FARMACOVIGILANCIA

ENA ALEGRE ALVARADO

Farmacutica Clnico Hospital Guillermo Almenara Irigoyen

FARMACOVIGILANCIA
INTRODUCCION:
La informacin de un frmaco durante la fase de precomercializacin es incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas: n Estudios en animales n Ensayos clnicos n Informacin incompleta.

FARMACOVIGILANCIA
INTRODUCCION: FV necesaria en cada pas, pes hay diferencias en las manifestaciones de RAM y otros problemas relacionados con los medicamentos, debido a: n Produccin de mdtos n Distribucin y el uso n La gentica n La dieta n Las tradiciones de la poblacin n La calidad y la composicin (excipientes) n Uso medicina complementaria.

FARMACOVIGILANCIA
HISTORIA 1968 Programa OMS Vigilancia Farmacutica Internacional Se inicia 10 pases con sistema de Notificacin RAM Actualmente 86 pases participan en el Programa OMS y Centro colaborador Uppsala en Suecia.

FARMACOVIGILANCIA
Amrica Latina la FV es de reciente evolucin: 1991 - Costa Rica 1994 - Argentina y Cuba 1995 Venezuela 1996 Chile 1999 Mxico 2001 - Brasil y Uruguay 2002 - Guatemala y Per 2004 - Colombia

FARMACOVIGILANCIA
EN EL PERU: 1997 Establece la base legal de responsabilidad y obligatoriedad en relacin a reacciones adversas. Ley General de Salud- Ley 26842 DS N 010-97-SA 1999 Creacin del Sistema Peruano de FV RD N 354-99-DG-DIGEMID
2001 DS N 021-2001-SA. Reglam. Establec. Famac. 2002 Conformacin del 1 Comit de FV Central en Essalud y aprobacin de su normativa

FARMACOVIGILANCIA
EN ESSALUD: n El HGAI es uno de los centros pioneros y con mayor experiencia en el pas. n Desde 1986 el HNGAI utiliz el mtodo de Notificacin Voluntaria n En 1997 se hace un trabajo coordinado entre Mdicos y Q.F. utilizando el mtodo de Vigilancia Intensiva Hospitalaria. n En 2003 reporto 1114 casos de RAM, que representa una tasa de 4.2/100camas hospitalarias y el anlisis de causalidad nos muestra que muchas son prevenibles. n En 2006 Resolucin Gerencia General N 467 aprueban el Sistema de Farmacovigilancia de Essalud.

ESTRUCTURA DEL SISTEMA PERUANO DE

FARMACOVIGILANCIA (1999)
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO COORDINADOR OMS COLEGIO Q.F. ESTABLECIMIENTOS SALUD PRIVADOS

LABORATORIOS DROGUERIAS IMPORTADORAS UNIVERSIDADES

C E N T R O N A C IO N A L

PROF. PRESCRIPT. Y DISPENSADORES COLEGIOS PROF. SOC.MEDICAS DE

F A R M A C O V IG ILA N

CENTRO REFERENC. REFERENCIA ESSALUD

CENTRO REFERENC. MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. ESSALUD

RED DE ESTABLEC. MINSA

RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE ESSALUD

RED DE FARMACOVIGILANCIA ESSALUD

GERENCIA DE DIVISION
DE PRESTACIONES DE COMITE DE MONITORIZACION UPP SALA-OMS

ESSALUD

GERENCIA DE RECURSOS MEDICOS

COMIT CONSULTIVO DE FARMACOVIGILANCIA
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

SUBGERENCIA DE DICAMENTOS Y CONTROL DE CALIDAD

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA NACIONAL DE ESSALUD

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA RED ASISTENCIAL

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO ASISTENCIAL

NOTIFICADOR

RED DE FARMACOVIGILANCIA ESSALUD

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA NACIONAL DE ESSALUD

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA INCOR

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITAL BASE RED ASISTENCIAL

COMIT DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO DE HEMODIALISIS

COMIT DE FV HOSPITAL III

COMIT DE FV HOSPITAL I

COMIT DE FV CENTRO MEDICO

COMIT DE FV CERP CEPRIT CAMS PADOMI

COMIT DE FV HOSPITAL II

COMIT DE FV POLICLINICO

COMIT DE FV POSTA MEDICA

NOTIFICADORES (medico, Odontologa, Qumico Farmacutico, Enfermera, Obtetriz)

FARMACOVIGILANCIA
DEFINICION Conjunto de procedimientos orientados a determinar posible causalidad, frecuencia de aparicin y gravedad de eventos ocasionados por el uso de productos farmacuticos, en su etapa de comercializacin con la finalidad de establecer medidas que lleven a un uso ms racional de los mismos.
Decreto Supremo N 010-97-SA.

