Anda di halaman 1dari 19

Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA
28-29 November 2006

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU


Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan. Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis. Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda. Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus.

Perkembangan ISO/IEC 17025


ISO Guide 25:1978 ISO/IEC Guide 25 :1982 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:1987 ISO 9000 series:1994 ISO 9000 series:2000

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005 Aplication: May 2007

SNI 19 -17025 -2000

Struktur ISO-17025:2005
1. 2. 3. 4. 5. Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis

Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000 Lampiran B (informative): Bibliografi

Herarki Dokumen Mutu

PANDUAN MUTU

II

PROSEDUR MUTU

III
IV

INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

DOK. LEVEL I
Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)
ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia, M. Admin, Arsip

4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1 Organisasi 4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999, Sistem Mutu) 4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72) 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai 4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan) 4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan) 4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman) 4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal) 4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen) 4.15 Kaji Ulang Manajemen.

5. PERSYARATAN TEKNIS

5.1 5.2 5.3 5.4

Umum Personel Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak) 5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil

No.
4.1.5

ISO17025:1999
Memiliki personel manjerial dan teknis

ISO-17025:2005
Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. (revisi 2005)

4.1

Organisasi

peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005). proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005). Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

4.1.6

Organisasi

Pernyataan Kebijakan Mutu

No. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005


4.7

Pelayanan pada customer

Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer.

(revisi 2005)
4.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005).

No.
5.2

ISO17025:1999
Personel Organisasi

ISO-17025:2005
Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005) Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis. Bila ditemukan hasil outside (outlier), maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005)
proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).

5.9.2

4.1.6

Organisasi

Pernyataan Kebijakan Mutu

Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

DOKUMEN LEVEL II
Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata shall atau harus dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi prosedur pelaksanaan dari yang diharuskan pada ISO/IEC-17025:2005
Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M. Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN, Arsip

DOKUMEN LEVEL III


Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)

Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

DOKUMEN LEVEL IV
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book)

Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya

KAITAN ANTAR DOKUMEN


Melalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM, PM, IK, DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu)

Contoh 1
ISO-17025:2005 4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1) Dokumen Level I 4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No.( kode PM/LPPT/ 4.1.1)

Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1)

Contoh 3
ISO-17025:2005 4.11.2 Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan. Dokumen Level I 4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

Audit Kecukupan
Syarat Kecukupan: Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. Panduan Mutu: a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III, dan IV 2. Hasil Audit Internal: a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal 3. Hasil Uji banding/uji profisiensi a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium b. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan)