Mdulo 2

Introduccin a los ensayos clnicos Parte I Manual del instructor

El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro Franois-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontologa de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clnicos sobre SIDA Materno, Peditrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproduccin o adaptacin de fragmentos de esta publicacin con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material est destinado de manera exclusiva a la reproduccin y distribucin sin fines de lucro.

ClaireSchuster, Schuster, Licenciada Ciencias, Claire Licenciada enen Ciencias, Maestra en Salud Pblica Maestra en Salud Pblica Coordinadora de de la la red red comunitaria comunitaria Coordinadora Social & Scientific Systems, Inc. Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrnico: cschuster@s-3.com Correo electrnico: cschuster@s-3.com (301) 628-3319 628-3319 (301)

Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestra en Ciencias de la Enfermera Directora de capacitacin global de IMPAACT Centro Franois-Xavier Bagnoud Correo electrnico: info@fxbcenter.org (973) 972-9230

Versin 1.1 Noviembre de 2007

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Objetivos
Al finalizar la capacitacin, los participantes podrn: Definir la expresin ensayo clnico. Comprender el propsito de un ensayo clnico. Analizar quin rene los requisitos para participar en un ensayo clnico. Enumerar los tipos de ensayos clnicos. Explicar cmo se planifican los ensayos clnicos. Describir algunos ejemplos de ensayos clnicos sobre el VIH.
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Introduccin
ART: Tratamiento Antirretroviral (Antiretroviral therapy) ARV: Antirretrovirales TARGA: Terapia antirretroviral de gran actividad TMH: Transmisin Madre a Hijo PTMH: Prevencin de la TMH Carga viral (CV): Concentracin del VIH medida en la sangre. Un nivel alto de CV indica que el VIH es muy activo. Clulas CD4: El VIH mata estas clulas en el sistema inmunitario. La muerte de estas clulas disminuye la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y enfermedades.
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Qu es un ensayo clnico?
Es un estudio planificado en el que participan personas

La meta de un ensayo clnico es descubrir mtodos ms eficaces para la prevencin o el tratamiento de una enfermedad que afecta a los seres humanos.
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Formulacin de la pregunta de investigacin

Este nuevo medicamento sirve para combatir el VIH?

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Respuesta de la pregunta de investigacin

Desarrollo de un plan detallado para responder la pregunta de investigacin.
Quin Cmo Qu

Protocolo
Por qu Dnde Cundo

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Proceso de desarrollo del informe conceptual

Resumen Comit cientfico Comit de Supervisin Cientfica (SOC, Scientific Oversight Committee) Informe conceptual Comits cientficos Supervisin cientfica Comit Ejecutivo de la Red Comit de Revisin de Ciencias Clnicas de la Divisin de SIDA
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Aportes de la comunidad

Proceso de desarrollo del protocolo

Inicio del equipo del protocolo Desarrollo del protocolo Revisiones del comit Finalizacin del protocolo
Comit de Revisin de Ciencias Clnicas Divisin de SIDA Mdico de la Divisin de SIDA Asuntos regulatorios

Aportes de la comunidad

Apertura del protocolo

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Respuesta de la pregunta de investigacin

Una vez aprobado el protocolo, los mdicos clnicos pueden abrir la participacin en el estudio para los pacientes.
Las personas que deciden unirse al ensayo se llaman participantes.
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Pregunta para debatir

Qu motivos puede tener una persona para decidir no participar en un ensayo clnico?

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Poblacin del estudio

Muestra del estudio

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Evaluacin de los voluntarios Los investigadores

B B B
B

seleccionan (evalan) a cada voluntario. El voluntario cumple con los criterios de inclusin y de exclusin?

Se incluyen: CD4 mayor de 200/mm3

Seleccin

Muestra del estudio: Voluntarios VIH+

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Se excluyen: CD4 menor de 200/mm3

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Obtencin de los datos iniciales

Uno de los primeros pasos del ensayo clnico es la exploracin fsica y otras pruebas que los mdicos realizan a cada participante.
Los resultados de estas exploraciones y pruebas se denominan datos iniciales. Datos = informacin
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Pregunta para debatir

Qu otros cambios pueden buscar los investigadores en un ensayo clnico de un nuevo ARV?

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Programa de eventos
Una vez que se inicia el tratamiento, se realizan evaluaciones y pruebas de los participantes con regularidad (seguimiento) de acuerdo con una Programacin de eventos.

Lun

Mar

Mie

Jue

Vie

Sb

Dom

1
8 15 22 29

2
9 16 23 30

3
10 17 24

4
11 18 25

5
12 19 26

6
13 20 27

7
14 21 28

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Formulario de informe del caso

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Comparacin de los datos de un participante con el transcurso del tiempo

Los investigadores pueden consultar los datos iniciales y luego los datos de seguimiento para determinar si hay alguna diferencia en el recuento de CD4. Esto les mostrar el estado de cada uno de los participantes.
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Patient ID# 103425

250 200 150 100 50 0
Week Week 0 6 Week 12

CD4 count

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Anlisis de datos grupales

Average Group CD4 Count
250 200 150 100 50 0
Week 0 Week 6 Week 12

Los investigadores tambin comparan los recuentos iniciales de CD4 de todo el grupo con los recuentos de seguimiento de CD4 de todo el grupo. El resultado indicar si el grupo mejora o empeora, y as se responder a la pregunta de investigacin.

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Publicacin de los resultados

Los investigadores dan a conocer los resultados en publicaciones cientficas. Los mdicos clnicos y los investigadores aprenden de los resultados. Los investigadores presentan los resultados a los participantes en el estudio y al CAB. Los miembros de CAB colaboran para difundir la informacin de los resultados en su comunidad.

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Revisin: Qu es un ensayo clnico?

Identificar una pregunta de investigacin Desarrollar un plan para responder la pregunta. Inscribir a voluntarios y seguir el plan.

Estudiar la informacin obtenida. Compartir los resultados con otras personas. Mejorar el tratamiento.
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