5.4.4 Mtodos no normalizados Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por los mtodos normalizados, estos deben estar sujetos a acuerdo con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe haber sido validado en forma adecuado antes de su uso.
Nota: par nuevos mtodos de ensayo y /o calibracin, se recomienda desarrollar procedimientos antes de ejecutar los ensayo y/o calibraciones y estos deberan contener por lo menos la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) h) identificacin apropiada; alcance descripcin del tipo de elemento a ser ensayado o calibrado parmetros o cantidades e intervalos que deben terminarse aparatos o equipos incluyendo los requisitos de desempeo tcnico; patr0ones de referencia y materiales de referencia requeridos; condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilizacin necesaria; descripcin del procedimiento incluyendo: i) j) k) Fraccin de marca de identificacin, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de elementos. Revisiones del funcionamiento adecuado del equipo cuando se requiera calibracin y ajuste del equipo antes de cada utilizacin. El mtodo del registro de observaciones y resultados. Cualquier medida de seguridad que deba observarse.

criterios y/o requisitos para aprobacin /rechazos; datos que deben ser registrados y mtodos de anlisis y presentacin la incertidumbre y el procedimiento para calcular la incertidumbre.

5.4.5 Validacin de Mtodos 5.4.5.1 la validacin es la confirmacin por examen suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especifico. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no-normalizados, los mtodos diseados / desarrollados por un laboratorio los mtodos normalizados empleados por fuera del alcance propuesto y amplificaciones y modificaciones de mtodos normalizados a fin de

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confirmar que los mtodos sean los apropiados para el uso propuestos. La validacin debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicacin o campo de aplicacin determinados . El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento empleado para la validacin y un informe en cuanto a la afinidad del mtodo para su uso propuesto.
Notas: 1) 2) la validacin puede incluir procedimientos de muestreo, manejo y transporte. La tcnica empleada para determinar el desempeo de un mtodo deberan ser una, combinacin, de las siguientes: 3) calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia; comparacin de resultados obtenidos con otros mtodos; comparaciones interlaboratorio; evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado, evaluacin de la incertidumbre de los resultados basados en la comprensin cientfica de los principios tericos del mtodo y experiencia practica.

Siempre que se realicen modificaciones en los mtodos no-normalizados validados, se deben documentar la influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nueva validacin.

5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores obtenibles de mtodos validados (por ejemplo incertidumbre de los resultados, limite de deteccin, selectividad del mtodo, linealidad, limite de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto muestra / ensayo), como fueron evaluados para el uso propuesto, deben ser pertinentes a las necesidades del cliente.
Notas: 1) la validacin incluye la especificacin de los requisitos, determinacin de las caractersticas de los mtodos, una verificacin de que se cumplen los requisitos al emplear al mtodo y un informe acerca de la validez.} a medida que se va desarrollando el mtodo, se deben realizar revisiones regulares a fin de verificar que todava se satisfacen las necesidades del cliente. Es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en los requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo. La validacin siempre consiste en un balance entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas. Existen muchos casos en los cuales en rango e incertidumbre de los valores ( por ejemplo exactitud, limite de deteccin, selectiva, linealidad, Repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo puede determinarse en forma simplificada debido a la falta de informacin.

2)

3)

5.4.6

Calculo de la incertidumbre de medicin

5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin o los ensayos que efectan sus propias calibraciones deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

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5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir el calculo riguroso, metrolgica y estadsticamente valido de la incertidumbre de la medicin. En estos casos, el laboratorio debe por lo menos intentar identificar todos los componentes de incertidumbre y hacer una estimacin razonable y debe asegurar que la forma de reportar el resultado no ofrezca una impresin errnea de la incertidumbre. La estimacin razonable debe basarse en el conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y debe hacer uso de. Por ejemplo, experiencias anteriores y datos de validacin.
Notas: 1) el grado de rigor requerido en la estimacin de incertidumbre de la medicin depende de factores tales como: 2) los requisitos del mtodo de ensayo; los requisitos del cliente; la existencia de limites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad con una especificacin.

