Anda di halaman 1dari 68

CPOB Terkini (CPOB: 2006)

Pengantar

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi mengakibatkan perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep maupun persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat DINAMIS, artinya mengikuti perkembangan dalam bidang farmasi Terjadi perubahan paradigma dalam pelaksanaan pengawasan mutu produk (obat) Adanya peningkatan compliance terhadap persyaratan dan standard internasional Adanya Harmonisasi peraturan, baik secara regional maupun internasional (EU, ICH, ASEAN, dll) dan Mutual Recognition Agreement (MRA) sebagai bagian upaya Badan POM sebagai anggota PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme) Acuan : WHO Technical Report Series, yaitu TRS 902/2002 Annex 6, TRS 908/2003 Annex 4, TRS 929/2005 Annex 2,3,4 dan TRS 937/2006 Annex 2,4 serta GMP for Medical Products PIC/S 2006 Pemberlakukan c-GMP (CPOB Terkini/Dinamis) tahun 2007

c-GMP = current Good Manufacturing Practices


TUJUAN

Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan & mutu obat produksi industri farmasi Indonesia Upaya Pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan kemampuan Industri Farmasi Indonesia sesuai dengan Standard Internasional agar lebih kompetitif baik untuk pasar domestik maupun untuk pasar eksport Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling feasible untuk dikembangkan

Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006)


1. 2.

3.
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Sistem Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Sarana Penunjang Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi

Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006)


Annex
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Pembuatan Produk Steril Produksi Produk Biologi Pembuatan Gas Medisinal Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) Pembuatan Produk Darah Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis Sistem Komputerisasi

Kelompok Penilaian Pemenuhan c-GMP


1. 2. 3.

4.
5. 6.

7.

Ketentuan Umum Sistem Manajemen Mutu Bangunan, Sarana Penunjang dan Peralatan Sistem Penanganan Bahan Sistem Produksi Sistem Pengemasan dan Penandaan Sistem Pengawasan Mutu

Masing-masing Aspek terdiri dari beberapa checklist point. Total + 290 item checklist

1. Pendahuluan
LANDASAN FILOSOFI Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu obat HARUS DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut. Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP HANYA mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja (mis. Hanya produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan dan dipantau secara cermat Mutu suatu Obat tergantung pada : Bahan awal Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu Bangunan/sarana produksi Mesin dan Peralatan Personalia yg terlibat dalam pembuatan obat CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Persyaratan/Jaminan :
INDUSTRI FARMASI

Khasiat (efficacy) Keamanan (safety) Mutu (quality)

Sanitasi & Higiene


DEFINISI Sanitasi : Pengendalian higiene terhadap proses produksi, termasuk bangunan, peralatan dan penanganan bahan Sanitasi menitik beratkan pada Bangunan & Peralatan Higiene Perorangan : Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja, pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil, demikian pula pengawasan higiene terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan oleh personil. Higiene menitik beratkan pada Personnel

Sanitasi & Higiene


MEMADAI ?

BERSIH, TERANG SEGAR, KERING

RUANG ANTARA ORANG

RUANG ANTARA ORANG AIR SHOWER

3. Bangunan & Sarana Penunjang

Persyaratan Lokasi Industri Farmasi


Bebas banjir dan rembesan air Tidak ada sumber pencemaran lingkungan, misalnya tidak berdekatan dengan sumber cemaran baik mikroorganisme maupun kimia seperti tempat timbunan sampah, rumah sakit, pasar, industri kimia Tidak mencemari lingkungan sekitar, misalnya berada di daerah pemukiman padat penduduk, dsb. Mudah terjangkau oleh sarana transportasi. (Khusus untuk industri yang berorientasi eksport harus dekat dengan sarana pelabuhan untuk kegiatan eksport/import, misalnya bandara atau pelabuhan laut) Tersedia sarana dan prasarana, misalnya Sumber Energi/ Listrik, sumber Air dan saluran pembuangan limbah

Mempunyai Rencana Induk Pembangunan/Perbaikan (R.I.P) yg sudah disetujui oleh Badan POM Adanya pemisahan secara fisik Bangunan/fasilitas untuk sediaan beta laktam (penisilin) dengan non beta laktam Untuk pengolahan bahan beracun, sefalosporin, hormon, sitotoksik dan immunosupresif harus mempunyai fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk Ukuran dan rancang bangun memadai, sesuai dengan aktifitas/ kegiatan industri Pengaturan tata udara sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan Dinding, lantai, langit-langit dan pintu harus kedap air, tdk terdapat sambungan dan mudah untuk dibersihkan (berbentuk lengkung) serta tahan terhadap metode pembersihan, bahan pembersih (desinfectan) yg digunakan secara berulang Untuk daerah pengolahan dan pengemasan dihindari pemakaian bahan dari KAYU (atau diberi cat epoxy/enamel) Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk mencegah kebocoran Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau dikoridor untuk menghindari penumpukan debu

Persyaratan Bangunan

Bangunan Industri Farmasi

Bangunan memiliki perlindungan terhadap :


Cuaca Banjir Rembesan Binatang

air tanah

pengerat dan serangga

Tata letak dan lay out


Principle Principle

of Minimum Distance
of Flow of Goods/ Zoning System

Principle of Flow of Process

Layout Bangunan Industri Farmasi


1. Zoning System Ruangan-ruangan yang terdapat dalam bangunan produksi harus terkotak-kotak/zoning agar dapat terpisah mutlak dengan ruang disebelahnya termasuk memiliki supplai siklus udara bersih yang terpisah sehingga dapat dihindari terjadinya Cross Contamination/kontaminasi silang.

2. Principle of Minimum Distance


Sebelum dibuat lay out bangunan industri farmasi sebaiknya dipelajari seksama flow of process dari sediaan obat yang akan diproduksi. Untuk ruang pengolahan dari proses yang berurutan maka posisinya harus berdekatan pula agar tercapai efisiensi.

RUANGAN UNTUK PENYIMPANAN ( GUDANG )

RUANGAN UNTUK AKTIVITAS PENGOLAHAN

RUANGAN UNTUK AKTIVITAS PENGEMASAN

RUANGAN UNTUK AKTIVITAS PENGUJIAN MUTU

RUANGAN UNTUK ADMINISTRASI & DOKUMENTASI

BANGUNAN & UTILITAS

RUANGAN UNTUK AKTIVITAS ORANG

SISTEM AIR : PRODUKSI & LIMBAH

SISTEM PENANGANAN UDARA

SISTEM LISTRIK & GAS

SISTEM UAP AIR & UDARA BERTEKANAN

RIP : RENCANA INDUK PEMBANGUNAN / PERBAIKAN


Beberapa falsafah

M
R. MIXING LAB. QC

R. PENGERINGAN & GRANULASI IPC

LOKER GREY RM RA

R. CETAK TABLET

R. R COATING CUCI ALAT


JANITOR

RA O

R.SAM PLING

RA B

RA

KORIDOR GREY

ED

GUDANG BAHAN AWAL

R. TIMBANG

R. STAGING

R. PRODUK ANTARA

R PROSES SYR.

R FILLING SYR.
OVEN
CUCI BOTOL

R. PRODUK RUAHAN

RA

R.STRIP PING

KORIDOR BLACK

WC JAN 1. 2. 3. 4. Treatment barang grey Alur produksi busway Alur orang busway Akses koridor / taati fungsi ruangan GUDANG OBAT JADI LOKER BLACK

