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ISO 9001

1. QUE

ES

ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC). La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin. La norma ISO 9001 esta organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestin de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos.

VENTAJAS Y
BENEFICIOS
Ventaja competitiva Mejora del funcionamiento del negocio y gestin del riesgo Atrae la inversin, realza la reputacin de marca y elimina las barreras al comercio Ahorro de costes Mejora la operacin y reduce gastos Aumenta la comunicacin interna y eleva la moral Incrementa la satisfaccin del cliente

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN


1.1 GENERALIDADES Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.2 APLICACIN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.

ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para este documento son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000.
En esta norma el termino producto, puede significar servicio.

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1. REQUISITOS GENERALES


Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin . Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinar los criterios y los mtodos. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin . Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos. Implementar las acciones. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. Procesos externos.

4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN


Generalidades La documentacin del SGC debe incluir: declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad. un manual de la calidad. los procedimientos documentados y los registros requeridos. los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

4.2.2. MANUAL DE LA CALIDAD


La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: el alcance del sistema de gestin de la calidad. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3. CONTROL

DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. revisar y actualizar. asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos. asegurarse de que las versiones se encuentran disponibles. asegurarse de que los documentos permanecen legibles. asegurarse de que los documentos de origen externo, se identifican y que se controla su distribucin.

4.2.4. CONTROL

DE LOS REGISTROS

Control Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad. la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios: la identificacin El almacenamiento la proteccin la recuperacin la retencin la disposicin de los registros. Estos registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables

5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La

alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La

alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 POLTICA DE LA CALIDAD


Incluye

un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad ,proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

5.4 PLANIFICACIN

5.4.1OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La

alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE


GESTIN DE LA CALIDAD

La

alta direccin debe asegurarse de que la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos, as como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

5.5RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1RESPONSABILIDAD Y COMUNICACIN
La

alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN

La

alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya.

5.5.3COMUNICACIN INTERNA
La

alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6REVISIN POR LA DIRECCIN


Generalidades

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

5.6.1 GENERALIDADES
La

alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

5.6.2INFORMACIN PARA LA REVISIN


La

informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a) Resultados de auditoras b) Retroalimentacin del cliente c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto.

5.6.3RESULTADOS DE LA REVISIN
Los

resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS


Provisin

de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.1 PROVISIN DE RECURSOS


La

organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 RECURSOS HUMANOS


Generalidades

El personal que realice trabajos a la calidad del producto competente con base en la formacin, habilidades y apropiadas.

que afecten debe ser educacin, experiencia

6.2.1 GENERALIDADES
El

personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la Educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE


CONCIENCIA Y FORMACIN
La

organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

6.3 INFRAESTRUCTURA
La

organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO


La

organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7.REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1. PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3. DISEO Y DESARROLLO 7.4. COMPRAS 7.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

7.1.PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO


La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin ser: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y documento. c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin. d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de los procesos de realizacin.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


Deber permitir: a) Los requisitos especificados por el cliente b) Los requisitos no establecidos por el cliente c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. d) Cualquier requisito adicional. La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente.

7.3. DISEO Y DESARROLLO


La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

7.4. COMPRAS
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.

7.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO


La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN


La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.1 GENERALIDADES 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANLISIS DE DATOS 8.5 MEJORA

8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad. c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN


Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME


La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.4 ANLISIS DE DATOS


La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.5 MEJORA
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones tanto correctivas como preventivas y la revisin por la direccin.

GRACIA S