Dr Frdric Berthier
Dpartement dinformation et dinformatique mdicale CHU de Nice
Master 1 Module INF1 - Qualit des donnes Lundi 16 octobre 2006
Plan du cours
Trois objectifs diffrents : la gestion des soins, les soins aux patients, la recherche mdicale Le recueil des donnes dans la recherche
Le protocole Vocabulaire unifi, informations standardises Le CRF, le data management Erreur alatoire et erreur systmatique Fiabilit et validit Les chelles de mesures Type dtude Mise plat des donnes
Quelques exemples
surcots,
Systme dinformation
Sans limitation de dure Information synthtique Smantique et rgles de
codage spcifique Information encore peu mdicalise Qualit mdiocre des donnes
Proposer
Systme dinformation
Sans
limitation de dure Nombreux acteurs, pluridisciplinaire Informations dtailles Donnes non formates
Texte, abrviations, synonymie Il faut introduire des rgles de codage : amliorer la standardisation de linformation
Centr
sur le patient
Pour mieux soigner les patients Pour mieux prvenir les maladies
Systme dinformation
Conu pour une dure donne Quelques acteurs particuliers Smantique spcifique Information dtaille et structure Centr sur ltude
Le protocole de recherche
schma dtude Les patients : critres dinclusion, de non inclusion Le recueil des donnes Lanalyse des donnes Laspect rglementaire : information, consentement, assurances
En fonction des hypothse et des objectifs Caractristiques socio-dmographiques Antcdents mdicaux Donnes cliniques et rsultats des examens
linclusion, suivi Posologies, observance, traitements associs Mortalit pour valuer lefficacit dune chimiothrapie Intensit de la douleur pour valuer un antalgique tous effets indsirables graves => leve de linsu
Limprcision
Une grosse tumeur : 3 cm ? 10 cm ? 20 cm ? Un amaigrissement rcent : 1, 3, 6 mois? Une consommation alcoolique modre : 2, 3, 4 verres par jour, plus ? Fivre, hyperthermie, dcalage thermique, fbricule
Standardiser linformation
Dfinir
Hypertension artrielle si pression artrielle systolique > 160 mm Hg ou pression artrielle diastolique > 90 mm Hg aprs 15 minutes de repos
Coder
linformation
Formulaire de recueil ou cahier dobservation (Case Report Forms) Suit les tapes du protocole dans un ordre logique labor avant le dbut de ltude et pr-test Doit tre simple, comprhensible Accompagn dun guide pour le recueil Pourra tre saisi par une socit externe sil est bien conu
Data management
Aspect peu connu de la recherche clinique Traitement des donnes Permettre la production dun fichier lectronique de donnes valides, destin lanalyse statistique dune tude Contribue assurer la documentation et la qualit de la base de donnes clinique dans laquelle seront reportes les informations recueillies au cours dun essai thrapeutique
Imprcision
Biais
Erreurs alatoires
Elles sont dues au hasard Leur direction (sous-estimation, surestimation) est imprvisible Mais la marge derreur est quantifiable par les lois de probabilit
IC1 m z / 2
s2 n
IC1 p 0 z / 2
p0q 0 n
Un biais est une varit derreur dite systmatique , dans laquelle les mesures sont toujours errones dans le mme sens et non pas du fait du hasard
Mauvaise calibration dun appareil de mesure Rponses inexactes lors dun recueil par questionnaire
Donc le biais altre la validit des rsultats dune tude, il peut parfois remettre en question les conclusions
Frquence estime = 10% alors que la frquence relle est de 15% Traitement dclar efficace alors quil ne lest pas
Il sagit derreurs dans la planification ou dans le droulement dune tude et non pas derreurs lies au hasard Contrairement aux erreurs alatoires, laugmentation des effectifs ne permet pas de rduire les biais
on mesure un phnomne plusieurs fois avec le mme instrument, on doit obtenir le mme rsultat Rptabilit, reproductibilit
Validit
Les
instruments de mesure choisis doivent permettre dapprhender le mieux possible le phnomne que lon cherche mesurer
V
Vraie valeur
Es
Ea
Erreur alatoire
Erreur systmatique
Le problme de fiabilit est concern par lerreur alatoire Le problme de validit est concern par les deux termes derreur
Que mesurer ?
