PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG

FARMASI

PER-UU-AN di BIDANG FARMASI
• Undang-Undang : Obat Keras, Kesehatan, Narkotika, Psikotropika, Perlindungan Konsumen dll. • Peraturan Pemerintah : Pengamanan Sedian Farmasi dan Alkes dll. • Peraturan Menteri / Keputusan Menteri : Apotek, Pedagang Eceran Obat dll.

• Peraturan Daerah : Retribusi Perizinan dll.

APOTEK

(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) • Diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota • Persyaratan : – Bangunan • Sarana • Ruangan • Kelengkapan bangunan Perizinan Apotik – Perlengkapan – Tenaga Kesehatan • APA • Apt. Pendamping • AA .

pengubahan bentuk. penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat. • Pengadaan penyimpanan. peracikan. • Pelayanan Informasi mengenai perbekalan farmasi. pengolahan. penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya. pencampuran. .(Pasal 10 Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993) Pengelolaan • Pembuatan.

Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 924/Menkes/Per/X/1993) • Obat Wajib Apotik No. Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 347/Menkes/SK/VII/1990) • Obat Wajib Apotik No. 3.• Pemusnahan Perbekalan Farmasi (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) • Kriteria Obat yg dapat diserahkan tanpa resep (Permenkes 919/MenkesPer/X/1993) • Obat Wajib Apotik No. 2. Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 1176/Menkes/SK/X/1999) Pengelolaan . 1.

(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) • Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF. menyimpan dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993) • Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.Pengelolaan • Apoteker berkewajiban menyediakan. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan. Apotik. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat) . Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya.

Penyimpanan Resep • SK Menkes No. 14/2/63 • Disimpan selama 3 tahun berdasarkan nomor urut dan tanggal pembuatan • Pemusnahan resep hanya boleh dengan jalan pembakaran • Pemusnahan dengan membuat BAP . 704/Ph/63/b Tgl.

Salinan Resep Narkotika – Tempat Penyimpanan Narkotika – Pemusnahan Narkotika (SE Dirjen POM 336/E/SE/1977) (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978) (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978) – Pelaporan (UU 22/1997) • Psikotropika • Pelaporan (UU 5/1997 jo. Permenkes 688/Menkes/Per/VII/1997 jo.Pengelolaan Khusus • Narkotika – Resep. Permenkes 912/Menkes/Per/VIII/1997) • Jarum Suntik Semprit Suntik (Permenkes 229/Menkes/Per/VII/1978) .

Resep Narkotika yg baru dilayani sebagian atau belum dilayani samasekali.336/E/SE/1977 Salinan Resep Narkotika 1. tetapi salinan resep tsb hanya boleh dilayani di apotek yang menyimpan resep aslinya . apotek boleh membuat salinan resep.SE DIRJEN POM NO. Apotek dilarang melayani salinan resep Narkotika walaupun resep itu baru dilayani sebagian atau belum dilayani samasekali • 2.

011/EE/SE/X/1988# • Apotek melanggar peraturan salinan resep Narkotika sesuai SE Dirjen POM No. 2.336/E/SE/77 1.• 3 Salinan resep narkotika ITER tidak boleh dilayani sama sekali ---------------------------------------------------------------------• # SE Dirjen POM Nomor. Diberikan PERINGATAN KERAS. Jika masih melanggar lagi dihentikan kegiatannya sementara waktu .

Harus mempunyai kunci yang kuat .28/Men.Kes/Per/I/1978 Tentang penyimpanan Narkotika • Tempat penyimpanan Narkotika di Apotek & RS harus di tempat khusus dan memenuhi syarat sbb • 1. Dibuat dari kayu atau bahan lain yg kuat • 2.• PERMENKES No.

phetidin dan garam – garamnya. Apabila ukuran Almari kurang dari 40x80x100 cm. persediaan narkotika .Bagian ke 2 utk Narkotika lainnya yg dipakai sehari-hari • 4. Almari dibagi dua pintu dg kunci yg berlainan: . Almari tdk boleh utk menyimpan barang lain. kecuali ditentukan oleh Menteri . Almari tsb harus di baut / di paku pada tembok atau lantai • 5.• 3.Bagian 1 utk Morphin.

dan Badan POM. . Dinas Kesehatan.Pembinaan dan Pengawasan (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) Pembinaan terhadap apotik dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat Pusat sampai dengan Daerah. atas petunjuk teknis Menteri. Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan apotik dilaksanakan oleh Departemen Kesehatan.

dan atau – PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat.Sanksi Administratif (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) • Pencabutan izin apotik (Pasal 26) – Peringatan secara tertulis – Pembekuan izin apotik • Alasan (Pasal 25) – Apoteker sudah tidak lagi memenuhi persyaratan sesuai dengan Pasal 5. dan atau – Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 6. dan atau – Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud Pasal 12 dan Pasal 15 ayat (2). dan atau – Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan Perundanganundangan dimaksud dalam Pasal 31. . dan atau – SIK APA dicabut. dan atau – APA terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2).

PEDAGANG ECERAN OBAT .

167/Kab/B. 419) • Permenkes No.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat • Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK/X2002 tentang Perubahan Atas Permenkes RI No.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat . 1949 No.Peraturan Per-UU-an Pedagang Eceran Obat • Pasal 6 Ordonansi Obat Keras (St. 167/Kab/B.

dan SIK AA Surat Pernyataan kesediaan bekerja AA sebagai penanggung jawab teknis. Surat Penugasan.Perizinan Pedagang Eceran Obat • Pemberian izin Pedagang Eceran Obat dilaksanakan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota • Permohonan izin disertai : – – – – – Alamat dan denah tempat usaha Nama dan alamat pemohon Nama dan alamat AA Foto-copy Ijazah. .

