REAS

Medidas Higinicas

Productos farmacuticos

Productos cosmticos

Productos alimenticios

Productos seguros y exentos de microorganismos y toxinas

Respondan en su composicin a los requerimientos exigidos

Productos que no afecten la salud ni el bienestar de los consumidores

INSTALACIONES
Las reas deben estar diseadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarn en ellas

reas de produccin reas de almacenamiento reas de pesada reas de control de calidad reas accesorias

REAS DE PRODUCCIN

Diseo: flujo de operaciones Deben facilitar las operaciones de limpieza Condiciones ambientales controladas Fabricacin de productos especiales en reas independientes y autnomas Diferenciales de presin para evitar la contaminacin cruzada Instalaciones de servicios de apoyo crtico adecuadas

REAS DE ALMACENAMIENTO
Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada reas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas

Acceso restringido a las reas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido inflamable

REAS DE PESADA

Forman parte de las reas de almacenamiento

Deben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y limpieza de las reas de fabricacin

REAS DE CONTROL DE CALIDAD

reas destinadas al anlisis FQ y MB deben estar separadas reas de anlisis MB deben disponer de flujo de aire controlado reas separadas para proteger equipos especiales Almacenamiento adecuado de reactivos analticos Acorde al nmero de usuarios

REAS ACCESORIAS

Oficinas

administrativas,

reas

de

descanso

refrigerio, vestuarios, talleres, etc. Condiciones ambientales adecuadas Los sanitarios no deben tener comunicacin directa

con las reas de fabricacin y almacenamiento

Adecuadas al nmero de usuarios Limpieza y mantenimiento adecuados

reas de produccin Zonas de desempeo de las funciones tcnicas reas de produccin

Uso

Nivel de limpieza e higiene

Segn calidad de aire Medicamentos No controladas Controladas

Alimentos y bebidas

Clasificacin de las reas destinadas a la produccin

INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS Resolucin 3183 de 1995

ALMACENAMIENTO: Conservan materias primas a utilizar en la manufactura

REAS DE DISPENSACIN:
Pesan y entregan materias primas para su utilizacin en fabricacin

INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS

REAS DE FABRICACIN Elaboran los diferentes productos farmacuticos

reas de slidos no estriles: Se producen polvos, granulados, tabletas, cpsulas Deben estar separadas y contar con sistemas de suministro y extraccin de aire. reas de lquidos y semislidos no estriles :

Jarabes, emulsiones, suspensiones Cremas ungentos, supositorios Debern contar con una seccin de preparacin con sistemas de suministro y extraccin de aire

INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS

REAS DE FABRICACIN Elaboran los diferentes productos farmacuticos

reas de productos manufactura:

estriles

especiales

de

Ungentos oftlmicos, soluciones parenterales Antibiticos, vacunas Son locales separados dentro del rea limpia clasificada ubicados por secuencia de forma tal que se garantice un flujo unidireccional de materiales, productos y personal.

Clasificacin de las reas destinadas a la produccin

INDUSTRIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Decreto 3075 de 1997

REAS DE PRODUCCIN:

Secuencia de etapas u operaciones ordenadas e higinicas que se aplican a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento que garantiza su inocuidad (inofensivo) para consumo humano.

INDUSTRIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

REAS DE EMPAQUE:

Envase y empaquetado de alimentos para consumo humano Deben reducir al mnimo la contaminacin
REAS DE ALMACENAMIENTO: Instalaciones destinadas al acopio de los alimentos fabricados, sus ingredientes y los productos qumicos no alimentarios, como productos de limpieza, lubricantes y combustibles. Deben permitir proteger con eficacia los alimentos de la contaminacin.

Nivel de limpieza e higiene CLASIFICACIN DESCRIPCIN Contacto con el exterior rea Negra No controla das rea Gris ALGUNAS REAS Parqueaderos

Caractersticas normales Oficinas de limpieza y mantenimiento. Cuartos de almacenamiento Programa de control de de residuos plagas. reas de reas cerradas con almacenamiento sistema de suministro de de compotas aire rea de vistieres Programa de control de para productos no plagas estriles

Nivel de limpieza e higiene

CLASIFICACIN DESCRIPCIN ALGUNAS REAS

C o n t r o l a d a s

rea Blanca

reas cerradas en condiciones especificas: Diferenciales de presin controlados Control de circulacin de personal, materiales y productos Suministro de aire filtrado (controlar carga microbiana y partculas) Requisitos de control microbiano Frecuencia de control microbiolgico ms exigentes Recuento de partculas Diferenciales de presin Un solo producto en proceso Procesos de limpieza y desinfeccin son monitoreados

reas de preparacin y mezcla de un jarabe para la tos

rea de envase de pias enlatadas

rea Blanca Estril

rea para preparacin de un medicamento inyectable

CLASIFICACIN DE REAS SEGN LA CALIDAD DEL AIRE

Industria farmacutica
Mximo # de partculas permitido por m3 EJEMPLO 0,5 5 micras Mayor de 5 micras

Mximo # de microorgani smos viables permitidos por m3

Grado

A
B

Cabina de flujo laminar Entorno de cabina de flujo laminar

rea donde se preparan soluciones esterilizadas Esclusas de materiales

3.500
3.500

Ninguna
Ninguna 2.000 20.000

Menos de 1
5

C D

350.000 3.500.000

100 500

D C E P O L A M R P T T A A I R M C A A U C L I O A S N D E

CALIDAD DEL AIRE Y VENTILACIN (SAC) Evitar que el aire fluya de zonas contaminadas a zonas limpias

Tipos de flujo de aire

Flujo turbulento Diferentes direcciones y velocidades

Flujo laminar En una sola direccin y velocidad constante (Cabinas de flujo laminar)

CALIDAD DEL AIRE Y VENTILACIN

TIPOS DE PRESIONES DIFERENCIALES DE AIRE EN REAS CONTROLADAS

Presin Positiva

Presin Negativa

Presin diferencial positiva No deja entrar aire externo contaminado

Presin diferencial negativa No deja salir aire contaminado

CALIDAD DEL AIRE Y VENTILACIN

El aire puede ser la principal fuente de contaminacin Mtodos que retiren partculas de suciedad y microorganismos del aire
Filtracin del aire Filtros de alta eficiencia HEPA High Efficiency Particulate Arrestance

ULPA

Prefiltro (lana, vidrio, tela o plstico) partculas grandes Filtro de mayor eficiencia

ESCLUSAS DE AIRE

Un lugar cerrado, con dos o ms puertas, que se interpone entre dos o ms habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar

el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa

ingresar a ellas.

Cuartos limpios

International Organization for Standarization

(ISO) A room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary

APLICACIONES DE CUARTOS LIMPIOS

INDUSTRIA Electrnica Semiconductores PRODUCTO Computadores Circuitos integrados

Micromecnicos pticas
Biotecnologa Farmacia Dispositivos mdicos Alimentos y bebidas

Giroscopios, rodamientos Lentes, equipos laser

Antibiticos, ing. gentica Productos estriles Vlvulas cardiacas produccin de cerveza.

FLUJO DE AIRE CONVENCIONAL

FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL VERTICAL

FLUJO MIXTO

Flujo no unidireccional y Flujo unidireccional para el rea de procesamiento crtico

AISLANTE

Utilizado para proteger rea de proceso

CUARTO LIMPIO CON VENTILACIN CONVENCIONAL

CUARTO LIMPIO CON VENTILACIN TURBULENTA

PRESIONES ENTRE REAS

DE UN CUARTO
LIMPIO

REA DE TRANSFERENCIA CON UN BANCO

1. El banco es limpiado

REA DE TRANSFERENCIA CON UN BANCO

2. El material envuelto es puesto en el banco

REA DE TRANSFERENCIA CON UN BANCO

3. El empaque es removido

REA DE TRANSFERENCIA CON UN BANCO

4. El material desenvuelto es puesto en el lado limpio de la banca

REA DE TRANSFERENCIA CON UN BANCO

5. El personal del cuarto limpio recoge el material

REA DE TRANSFERENCIA CON UN BANCO

6. El material es llevado dentro del cuarto limpio

BIBLIOGRAFA
Garca, R. A., Uribe, S. M. Limpieza y desinfeccin de superficies. SENA. Regional Valle. Cali Colombia, Agosto 2005, p. 150-165. Organizacin Mundial de la Salud, Informe 32, Buenas practicas de manufactura vigentes, Ginebra, 1992. Whyte, W. Cleanroom Technology, John Wiley & Sons Ltd. England, 2001, part I y II.