En aquellos casos donde un mtodo de ensayo bien reconocido especifica los limites de los valores de las fuentes principales de incertidumbre de la medicin y especifica la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio a cumplido con este numeral al seguir el mtodo de ensayo y las instrucciones de reporte ( vase el numeral 5.10)

5.4.6.1 Cuando se estime la incertidumbre de la medicin, se debe tener en cuneta, emplear mtodos de anlisis apropiados, todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin determinada.
Notas: 1) Entre las fuentes que contribuyen a la incertidumbre se hallan pero no se limitan a: los patrones y materiales de referencia empleados, los mtodos y equipos utilizados las condiciones ambintales, las propiedades del elemento que se esta ensayando o calibrando, y el operador. Normalmente al calcular la incertidumbre dela medicin no se tiene encuentra el comportamiento previsto a largo plazo del elemento ensayado o calibrado. Para informacin adicional, vase la norma ISO 5725 y la Gua para la expresin de la incertidumbre de medicin ( vase la Bibliografa)

2) 3)

5.4.7Control de Datos 5.4.7.1 los clculos y transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de manera sistemtica. 5.4.7.2 Cuando se usen computadores o quipo automatizado para la adquisicin, proceso, registro, repote almacenamiento o recuperacin de datos de ensayo o calibracin el laboratorio debe asegurar que:

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a) El software del computador desarrollado por el usuario es documentado con detalles suficientes y es valido en forma apropiada lo mismo que sea adecuado para su uso; b) Sean establecidos e implementados los procedimientos para proteger los datos; dicho procedimiento debe incluir, pero no limitarse a, integridad y confidencialidad de ingreso o recoleccin de datos, almacenamiento de datos, transmisin de datos y procedimiento de datos; c) Los computadores y el equipo automatizado reciba mantenimiento para asegurar el adecuado funcionamiento y las condiciones ambientales y operativas necesarias par mantener la integridad de los datos de ensayo y calibracin.
Nota. Se puede como considerar como suficiente validado el software comercial de fabricacin normalizada (por ejemplo los procesadores de palabras, las bases de datos y los programes estadsticos) de uso general dentro de su serie diseada de aplicaciones. No obstante, se recomienda validar la configuracin /modificaciones del software de laboratorio en la muestra indicada en el numeral 5.4.7.2 a.

5.5 EQUIPO 5.5.1 El laboratorio debe equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medicin y ensayo requeridos para el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones ( incluyendo el muestreo, preparacin de elementos de ensayo y/o calibracin, procesamiento y anlisis de datos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos donde el laboratorio requiere emplear equipo fuera de su control permanente, deben asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma. 5.5.2 El equipo y su software empleando para ensayo, calibracin y muestreo debe ser capaz de alcanzar la exactitud requerida y deba cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones en cuestin. Se deben establecer programas de calibracin para cantidades o valores de los instrumentos claves donde dichas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. 5.5.3 los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones autorizadas sobre el uso y mantenimiento de equipo ( incluyendo cualquier manual pertinente suministrando por el fabricante) deben encontrarse fcilmente disponibles par que el personal adecuado del laboratorio las emplee. 5.5.4 Cada elemento del equipo y su software empleado para ensayo y calibracin y que sea importante par el resultado, debe ser identificado de manera nica, cuando sea practico. 5.5.5 Se debe, mantener requisitos de cada elemento del equipo y su software que sea importante para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) La identidad del elemento del equipo y su software; b) El nombre del fabricante, la identificacin del tipo y el nmero serial u otra identificacin nica;

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c) Verificaciones de que el equipo cumple con la especificacin ( vase en numeral 5.5.2) d) La ubicacin actual, cuando sea apropiado; e) Las instrucciones del fabricante, si se encuentra disponibles, o referencia a su ubicacin; f) Fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha correspondiente ala siguiente calibracin;

g) El plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizado hasta la fecha; h) Cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equip. 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento adecuado y prevenir la contaminacin o deterioro.
Nota. Pueden ser necesario procedimientos adicionales cuando el equipo de medicin se usa permanentemente fuera del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.5.7 Se debe poner fuera de servicio el equipo que ha estado sujeto a sobre carga o mal manejo, arroje resultados sospechosos, o halla demostrado encontrado defectuoso o fuera de los limites especficos. Este debe ser aislado para evitar su uso o claramente identificado o marcado como fuera de servicio hasta que halla sido reparado y se halla demostrado por calibracin o ensayo que se desempea en forma correcta. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviacin de los limites especificados sobre ensayos previos y /o calibraciones y deben implementar el procedimiento de Control de trabajo no conforme ( Vase en numeral 4.9). 5.5.8 Cada vez que sea prctico, se debe colocar etiqueta, codificar o, de otra manera, identificar todo el equipo bajo el control del laboratorio, que requiere calibracin para indicar el estado de calibracin incluyendo la fecha ultima calibracin y la fecha o criterios de expiracin por los que se debe realizar una nueva calibracin. 5.5.9 Cuando, por cualquier razn el equipo salga del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el esta do de funcin y calibracin del equipo es verificado y muestra ser satisfactorio, antes del retornarlo al servicio tcnico. 5.5.10 Cuando se requieran verificaciones intermedias para mantener la confiabilidad del estado de calibracin del equipo estas verificaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento definido. 5.5.11 donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente actualizadas. ( por ejemplo, en software de computador. 5.5.12 el equipo de ensayo y calibracin, incluyendo tanto hardware como software, debe encontrarse salvaguardado de ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y /o calibracin.