Qu

ocasionan los eventos adversos

n n n n n n

Baja calidad de la atencin mdica.

Mayor morbilidad y mortalidad

Mayor nmero de hospitalizaciones Prolongacin de la estancia hospitalaria Mayores recursos sanitarios Incremento de costos

Medicamentos retirados del mercado como resultado de Notificaciones espontneas (OMS)

Medicamento (DCI) Bromfenac Encainide Flosequinan
Temafloxacino

Motivo del retiro Hepatoxicidad seria Mortalidad excesiva Mortalidad excesiva Anemia hemoltica

Ao de comercializacin 1997 1987 1992 1992 1982 1997 1985

Ao de retiro 1998 1991 1993 1992 1982 1998 1998

Benoxaprofen Necrosis heptica Mibefradil Terfenadina Interaccin medicamentosa mltiple Arritmias cardiacas fatales

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE ESSALUD

OBJETIVO GENERAL

Promover el uso racional de los medicamentos en el contexto de la seguridad que ofrecen, para mejorar la calidad de atencin a los pacientes y prevenir la ocurrencia de daos.

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE ESSALUD

OBJETIVOS ESPECIFICOS
n

Organizar e integrar todas las actividades relacionadas con la FV en EsSalud, que permitan conocer la magnitud, trascendencia y caractersticas de las RAM. Ejecutar actividades orientadas a la prevencin y tratamiento oportuno de RAM Establecer la participacin de EsSalud en el Sistema Peruano de FV y en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

COMIT CENTRAL DE FARMACOVIGILANCIA DE ESSALUD

OBJETIVO: Integrar todas las actividades de FV en un Sistema nico a nivel de EsSalud.
CONFORMACION: n Unidad de Registro de datos y Evaluacin n Unidad de Informacin n Unidad de Capacitacin, Docencia e Investigacin

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA
1. METODOS PASIVOS Notificacin espontnea Reporte de casos Serie de casos 2. METODOS ACTIVOS Vigilancia intensiva Vigilancia terapeutica Estudios analticos Estudios de utilizacin de medicamentos

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE ESSALUD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIN ESPONTANEA DE RAM
OBJETIVO: Proporcionar una herramienta de trabajo a los profesionales de la salud involucrados en el uso de medicamentos a fin de estandarizar los procedimientos de notificacin, evaluacin, registro, manejo y prevencin de la RAMs.

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE ESSALUD

NOTIFICACION ESPONTANEA:

Consiste en la notificacin voluntaria de RAM a travs de reporte, garantizando la confidencialidad del caso.
Constituye la fuente principal de informacin en Farmacovigilancia y a la vez es el principal mtodo para la identificacin de riesgo.

NOTIFICACION ESPONTANEA
OBJETIVOS
n n

n
n n n n

Identificar los problemas de seguridad de los medicamentos. Investigar causalidad Emisin de juicios sobre riesgo / beneficio Informar a los prescriptores y a los pacientes Prevenir y dar tratamiento a las RAM Informar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia Generar hiptesis para estudios epidemiolgicos de Farmacovigilancia

REPORTE DE SOSPECHA DE RAM Es la comunicacin de los eventos clnicos y/o de laboratorio que ocurren asociados al uso de medicamentos que por su efecto nocivo a la salud se recogen y se procesan como informacin, en relacin a su importancia clnica y epidemiolgica

 QUIEN NOTIFICA?
Los profesionales que trabajan en salud: Mdicos Qumicos farmacuticos Odontlogos Obstetrices Enfermaras

 QUE REPORTAR ?
Se debe reportar toda sospecha de RAM que se detectan tanto en la asistencia hospitalaria como en la extrahospitalaria; aunque puedan considerarse como banales, muy raras o supuestamente conocidas cuando se sospecha un aumento en la frecuencia.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

1. NOTIFICADOR:
n

Reporta toda sospecha de RAM, incluyendo medios de contraste radiolgico, vacunas y pruebas diagnsticas, utilizando el Formato de Reporte de Sospecha de RAM . Verifica el registro de la RAM en la Historia Clnica. Llena el Formato de Reporte de sospecha de RAM.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

1. NOTIFICADOR:
n

Comunica y enva la hoja de reporte de sospecha de RAM al Comit de FV del Centro Asistencial que corresponda dentro de las 24 horas (para los casos graves) y, una semana como mximo (para los casos no graves) de ocurrida la RAM.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

2. COMIT DE FV DEL CENTRO ASISTENCIAL a. Recepcin y registro del reporte de RAM n Recibe el Reporte de Sospecha de RAM n Revisa la informacin consignada en la hoja de reporte. n Solicita, si fuera necesario, el llenado de la hoja de Reporte Complementario de Sospecha de RAM. n Analiza y evala el evento (RAM) por tipo, nivel de gravedad y su asociacin de causalidad.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

2. COMIT DE FV DEL CENTRO ASISTENCIAL
n

Emite un informe Farmacolgico de la RAM al servicio que notifica. Enva el reporte de sospecha de RAM, al Comit de FV de la Red Asistencial y al Comit Central. Enva al Comit de FV de la Red Asistencial un consolidado mensual de los reportes utilizando el Formato de Reporte de Sospecha de RAM.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

2. COMIT DE FV DEL CENTRO ASISTENCIAL
b. Evaluacin del reporte de RAM
n n

Recepciona el reporte de RAM Analiza, califica y registra los reportes de sospecha de RAM distinguiendo los siguientes aspectos: Calidad de la informacin, Relevancia, Evaluacin de la causalidad o imputacin

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

2. COMIT DE FV DEL CENTRO ASISTENCIAL
n

Revisa informacin en la diferentes fuentes bibliogrficas y sobre mecanismos productores de RAM. Verifica: el reporte de la RAM en la literatura, si existen factores etiolgicos, si hubo retiro de medicamento, los niveles sricos y si hubo reexposicin. Identifica e Interpreta el mecanismo de produccin de RAM.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

2. COMIT DE FV DEL CENTRO ASISTENCIAL
n n

n n

Clasifica el tipo de RAM Establece la categora de causalidad utilizando el Algoritmo Peruano de FV. Clasifica la RAM de acuerdo al nivel de gravedad. Ingresa la RAM calificada a la base de datos para su registro Elabora el informe farmacolgico de la RAM

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

3. COMIT DE FV DE LA RED ASISTENCIAL n Recepciona el Formato de Reporte de Sospecha de RAM evaluado de los Centros Asistenciales. n Codifica el reporte de RAM y registra en la base de datos de cada Centro. n Revisa y evala el Formato de Reporte de Sospecha de RAM de los Centros Asistenciales de la Red n Plantea intervencin en la instancia que sea necesaria. n Enva conclusiones o consultas al Comit Central de FV de EsSalud.

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

4. COMIT CENTRAL FV
n

n n

Registra, procesa y evala los datos y conclusiones de los Reportes de Sospecha de RAM de los Centros y de las Redes Asistenciales Realiza consultas a otros Centros de FV externos Propone intervenciones para prevenir la aparicin de nuevas RAMs

PROCEDIMIENTO NOTIFICACION ESPONTANEA

4. COMIT CENTRAL FV
n

Difunde la informacin obtenida en nuestra Institucin. Enva el consolidado y los reportes de RAM al Sistema Peruano de Farmacovigilancia DIGEMID

FLUJOGRAMA DEL COMIT DE FV

SOSPECHA RAM

NOTIFICACION ESPONTANEA Verbal, escrita Personal de Salud

COMIT FV

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

BUSQUEDA DE INFORMACION

FUENTE PRIMARIAS Caso Reporte www.annalspharmacotherapy.com FUENTE SECUNDARIAS Micromedex Iows Drug Information Service MedLine

INMEDIATA 24 48 horas

INTERVENCION DE FCVG

EVALUACION RAM

Algoritmo Peruano de Farmacovigilancia

FUENTE TERCIARIAS Martindale USP Drug Information AHFS Guas de prctica clnica

MEDIATA Envo de Informes Tcnicos: Unidades de Hospitalizacin, Gerencias y Unidades Operativas.

MANEJO CLINICO, PREVENTIVO Y TERAPEUTICO DE LA RAM PREVENCIN EXAMENES AUXILIARES OTROS ESTUDIOS

Informe de sospecha de RAM al Comit Central de FCVG ESSALUD

Registro en el software del Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INSTRUMENTOS PARA NOTIFICACION DE RAM

n

n
n

Historia Clnica Formato de Reporte de Sospecha de RAM Formato de Reporte Complementario de Sospecha de RAM Ficha de Evaluacin de Causalidad de una RAM Algoritmo de Decisin para la Evaluacin de la Relacin de Causalidad de una RAM.

INSTRUMENTOS PARA NOTIFICACION DE RAM

n
n n

Manual de clasificacin ATC Diccionario de medicamentos de la OMS Diccionario de Reacciones Adversas de la OMS Soporte Documental de Informacin: (Meylers Side effects of Drugs, USP NF Actualizada, USP DI Actualizada, Martindale,

Drugdex, Micromedex: Drugdex, etc.)

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud

N DE REGISTRO

Tel fono del Comi t Central de Farmacovi gi l anci a de EsSal ud.. E-mai l del Comi t Central de Farmacovi gi l anci a de EsSal ud..

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE NOMBRE ................ EDAD: .. SEXO M F PESO: . N SEG.SOCIAL:.... CENTRO ASISTENCIAL: SERVICIO: . N CAMA .. RED ASISTENCIAL :... CONSULTORIO.... PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA MEDICO ODONTOLOGO FARMACUTICO ENFERMERA FECHA: OTRO.

NOMBRE N COLEGIO PROF:.. SERVICIO:.. TELEFONO.. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE GENERICO (DCI) MARCA LABORATORIO LOTE DOSIS INTER- VIA VALO ADM FECHA INICIO FECHA SUSPENS FECHA REINICIO INDICACIN TERAPUTICA

e-m ail:. ANEXO: ..

REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S) REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL

EVOLUCION DE RAM
* REAPARICION POR REEXPOSICIN * RECUPERADO. * PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE. * AUN NO SE RECUPERA. * REQUIRI HOSPITALIZACIN.. * PROLONG HOSPITALIZACIN.. * MUERTE POR RAM. * DESCONOCIDO.. * OTRO: ..

TRATAMIENTO DE RAM: .. . OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses) NOMBRE
GENERICO (DCI) MARCA

DOSIS

INTERVALO

VIA ADM

FECHA INICIO

FECHA SUSPENS

INDICACIN TERAPUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES: ANTECEDENTES:.... ..

INSUF. RENAL HABITOS NOCIVOS: INSUF.HEPATICA ALCOHOL EMBARAZO TABACO ALERGIA A:. .. OTRO:.. ..

EXAMENES AUXILIARES (resultados):

. .

FIRMA Y SELLO

FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM

ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud N DE REGISTRO:
Telfono del Comit Central de Farmacovigilancia de EsSalud.. E-mail del Comit Central de Farmacovigilancia de EsSalud: ccfarmacovigilancia@essalud.gob.pe.

EVALUACION DE LA RELACIN DE CAUSALIDAD DE LA RAM

- MEDICAMENTO SOSPECHOSO: - CRITERIOS DE EVALUACIN:
a.- SECUENCIA TEMPORAL b.- CONOCIMIENTO PREVIO c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

RAM:
PUNTAJE

- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: - EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO

* RAM MEJORA * RAM NO MEJORA. * MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA.. * MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA. * NO HAY INFORMACIN.. * MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE * MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO. * MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO

TOTAL - GRAVEDAD EVALUADA NO SERIO SERIO GRAVE MORTAL

- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO: .. - FECHA DE EVALUACIN:.. EVALUADOR:.

FIRMA Y SELLO

ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACIN DE LA RELACIN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

A. CRITERIO DE EVALUACION
n
n n n n n n

Secuencia Temporal Conocimiento Previo Efecto del Retiro del Medicamento Efecto de Reexposicin al Medicamento Sospechoso Existencia de Causas Alternativas Factores Contribuyentes que Favorecen la Relacin de Causalidad Exploraciones Complementarias

ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACIN DE LA RELACIN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

B. CATEGORIAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD

n n n n n n

No clasificada Improbable Condicional Posible Probable Definida

Faltan Datos <=0 1-3 4-5 6-7 >=8

ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACIN DE LA RELACIN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

C. GRAVEDAD EVALUADA GRAVEDAD:

No serio Serio Grave

MANUAL DE CLASIFICACION ATC

CODIGO ANATOMICO TERAPEUTICO QUIMICO

N 05 B A 01
DIAZEPAN
DERIVADO BENZODIAZEPINICO TRANQUILIZANTE PSICOLEPTICO FARMACO DEL S N C

CODIGO DE RAM DE LA OMS

0100 0100 0001 0100 0002

TRANSTORNOS DE LA PIEL Y APENDICES ACNE ALOPECA

0200

0200 0063

TRANSTORNOS DEL SISTEMA MUSCULO-ESQUELETAL ARTRALGIA

INFORME Y MANEJO DE LA RAM

I. II.

III. IV. V. VI.

DATOS DEL PACIENTE MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSOS QUE OCASIONAN RAM REACCION ADVERSA SOSPECHADA EVALUACION DE LA SOSPECHA DE RAM ANALISIS DE LA RAM CONCLUSIONES

MUCHAS GRACIAS