• Dilarang membuat obat. tinggi hurup paling sedikit 5 cm tebal paling sedikit 5 mm. pabrik obat. bagian bawah pojok kanan harus dicantumkan no. membungkus atau membungkus kembali obat.Pedagang Eceran Obat • Harus memasang papan nama “Toko Obat Berijin” tidak menerima resep dokter. atau PBF .ijin. • Obat daftar W disimpan terpisah dg obat/barang lain • Tidak boleh memasang nama yang sama atau menyamai nama apotik. tulisan harus berwarna hitam diatas dasar putih. ukuran papan paling sedikit40x60 cm • Dilarang menerima dan melayani resep dokter.

1949 No. 23/1992 tentang Kesehatan • UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen • PP No. 5/1997 tentang Psikotropika • UU No. 419) • UU No.Sanksi Pidana • Ordonansi Obat Keras (St. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan . 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP) • UU No. 22/1997 tentang Narkotika • UU No.

23 TH 1992 Tentang Kesehatan • Pasal 1 point 2 Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan utk memelihara & meningkatkan kes yg dilakukan oleh Pemerintah / masyarakat • Pasal 1 point 4 Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan . Pelanggaran perijinan UU No. IJIN TO TIDAK ADA / MATI (PEMILIK TOKO OBAT MELANGGAR UU SANKSINYA APA SAJA YA) A.TEMUAN DI TOKO OBAT 1.

Rumah Sakit Umum 4. Toko Obat 8. Puskesmas 3.• Pasal 1 point 4 Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan • Pasal 56 (1) Srn Kes meliputi : 1.. Praktik dokter / dr gigi / dr spesialis/ dr gigi spesialis 6.. Apotek 9………………………………………………………. Praktik bidan 7. Rumah sakit Khusus 5. . Balai Pengobatan ( Poliklinik ) 2.

Laboratorium 12.9. Sekolah dan Akedemi Kesehatan 13. Pabrik Obat dan bahan obat 11. Balai Pelatihan Kesehatan 14. Sarana kesehatan lain • Pasal 59 (1) Semua penyelenggara kesehatan harus memiliki izin . Pedagang Besar Farmasi 10.

( lima belas juta rupiah ) .000.000..Toko Obat tidak berijin / ijin mati • Pasal 84 (5) Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan tidak memiliki izin sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1(satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.

Pengadaan .Distribusi dan .Produksi .B. Pelanggaran pekerjaan kefarmasian Sarana tidak ada tenaga kes yg ahli / berwenang • Pasal 63 Pekerjaan kefarmasian dalam : .Pelayanan sediaan farmasi harus dilaksanakan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu .

Tenaga gizi 6. Tenaga keterapian fisik 7.PP NO. Tenaga ketehnisian medik . Tenaga kesehatan masyarakat 5. Tenaga kefarmasian 4. Tenaga medis 2. 32/1996 TENTANG TENAGA KESEHATAN Ada 7 jenis tenaga kesehatan sbb : 1. Tenaga keperawatan 3.

000..• Pasal 82 ayat (1) hurup d Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja : Melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100. TO tanpa ijin / ijin mati .000.( seratus juta rupiah ) Catatan :Pasal ini diterapkan pada 1.

Toko Obat menjual obat daftar “G” • Pasal 82 ayat (1) hurup d Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja : Melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.2.( seratus juta rupiah ) ..000.000.

3. Alkes hrs memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan . Kos. Menjual sediaan farmasi sub standart UU No. Bh Obat harus memenuhi syarat Farmacope Indonesia atau buku standar lainnya Ayat (2) Sediaan Farma berupa OT. Obat Tradisional dan Kosmetika • Pasal 40 ayat (1) dan (2) Ayat (1) Sediaan Farm berupa Obat. Bahan Obat.23 Th 1992 Tentang Kesehatan • Pasal 1 point 9 Sediaan farmasi adalah Obat.

Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farma si berupa Obat Tradisional sub standar dan atau persyaratan dlm pasal 40 ayat (2) c. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan sbgmn dimaksud ps 40 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100..000.Pasal 82 ayat (2) b. c.000.( seratus juta rupiah) . --Barang siapa dg sengaja b.

23 Th 1992 Tentang Kesehatan • Pasal 1 point 9 Sediaan farmasi adalah Obat. Obat Tradisional dan Kosmetika • Pasal 41 ayat (1) Sediaan Farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar • PP No.4. Bahan Obat.72/1998 ttg pengamanan sediaan farmasi & alkes : Sediaan farmasi & alkes hanya dpt diedarkan setelah mendapat ijin edar . Menjual sediaan farmasi / alkes tidak terdaftar UU No.

Menjual sediaan farmasi TMS penandaan d.( seratus juta rupiah ) .• Pasal 81 ayat (2) c Mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa ijin edar sebagaimana dimaksud dalam pasal 41 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000..000. Mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan yang tdk memenuhi syarat penandaan dan informasi sbgmn dimkasud dalam pasal 41 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.(seratus empat puluh juta rupiah) 5.

Terima Kasih .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful