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COMIT DE TICA EM PESQUISA

CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS


Marcia Mocellin Raymundo
Grupo de Pesquisa e Ps-Graduao Hospital de Clnicas de Porto Alegre

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Monitoramento Acompanhamento ou seguimento dos projetos durante o seu desenvolvimento

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O que Monitorar?
Divulgao do estudo Alocao de sujeitos de pesquisa Processo de obteno de Termo de Consentimento Registro dos dados Eventos adversos Emendas e alteraes administrativas Publicaes

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O que Monitorar?

Divulgao do estudo
- Cartazes - Divulgao na imprensa

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O que Monitorar?

Alocao de sujeitos de pesquisa


- Cartazes - Divulgao na imprensa - Relatrios semestrais

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O que Monitorar?

Processo de obteno do Termo de Consentimento

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O que Monitorar?

Registro dos dados

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O que Monitorar? Emendas e alteraes administrativas - Devem ser submetidas apreciao do CEP - Emendas e alteraes de projetos de Grupo I devem ser enviadas CONEP - Ateno especial ao contedo da Emenda

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O que Monitorar?
Publicaes

- Artigos nacionais e internacionais - Dissertaes e teses - Temas livres nacionais e internacionais - Vdeos/filmes - Captulo de livro/livro - Outras

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Como monitorar? Registro de todos os documentos Relatrios semestrais Recebimento de violaes ao protocolo Controle de eventos adversos Visitas locais

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Como monitorar?
Registro de todos os documentos
- Manter no arquivo todos os documentos referentes ao projeto
- Datar e identificar todos os documentos no momento do recebimento para controle futuro - Manter registro do andamento do projeto

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Como monitorar? Registro de todos os documentos
- Manter registro do andamento do projeto Ex.: entrada ............................20/02/2001 parecerista .....................22/02/2001 pendncia ........................01/03/2001 retorno pesquisador.......15/03/2001 aprovado .........................19/03/2001 enviado CONEP............20/03/2001

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Como monitorar? Relatrios semestrais Modelo CEP: 1. Situao do projeto 2. Datas de incio, trmino, etc. 3. Nmero de pessoas includas 4. Eventos adversos 5. Publicaes geradas

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Como monitorar? Recebimento de violaes ao protocolo Todas as violaes ao protocolo devem ser comunicadas ao CEP e se aplicvel, CONEP
Ex.: troca de medicamento entre pacientes

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Como monitorar?
Controle de eventos adversos

Evento Adverso
Qualquer ocorrncia mdica inconveniente, sofrida por um paciente ou indivduo em investigao clnica com produto farmacutico e que no apresenta, necessariamente, uma relao causal com este tratamento. Um evento adverso (AE) pode ento ser qualquer sinal desfavorvel e no intencional (incluindo um achado anormal de laboratrio), sintoma ou doena temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigao), seja ele relacionado ou no a este produto.
GCP, 1997

Evento Adverso
CARACTERSTICAS
Esperado No esperado Relacionado No relacionado Possivelmente relacionado A relao no pode ser excluda

Evento Adverso Grave


Qualquer evento adverso que resulte em:

Morte Risco de vida Hospitalizao ou prolongamento de internao Incapacidade temporria ou permanente Anomalia congnita Outros eventos mdicos importantes

Evento Adverso
Pesquisador Patrocinador ANVS

CEP institucional

CONEP

Evento Adverso
POSICIONAMENTOS

Solicitar posicionamento do pesquisador Emitir posicionamento do CEP Enviar CONEP

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Como monitorar?

Visitas locais
Acompanhamento