Relatrio Anual da AVALIAO SANITRIA DOS SERVIOS DE HEMOTERAPIA

Dados referentes s inspees sanitrias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no ano de 2011

aGNCIA naCIONAL DE vIGILNCIA sANITRIA | anvisa

Relatrio Anual da AVALIAO SANITRIA DOS SERVIOS DE HEMOTERAPIA

Dados referentes s inspees sanitrias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no ano de 2011

aGNCIA naCIONAL DE vIGILNCIA sANITRIA | anvisa Braslia, junho de 2012

Copyright 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Presidenta da Repblica Dilma Rousseff Ministro da Sade Alexandre Padilha Diretor-presidente Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretores Jos Agenor lvares da Silva Jaime Csar de Moura Oliveira Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO Luiz Armando Erthal Gerente de Sangue e Componentes - Gesac/GGSTO Joo Paulo Baccara Arajo Redao Equipe Tcnica Gesac/GGSTO Agildo Mangabeira G. Filho Ana Lcia Barsante Ana Paula Mendes Christiane da Silva Costa Joo Batista da Silva Jnior Marcelo Vogler de Moraes Marta Bastos Pinheiro Rita de Cssia Azevedo Martins Capa, projeto grfico e diagramao Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa) Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Adjuntos Neilton Arajo de Oliveira Luciana Shimizu Takara

Sumrio

APRESENTAO ........................................................................................................................................................ 5 INTRODUO .............................................................................................................................................................. 6 ANLISE DE DADOS ............................................................................................................................................... 7 CONSIDERAES E PERSPECTIVAS .......................................................................................................... 11 REFERNCIAs ............................................................................................................................................................. 11

APRESENTAO

A Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos (GGSTO) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), seguindo o compromisso assumido com a sociedade brasileira no contexto da Carta de Servios da Anvisa, vem dar conhecimento sociedade, ao governo e ao setor regulado dos resultados alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) nas aes coordenadas pela Anvisa, no mbito do monitoramento e controle dos servios de hemoterapia (SH) no Brasil. A Carta de Servios um importante instrumento de comunicao com o cidado e com a sociedade em geral. Em novembro de 2009, a Anvisa lanou a 1 edio de sua Carta de Servios a qual foi revisada para a publicao da sua 2 edio, em junho de 2012, a partir do amadurecimento dos processos de trabalho da instituio, principalmente devido implementao de seu Planejamento Estratgico. Alm disso, o Decreto n 7.724/2012, que regulamenta a Lei de Acesso Informao (Lei 12.527/2011), em vigor desde o dia 16 de maio, refora a importncia da Carta de Servios e do seu papel junto sociedade. Por esta iniciativa a Gerncia de Sangue e Componentes (Gesac/GGSTO/Anvisa) coloca disposio o Relatrio Anual da Avaliao Sanitria de Servios de Hemoterapia 2012 apresentando o perfil sanitrio dos servios de hemoterapia brasileiros com o objetivo de dar maior transparncia s aes e aos resultados de Vigilncia Sanitria (VISA) na rea de sangue e hemocomponentes.

INTRODUO

As aes da Vigilncia Sanitria tm como objetivo prevenir, eliminar ou diminuir os riscos relativos aos produtos e servios de sade. Para tanto, se utilizam vrios instrumentos que se complementam no conjunto organizado de prticas a serem desenvolvidas no mbito do SNVS. A Lei n 9.782/1999, no Art. 8, incumbe Anvisa, coordenadora do Sistema, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade pblica, considerando o sangue como bem, produto e servio sujeito ao controle e fiscalizao sanitria. A Portaria n 354/2006, define que competencia da Gesac/GGSTO/Anvisa atuar na rea de Vigilncia Sanitria de sangue e hemocomponentes e servios de hemoterapia, coordenando as aes do SNVS, a normatizao, fiscalizao, monitoramento e gerenciamento do risco. A Lei n 10.205/01 define servio de hemoterapia (SH) como um servio de sade com a funo de prestar assistncia hemoterpica e/ou hematolgica, que pode coletar e processar o sangue, realizar testes de triagem laboratorial, armazenar e distribuir hemocomponentes, realizar transfuses sanguneas e realizar atividade de hemovigilncia e retrovigilncia, atividades estas que constituem o ciclo do sangue. Cabe Vigilncia Sanitria, portanto, monitorar e avaliar as condies em que esto sendo realizados os processos do ciclo produtivo de sangue e a prestao de servios referentes terapia transfusional, para intervir antes da ocorrncia de agravos ou danos a sade da populao. Desde 2007 a Gesac/GGSTO/Anvisa, em parceria com os demais entes do SNVS, tem aplicado o Mtodo de Avaliao de Risco Potencial (Marp) baseado nas informaes constantes nos roteiros e/ou relatrios das inspees sanitrias realizadas nos SH brasileiros. O Marp aplicado aos SH utiliza o conceito de risco potencial por se basear em critrios de controle j definidos pela legislao sanitria brasileira. Desta forma, a percepo do risco em vigilncia sanitria neste modelo avaliativo est no mbito do controle e da preveno. Os resultados permitem o

mapeamento da situao sanitria desses servios e possibilitam o acompanhamento das aes de Visa nessa rea. Os SH avaliados so classificados em categorias de risco sanitrio, de acordo com o Quadro 01. Tais categorias so definidas pelos percentuais de conformidade em relao ao padro sanitrio vigente e so obtidos por meio de uma matriz de avaliao baseada nos pontos crticos de controle do ciclo do sangue.
RISCO PONTOS OBTIDOS

Baixo Risco Mdio Baixo Risco Mdio Risco Mdio Alto Risco Alto Risco

X 95% 80% X < 95% 70% X < 80% 60% X < 70% X < 60%

Quadro 01. Classificao de risco de acordo com a pontuao obtida com o uso do MARP (GESAC/GGSTO, 2009).

Para mais informaes sobre o mtodo de avaliao de risco desenvolvido, sugerimos consultar 1 Boletim Anual de Avaliao Sanitria em Servios de Hemoterapia disponvel no stio eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Em 2010, esta metodologia foi descentralizada e, no ano de 2011, comeou a ser utilizada tambm por estados e municpios que desempenham aes na rea de sangue, com o envio dos resultados Anvisa. Este relatrio uma anlise preliminar amostral a partir dos relatrios e roteiros de inspeo (e/ou avaliaes de risco potencial) encaminhados Gesac/GGSTO/Anvisa pelo SNVS, no ano de 2011. Ressalta-se que as inspees so realizadas anualmente pela VISA estadual ou municipal, a depender das aes pactuadas por esses entes do governo. A concluso deste trabalho ser divulgada no 4 Boletim Anual de Avaliao Sanitria em Servios de Hemoterapia a ser lanado no Congresso Brasileiro de Hematologia e Hemoterapia, em novembro de 2012 (Hemo 2012).

ANLISE DE DADOS

No ano de 2011, a Gesac/GGSTO/Anvisa recebeu e avaliou 892 roteiros e/ou relatrios de inspeo (e/ou avaliaes de risco de servios de hemoterapia), o que equivale a aproximadamente 40% dos 2.332 servios de hemoterapia cadastrados no Cadastro de Servio de Hemoterapia (Hemocad) em junho de 2012. Este foi o maior percentual de cobertura desde o incio da utilizao da ferramenta (Figura 01), sendo quase dobro de 2010 (95 % de aumento). Este resultado est diretamente ligado ao esforo despendido para as aes de coordenao do SNVS que impactam na aproximao e na melhoria dos fluxos de comunicao entre suas diferentes esferas. Estes dados contemplam todas as regies brasileiras, abrangendo 44% servios de natureza pblica e 56% servios privados ou privados conveniado/SUS. A Figura 02 apresenta a distribuio dos servios de hemoterapia avaliados em 2011, classificados por tipo de acordo com a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC Anvisa N 151/2001. A maior parte dos servios avaliados foram Agncias Transfusionais, que so unidades hemoterpicas, na maioria das vezes de mbito hospitalar, e que correspondem ao maior numero de SH existentes no Brasil.

40%

40%

30%

20% 12% 10% 7% 0% 2007 109 2008 278 2009 298

21%

13%

2010 489

2011 892

Figura 01. Percentual de dos Servios de Hemoterapia avaliados nos anos de 2007a 2011 em relao aos servios cadastrados no HEMOCAD (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012).

628

122 20 52 57 11 2

HC: Hemocentro Coordenador HR: Hemocentro Regional NH: Ncleo de Hemoterapia ou Hemoncleo AT: Agncia Transfusional UCT: Unidade de Coleta e Transfuso UC: Unidade de Coleta CTLD: Central de Triagem Laboratorial de Doadores

Figura 02. Distribuio amostral dos Servios de Hemoterapia avaliados (n=892) no ano de 2011 segundo o tipo de servio (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012). 9

A Tabela 01 apresenta a distribuio dos percentuais de servios avaliados no ano de 2011, por tipo, em relao aos servios existentes no Brasil (com base no Hemocad, 2012) demonstrando a representatividade desta amostra. Destaca-se que foram avaliados cerca de 40% das Agncias Transfusionais e aproximadamente 70% dos Hemocentros Coordenadores do Brasil.
Tabela 1. Distribuio percentual dos Servios de Hemoterapia avaliados (n=892) no ano de 2011, segundo tipo de servio, em relao ao nmero de servios cadastrados no HEMOCAD 2012 (GESAC/ GGSTO/Anvisa, 2012). Tipo de Servio Cadastrado Hemocad % Avaliado

42% 35% 28% 21% 14% 7% 0% 19,51%

39,57%

19,06% 11,66%

10,20%

Baixo Risco i74

Mdio/Baixo Risco 353

Mdio Risco 17o

Mdio/Alto Risco 104

Alto Risco 91

Figura 03. Distribuio percentual de todos

Avaliado

HC HR NH AT UCT UC CTLD

20 52 122 628 57 11 02

29 65 302 1.733 176 14 13

69 80 40,5 36 32 78,6 15

os Servios de Hemoterapia avaliados (n=892) no ano de 2011, segundo a categorizao de risco (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012).

Os servios avaliados foram classificados segundo a categorizao de risco sanitrio potencial (Quadro 01) e a distribuio percentual dos SH avaliados no Brasil em 2011, por categoria de risco, est apresentada na Figura 03. Aproximadamente 80% dos servios de hemoterapia avaliados classificam-se nas categorias de Mdio a Baixo Risco. As categorias de Mdio-Baixo e Baixo Risco (60%) incluem os perfis sanitrios considerados satisfatrios. J aqueles servios classificados na categoria de Mdio Risco cumprem 70% da pontuao relacionada aos critrios sanitrios previstos na legislao vigente, porm ainda necessitam avanar especialmente nos mecanismos de controle e na gesto de qualidade para alcanar produtos com cada vez mais qualidade e segurana. Cerca de 20% esto categorizados nas faixas de Mdio-Alto e Alto Risco, uma vez que apresentam maior quantidade de problemas e/ou problemas mais crticos, gradativamente, e necessitam readequao de suas prticas para garantia de produtos e da prestao de servios seguros e de qualidade sociedade. Estes servios tm sido os principais alvos das aes de interveno tanto da Vigilncia Sanitria quanto do Sistema Nacional de Sangue e Hemoderivados (Sinasan).

Uma anlise comparativa das avaliaes realizadas no perodo de 2007 a 2011 revelam uma tendncia melhoria dos resultados observados a partir de 2009, e, principalmente do ano de 2010 para 2011 (Figura 04), caracterizada pelo aumento percentual das categorias de Baixo Mdio Risco e Baixo Risco e tambm pela reduo do percentual de servios em Alto Risco. preciso tambm considerar que a ampliao da amostra de servios avaliados em 2011 pode estar impactando na anlise global com uma aproximao maior da realidade brasileira.
42% 35% 28% 21% 14% 7% 0% Baixo Risco i74 Mdio/Baixo Risco 353 Mdio Risco 17o Mdio/Alto Risco 104 Alto Risco 91 20% 17% 40% 37%

19%19% 14% 12% 12% 10%

2010

2011

Figura 04. Distribuio percentual comparativa dos Servios de Hemoterapia avaliados nos anos de 2010 (n=491) e 2011 (n=892), segundo a categorizao de risco (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012).

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Em relao aos resultados estratificados pelas diferentes regies geogrficas brasileiras, mantm-se a observao do relatrio de 2010 (publicado em 2011 e tambm disponvel no stio eletrnico da Anvisa, em www.anvisa.gov.br) de que as regies Norte e Nordeste apresentam uma maior proporo de servios classificados nas categorias de Alto e Mdio-Alto Risco, seguidas pelas regies Centro-Oeste, Sul e Sudeste, nesta ordem, conforme apresentado na Figura 05. Vale ressaltar que como a avaliao de cada servio realizada localmente, os resultados so base para a tomada de aes oportunas decorrentes da inspeo sanitria. Assim, a Anvisa e principalmente a Vigilncia Sanitria local tem tratado os casos particularmente com medidas que visem adequao das no conformidades e garantia do acesso aos servios e produtos hemoterpicos de qualidade.
45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Norte Nordeste C. Oeste Sudeste 47 216 41 459 Baixo Risco Mdio/Baixo Risco Mdio Risco Sul 129 Nacional 892

Em situaes de Alto Risco, a Vigilncia Sanitria local, em parceria com Anvisa, realizou aes com os gestores de sade na perspectiva de mudana deste cenrio, ocorrendo em alguns casos a interdio das atividades. Ainda com base nos resultados da avaliao de risco potencial, em 2011, a Gesac/GGSTO/Anvisa ampliou o Projeto de Monitoramento de Servios de Hemoterapia para as outras regies do pas. Na regio Nordeste j foram realizadas as etapas de formao de inspetores e de inspees conjuntas de monitoramento, estando previstas para 2012 as articulaes com os gestores de sade locais e com a CGSH/ DAE/SAS/MS. Para as regies Centro-Oeste, Sul e Sudeste j foi realizada a etapa de capacitao de inspetores e as inspees conjuntas esto agendadas a partir de junho de 2012. Ao todo, j foram capacitados no mbito desse projeto 152 inspetores de VISA para atuao na rea de sangue. Alm desta frente de trabalho, a Anvisa e as Visas locais, em parceria com Ministrio da Sade (CGSH/DAE/SAS/MS), vem implementando ao especfica sobre as AT com vistas a reduo do risco sanitrio potencial destes servios uma vez que a anlise estratificada por tipo de servio revela que nessa categoria onde, proporcionalmente, h mais servios
60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% HC 20 HR 52 Baixo Risco Mdio/Baixo Risco Mdio Risco NH 122 UCT 57 UC 11 AT 628 CTLD 2

Mdio/Alto Risco Alto Risco

Figura 05. Distribuio percentual de servios de hemoterapia avaliados (n=892) no ano de 2011, segundo a categorizao de risco por Regio do Brasil (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012).

Mdio/Alto Risco Alto Risco

Com base nestes resultados e nas prioridades colocadas pelo Governo Federal, por meio da Poltica Nacional de Desenvolvimento Regional (PNDR) que definiu o desenvolvimento regional com eixo poltico estratgico e tendo a Amaznia Legal como prioridade, a Gesac priorizou em 2010 e 2011 aes voltadas para a Regio Norte na forma de um Projeto de Monitoramento de Servios de Hemoterapia. Por este projeto foram capacitados inspetores em todos os estados da regio Norte e realizadas inspees conjuntas para o diagnstico e o monitoramento dos servios da regio. Os resultados obtidos foram apresentados e discutidos com a Coordenao-Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministrio da Sade (CGSH/DAE/ SAS/MS) e com os respectivos servios de hemoterapia visando implementao de adequaes imediatas e ao desenvolvimento de um plano de melhorias sustentveis.

classificados em Mdio-Alto e Alto Risco (Figura 06).

Figura 06. Distribuio percentual comparativa dos Servios de Hemoterapia avaliados em 2011 (n=892), segundo a categorizao de risco, por tipo de servio (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012).

Dessa forma, foi proposto para execuo tambm em 2012 o Projeto de Monitoramento e Interveno no Risco Sanitrio em Agncias Transfusionais pelo qual se objetiva a alterao do perfil sanitrio de 135 AT selecionadas. A Gesac/GGSTO/Anvisa tambm monitora a prevalncia das no conformidades apontadas durante as inspees

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visando ao encaminhamento de aes efetivas para sua adequao. O Quadro 02 relaciona as principais no conformidades verificadas nas inspees realizadas em 2011, baseadas nas boas prticas do ciclo do sangue e nas normativas vigentes. Os itens de controle correspondem ainda aos elementos fundamentais da avaliao em sade: estrutura, processo e resultado1. Vale ressaltar que as no conformidades descritas abaixo so apontadas nos relatrios e roteiros de inspeo sanitria, bem como as medidas adotadas pelas equipes de inspeo no sentido de adequao dos servios.
% DE NO CONFORMIDADE OBSERVADAS (NACIONAL)

VARIVEIS DO CICLO DO SANGUE

ITENS DE CONTROLE

Ato Transfusional

Participao do Servio de Hemoterapia em Comit Transfusional Procedimento Operacional Padro para deteco e gerenciamento de no conformidades Registros de manuteno preventiva/corretiva de equipamentos Controle de qualidade de hemocomponentes (aplicados em servios produtores) Programa de Capacitao de Recursos Humanos Recursos humanos capacitados em triagem clnica Hemovigilncia Programa de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade Procedimentos de transporte de hemocomponentes Registros que garantam a rastreabilidade das atividades, procedimentos e produtos Profissional mdico como Responsvel Tcnico pelos Servios de Hemoterapia Profissional mdico como Responsvel Tcnico pelas Agncias Transfusionais Checagem de dados do paciente com os dados de identificao da bolsa de sangue antes do incio da transfuso Armazenamento de hemocomponentes: reas especficas para produtos liberados e no liberados

57

Gesto da Qualidade Gesto de Equipamento Produo de Hemocomponentes Recursos Humanos Recursos Humanos Controle de Resultados Tratamento de Resduos Transporte Registros Responsabilidade Tcnica Responsabilidade Tcnica Ato Transfusional Armazenamento de Hemocomponentes

51 50 41 50 12 34 35 33 29 25 36 12 11

Quadro 02. Percentual das principais no conformidades encontradas em relao s variveis do ciclo do sangue avaliadas e seus itens de controle (GESAC/GGSTO/Anvisa, 2012).

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CONSIDERAES E PERSPECTIVAS

REFERNCIAs

Os resultados apresentados descrevem um panorama da situao sanitria dos servios avaliados e contribuem para o aprimoramento de seus processos de trabalho, com foco na qualidade do ciclo do sangue e na segurana dos servios prestados populao. Os resultados obtidos so primeiramente utilizados no ato do processo de inspeo, permitindo a tomada de deciso baseada em evidncias, com intervenes locais e temporais a depender do risco potencial avaliado. No entanto estes resultados, consolidados ao longo do tempo, tornam-se instrumento de monitoramento e gesto das polticas assistenciais e de Vigilncia Sanitria na rea de sangue no Brasil. Na perspectiva do SNVS, este mapeamento tem permitido desencadear projetos articulados entre a Gesac/GGSTO/ Anvisa, CGSH/DAE/SAS/MS, Visa de estados e municpios, alm da prpria rede de servios de hemoterapia (hemorrede), uma vez que muitas das no conformidades apontadas relacionam-se com problemas estruturantes e que requerem aes integradas e contnuas. Tais projetos constam do Plano Plurianual da Gesac/GGSTO/ANVISA para o perodo de 2010 a 2014. Essas aes compreendem cursos de capacitao para inspetores e hemorrede, apoio e cooperao tcnica com a participao do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), inspees conjuntas e monitoramento, interlocuo com gestores de sade locais e, eventualmente, tem subsidiado aes do Ministrio Pblico, Tribunal de Contas e outros rgos do governo. Com a melhoria do fluxo de informao entre os diferentes entes do SNVS que atuam na rea de sangue e hemocomponentes e o fortalecimento do papel da Anvisa na coordenao deste sistema, os gestores estaduais e federais tem informaes consistentes para o estabelecimento de prioridades baseadas na gesto do risco e no sentido de estabelecer polticas sanitrias efetivas na promoo e proteo da sade da populao brasileira.

Donabedian, A. Basic Approaches to assessments: structure, process and outcome. In Donabedian, A. Explorations in Quality Assessments and Monitoring. Vol 1. Ann Arbor, MI: Health Administration Press, 1980. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Relatrio Anual de Avaliao Sanitria de Servios de Hemoterapia. Braslia, 2010. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 1 Boletim de Avaliao Sanitria de Servios de Hemoterapia.

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