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION 5.6.1 Generalidades

Se debe calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para mediciones secundarias ( por ejemplo, para condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibracin o muestreo, antes de ponerlo en servicio. El laboratorio debe tener establecidos un programa y procedimiento para la calibracin de esto s equipos.
Nota. Dicho programa debera incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener patrones de medicin, materiales de referencia empleados como patrones de medicin y equipo de medicin y ensayo utilizado para realizar ensayos y calibraciones.

5.6.2

Requisitos especficos

5.6.2.1 Calibracin 5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de equipos debe ser diseado y operado de forma tal que asegure que las calibraciones y mediciones realizadas por el laboratorio sean trazables con el Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systme international dunites) Los laboratorios de calibracin establecen la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e instrumentos de medicin con el SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medicin SI. El vinculo con las unidades SI pueden lograrse por referencia a los patrones nacionales de medicin. los patrones de medicin nacionales pueden constituir patrones primarios, los cuales son fabricaciones primarias de las unidades SI o representaciones convenidas de unidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios que constituyen patrones calibrados por otro instituto de metrologa nacional. al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en la capacidad de demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin expedidos, por estos laboratorios deben contener los resultados de medicin, influyendo en la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin del cumplimiento con una especificacin Metrolgica identificada ( vase tambin el numeral 5.10.4.2)
Notas: 1) se consideran como competentes los laboratorios de calibracin que renan los requisitos de la presente norma. Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin de un laboratorio de calibracin acreditado en la presente norma para la calibracin en cuestin, es evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibracin reportados. Se puede lograr la trazabilidad para unidades SI de medicin por medio de la referencia a un patrn primario adecuado ( vase vocabulario Internacional de Metrologa VIM: 1993, 6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor, en trminos de las unidades SI pertinente, es reconocido y recomendado por la Conferencia General de Peso y Medidas ( CGPM) y el Comit Internacional para Pesos y Medidas ( CIPM). Los laboratorios de calibracin que mantiene su propio patrn primario o representacin de unidades SI basada en constante fsicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente que estos patrones se hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa.

2)

3)

22

5.6.3

Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia. El laboratorio debe contar con un programa y procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que proporcione trazabilidad, como se describe en el numeral 5.6.2.1. dichos patrones de referencia de medicin de laboratorio deben ser usados solamente para calibracin exclusivamente y no para ningn otro propsito, a menos que se demuestre que su desempeo como patrones de referencia no se vea invalidado. Se deben de calibrar los patrones de referencia antes y despus de cualquier ajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia. Siempre que sea posible, los materiales de referencia deben ser trazables a unidades de medicin SI, o a materiales de referencia certificados. Se deben verificar los materiales de referencia internamente en la medida en que sea aplicable tcnica y econmicamente. 5.6.3.3 Verificaciones intermedias. Se deben llevar acabo las verificaciones necesarias para mantener la confiabilidad en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o trabajos y materiales de referencia, de acuerdo con la programacin y procedimientos definidos. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento. El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y uso de patrones de referencia y materiales de referencia con el propsito de prevenir contaminacin o deterioro y para proteger su integridad.
Nota: pueden ser necesarios procedimientos necesarios cuando los patrones y materiales de referencia son empleados fuera del laboratorio permanente para ensayo, calibraciones o muestreo.

