ISO / IEC 17025 : 2005

PersyaratanTeknis ISO/IEC 17025
Oleh: Aminudin Sulaeman

PERSYARATAN TEKNIS 5.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.7 Sampling 5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.10 Pelaporan hasil

ISO / IEC 17025 : 2005

1 Faktor yang mempengaruhi hasil pengujian/ hasil kalibrasi 5.1 UMUM 5.2 Semua ini harus diperhitungkan saat mengembangkan prosedur.ISO / IEC 17025 : 2005 5. pemilihan peralatan dan pelatihan personil .1.1.

1 Personel yang melaksanakan tugas-tugas tertentu harus memenuhi syarat berdasarkan pendidikan.2. pelatihan.5.2.2. pelatihan dan keterampilan personil ISO / IEC 17025 : 2005 .2 Kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan memberikan pelatihan 5. engoperasian peralatan tertentu Pemeliharaan Rekaman kualifikasi. pengujian / kalibrasi.2. penafsiran / pendapat.3 Memastikan bahwa pekerjaan personil yang dikontrak disuvervisi dan sesuai dengan Sistem Manajemen laboratorium 5. manajerial daripersonil kunci 5. pengalaman dan keterampilan 5.4 Pemeliharaan deskripsi pekerjaan teknis.5 Otorisasi untuk pengambilan sampel.2 PERSONIL 5.2.penandatanganan sertifikat.

3 AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN 5.3. kontrol dan catatan lingkungan kondisi 5.5.3.3 Ada pemisahan yang Efektif antara pengujian yang berpotensi kontaminasi silang 5.3.3.1 Persyaratan teknis akomodasi dan kondisi lingkungan yang mempengaruhi hasil pengujian / kalibrasi harus didokumentasikan dan dikendalikan 5.4 Pengendalian akses ke ruang pengujian / kalibrasi 5.5 Pengaturan kerumah tanggaan yang baik ISO / IEC 17025 : 2005 .3.2 Monitoring.

termasuk pengambilan sampel.2 PEMILIHAN METODE Penggunaan metode/ prosedur telah diterbitkan Penggunaan metode laboratorium yang dikembangkan senddiri harus sudah divalidasi Informasi kepada customer waktu mengenai penggunaan metode yang tidak sesuai ISO / IEC 17025 : 2005 .4. standar. estimasi ketidakpastian dll Ketersediaan instruksi kerja.4 METODE PENGUJIAN/ KALIBRASI DAN VALIDASI METODE 5.1 UMUM Penggunaan metode yang tepat untuk pengujian/ kalibrasi. manual dan data di tempat kerja 5.4.5. transportasi. penyimpanan.

pada analis yang kompeten Pembaharuan rencana hasil pengembangan 5.4.3 METODE YANG DIKEMBANGKAN LABORATORIUM Rencana pengembangan metode pengujian/ kalibrasi Penugasan kegiatan tsb.4.4 METODE NON-STANDAR Penggunaan metode non-standar harus tunduk pada perjanjian dengan customer metode tersebut harus sudah divalidasi sebelum digunakan .ISO / IEC 17025 : 2005 5.

5.5.3 Rentang ukur dan akurasi dapat diperoleh dari hasil validasi metode yang sesuai dengan kebutuhan customer ISO / IEC 17025 : 2005 .5.2 Validasi metode non-standar.1 Validasi adalah konfirmasi melalui bukti-bukti pemeriksaan dan telah sesuai dengan tujuan pengujian 5. metode yang dikembangkan laboratorium Pemeliharaan catatan validasi 5.4.4.4.5.4.5 VALIDASI METODE 5.

2 Cocok kontrol saat data diperoleh dan diproses melaluikomputer atau dengan peralatan yang otomatis .4.1 Prosedur untuk estimasi ketidakpastian pengukuran dan kalibrasi 5. 5.7.6.2 Prosedur untuk estimasi ketidakpastian pengukuran dalam pengujian.ISO / IEC 17025 : 2005 5.6.7 PENGENDALIAN DATA 5. sedapat mungkin menggunakan metode statistik yang sesuai.4.6.4.4.7.6 ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN 5.3 Pertimbangan untuk semua komponen estimasi ketidakpastian 5.4.4.1 Cek perhitungan dan transfer data .4.

