Revisin Anual de Auditoras Internas

Objetivos: Identificar y proponer acciones a los problemas detectados en las reas auditadas durante el ejercicio 2010. Verificar la efectividad de las auditoras realizadas en el mismo periodo. Establecer los objetivos, alcance y actividades a realizar durante las auditoras que formarn parte del programa anual 2011.

PROPSITO DE LA REVISIN
Detectar las fallas de mayor recurrencia y las reas donde se presentan.

Compartir la informacin generada con las reas problema a fin de colaborar y cooperar con ellas para corregir los problemas a la brevedad (retos de los auditores internos).
Comparar la objetividad de las auditoras externasinternas 2010.

PROPSITO DE LA REVISIN
Con el anlisis comparativo de las auditoras internasexternas se evaluar el desempeo de los auditores internos Se identificarn las fortalezas y oportunidades de mejora de los auditores internos.

Propuesta de trabajo
Sesin No. 1: a. Presentacin de las 7 herramientas estadsticas.

b. Revisin de las auditoras internas 2010 para la elaboracin de tipos de desviaciones (categoras).
c. Revisin de las auditoras externas.

Propuesta de trabajo
d. Preparacin de las listas de verificacin con las diferentes desviaciones encontradas. e. Anlisis de la informacin mediante las herramientas estadsticas a fin de determinar los problemas de mayor recurrencia. f. Definicin de la fecha de la segunda sesin (si procede).

Herramientas Bsicas de la Calidad

Kauru Ishikawa

Grficas de barras e Histogramas. Listas de verificacin Diagramas de Pareto. Diagramas de dispersin. Diagramas causa-efecto. Estratificacin. Grficos de control.

Grficas de barras e histogramas

Consisten en una serie de rectngulos cuya altura representa la frecuencia con la cual se presentan determinados problemas relacionados con la calidad.
60 50 40 30 20 10 0 Error 1 Error 3 Error 5 Error 7

Histogramas
Resumen los datos medidos sobre una escala, mostrando la distribucin de frecuencia de alguna caracterstica de calidad.
LTI
70 60 50 40 30 20 10 0 46 47 48 49 50 51 52 53 54

ptimo

LTS

Listas de Verificacin
Son formularios que se usan para registrar la frecuencia con la cual se presentan las caractersticas de ciertos productos o servicios relacionados con la calidad.
Defecto 9/3 10/3 11/3 12/3 13/3 14/3 15/3 16/3 17/3 Total

Fractura
Mancha Rayado Tensin Rajadura Burbuja Otros

1
2 1 9 1 2 1 1 10 3

2
5 1 8 3 1 10 1 2 1 2

1
5 1 9

1
3

1
5 5 1

1
2 1 10 1 2

7
34 6 85 4 10 3

10 1 2

10

Diagramas de Pareto
Son grficas de barras en los que distintos tipos de problemas de calidad se ordenan en el eje de las abcisas de forma decreciente por la frecuencia con la que aparecen y se seala la frecuencia acumulada.
40 35 30
Frecuencia

25 20 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 Tipo de reclamacin

Diagramas de Pareto
Los diagramas de Pareto sirven para determinar las causas que generan la mayor parte de los problemas. Se basa en la idea de que, en muchos casos, el 80% de los errores son causados por el 20% de problemas posibles. Luego solucionando el 20% de los problemas, eliminamos un 80% de los errores y optimizamos el esfuerzo.

Diagramas de Dispersin
Consisten en la representacin grfica de dos variables, que muestra como se relacionan entre s, se habla de relacin positiva, negativa o nula entre las variables.
Para estandarizar una variable X, le restamos su media poblacional y dividimos el resultado por la desviacin estndar de la variable X. Obtenemos una variable estndar Z de la siguiente manera: Z = [ X - media(X)]/desv estndar(X). Z tendr distribucin normal si y solo si X tiene distribucin normal.

Diagramas Causa-efecto
Muestran la relacin entre un problema de calidad de importancia clave y las posibles causas que lo originan.

Primero se determinan las categoras de causas y luego las causas especficas en los niveles en que sea necesario. Lo importante es generar el mximo de causas posibles aunque a priori pudieran parecer absurdas.
Posteriormente eliminar las menos probables y quedarse con las que se consideran causas verdaderas del problema.

Diagrama Causa-Efecto.

Mquinas

Mano de Obra

Problema de Calidad

Mtodos

Materiales

Estratificacin
Consiste en dividir los datos en estratos segn el lugar, el momento y la forma de recoleccin de los datos para identificar las posibles peculiaridades distintivas de cada estrato.
25 20

Frecuencia

15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 Tipo de reclamacin

Departamento A Departamento B

Grficos de control
Especifican las variables de una cierta dimensin de la calidad en torno al valor deseado conforme pasa el tiempo y si stas permanecen dentro de unos lmites de control (o lmites de tolerancia) permitidos. Se parte de la idea de que no hay dos productos idnticos y que existen variaciones. Algunas variaciones aleatorias y responden al azar, pero otras son asignables, es decir se deben a causas especficas identificables y corregibles.

Grficos de Control.
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 LCI PROCESO VC LCS

Diagramas de Flujo
Son representaciones grficas de un proceso en las que se identifican los principales pasos que componen dicho proceso. Pueden ser tiles para identificar donde est el origen de los errores en un sistema productivo. Suele resultar beneficioso especificar grficamente el proceso ideal y, por otra parte, el proceso real, e identificar las diferencias y, de esa forma, los aspectos que pueden ser mejorados.

Auditoras Internas 2010

Paso 1: Cada equipo auditor revisar sus reportes de auditoras 2010. Paso 2: Organizar por categora las desviaciones detectadas. Paso 3: Se propone el siguiente boceto de lista de verificacin.

Plan de trabajo
Boceto de lista de verificacin:
Categora 1 Departamento 1 Recurrencia Departamento 2 Recurrencia Departamento 3 recurrencia Departamento 4 Recurrencia Totales Totales de recurencia.

Departamento: se refiere a los diferentes departamentos auditados. Categoras: Se realizan de acuerdo a las desviaciones reportadas. Por ejemplo, en un departamento se encontraron varios PNOs obsoletos. La categora sera documentacin obsoleta. (se recomienda lluvia de ideas y consenso para nombrar las diferentes categoras). Recurrencia: Se refiere al nmero de veces que se presenta la categora, tomando el ejemplo anterior, en 2 diferentes departamentos se encontraron PNOs obsoletos, la recurrencia es 2 (uno por cada departamento).

Categoras propuestas por Garanta de Calidad

RECURRENCIA

Control de qumicos y materiales : -Recepcin de materia prima -Analisis y aprobacin de M.P. -caducidades -Identificacin MP. ME./ Control etiquetas -Auditorias/evaluacin de proveedores Control de Proceso Mantenimiento Proceso -calibracin a instrumentos y equipos Buenas prcticas de manufactura

Procedimientos -PNOs obsoletos -PNOs incongruentes. -PNOs incompletos -Falta de PNOs -Incumplimiento PNOs

9 Documentacin Registros: -Buenas prcticas de documentacin. -Ausencia de registros. -Registros no oficiales. -Registros no adecuados. -registros obsoletos 10 Orden y Limpieza. Identificacin de equipos e instalaciones. -falta de planos de instalaciones -equipos y tuberas Ecologa. -Control de plagas Buenas Prcticas de Laboratorio Salud e higiene del personal. Validaciones -proceso -Limpieza -calificacin de equipos -calificacin de reas. Mantenimiento Laboratorios Calibracin de equipos

11

Capacitacin: -desconocimiento de PNOs -falta de entrenamiento. -Control de personal - incumplimiento programas de capacitacin

12 13 14

Instalaciones: -Diseo de equipos -Diseo de reas

15 Seguridad: -Del producto -Del personal

16

Propuesta de trabajo
Paso 1: Preparar la lista de verificacin final con las categoras previamente acordadas obteniendo los totales y porcentajes correspondientes. Paso 2: Elaboracin de la grfica de barras e histograma de las categoras definidas. Paso 3: Ordenar en un Pareto las categoras en forma decreciente y la frecuencia acumulada.

Propuesta de trabajo
De acuerdo con los resultados del Pareto determinar el 20% de las fallas para corregir el 80% de los problemas. Con las categoras definidas a corregir elaborar un diagrama de causa-efecto para cada una de ellas. Con lluvia de ideas (se mantiene el anonimato) proponer soluciones al problema detectado

Propuesta de trabajo
Establecer las posibles soluciones al problema y dar a conocer al equipo de auditores internos, para que en el prximo ejercicio 2011 se ponga especial atencin en estos puntos. Compartir la informacin de las auditoras externas 2010 con los auditores internos para localizar puntos de acuerdo y/o discrepancias con inspecciones realizadas por externos que tienen otro punto de vista del negocio.

Auditoras Externas 2010

Cliente Fecha

Hikma Pharm Microlabs Apotex Actavis

20-Ene-2010 25-26-Ene-2010 22-23-Feb-2010 11-May-2010

Ratiopharm
Grimann Medreich Normon Cofepris Tecnofarma Fami-Qs

28-29-Jun-2010
01-Jul-2010 5-6-Jul-2010 7-Jul-2010 1-14- Jul-2010 3-Ago-2010 24-26-Ago-2010

Propuesta de trabajo
Establecer conclusiones y plan de trabajo para la capacitacin de auditores internos durante el prximo 2011 Dar a conocer a los jefes de rea las fortalezas o debilidades detectadas y las posibles soluciones, siempre con el compromiso de colaborar/orientar al auditado a corregir y resolver el problema para evitar recurrencias a la brevedad. Preparar reporte para Direccin General con toda la informacin y conclusiones generadas en este ejercicio para gestionar los recursos necesarios para el plan de Auditoras internas y/o externas de 2011
Elabor: E. Gonzlez Oct. 2010