Que significa
ISO 9000?
Normas aplicadas a todo tipo de organizaciones en la implantacin y operacin para la administracin de calidad ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001 ISO 19011
ISO 9000
ISO 9001
Especifica los requisitos del sistema de gestin de calidad en usos donde una organizacin est en capacidad de proveer productos/servicios que satisfagan al cliente y aplique requisitos de regulacin necesarios para demostrarlo.
ISO 9004
Provee guas en sistemas de Gestin de calidad, incluyendo los procesos en mejoramiento continuo, los cuales contribuyen con la satisfaccin del cliente de una organizacin y otras partes interesadas.
ISO 19011
Clientes
Satisfaccin
Requisitos
Entradas
Salidas
Producto/S ervicio
Requisitos de la documentacin:
Generalidades. Manual de la calidad. Control de los documentos. Control de los registros.
4. Requisitos Generales
Establecer, Documentar, Implementar y Mantener un SGC, as como mejorar continuamente su efectividad: Identificando los procesos necesarios para el sistema de Gestin de la Calidad y su aplicacin a travs de la Institucin. Determinando la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinando criterios y mtodos requeridos para asegurar la efectiva operacin y monitoreo de estos procesos. Asegurando la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para dar soporte a la operacin y monitoreo de estos procesos. Realizando el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e Implementando la accin necesaria para alcanzar los resultados planificados y el mejoramiento continuo
NOTA 2 Un proceso subcontratado es identificado como uno siendo necesario para el sistema de gestin de calidad de la organizacin pero seleccionado para ser realizado por un ente externo a la organizacin.
NOTA 3 El tipo y la naturaleza del control a aplicar en el proceso subcontratado puede ser influenciado por factores tales como: El impacto potencial del proceso subcontratado en la capacidad de la organizacin de proveer un producto que cumpla con los requerimientos; El alcance para el control del proceso, que es compartido; La capacidad de alcanzar el control necesario a travs de la aplicacin de la clusula 7.4. Asegurando el control sobre procesos subcontratados no absuelve a la organizacin de la responsabilidad de satisfaccin al cliente
Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo justificacin de exclusiones. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del Sistema de Gestin de la Calidad. Describir la interaccin entre los procesos del Sistema de Gestin de la calidad.
Proceso x Proceso y Procedimientos
Manual de Calidad
Establecer un procedimiento que defina los controles para: Aprobar los documentos antes de su emisin. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario. Identificar los cambios y el estado de revisin. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Legibles y fcilmente identificables. Controlar documentos de origen externos. Identificacin de documentos obsoletos.
Proteccin Recuperacin
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Responsabilidad de la Direccin
5. Responsabilidad de la Direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin deber proveer evidencia de su compromiso al desarrollo y mejoramiento del SGC y debe:
Comunicar a la Institucin de la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, as como los regulatorios y legales. Establecer la poltica de calidad y objetivos de calidad. Conducir las revisiones por la direccin. Asegurar la disponibilidad de recursos.
Es apropiada al propsito de la institucin. Incluye un compromiso de cumplir los requisitos y al mejoramiento continuo. Provee una estructura para establecer y revisar los objetivos de calidad. Es comunicada y entendida dentro de la Institucin. Es revisada para su continua adecuacin.
Objetivos de Calidad
Medibles
La direccin debe asegurar: Cumplir con los requisitos establecidos, as como con los objetivos de calidad. La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad se mantenga cuando ocurran cambios.
Organizacin
La alta gerencia debe asignar un miembro de la Direccin, el cual tendr la responsabilidad y autoridad de:
Asegurar que los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad se establezcan, implementen y mantengan. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del sistema y cualquier necesidad de mejora. Asegurar que en toda la organizacin se promueva la conscientizacin acerca de los requisitos del cliente.
Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicacin dentro de la institucin y que sta considere la efectividad del Sistema para la Gestin de la Calidad.
Comunicacin Comunicacin
Conveniencia, adecuacin y efectividad Revisin Del SGC Evaluar oportunidades de mejoramiento Detectar la necesidad de Cambios Poltica y Objetivos De Calidad
Intervalos Planeados
SGC
Resultados de las auditorias. Retroalimentacin del Cliente. Desempeo del proceso y conformidad del producto. Estatus de las acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento provenientes de las revisiones por la direccin previas. Cambios que pueden afectar al Sistema de Gestin de la Calidad. Recomendaciones para el mejoramiento
ANALISIS DE DATOS
Mejoramiento del sistema para la administracin de calidad y sus procesos. Mejoramiento del producto relacionado a los requerimientos del cliente. Recursos necesarios.
CLIENTES
REQUISITOS
Entrada
6. Responsabilidad de la Direccin
Recursos Humanos
Infraestructura
Provisin de Recursos
Incrementar la satisfaccin del cliente.
Ambiente de Trabajo
El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente en relacin a:
Educacin
Experiencia
Capacitacin
Habilidad
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Suministrar la capacitacin o tomar otras acciones.
Evaluar la efectividad. Personal consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros de educacin, formacin habilidades y experiencia.
La conformidad en los requerimientos del producto puede ser afectada directa o indirectamente por personal realizando cualquier tarea dentro del sistema de gestin de calidad.
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto/servicio. Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados. Equipo de Proceso (hardware o software) Servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de informacion)
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto/servicio.
CLIENTES
REQUISITOS
Diseo y desarrollo.
Entrada
de la Direccin de los requisitos relacionados Determinacin con el producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Comunicacin con los clientes.
CLIENTES
REQUISITOS
Control de la produccin y de la prestacin del servicio. Validacin de los procesos de la produccin Responsabilidad y de la prestacin del servicio. de la Direccin Identificacin y trazabilidad. Propiedad del cliente. Preservacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos con el producto 7.2.2 Revisin de los requisitos del producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control 7.5.2 Validacin de Procesos 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto
7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Informacin de las compras 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.3.4 Revisin
7.3.5 Verificacin 7.3.6 Validacin 7.3.7 control de los cambios
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos con el producto
Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de entrega y actividades posteriores. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso intencionado o especificado. Requisitos regulatorios y legales relacionados con el producto/servicio. Requisitos determinados por la organizacin. Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
Actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones bajo garanta, obligaciones de contrato tales como servicios de mantenimiento, y servicios tales como reciclaje o disposicin final.
Esta revisin debe asegurar que: Los requisitos del producto/servicio se encuentren definidos. Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que difieran de los expresados previamente. Que la Institucin tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Mantener los registros derivados de la revisin. Cuando los requisitos no estn expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptacin. Cuando existan cambios en los requisitos comunicar al personal involucrado.
Determinar e implementar disposiciones en relacin a: Informacin del producto/servicio. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentacin del clientes, incluyendo quejas.
Determinar durante la planeacin del diseo y desarrollo del producto/servicio: Las etapas de los procesos de diseo y desarrollo. La revisin, verificacin y validacin apropiada para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. Asegurar una comunicacin efectiva y claridad en la asignacin de responsabilidades entre los grupos involucrados.
La revisin de diseo y desarrollo, verificacin y validacin tienen diferentes propsitos. Pueden ser realizadas y registradas por separado o en cualquier combinacin apropiada para el producto y la organizacin.
7.3.2 Entradas
Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto entre ellos. Las entradas del diseo y desarrollo deben ser revisadas para su adecuacin.
Funcionalidad y desempeo Regulaciones y legales Entradas relativas a los requisitos del producto/servicio Informacin derivada de Diseos anteriores similares Otros requisitos esenciales
Las salidas del diseo deben proporcionarse de manera que permitan su verificacin contra las entradas del diseo y deben ser aprobadas antes de su liberacin
Las salidas del diseo deben: Cumplir con los requisitos de entrada. Proveer informacin apropiada para las operaciones de compra, produccin y servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto/servicio. Especificar las caractersticas para una utilizacin segura y correcta.
La informacin de produccin y provisin de servicios puede incluir detalles para la preservacin del producto.
7.3.4 Revisin
Realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Incluir representantes de las funciones implicadas Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin necesaria.
7.3.5 Verificacin
Asegurar que las salidas del diseo han satisfecho los requisitos de las entradas del diseo y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificacin y de cualquier accin necesaria.
7.3.6 Validacin
Asegurar que el producto/servicio resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicacin especfica o uso intencionado. La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto/servicio, cuando sea prctico. Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria.
Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de la implantacin. La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto/servicio y en el producto/servicio previamente entregado.
Asegurar que el producto/servicio adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.
ORDEN DE COMPRA
Certificado de calidad
Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto/servicio de acuerdo a los requisitos de la organizacin. Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria derivada de la evaluacin.
La informacin para las compras debe incluir cuando sea apropiado, requisitos para: Aprobacin del producto/servicio, procedimientos, procesos y equipo. Calificacin del personal. Sistema de gestin de la calidad.
Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para asegurar que el producto/servicio comprado cumple con los requisitos de compra. Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto/servicio.
Compras
A. EVALUACIN Y SELECCIN DE PROVEEDORES
BIEN/SERVICIO
CDIGO
BIEN/SERVICIO
NOMBRE
CRITERIOS ACEPTACIN
PROVEEDOR
COD NOMBRE
B. GESTIN DE LAS COMPRAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. COTIZACIN. ORDEN DE COMPRA. SEGUIMIENTO O/C. CONTROL (B/S/PROVEEDOR). RECLAMO AL PROVEEDOR. INGRESO DEL BIEN / ALMACN. RE-EVALUACIN / PROVEEDOR.
Conformidad del bien servicio con requisitos especificados. Tiempo de entrega. Cantidad entregada. Respuesta veraz y oportuna ante un reclamo. Mejoramiento continuo.
Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. El uso de equipo adecuado. La disponibilidad y uso de equipos de medida y monitoreo; Implementacin de actividades de medicin y monitoreo; La implementacin de actividades para la liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Validar los procesos de produccin y prestacin del servicio en donde los resultados de salida no puedan ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes.
Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. Aprobacin del equipo y calificacin del personal. Uso de mtodos especficos y procedimientos. Requisitos de registros. Revalidacin.
Donde sea apropiado, se debe indentificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realizacin del producto. Identificar el estado del producto en relacin a los requisitos de monitoreo y medicin. Cuando sea un requisito, se deber controlar y registrar la identificacin nica de producto
La organizacin deber tener cuidado con la propiedad del cliente mientras est bajo el control de la organizacin o cuando sea utilizado por la organizacin. Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, dae o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correpondientes.
Identificar
Verificar
La organizacin deber preservar la conformidad del producto con los requerimientos del cliente durante el proceso interno y entrega al destino. Esto deber incluir: Identificacin Manejo. Embalaje. Almacenamiento. Proteccin. Esto tambin deber aplicar a piezas constituyentes del producto.
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a realizar. Los equipos de monitoreo y medicin requeridos. Establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medicin pueden llevarse a cabo de manera consistente con los requisitos.
El equipo de medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especficos o antes de su uso contra estndares de medicin trazables. Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Identificar el estado de calibracin. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra dao o deterioro. Verificar y registrar la validez de los resultados de medicin previos cuando el equipo no sea conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado. Mantener registros de calibracin o verificacin. Confirmar la habilidad del software utilizado en monitoreo y medicin, para satisfacer la aplicacin intencionada.
NOTA La confirmacin de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista normalmente incluira un sistema de verificacin y configuracin para mantenerlo apropiado para su uso
ISO 9001: 2008 MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS Generalidades
medicin / Tcnicas estadsticas): Satisfaccin del cliente. Responsabilidad de la Direccin Auditora interna. Seguimiento y medicin de los procesos. Medicin, anlisis Gestin de los Seguimiento y recursos medicin del y mejora producto.
(Mtodos
de
CLIENTES
Entrada
Salida Producto
SATISFACCIN
CLIENTES
REQUISITOS
ISO 9001: 2008 MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS Control del producto no conforme. Anlisis de datos. Responsabilidad Mejora: de la Direccin
CLIENTES
de los recursos
Entrada
Salida Producto
SATISFACCIN
CLIENTES
REQUISITOS
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente 8.2.2 Auditora interna
8.5 Mejora
8.1 Generalidades
Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) Demostrar conformidad del producto. b) Asegurar la conformidad del *SGC. c) Mejorar continuamente la efectividad *SGC.
*SGC = Sistema de Gestin de Calidad
Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.
Sistema de Calidad
Percepciones
Necesidades y expectativas
Satisfaccin o insatisfaccin
) MEDICIONES PLANEADAS
Es una de las mediciones sobre el desempeo del SGC. Monitorear informacin relacionada con la percepcin del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos.
Determinar mtodos para obtener y usar dicha informacin.
NOTA La obtencin de informacin para el seguimiento a la percepcin del cliente puede incluir encuestas de satisfaccin al cliente, informacin del cliente de la calidad del producto despachado, encuestas de opinin al usuario, anlisis de perdidas de negocios, quejas, reclamos de garantas, reporte de los distribuidores.
Qu tcnicas podemos utilizar? Encuestas de Satisfaccin. Sistemas de retroalimentacin (01-800; libros de sugerencias, etc.) Cumplimiento en tiempo real. Entrevista al cliente perdido. Grupos de enfoque. Mtodo del cliente incgnito.
Realizar auditoras a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: Los acuerdos planeados. Los requisitos de la Norma. Los requisitos del SGC establecidos por la organizacin. Determinar si ha sido implantada y mantenida eficazmente. Planear la programacin en base a estado e importancia de los procesos, reas y resultados previos.
Definicin de los criterios, alcance, frecuencia y metodologa. La seleccin de auditores y la ejecucin de la auditora debe asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: Reponsabilidad y requisitos para su planeacin y ejecucin, as como para su registro y reporte. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados.
Aplicar mtodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable medir los procesos de SGC para: Demostrar la habilidad de los procesos para cumplir con lo planeado. Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas cuando no se logran los resultados planeados.
NOTA Cuando se determinen los mtodos apropiados, la organizacin debera considerar el tipo y alcance del seguimiento y medicin apropiados a cada uno de los procesos en relacin al impacto en la conformidad de los requerimientos del producto y en la efectividad del sistema de gestin de calidad.
Verificar que se cumplen con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado. Mantener evidencia de conformidad. Identificar en los registros al personal autorizado para la liberacin del producto. No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable.
Identificar y controlar producto no conforme . Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades, y autoridades. Manejo del producto no conforme: Accin para eliminar la no conformidad. Autorizacin de uso, liberacin o aceptacin por autoridad relevante y donde aplique por el cliente. Acciones para evitar su uso intencionado o aplicacin iniciales. Mantener registros de : Naturaleza de las no conformidades. Acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones. Si se corrige se debe volver a verificar. Si se detecta despus de la entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales
La organizacin deber reunir y analizar datos para demostrar la adecuacin y efectividad del SGC y evaluar en donde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.
8.5 Mejora
Mejorar contnuamente la efectividad del SGC a travs de: La poltica de calidad. Objetivos de calidad. Resultados de auditoras. Anlisis de datos. Acciones correctivas y preventivas, y Revisiones por la direccin.
8.5 Mejora
Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina: La revisin de las no conformidades (incluyendo quejas). Determinacin de causa. Evaluacin de necesidades de accin correctivas. Determinacin e implementacin de la accin Registros de resultados. Revisin de accin tomada
8.5 Mejora
Determinar acciones para eliminar causas de no conformidad potenciales para prevenir su ocurrencia.