soit quantits vraies soit points de repre dune chelle (prfrence, attitude) soit fonction dtiquetage pour codifier les rponses
La classification des variables est fonde sur les oprations mathmatiques quil est possible de leur appliquer Les variables o le mme ensemble dopration est applicable sont mesures avec la mme chelle
Unit de mesure comportant un zro naturel qui correspond labsence du phnomne tudi Poids, vitesse, dosage Mmes proprits, mais pas de zro naturel Distance entre deux points mesures dans une unit constante et le point zro est choisi arbitrairement
chelles dintervalle
chelle de temprature
chelles ordinales
Modalits qualitatives ordonnes (stades de gravit dune maladie) Modalits qualitatives catgorielles (CSP, groupe sanguin)
chelles nominales
chelles de proportion et dintervalle => Variables quantitatives chelles ordinales et nominales => Variables qualitatives
tudes prospectives
Recueil
au fur et mesure Actualisation des informations Exemple : habitudes alimentaires, consommation de tabac, dalcool
tudes rtrospectives
Recueil
dvnements passs parfois trs anciens Biais de rappel Donnes parfois peu prcises
Suffisamment
cas de biais Importance de comparer les rsultats aux autres tudes, aux lments apports par dautres disciplines
Quelques exemples
Fiches de recueil
Questions
ouvertes, manque de prparation, important avant analyse (correction, standardisation, codage), exhaustivit difficile valuer Questions fermes, bonne prparation, donnes facilement exploitables, donnes manquantes faciles reprer
A viter
Quelle est ou quelles sont la ou les pathologie(s) du patient Quel est le degr dautonomie du patient
Quel est le pronostic chez ce patient : . Quelles grilles dvaluation formalises utilisez-vous chez ce patient ? .. .. .. .. .. ..
Fiche standardise
La prise en charge palliative concerne principalement une pathologie volutive de fond Score de dpendance de lOMS (1 seule rponse possible) (1 seule rponse possible) Polypathologie du sujet 75 ans 0 - Capable de toute activit normale sans aucune restriction Cancreuse 1 - Capable dactivits lgres excluant toute activit physique pnible Hmopathie maligne 2 - Ambulatoire et capable de se suffire lui-mme mais incapable de toute autre Dmence en phase terminale activit. Hors du lit ou du fauteuil plus de 50% des heures de veille de jour Neurologique autre que dmence 3 - Capable de quelques activits personnelles mais confin au lit ou au Respiratoire fauteuil plus de 50% des heures de veille Cardiaque 4 - Totalement confin au lit ou au fauteuil. Incapable de toute activit, Rnale mme essentielle comme manger SIDA Autre : Le pronostic estim est-il infrieur 1 an ? (1 seule rponse possible) OUI NON Impossible dterminer
Si vous avez utilis une ou plusieurs grille(s) dvaluation chez ce patient, veuillez prciser la ou lesquelles (plusieurs rponses possibles) EVA Edmonton Mini-Mental Test Norton Doloplus2 HAD (Hospital Anxiety Depression) Karnofsky Braden QDSA Echelle de dpression griatrique OMS / Performance status Autres : ..
Quelques exemples
items, valeurs manquantes frquentes, format texte Items indispensables uniquement, peu de valeurs manquantes, codage pralable des modalits
Exemple (1)
Numero 1 ANNEE NAISSANCE 1955 DATE DIAGNOSTIQUE 1993 SYMPTOMES NON ATCD TV NON ATCD TSV NON DATE ECG1 1993
2
3 4 5 1948 1966 1983
LIPOTHYMIES
LIPOTHYMIES PALPITATIONS
NON
NON NON
NON
NON OUI
2004
1999 1999
6
7 8 9
1976
1968 1963 1971
NON
NON NON NON
NON
NON NON NON
NON
NON OUI NON
1999
2000 1997 2005
10
11 12 13
1957
1947 1956 1929 1991
NON
NON PALPITATIONS
NON
NON NON
NON
NON OUI
2004
1993 1993 1993
14
15 16 17
1962
1961 1956 1951
2002
PALPITATIONS 1994 1982 NON NON NON NON NON OUI OUI NON
2005
1996 1996 1997
18
1970
2005
Exemple (2)
Numero 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 Ets GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP GP Classe CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 CE2 Sexe M M M F F M M M M F F M F F M M F M M F M F M F M M F Taille 136 131 140 144 134 131 128 134 142 141 132 140 130 139 140 138 140 143 137 148 135 128 136 132 126 141 135 Age 9 8 8 9 9 8 9 8 9 9 9 9 8 9 9 9 8 8 9 8 10 9 9 8 8 10 8 Fum 1 1 0 2 0 2 1 0 1 0 1 1 2 1 0 1 2 0 0 0 1 0 0 1 0 2 2 Asth 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 Sport 0 1 1 1 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 0 0 1 0 0 1 1 0 CapSouffle 390 370 350 350 350 350 340 340 340 340 340 330 330 320 320 320 310 300 300 300 300 290 290 280 280 270 270