Anda di halaman 1dari 21

Peraturan Perundang-undangan di Bidang Distribusi Obat

Kepala Bagian Bantuan Hukum

oleh: Budi Djanu Purwanto

Disampaikan pada

TOT - CDOB
Inspektur Balai Besar/Balai POM Seluruh Indonesia Wisma PKBI Jakarta - 14 Juni 2005

Materi
Otonomi Daerah dan Pengawasan Obat dan Makanan Pedoman CDOB Perizinan Sarana Distribusi Sanksi

OTONOMI DAERAH

DAN
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Keputusan Kepala Badan POM No. HK. 00.05.3.2522 Tahun 2003 Tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

ASPEK CDOB
Personalia; Bangunan; Penyimpanan obat; Pengadaan dan penyaluran obat; Dokumentasi; Penarikan kembali dan penerimaan kembali obat.

Perizinan Sarana Distribusi


Industri Farmasi PBF
SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 jo. KepDirjenPOM No. PO.01.01.2.02569 tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi PP No. 26 Tahun 1965 sebagaimana telah diubah dengan PP No. 25 tahun 1980 jo. Permenkes No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002 Permenkes No. 167/Kab/B.VIII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK/X/2002

PBBBF

Apotik

Pedagang Eceran Obat

KETENAGAAN (Penanggung Jawab)


Industri Farmasi (Obat Jadi dan BBO) PBF
Wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) Apoteker WNI masing-masing sebagai Penjab Produksi dan Penjab Pengawasan Mutu Pasal 10 ayat (2) Wajib memiliki AA atau Apoteker Penjab yg bekerja penuh dan yg mempunyai SIK Pasal 5 huruf c jo Pasal 6 ayat (1) Wajib mempunyai Penjab seoarang Apoteker yang mempunyai SIK Pengelolaan apotik menjadi tugas dan tanggung jawab seorang apoteker Setiap Pedagang Eceran Obat wajib mempekerjakan seorang AA sebagai penanggung jawab teknis farmasi

PBBBF

Apotik

Pedagang Eceran Obat

(KEPMENKES NO. 679/MENKES/SK/V/2003)

Asisten Apoteker

Asisten Apoteker adalah tenaga kesehatan yang berijazah:


Sekolah AsistenApoteker/Sekolah Menengah Farmasi, Akademi Farmasi Jurusan Farmasi Politeknik Kesehatan, Akademi Analis Farmasi dan Makanan Jurusan Analis Farmasi dan Makanan Politeknik Kesehatan

sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku;

SANKSI
SANKSI ADMINISTRATIF

SANKSI PIDANA

SANKSI ADMINISTRATIF
Pemerintah berwenang mengambil tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan dan atau sarana kesehatan yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan undang-undang ini Pasal 77
Dapat berupa pencabutan izin usaha, atau izin lain yang diberikan (Penjelasan Pasal 77)

Tindakan Administratif dapat berupa:

Peringatan secara tertulis; Larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan atau Perintah untuk menarik produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; Perintah pemusnahan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; Pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin usaha industri, izin edar, atau izin lain yang diberikan. Pasal 72 PP 72/1998

SANKSI ADMINISTRATIF
Industri Farmasi PBF
Peringatan Secara Tertulis Pembekuan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Peringatan Secara Tertulis Pembekuan Izin Usaha PBF Pencabutan Izin Usaha PBF Peringatan Secara Tertulis Pembekuan Izin Apotik Pencabutan Izin Apotik

Apotik

Toko Obat

SANKSI PIDANA
Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419) UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP) UU No. 23/1992 tentang Kesehatan UU No. 5/1997 tentang Psikotropika UU No. 22/1997 tentang Narkotika UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

ORDONANSI OBAT KERAS


a.

Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:

b. c. d. e. f.

Mereka yg melanggar peraturan-peraturan larangan yg dimaksudkan dalam Pasal 3, 4, dan 5; Pedagang Kecil yg diakui yg berdagang berlawanan dg ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dg peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5); Pedagang Besar yg diakui yg berdagang bertentangan dg syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4); Mereka yg berdagang bertentangan dg ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1); Mereka yg berdagang bertentangan dg peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dg Pasal 8 ayat (2); Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat (7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3).

KUHP
Pasal 386
(1) Barang siapa menjual, menawarkan atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obatobatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun.
(2) Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan lain.

UU No. 23 Tahun 1992


Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) Pasal 80 ayat (4) huruf b;
Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnyaPasal 40 ayat (1);

UU No. 23 Tahun 1992


Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) Pasal 81 ayat (2) huruf c; Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pasal 41 ayat (1);

UU No. 23 Tahun 1992


Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) Pasal 82 huruf d Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu Pasal 63

UU No. 23 Tahun 1992


Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Pasal 84 angka 5 Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1) Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin Pasal 59 ayat (1)

UU Perlindungan Konsumen
Pasal 8 ayat (3)
Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi yang benar.
Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisonal, suplemen makanan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain.

Pasal 13 ayat (2)

UU Perlindungan Konsumen
Sanksi Pidana Pelaku usaha yg melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, , Pasal 13 ayat (2), dipidana dg pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah)

Terima Kasih