FALSIFICACION

DE

MEDICAMENTOS

Los medicamentos falsificados, afectan a una gran parte de los pases desarrollados y en vas de desarrollo, estos ltimos condicionados por factores sociales, econmicos y polticos que influyen en la disponibilidad de medicamentos seguros.

MEDICINAS FALSIFICADAS MATAN !

ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Control y Vigilancia Sanitaria:

Inspecciones a los Establecimientos Farmacuticos. Pesquisas de los Productos Farmacuticos con el fin de verificar su calidad.

MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD

Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :

PRODUCCIN
LABORATORIOS

DISTRIBUCION
DROGUERIAS

DISPENSACION FARMACIAS Y BOTICAS

DISTRIBUIDORA

OBJETIVOS
Atender denuncias y hacer seguimiento a los establecimientos involucrados ante la irregularidad de los productos farmacuticos y afines.
Atender operativos solicitado por las diferentes instituciones del estado, brindando el soporte tcnico correspondiente.

MARCO LEGAL
Ley No 27444 Ley del Procedimiento Administrativo Ley No 27657 Ley del Ministerio de Salud Ley No 26842 Ley General de Salud DS No 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacuticos y afines. DS No 004-2000-SA Modificacin del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y afines. DS No 006-2001-SA Modificacin del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y afines. D.S. 021-2001-SA/DM. Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. RM No 548-99-SA/DM Escala de multas por infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y afines. Resolucin Ministerial No 304-2002-SA/DM. Escala de Multas por infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. RM No 201-2003-PCM Comisin Multisectorial. RM No 349-2003-PCM Modificatoria de la anterior.

DENUNCIAS
Informacin que se recibe en la DIGEMID, en relacin a irregularidades :
En la fabricacin, importacin, almacenamiento, comercializacin de productos farmacuticos y/o afines. En el funcionamiento de un establecimiento farmacutico

A travs de expedientes, farmafono, fax, e-mail, medios de comunicacin.

DENUNCIAS POR FARMAFONO

INICIO

Numeracin y Registro en el Formato

Verificacin de datos del Establecimiento

Programacin Inspeccin (Actas) CIERRE

NO

FIN

Inspeccin

SI

Evaluacin

R.D. Amonestacion Sancion Respuesta al denunciante

DENUNCIAS POR EXPEDIENTE

Oficina de trmite documentario Direccin Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria

Operativos

INICIO

Registro (hoja de ruta)

Verificacin de datos
Programacin

Mesa de Partes

Documentacin

Documentacin y Registro

NO Inspeccin (Actas) CIERRE

Numeracin y egistro en sistema

FIN

SI

Evaluacin

OPERATIVOS
Son acciones de control vigilancia sanitaria a :
Los

productos farmacuticos y/o afines. Los establecimientos farmacuticos u otros lugares donde fabrican, almacenan, importan y comercializan productos farmacuticos y/o afines.

OPERATIVOS
Operativos propios
Propuesto en base al cronograma anual de actividades de la Institucin, ejecutado de manera independiente o con el apoyo de otras instituciones.

Operativos conjuntos

A solicitud de otras instituciones tanto en el comercio informal, establecimientos comerciales y farmacuticos.

Operativos instructivos

Educacin a la poblacion relativo al cumplimiento de las BPA y de los productos que otorga registro DIGEMID

CRITERIOS DE RIESGO

Ubicacin cerca de hospitales Denunciados Clandestinos Reincidentes.

OPERATIVOS EN CONJUNTO

INSTITUCIONES

Polica Nacional del Per Ministerio Pblico SUNAT Aduanas Municipalidades INDECOPI

DIGEMID

MUNICIPALIDADES
Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos, dietticos, edulcorantes, productos naturales, galnicos, productos sanitarios estriles, instrumental y equipo de uso mdico y odontolgico; que sean comercializados en la va pblica, mercados, ferias, campos feriales y centros comerciales. La municipalidad es encargada de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en sta disposicin, asimismo la destruccin de los productos incautados en sus acciones.
Decreto Supremo N 021-2001-SA ( Artculo N 8 )

MUNICIPALIDADES
La comercializacin de productos farmacuticos OTC o de venta sin receta mdica en establecimientos comerciales, esta bajo la supervisin de las Municipalidades de acuerdo a lo sealado en el Art. 80 DS N 021-2001 SA/DM.

Medicamento Falsificado
Un medicamento ilcito es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad , fuente o contenido.

Concepto segn la Organizacin Mundial de la Salud y la Federacin Internacional de la Industria del Medicamento, Abril 3 de 1992.

Medicamento Falsificado

Incluye a productos farmacuticos : Con ingredientes correctos e incorrectos. Sin principio activo. Con principio activo insuficiente Con envase inmediato y/o mediato falsificado

QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?

Producto de gran rotacin Producto fcil de falsificar Producto que su falsificacin sea rentable (de genrico a marca).

FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIN

Falta

de una legislacin mucho mas profunda, que contemple la falsificacin de medicamentos como un atentado contra la salud publica y punible. Demanda de medicamentos ms econmicos. Autoridad nacional reguladora y descentralizada de medicamentos con escaso poder para combatir la falsificacin. Autoridad policial indulgente. Falta de difusin del problema de falsificacin. Educacin a los pacientes Cooperacin ineficiente entre los interesados directos. Facilidad para la falsificacin de un producto.

FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIN

Existencia de establecimientos farmacuticos formales no registrados en DIGEMID y DEMID. Falta de control de la distribucin y destino final de las muestras medicas. Empresas que prestan servicios de acondicionamiento de medicamentos a terceros no registrados en DIGEMID. Falta de capacitacin a los consumidores. La comercializacin con varios intermediarios. Falta de cultura del medicamento.

Insuficientes mecanismos de control medicamentos importados. Adunas.

para

los

FALSIFICADO

ORIGINAL

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FALSIFICADO

FALSIFICADO

ORIGINAL

FALSIFICADO

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FALSIFICADO ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINAL

SIN REGISTRO SANITARIO

FALSIFICADO

ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINAL

MUESTRA MEDICA

ORIGINAL

FALSIFICADO

MEDICAMENTO FALSIFICADO

PELIGRO!

RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS OBSERVACIONES

En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc ; se encuentran defectuosas.

El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.

La presentacin en tabletas, grageas, cpsulas, inyectables, jarabes u otras formas farmacuticas lquidas no tienen uniformidad, presentan tachaduras y/o borrones sobre etiquetas. los envases inmediatos de los inyectables.

La impresin del rotulado se borra fcilmente, sobre todo en Errores ortogrficos y gramaticales en los envases e inserto Los productos de procedencia desconocida, falsificados y

otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador o escondidos en gavetas y armarios.

IMPLICANCIAS
EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

a)Enormes prdidas econmicas b)Desprestigio de la empresa c) Competencia desleal

SOCIO-ECONOMICAS a) Deterioro de credibilidad para la exportacin de medicamentos. b) Desconfianza de las empresas para la inversin en el pas. c) Consumo de productos falsificados por parte de la poblacin con recursos debido al bajo costo de estos.

SALUD PUBLICA a) Tratamiento ineficaz. b) Exacerbacin de la enfermedad c) Crean resistencia a los frmacos d) Carga a los servicios de salud.