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QUESTES TICAS NA PRESCRIO: MEDICAMENTO REFERNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO?

Yara S. Medeiros
Prof. Farmacologia UFSC Mdica Endocrinologista

DECLARAO DE CONFLITO DE INTERESSE

Nada a declarar nesta apresentao

Classificao dos Medicamentos


REFERNCIA TICO RFO BIOLGICO

BIOSIMILAR

VENDA LIVRE

SIMILAR

MAGISTRAL GENRICO

FITOTERGovt PICO

Ciclo de Vida de um Medicamento


RESERVA DE MERCADO
Fases 1,2 e 3 Fase 4 REFERNCIA
Agncia Regulatria

GENRICO SIMILAR

Fase Pr-Clnica

Fases Clnicas

Uso Clnico Marketing

RESERVA
MERCADO

Menos $$

Classificao dos Medicamentos


REFERNCIA TICO RFO BIOLGICO

BIOSIMILAR

VENDA LIVRE

SIMILAR

MAGISTRAL GENRICO

FITOTERGovt PICO

REFERNCIA 1. 2. 3. 4. molcula Produo Controle Bula

GENRICO 1. 2. 3. 4. molcula produo Controle Bula

5. Fase Pr-Clnica 6. Fase Clnica 7. Biodisponibilidade

5. Bioequivalncia

GENRICO #n

GENRICO #1

GENRICO #5

Medicamento Referncia
GENRICO #4 GENRICO #3

GENRICO #2

Medicamentos Genricos
- lei 9787, 10.02.99
Tempo de transio no Congresso Nacional = 8 anos Objetivo: reduzir o preo ao consumidor e estimular a concorrncia no setor.

Bioequivalncia (critrios diferentes)


OMS
MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON REGISTRATION REQUIREMENTS TO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY, 1996

FDA
Http://www.fda.gov

CE
Http://www.eudra.org

BRASIL
www.anvisa.gov.br/medicamentos/bioeq uivalencia/index.asp (RDC 17/07 e RDC 134/03)

PRESCRIO DE MEDICAMENTOS GENRICOS

Despesas com Medicamentos

Greece Germany Italy France Spain Denmark UK United States Netherlands Norway Bulgaria Czech Rep. Hungary Croatia Poland Estonia Slovenia Lithuania Mali Egypt China Indonesia Thailand Tunisia Jordan Argentina South Africa

(7 - 20%)

(15 - 30%)

(24 - 66 %)
0 10 20 30 40 50 60 70

Consumo de Genricos
PAS Estados Unidos Alemanha Dinamarca Inglaterra % 55 60 90 58

20%

Perfil da Populao por classe de renda e restrio de acesso a medicamentos.


Perfil de Renda Restrio de acesso Cobertura de Plano devido a limitao de de Sade Privado renda.

Mais 25 SM A Class

5%

nenhuma

78%

10-25 SM B Class

14%

30%-40%

53%

4-10 SM C Class

31%

50-65%

29%

Menos de 4 SM D/E Class

50%

Acima de 65%

8%

Fonte: IBGE (POF), SM = Salrio Mnimo

Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

Impacto dos Genricos Aumento de Acesso - HAS


Atenolol
Unidades x 1000 + 64%

13,3 milhes
Mix 2008

8,1 milhes
Mix 2004
69%

54%

8% 23%

19%
27%

Fonte: IMS Health MAT maro

Genrico at 64% mais barato que o referncia (Atenol)

Impacto dos Genricos Aumento de Acesso - Diabetes


Metformina
+ 64% Unidades x 1000

11,5 milhes

7,0 milhes
66% 38%

31%

15% 18%

31%

Fonte: IMS Health MAT maro

Genrico at 64% mais barato que o referncia (Glifage)

Genricos so oficialmente, no mnimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referncia para o consumidor pode chegar 50% mais

barato.

Consumo de Genricos por Regio


Distribuio % REGIES CENTRO OESTE NORDESTE NORTE SUDESTE SUL BRASIL Populao 7,8 27,7 7,3 42,6 14,6 100,0 Mercado Mercado de % Partic Farma Total Genricos Genricos 6,6 15,6 4,2 57,3 16,4 100,0 4,8 11,4 2,7 65,6 15,5 100,0 11,8 11,9 10,5 18,6 15,4 16,3

As regies com menor desenvolvimento scio econmico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genricos .

Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuio Junho/2007

Genricos vs Mundo Real


Paciente Mdico Estratgia Nacional

Necessidade de
Sade Pblica

OMS - lista de medicamentos essenciais


http://www.who.int/m edicines/publications/ TRS958June2010.pdf

In: Clinical infectious deseases 2005 41 114-117

Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in cardiovascular Disease: a systematic review and metaanalysis.

Kesselheim et al. JAMA.2008; 300: 2514-2526.

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and metaanalysis
It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials (RCTs). Clinical equivalence was noted in:
7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers, 10 of 11 RCTs (91%) of diuretics, 5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers, 3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents, 2 of 2 RCTs (100%) of statins, 1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1 of 1 RCT (100%) of alpha-blockers.

Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin.
JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and metaanalysis

CONCLUSIONS: Whereas evidence does not

support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs.

JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26.

Classificao dos Medicamentos


REFERNCIA TICO RFO BIOLGICO

BIOSIMILAR

VENDA LIVRE

SIMILAR

MAGISTRAL GENRICO

FITOTERGovt PICO

Adequao de todos os medicamentos.


2003 2004 2009 2014

Todos os medicamentos de marca (similares) exceto referncias


100% de todos os medicamentos

RDC 133/134 (publicao) Exigncia de biodisponibilidade

Adequao do 1o grupo (baixo ndice teraputico) Cancelamento de 130 produtos

Adequao do 2o grupo (antibiticos, antiretrovirais, antineoplsicos)

Adequao do 3o grupo (demais produtos)

Classificao dos Medicamentos


REFERNCIA TICO RFO BIOLGICO

BIOSIMILAR

VENDA LIVRE

SIMILAR

MAGISTRAL GENRICO

FITOTERGovt PICO

Medicamento Magistral aquele cuja

prescrio pormenoriza a composio,


a forma farmacutica e a posologia. preparado por profissional na farmcia por um farmacutico habilitado ou sob superviso direta.

Desafios para o setor


Desigualdade na Concorrncia???????

Farmcias de Manipulao
Produo artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial

Classificao dos Medicamentos


REFERNCIA TICO RFO BIOLGICO

BIOSIMILAR

VENDA LIVRE

SIMILAR

MAGISTRAL GENRICO

FITOTERGovt PICO

FORMULRIO FITOTERPICO NACIONAL


RDC 60/2011
Fitoterpico - um

produto obtido de planta


medicinal, ou de seus derivados, exceto

substncias isoladas, com


finalidade profiltica, curativa ou paliativa.

Productos
Biolgicos

Bioequivalencia?

Obrigada!