R. PENGEMASAN SEKUNDER

R. CODING

Lampiran 3.6c (Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis


40Pa 50Pa Material Airlock 30Pa

B/C

20Pa Ruang Cuci Alat

B
B COMPONENT PREP A/L 40Pa Ruang Formulasi Produk tanpa Flitrasi CHANGE
A/L

STERILE STAGING

C/B

20Pa

C/D

D
STER. OVEN

C
Ruang Formulasi Produk dengan flitrasi 40Pa
Ruang inspeksi visual
Pass Box

A B
Pass Box

H E P A

15Pa CHANGE
Ruang staging bahan baku

B A
AUTOCLAVES

FILLING

A
E/F

Passthrough Area Capping dan Crimping dengan HEPA filter

60Pa

Ruang pengemasan sekunder E/F

25Pa

D
A/L

30Pa

Pass Box

Material Pass Box

D
Material Airlock untuk Komponen

30Pa

D/E
PERSONIL

20Pa

D/E

FINISHED PRODUCT STAGING 20Pa


E D/E

10Pa
A/L

MAT A/L

Personil Airlock

10Pa

20Pa

Lihat Aneks 1 butir 19 dan 20

Typical Section Through Sampling Booth and Dispensing


Supply air Return air

Laminar flow distributor

Contoh Ruang Produksi


Tidak Memenuhi ketentuan

Memenuhi ketentuan

Lantai

Lantai

Mixer Tervalidasi

Mixer (Kneader) Tidak dapat di validasi

Bangunan Industri Farmasi

Rumah lampu

Bola lampu
PLAFOND
Penutup lampu

PLAFOND

PLAFOND

DINDING

LANTAI

DINDING

HOSPITAL SHAPE

LANTAI

Kekhususan

PIPA YANG TIDAK TERTANAM HARUS DIBERI IDENTITAS DAN ARAH ALIR JARAK PIPA DENGAN DINDING HARUS MEMPUNYAI JARAK YG CUKUP, AGAR DAPAT DILAKUKAN PEMBERSIHAN DENGAN SEMPURNA. KABEL KABEL HARUS DIBERI COVER, UNTUK MEMUDAHKAN PEMBERSIHAN HINDARKAN DEAD LEG DARI PIPA AIR HINDARKAN SUDUT DARI PIPA AIR PENGELASAN SISTEM ORBITAL / ORBITAL WELDING

HVAC/AHS - Sistem Tata Udara -

Sistem Tata Udara (HVAC)

Air Handling System (AHS) merupakan cermin penerapan c-GMP dan yang membedakan industri farmasi dgn industri lain AHS harus terkendali dan terkualifikasi, serta dipantau dan dilaksanakan secara cermat sesuai dengan regulasi/ persyaratan yang berlaku Kualitas AHS/HVAC berdampak langsung terhadap mutu product

Sistem Tata Udara (HVAC)


Konsep Kelas Higiene

Menetapkan ketentuan lingkungan Menunjang pencegahan kontaminasi dan kontaminasi-silang Menunjang pelaksanaan produksi pada kondisi higiene yg optimal Memperhitungkan: kepekaan produk terhadap kontaminasi & resiko terapeutik

Parameter-parameter untuk kelas Higiene

Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek Jumlah pergantian udara (air change) Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara Filter (jenis dan posisi) Perbedaan tekanan antar ruang Temperatur dan Kelembaban relatif (RH)

Kualifikasi Ruang Produksi Steril


(sesuai dgn c-GMP)
Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation (kondisi dinamis). Batasan kontaminasi mikro (CFU= Colli Form Unit) untuk monitoring udara ruang bersih. Preparasi dan pengisian aseptik berada diruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas B (IB), sedangkan pada CPOB (2001) preparasi dan pengisian aseptik di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas C (II). Larangan penggunaan filter dari asbes. Monitoring bioburden (frekuensi dan metode) pada produk, air dan lingkungan di kelas bersih.

Kualifikasi Ruang Produksi Sterile


(sesuai dgn c-GMP)
At Rest ISO 14644-1 In Operation Class Maksimum permitted number of particles/m3 equal to or above 0,5 m Class 5 (UDF) I Class 5 (Turb) I Class 6 Class 7 II Class 8 III Class 9 IV A B C D 3,500 3,500 35,000 350,000 3,500,000 35,000,000 5 m 30 30 300 3,000 30,000 300,000 0,5 m 5 m 3,500 30 35,000 300 350,000 3,000 3,500,000 30,000 35,000,000 300,000 Not Defined Not Defined

UDF = Laminar Air Flow or Uni Direction Flow Turb = Turbulent or Non Uni Direction Flow

Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi Non-steril.


Jumlah maksimum partikel /m yang diperbolehkan Keterangan Kelas At Rest 0,5m E ruang proses 5m Operasional 0,5m 5m Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-masing industri farmasi, misal: ruang pengolahan dan pengemasan primer.

3.500. 000

20. 000

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

F ruang pengemasan sekunder

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Ruang pengemasan sekunder tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk memasuki ruang ini disarankan melewati suatu ruang penyangga udara (airlock) atau ruang antara (ante- room).

G gudang, tehnik, lab, kantin

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Ruang penyimpanan (gudang).

Definisi Kondisi HVAC Ruangan

Air Handling Unit (AHU)


Mengapa disebut AHU/AHS ? AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU/AHS terdiri dari : 1. Cooling coil atau evaporator 2. Static Pressure Fan atau Blower 3. Filter 4. Ducting 5. Dumper

Cooling Coil (Evaporator)


Fungsi : Mengontrol suhu dan kelembaban relatif (RH) udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi.

Static Pressure Fan (Blower)


Fungsi : Menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Merubah energi listrik menjadi energi gerak. Dapat mengatur jumlah (debit) udara yang masuk ke ruang produksi sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat dikontrol

ISAP

TIUP

BLOWER / FAN

Filter (penyaring udara)


Fungsi : Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi
> Bahan washable & unwashable > Efisiensi 30% - 40%

PRE FILTER > Unwashable > Eff 85 % - 95% ( by size ) > Ada sertifikat dan label MED FILTER ( Kantung ) MEDIUM FILTER ( Kotak ) > Bahan unwashable > Efisiensi 95% - 99.997% > Ada sertifikat dan label

Ducting
Fungsi : Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi.

Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi Dilapisi insulator untuk menahan penetrasi panas dari udara luar

Both Side Of Aluminum Foil SKIN

High-Density PIR Foam

Dumper
Fungsi : Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang keluar dari ruang produksi

DIFFUSER Inlet grill

DIFFUSER return grill

320 C

PERHATIAN : TOTAL FRESH AIR


Exhaust Air Fan Primary Filter Cooling Coil HEPA Filter Humidifier Secondary Filter Primary Filter

Persyaratan udara yang dibuang. 270 C


Secondary Filter HEPA Filter

Full Fresh Air (Single Pass)

270 C

Lampiran 3.19 (Contoh) INSTALASI LUBANG UDARA MASUK (Diffuser)

Source : WHO

High induction office type diffusor

(avoid)

Normal office type diffuser w ith coanda effect Reduced induction of air

Perforated Plate diffuser

Reduc induct of a

Perforated plate Induced room air mixing w ith supply air diffuser
Return Air

(Recommended)

Return Air

Return Air

Return Air

Return Air

Source : WHO

1 2

ormal of f ice type dif f user ith coanda ef f ect Reduced induction of air

Perf orated Plate dif f user Reduced induction of air

Sw irl dif f user

3 4

air ply air

Low induction swirl diffusor


Return Air

(preferred)
Return Air

Return Air

Return Air

Return Air

Source : WHO

Water System (Air Untuk Produksi)

Air Untuk Produksi


Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP Hal tersebut disebabkan karena Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain Bila tercemar, resiko sangat fatal bagi pemakai

Sistem Pengolahan Air


Tujuan : menghilangkan cemaran Menggunakan sistem pengolahan air sesuai dengan kualitas standard yang dipersyaratkan sesuai dengan penggunaannya, misal : Water Pro Injection Semua jaringan distribusi dan penyimpanan harus dapat menghindari pencemaran dan mencegah pertumbuhan mikroba

Air Untuk Produksi (CPOB: 2001)


Kualifikasi Air Grade I : Raw Water Fungsi : Untuk Pemadam Kebakaran, menyiram tanaman, dll Pembuatan : Air sumur, PDAM, dll

Grade II Fungsi

: Potable Water (PW) : Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan cuci tangan, kamar mandi, dll Pembuatan :
Raw Water
Iron Removal Sand Filter Carbon Filter

Chlorinasi

Potable Water

Air Untuk Produksi


Kualifikasi Air Grade III : Aquademineralisata Fungsi : Cuci akhir container, Produksi syrup/tablet/coating Pembuatan :
Potable Water
Saringan Mikro 3 m

De-ionisasi

Saringan Mikro 1 m Saringan Mikro 0,2 m

UV Lamp

AquaDemin.

Grade IV Fungsi

: Water for Injektion (WFI) : Cuci akhir container sterile, cuci vial/ampul, produksi sterile, laboratorium, dll Pembuatan :
AquaDemin. Unit Destilasi Water for Injection

Air Untuk Produksi


Pharmaceutical Grade Water Requirements
Purified Water
(Eur. Pharm. + USP)

Highly Purified Water


(European Pharmacopeia) 1.3 S/ cm 0.1 ppm 0.2 ppm < 500 ppb < 10 cfu/ ml < 0.25 Eu/ ml

Water For Injection


(Eur. Pharm.) USP

Conductivity at 25C Heavy Metals Nitrate Total Organic Carbon Microbial Limit Endotoxines

1.3 S/ cm < 500 ppb < 100 cfu/ ml -

1.3 S/ cm 0.1 ppm 0.1 ppm < 500 ppb < 10 cfu/ ml < 0.25 Eu/ ml -

Methods of Producing Water For Injections

II Stage RO

Feed Water

To UV Light

Pre Filter Raw Water Sand Filter Activated Carbon Filter Softener Storage Tank PW Storage Tank

