Anda di halaman 1dari 8

Drs.

Suara Murtjana
Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT

Jakarta, 14 17 Juni 2005

Manajemen Mutu

Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Drs. Suara Murtjana

Aspek CDOB 1. Manajemen Mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan Peralatan 4. Dokumentasi

5. Inspeksi Diri
Addendum:

1. Penanganan vaksin
2. Penanganan Obat Donasi

Tujuan

Penyebaran obat secara merata dan teratur Pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ketangan konsumen aman, efektif sesuai tujuan penggunaan Penyimpanan obat aman

Jaga Mutu (Quality Assusrance =QA) adalah bagian manajemen kualitas Infrastruktur : stuktur organisasi, prosedur, proses dan sumber Tindakan sistematis yg menjamin pelayanan dan dokumentasi mendukung kualitas

Quality Assurance atau Jaga Mutu


adalah : suatu konsep yang mencakup segala aspek yang secara individual atau bersama-sama dapat mempengaruhi mutu suatu produk

QUALITY ASSURANCE

BERKHASIAT BERMUTU AMAN

SEJAK DARI INDUSTRI FARMASI SAMPAI KEPADA PASIEN / PEMAKAI

System Quality Assurance di Bidang Obat (oleh Pemerintah)

Meliputi : Standarisasi (produk dan sarana)

Pre market (obat sebelum beredar) - lisensi produk/ registrasi - lisensi sarana/ sertifikasi
Post market ( obat selama beredar) - pemeriksaan setempat - sampling dan pengujian - penegakan hukum - pengawasan promosi termasuk iklan - monitoring efek samping obat

Manajemen-mutu