5.5.5.3 Operasi oleh petugas yang berwenang menggunakan hingga instruksi tanggal identifikasi 5.1 Ketersediaan peralatan yang diperluka 5.2 Peralatan dan perangkat lunak harus cocok untuk mencapai akurasi yang diperlukan.6 Prosedur untuk penanganan. transportasi.5. penyimpanan.5 catatan Pemeliharaan peralatan 5.5 PERALATAN 5.5.4 unik dari setiap item peralatan 5.penggunaan dan pemeliharaan yang direncanakan ISO / IEC 17025 : 2005 . Pembentukan program kalibrasi 5.5.5.

5.11 Prosedur untuk memastikan penerapan koreksi faktor mana diperlukan peralatan 5.10 Menengah pemeriksaan sesuai prosedur yang ditetapkan 5.7 Penghapusan dari layanan dikenakan overloading / kesalahan penanganan.5.5.8 Indikasi status kalibrasi pada peralatan 5.12 Pengamanan terhadap penyesuaian yang disengaja ISO / IEC 17025 : 2005 .5.5.5. Penggunaan seperti peralatan hanya setelah pemeriksaan atau kalibrasi setelah perbaikan 5.9 Bila suatu peralatan berjalan di luar kendali laboratorium.5. memeriksa kalibrasi validitas sebelum digunakan kembali 5.

6.1.2.6.6.2 PERSYARATAN KHUSUS 5.1 Kalibrasi 5.2 Bila tidak ada kemungkinan penggunaan SI unit.1.6.1 UMUM Kalibrasi peralatan sebelum digunakan Sebuah program untuk kalibrasi 5. pembentukan ketertelusuran pengukuran melalui Penggunaan bahan bersertifikat dan metode tertentu Inter-laboratorium perbandingan .1 tertelusur ke kalibrasi International Sistem Unit (SI Unit) 5.6 KETERTELUSURAN Pengukuran ISO / IEC 17025 : 2005 5.2.5.6.2.

jika ada 5.6.4 Transportasi dan Penyimpanan Prosedur penanganan yang aman dari bahan referensi dan standar acuan.3.6.1 Referensi Standar Program untuk kalibrasi Standar referent hanya digunakan untuk kalibrasi.5. ISO / IEC 17025 : 2005 5.3.3.3 REFERENSI STANDAR DAN BAHAN 5.3 Pengecekan antara Pemeriksaan antara sesuai prosedur dan jadwal yang ditetapkan 5.3. untuk mencegah deteriotasi .2 Bahan Acuan Bahan Acuan sedapat mungkin tertelusur ke satuan SI. Kalibrasi sebelum penyesuaian setelah.6.6.6.

5.7 SAMPLING ISO / IEC 17025 : 2005 5.1 Sampling Rencana / prosedur untuk pengambilan sampel di mana diperlukan.7. jika memungkinkan 5.3 Prosedur untuk merekam data yang relevan pada pengambilan sampel dilakukan .2 Apabila customer ingin penyimpangan prosedur rincian yang diperlukan harus disertakan dalam semua dokumen yang berkaitan dengan pengujian / kalibrasi 5. Ini didasarkan pada tepat teknik statistik.7.7.

8.8 PENANGANAN BARANG YANG DUJI/ KALIBRASI ISO / IEC 17025 : 2005 5.2 Sebuah sistem / prosedur untuk identifikasi barang yang diuji/kalibrasi jika ada kelainan Rekaman 5.8.5. retensi dan pembuangan item yang diterima untuk pengujian / kalibrasi 5. perlindungan.8.8. penyimpanan dan persiapan .4 Prosedur untuk menghindari penurunan mutu selama penanganan. penyimpanan. penanganan penerimaan.1 Prosedur untuk transportasi.3 jika ada dan konsultasi dengan Nasabah atas diperlukan instruksi/aksi lanjutan 5.

namun tidak terbatas pada : a) Penggunaan bahan bersertifikat b) Partisipasi dalam perbandingan antarlaboratorium / uji profisiensi c) Mereplikasi pengujian d) Re-pengujian / kalibrasi ulang item dipertahankan e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda .5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI ISO / IEC 17025 : 2005 Penggunaan prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian/kalibrasi Pemantauan dapat mencakup.