5.7 MUESTREO 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimiento de muestreo cundo realiza muestreo de sustancia, materiales o productos para subsiguientes ensayo o calibracin. El plan de muestreo al igual que el procedimiento de muestreo debe estar disponible en el sitio donde se lleve a cavo el muestreo. Siempre que sea razonable los planes de muestreo deben basarse en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse a factores que ameritan control a fin de asegurar la validez de los resultados de ensayo y calibracin.
Notas: 1) El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toman una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del con el conjunto. Tambin puede requerirse el muestreo de acuerdo con la especificacin apropiada para la cual se ensaya o calibra la sustancia, material o producto. En algunos casos ( por ejemplo anlisis forense), la muestra no puede ser representativa si no determinada por su disponibilidad. Se recomienda que los procedimientos de muestre describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin y preparacin de una muestra o muestra de una sustancia, material o producto a fin de producir la informacin requerida.

2)

23

5.7.2

Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, estas se deben registrar en detalle con los datos de muestreo adecuado, se deben incluir en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibracin y debe comunicarse al personal apropiado. El laboratorio debe tener procedimientos para el registro de datos pertinentes y operaciones relacionadas con el muestreo que hace parte del ensayo o calibracin que se lleva acabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo empleado, la identificacin del quien toma la muestra, las condiciones ambientales (si son pertinentes) y diagramas u otros medios equivalentes para identificar la localizacin del muestreo como sea necesario y, si resulta apropiado, las estadsticas sobre las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.7.3

5.8 MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de elementos de ensayo y/o calibracin incluyendo todas las previsiones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo o calibracin y para proteger los intereses de laboratorio y el cliente. El laboratorio debe tener un sistema para identificacin de elementos de ensayo y/o calibracin. Se debe mantener la identificacin durante toda la vida til del elemento en el laboratorio. Se debe disear y operar el sistema de forma tal que se garantice que los elementos no se puedan confundir fsicamente o al referirse a ellos en registros u otros documentos. Si resulta apropiado, el sistema debe adaptar una subdivisin de grupos de elementos y la transferencia de elementos dentro y desde el laboratorio. En la recepcin de los elementos de ensayo o calibracin se deben registrar las anomalas o desviaciones de las las condiciones normales o especificadas, en la forma descrita en el mtodo de ensayo o calibracin. Cuando exista duda acerca de la compatibilidad de un elemento para ensayo o calibracin, o cuando un elemento no sea conforme con la descripcin suministrada o el ensayo o la calibracin requerida no se especifique con detalles suficientes, el laboratorio debe consultar el cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusin. El laboratorio de contar con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, perdida o dao del elemento o ensayo de calibracin durante el almacenamiento, manejo y preparacin. Se deben seguir las instrucciones de manejo suministradas con el elemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificas se deben mantener hacer seguieminto y registrar dichas condiciones. Donde se deban mantener seguro un elemento o parte del elemento de ensayo o calibracin, el laboratorio debe realizar arreglos para el almacenamiento y la seguridad que proteja la condicin e integridad de los elementos o partes aseguradas en cuestin.
Cuando los elementos de ensayo deban regresar a servicio luego de un ensayo, se requiere especial cuidado para asegurar que no se daen o varen durante los procesos de manejo, ensayo o almacenamiento/espera. Es recomendable proporcionar, al personal responsable de tomar y trasportar las muestras un procedimiento de muestreo y la informacin sobre almacenamiento y transporte de muestras incluyendo informacin sobre factores de muestreo que influyen en le resultados del ensayo o calibracin.

5.8.2

5.8.3

5.8.4

Notas: 1)

2)

24

3)

Los motivos por los cuales se deben mantener seguro un elemento de ensayo o calibracin pueden ser por motivos de registro, seguridad o valor, o a fin de posibilitar la posterior realizacin de ensayos y/o calibraciones.

5.9 ASEGURAMIENTO CALIBRACION

DE LA CALIDAD

DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para hacer seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones llevadas a cabo. Se deben registrar los datos resultantes de forma tal que se detecten las tendencias y, donde sea prctico, se deben practicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este seguimiento debe ser planeado y revisado y puede incluir, aunque no limitarse a, lo siguiente: a) uso regular de los materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno empleando materiales de referencia secundarios; b) participacin en la comparacin interlaboratorio o programas de pruebas de aptitud

c) repeticin de ensayos o calibraciones empleando los mismos o diferentes mtodos; d) repeticin de ensayo o re-calibracin de elementos detenidos; e) correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento
Nota: los mtodos seleccionados deberan ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.

5.10

REPORTE DE RESULTADOS

5.10.1 Generalidades Se deben reportar los resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos o calibraciones realizados por el laboratorio de manera exacta, clara, inequvoca y objetiva, y de conformidad con todas las instrucciones especificas en los mtodos de ensayo o calibracin. Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado de calibracin ( vase la nota 1), y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin y toda la informacin requerida por el mtodo empleado. Normalmente, esta informacin es la requerida por lo numerales 5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4. En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de convenios escritos por el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada. Cualquier informacin enunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10.4 la cual no sea reportada al cliente debe encontrarse fcilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayo y/o calibraciones.
Notas: 1) Algunas veces los reportes de ensayo y certificado de calibracin se denominan como certificados de ensayo y reporte s de calibracin respectivamente.

25

2)

Los reporte de ensayos o certificados de calibracin pueden emitirse como copia impresa o por transferencia por datos electrnicos suministrando que se cumplan los requisitos de la presente norma.

5.10.2 Reportes de ensayo y certificado de calibracin: Cada reporte de ensayo o certificado de calibracin debe incluir por lo menos la siguiente informacin, amenos que el laboratorio cuente con razones validas para no hacerlo de este modo: a) Un titulo( por ejemplo, Reporte de ensayos o certificado de calibracin); b) El nombre de direccin de laboratorio y la localizacin de donde se llevan acabo, los ensayos y/o calibraciones, si es diferente a la direccin del laboratorio; c) La identificacin nica del repote de ensayo o certificado de calibracin ( tal como el numero de serie), y en cada pagina una identificacin con el propsito de asegurar que la pagina sea reconocida como parte del reporte de en sayo o certificado de calibracin, y una identificacin clara del final del repote o certificado de calibracin. d) El nombre y direccin del cliente; e) La identificacin del mtodo empleado; f) Descripcin, condicin e identificacin inequvoca del ( los) elemento (s) ensayados o calibrados;

g) La fecha de recibo de elementos de ensayo o calibracin, cuando esta sea critica para la valides y la aplicacin de lo resultados, y la (s) fecha (s) de realizacin del ensayo o calibracin; h) Referencia al plan de muestreo y procedimientos empleados por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean pertinentes a la validez o aplicacin de los resultados; i) j) Los resultados de ensayo o calibracin con las unidades de medicin, cuando sea apropiado; El ( los) nombre (s), la (s) funcin (s) y firma (s) o identificacin de persona ( s) que autoriza el reporte del ensayo o el certificado de calibracin;

k) Siempre que resulte pertinente, un enunciado a efecto de que los resultados se relaciones nicamente con los elementos ensayados o calibraciones.
Notas: 1) 2) en las copias impresas de los reportes de ensayo y certificado de calibracin es conveniente o incluir tambin el numero de pagina y el numero total de paginas. Se recomienda que los laboratorios incluyan u enunciados especificando que no se debe reproducir el reporte de ensayo ni el certificado de calibracin, sin acepcin, sin aprobacin por escrito del laboratorio

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5.10.3 Reporte de ensayo 5.10.3.1 Adems de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2, los reportes de ensayo deben incluir lo siguiente, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo: a) desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin acerca de las condiciones especificas de ensayo tales como las condiciones ambientales; b) donde sea pertinente un enunciado del cumplimiento / incumplimiento de los requisitos y/o especificaciones; c) donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medicin; informacin acerca de la incertidumbre de la medicin necesaria en los reportes de ensayo cuando sea relevante para la valides o la aplicacin de los resultados de ensayo, cuando la instruccin de un cliente as lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento a u n limite de la especificacin; d) siempre que sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones ( vase el numeral 5.10.5); e) informacin adiciona que pueda requerirse por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 Adems de los requisitos enunciados en los numerales 5.10.2. y 5.10.3.1, los reportes de ensayo que contiene los resultados de muestreo deben incluir los siguiente, donde sea necesario para la interpretacin de resultados de ensayo: a) la fecha de muestreo; b) Identificacin inequvoca de la sustancia, material o producto muestreado ( incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o uno de designacin y nmeros de serie como sea apropiado); c) La locacin de muestreo, incluyendo todo diagrama, bosquejo o fotografa; d) Una referencia al plan de muestreo y procedimientos empleados; e) Detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo que pueda afectar la interpretacin delo s resultados de ensayo; f) Cualquier norma u otra especificacin para el mtodo del muestreo o procedimiento, y desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin en cuestin.

5.10.4 Certificados de calibracin 5.10.4.1 Adems de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2., los certificados de calibracin deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretacin de resultados de calibracin:

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a) Las condiciones ( por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibraciones que tiene alguna influencia en los resultados de medicin; b) La incertidumbre de la medicin y /o declaracin de conformidad con una especificacin Metrologica identificada por los numerales derivados; c) Evidencia de que las mediciones son trazables ( vase la nota 2 en el numeral 5.6.2.1.1). 5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar solo cantidades de los resultados de ensayos funcionales. Sise realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, este debe identificar cuales numerales de la especificacin se cumplen o no se cumplen. Cuando se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin omitiendo los resultados de medicin e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para posible referencia futura. Cuando se realiza una declaracin de conformidad, se debe tener encuentra la incertidumbre de la medicin. 5.10.4.3 Cuando se ha ajustado o reparado un instrumento para calibracin, se deben reportar los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, si se encuentran disponibles. 5.10.4.4 Un certificado de calibracin( o rtulos de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin sobre el intervalo de calibracin excepto cuando se haya acordado esta con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales. 5.10.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones o interpretaciones, el laboratorio debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Las opiniones o interpretaciones deban marcarse en forma clara como tales en el reporte de ensayo o en el certificado de calibracin.
Notas: 1) 2) se aconseja no confundir las opiniones e interpretaciones con inspecciones o certificaciones del producto como se propone en la norma NTC ISO / IEC 17020 y la Gua NTC- ISO IEC 65 las opiniones e interpretaciones incluidas en un reopte de ensayo pueden comprender aun que no limitarse a, lo siguiente: 3) una opinin acerca del enunciado de cumplimiento / no cumplimiento de los resultados con los requisitos; Cumplimiento de los requisitos contractuales Recomendaciones de modo de empleo de los resultados, Directrices que se deben emplear para mejorar

En muchos casos, podran ser adecuado comunicado las opiniones e interpretaciones por medio de comunicacin directa con el cliente. Se recomienda realizar esta comunicacin por escrito.

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5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas Cuando el reporte de ensayo contiene resultado de los ensayos realizados por subcontratistas, estos resultados deben identificarse en forma clara. El subcontratista debe reportar los resultados por escrito o en forma electrnica. Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibracin al laboratorio contratante. 5.10.7 Transmisin electrnica de resultados En caso de transmisin de los resultados de ensayo o calibracin por telfono, telex, facsmil, u otro medio electrnico o electromagntico, se deben cumplir los requisitos de la presente norma ( veasen tambin el numeral 5.4.7.) 5.10.8 Formato de reporte y certificados El repote debe disearse de modo que se acomode con cada tipo de ensayo o calibracin realizada y minimic de la posibilidad de malentendidos o mal usos.
Notas: 1) Se debe prestar atencin a la disposicin del reporte de ensayo o certificado de calibracin, en especial con respecto a la presentacin de los datos del ensayo o la calibracin y facilitar la asimilacin del lector. Se recomienda normalizar los encabezados en la medida posible.

2)

5.10.9 Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibracin. Las enmendaduras fsicas a los reportes de ensayo o certificados de calibracin despus de expedidos solo se deben realizar en forma de documento adicional, o transferencia de datos que incluyan el siguiente enunciado: Suplemento al Reporte de Ensayo [ o certificado de calibracin un mero de serie ... [ o como se identifique ],. o forma equivalente de palabras. Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos dela presente norma. Cuando sea necesario expedir un nuevo repote de ensayo o certificado de calibracin completo, este debe identificarse en forma nica, y debe contener una referencia al original que reemplaza. 6. APNDICE DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STNDARDIZATION. General Requiremenst for The Competence of Testing and Calibration Laboratories. Geneva:1999 26p. (ISO/IEC 17025).

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ANEXO A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a las nominales a las normas NTC ISO 9001: 1994 y NTC-ISO 9002:1994 Tabla A .1Referencias cruzadas nominales a las normas NTC-ISO 9001: 1994 NTC-ISO 9001:1994 Numeral 1 Numeral 2 Numeral 3 4,1,1 4,1,2,1 4,1,2,2 4, ,2,3 4,1,3 4,2,1 y 4,2,2 4,2,3 4,3 4,4 4,5 4,6,1 4,6,2 4,6,3 4,6,4 4,7 4,8 4,9 4,10,1 4,10,2 4,10,3 4,10,4 4,10,5 4,11,1 4,11,2 4,12 4,13 4,14 4,15 4,16 4,17 4,18 4,19 4,2 NTCA-ISO 9002:1994 Numeral 1 Numeral 2 Numeral 3 4,1,1 4,1,2,1 4,1,2,2 4,1,2,3 4,1,3 4,2,1 y 4,2,2 4,2,3 4,3 4,4 (n.a) 4,5 4,6,1 4,6,2 4,6,3 4,6,4 4,7 4,8 4,9 4,10,1 4,10,2 4,10,3 4,10,4 4,10,5 4,11,1 4,11,2 4,12 4,13 4,14,1 4,15 4,16 4,17 4,18 4,19 4,2 Numeral 1 Numeral 2 Numeral 3 4,1,3-4,2,2 4,1,5a)-f)-h)-4,2,4;4,9,1a); 4,10,1 y 5,2,5 4,1,5, a )-g)- h) y 5,5,1 4,1,5i) 4,14 4,2,1-4,2,2-4,2,5 4,2,1-4,2,2 y 4,14 4,4 1,5-5,4,2-5,4,3-5,4,4-5,4,5 4,3-5,4,7-5,5,11 4,6-5,5,-5,6,1-5,6,2,1-5,6,2,2 4,5-4,6 4,6 4,5-4,6,4-4,7-5,5,2 5,8-,5,10,6 5,5,4-5,8 4,12,5,3-5,4-5,6,5,8,5,9 5,4 4,5-4,6,5,5,2-5,8 4,3-5,5,9-5,6,3-5,8-4-5-9 5,4,7-5,9,5-10,1 4,12,2 6,4-5,5-5,6 5,3-5,4,6,4,5-5,5-5,6 5,5,12,5,8-5,0,2 4,9 4,10 y 4,11 5,9 4,12 4,10,5-4,13(4,12) 5,2-5,5,3 4,7-5,2,1-5,10,5 5,9 NTC-ISO-IEC 17025

n.a = No aplicable La norma NTC ISO IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia tcnica que no abarca NTC-ISO 9001: 1994 e NTC ISO 9002: 1994

Anexo B ( Informativo)

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Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos B.1 Los requisitos especficos en la presente norma se enuncian en trminos generales y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibracin podran ser necesarias explicaciones. Tales explicaciones sobre la aplicacin son referidas aqu como ampliaciones. La aplicaciones no deberan incluir requisitos generales adicinales que no estn incluidos en la presente norma. B.2 Se pueden entender las aplicaciones como una elaboracin de los criterios enunciados generalmente ( requisitos) de la presente norma para campos especificados de ensayo y calibracin, tecnologa de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones especficos consecuentemente, se recomienda que las aplicaciones sean establecidas por las personas que tengan adecuado conocimiento tcnico y experiencia y estas deberan dirigiese a elementos que sean esenciales o los ms importantes para la adecuada conduccin del ensayo o calibracin. B.3 Dependiendo de la aplicacin disponible, pueden ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos tcnico de la presente norma internacional. Se puede levar acabo el establecimiento de aplicaciones por medio de la simple provisin de detalles o adicin de informacin extra de los requisitos generalmente establecidos en cada uno de los numerales ( por ejemplo limitaciones especificas de temperatura y humedad en el laboratorio) En algunos casos, las aplicaciones sern bastante limitadas aplicndose solo a un determinado mtodo de ensayo o calibracin o a un grupo de mtodos de calibracin o ensayo. En otros casos las aplicaciones deben ser bastante extensas, aplicndose al ensayo o calibracin de varios productos o elementos o campos enteros de ensayo o calibracin.} B4 Si las aplicaciones se aplican a un mtodo de ensayo o calibracin en un campo tcnico completo, se recomienda emplear terminologa comn para todos los mtodos. De manera alternativa puede ser necesario desarrollar documento separado de aplicaciones para complementar la presente norma para tipos especficos o grupos de ensayo o calibraciones, productos, materiales o campos tcnico de ensayos o calibraciones. Dicho documento debera proporcionar solo la informacin complementaria necesaria y a la vez mantener la presente norma como documento director a lo largo de la referencia. Se recomienda evitar aplicaciones que sean demasiado especificas con el propsito de limitar la proliferacin de documentos detallados. B.5 Se sugiere que los organismos de acreditacin y otros tipos de identidades de evaluacin empleen la gua ofrecida en este anexo al desarrollar aplicaciones para su propio propsito ( por ejemplo, acreditacin en reas especificas).

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