Rinse Tank

USP/ EP Water For Injection


From PW Storage Tank

UV Light 6 Column Stills

Boiling Vessel

Column Destillation

Pipa & Distribusi Air


Persyaratan CPOB Terkini : Daerah mati (deadleg) harus sekecil mungkin (< 3 x diam. Pipa) Aliran air untuk produksi harus disirkulasi selama 24 jam Pipa Distribusi : Tidak boleh ditanam, harus ada jarak dgn dinding untuk memudahkan pembersihan Tangki penampungan : Bahan SS 316 L

Sistem Produksi

Sistem Produksi

Penimbangan/Penyerahan bahan baku dan bahan pengemas Proses Pengolahan Validasi Proses Pengolahan Protap dan Dokumen Produksi

Sistem Produksi

Prosedur tertulis yang telah disetujui (Dokumen Induk Produksi), berisi :


-

Penimbangan, tahapan proses kritis, kebersihan alat/mesin yg digunakan Pengawasan dalam proses (IPC = In Process Control)

Kondisi ruangan (bersih, terpantau) Catatan proses termasuk penyimpangan Terjaminnya prosedur/proses ketelusuran

Sistem Produksi

Pemantauan terhadap suhu dan kelembaban ruangan prosedur sebelum kegiatan pengolahan dimulai Nomor Batch identitas obat jadi Setiap ruang pengolahan harus diberi label jenis kegiatan dan nomor batch produk yang sedang diproses dalam ruangan tersebut

Operator: Mengenakan pakaian kerja dan sepatu kerja yg bersih


Setiap wadah bahan baku HARUS diberi IDENTITITAS yang jelas Pelumas yang digunakan untuk mesin : Food Grade Dilakukan pemantauan kualitas lingkungan kerja (kelas I, II, atau III) secara periodik

Produk Steril

Harus dibuat dengan sangat hati-hati mikroba, partikel & pyrogen

Produk Steril

perlindungan sangat ketat meminimalkan resiko tercemar

Apabila terjadi kesalahan/tercemar membahayakan jiwa pasien


Test sterilitas tidak dapat dipakai sebagai jaminan bahwa produk steril

Hal hal yg harus diperhatikan


Personalia : terlatih, terampil & disiplin tinggi Ruangan : memenuhi persyaratan & tingkat kebersihan yg diperlukan Kualifikasi ruangan dan alat sterilator secara berkala Validasi proses (mutlak diperlukan, termasuk media fill)

PAKIAN KERJA DI RUANG PRODUKSI


Dalam CPOB : Semua personel yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan Hal ini berlaku untuk semua personel produksi, personel teknik, personel IPC, untuk tamu serta personel lainnya yang hendak memasuki area pembuatan.

Anex 1
Pakaian kerja kelas D Rembut (termasuk janggut) harus tertutup Pakaian Reguler Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu (shoe cover) Pakaian kerja kelas C Memiliki leher yang tinggi Menggunakan sepatu yang sesuai

Anex 1
Pakaian kerja kelas A dan B Bahan tidak melepaskan serat/partikulat Rambut (termasuk janggut dan kumis hendaklah ditutup) Tutup kepala hendaklah diselipkan kedalam lehr baju Pakaian model terusan (overall) Lengan baju ujungnya diikat (ada karetnya) Ujung lengan baju dimasukkan kedalam sarung tangan Gunakan sarung tangan plastik/karet yang steril dan bebas serbuk Sepatu yang sesuai Perlengkapan tersebut harus steril atau didesinfeksi

Sistem Pengemasan & Penandaan

Sistem Pengemasan & Penandaan

Kesalahan terbanyak di industri farmasi Pengemasan Kesalahan di bagian Pengemasan sangat sulit dideteksi Dapat berakibat FATAL Anggapan: Pengemasan BUKAN bagian yang penting, sehingga pengawasan sering diabaikan

Sistem Pengemasan & Penandaan

Pengecekan label, penggunaan label, penyimpanan label dan rekonsiliasi Pelaksanaan pengemasan Protap dan Dokumen Pengemasan Validasi Proses Pengemasan

Sistem Pengemasan & Penandaan

Proses terkendali dan dipantau


Tidak ada sisa produk lain (line clearance) Penandaan bets dan kadaluwarsa

Perhitungan pemakaian vs hasil (rekonsiliasi)

Thank You for your attention