2 .10 PELAPORAN HASIL 5.10.1 UMUM Pelaporan hasil harus jelas dan obyektif dalam bentuk Laporan Uji / Kalibrasi Dalam hal Pelanggan internal atau perjanjian khusus dengan customer hasil dapat dilaporkan dalam bentuk yang disederhanakan.10.10.5.4) harus dipelihara oleh laboratorium ISO / IEC 17025 : 2005 . namun informasi lengkap (tercantum dalam 5.5.

2 UJI DAN SERTIFIKAT KALIBRASI Test Report / Kalibrasi Sertifikat memuat a) Judul (Test Report / Kalibrasi Sertifikat) b) Nama & alamat laboratorium c) identifikasi unik (seperti nomor seri) d) Nama & alamat Customer e) Identifikasi Metoda Uji f) Kondisi & identifikasi Uji / Kalibrasi barang g) Tanggal penerimaan & tanggal uji/kalibrasi h) Referensi rencana sampling.5. jika ada i) Test / kalibrasi hasil j) Nama & penunjukan laporan orang otorisasi k) k) Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil hanya berkaitan dengan dengan barang yang diuji / dikalibrasi ISO / IEC 17025 : 2005 .10.

2) Laporan atas Uji harus memuat a) Penyimpangan dari Prosedur Uji & kondisi lingkungan.5.3. kondisi lingkungan dan lain-lain harus dicantumkan ISO / IEC 17025 : 2005 .10. jika ada e) e) Informasi tambahan yang diperlukan oleh customer 5.3 UJI LAPORAN 5. jika relevan c) Pernyataan ketidakpastian estimasi d) Pendapat / penafsiran.2 Apabila sampling rincian berlaku dari tanggal. metode.10.1 Selain (5.10.3. jika berlaku b) Pernyataan kepatuhan / ketidakpatuhan.10.

4.10.10.2 Pernyataan kepatuhan meliputi yang parameter spesifikasi terpenuhi/ tidak terpenuhi 5.10.4 KALIBRASI SERTIFIKAT 5.2 Sertifikat kalibrasi harus mencakup a) Kondisi lingkungan.3 Setiap penyesuaian/perbaikan yang dilakukan harus dilaporkan 5.4 Tidak ada rekomendasi pada interval kalibrasi .4.4.4. jika ada b) Ketidakpastian pengukuran c) Bukti pengukuran ketertelusuran 5.10.10.10.5.1 Selain rincian diberikan dalam ISO / IEC 17025 : 2005 5.

5 PENDAPAT DAN INTERPRETASI Dokumen yang mendasari memberikan pendapat /interpretasi Kosongkan menandai yang sama dalam laporan 5. telepon dll .7 ELEKTRONIK TRANSMISI HASIL Kontrol yang diperlukan untuk melindungi kerahasiaan saat transmisi hasil dengan media elektronik seperti fax.ISO / IEC 17025 : 2005 5.10.6 PENGUJIAN / KALIBRASI HASIL DARI Subkontraktor Batal identifikasi hasil dari subkontraktor 5.10.10.

10.ISO / IEC 17025 : 2005 5. Amandemen untuk memenuhi standar internasional .10.8 FORMAT LAPORAN/SERTIFIKAT format yang sesuai baik untuk laporan hasil ujimaupun laporan/sertifikat kalibrasi untuk menghindari kesalah pahaman 5. harus disertai laporan sebelumnya sebagai referensi.9 PERUBAHAN ATAS LAPORAN HASIL UJI / SERTIFIKAT KALIBRASI Amandemen terhadap laporan hasil uji/ kalibrasi dengan laporan lebih lanjut.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful