UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUMICA

BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIN

El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prcticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribucin y conservacin de los medicamentos y productos farmacuticos. - La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicacin de un sistema de calidad que garantice que:
- Estn autorizados por las normas vigentes. - Respetan las condiciones de almacenamiento. - El transporte es el adecuado. - Que evita su contaminacin. - Las condiciones de conservacin (temperatura, ventilacin) son las adecuadas.

REQUERIMIENTOS ESPECFICOS PARA EL SECTOR FARMACUTICO

A) PERSONAL:
El Director Tcnico:
-Tiene que haber uno en cada punto. - Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad para garantizar la aplicacin y mantenimiento de un sistema de calidad.

El Personal Clave. Debe poseer:

1. La experiencia y capacidad adecuadas para la conservacin y manejo de los productos. 2. Formacin correspondiente a las tareas que le son asignadas.

 b)

Documentacin

b.1) Pedidos - Fabricantes - Importadores - Otros mayoristas b.2) Procedimientos escritos disponer de ellos con las diferentes operaciones - A la calidad de los productos - A la actividad de Distribucin Ser el Director Tcnico quien: - Aprueba - Firma - Indica las fechas de los eventos acaecidos.

b.3) Registros.
1. Obligacin de registro de los datos de cada operacin en el momento de su realizacin.

2. Caractersticas del Registro: - Claro y de fcil acceso. - Deben conservarse 5 aos como mnimo. 3. Se debern registrar todas las adquisiciones y ventas con los siguientes datos: - Fecha - Nombre del medicamento - Cantidad - Nombre y direccin del suministrador o consignatario

c) Locales y equipos
Los locales deben estar adecuados para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados

RECEPCIN DE LOS MEDICAMENTOS

Las naves deben proteger los productos de la intemperie durante las operaciones de descargo

Debe habitculo separado de la zona de almacenamiento

Zona de recepcin: Debe haber espacio para que las entregas puedan examinarse a su recepcin para comprobar que todos los productos siguen en su estado originario

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
separacin de otros productos que pudieran existir en el almacn Cumplir con las condiciones especficas para cada tipo de producto Limpieza y mantenimiento de los locales constante para evitar plagas, contaminacin cruzada

Disponer de un sistema que garantice la rotacin de existencias

ENTREGA A CLIENTES
mayoristas autorizados

Fecha
personas autorizadas para dispensar documentos al pblico
Autor y forma farmacutica del medicamento

Cantidad proporcionada Nombre y direccin del suministrador o destinatario

EL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS DEBE GARANTIZAR

Medicamentos devueltos no defectuosos

Plan de emergencia y retirada de productos

Medicamentos falsificados

Es un mtodo utilizado en estructuras de datos, contabilidad de costes y teora de colas.

Lo que primero expira, primero sale

El transporte con vehculo debe preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higinico desfavorable.

Los medicamentos deben transportarse De manera que estn seguros y protegidos de grados innecesarios de calor, fro, luz, humedad u otros factores negativos, as como del ataque por microorganismos y plagas.

Los productos farmacuticos y materiales sern transportados y manipulados durante el trnsito, de acuerdo con procedimientos escritos que incorporarn los principios de Buenas Prcticas de Fabricacin. Los productos y materiales sern transportados de forma tal que: No se pierda la identidad de los productos y/o materiales.

Los productos y/o materiales no contaminen y no sean contaminados por otros productos/materiales.

Se mantengan las condiciones apropiadas de temperatura y humedad en el caso de que se requieran.

Se tomen las precauciones adecuadas para evitar derramamientos, roturas, malversacin y robo.

Se tendr un cuidado especial cuando se est utilizando hielo seco en la cadena de fro. Adems de tomar las medidas de seguridad, en este caso, se garantizar obligatoriamente que los materiales o productos no estn en contacto directo con el hielo seco, ya que ste puede afectar adversamente la calidad del producto por congelacin.

Los materiales radiactivos y de alta actividad, drogas y sustancias que presenten riesgo especial de abuso, fuego o explosin (ejemplo, slidos y lquidos combustibles y gases presurizados) sern transportados de manera segura, en contenedores y vehculos dedicados. Adems se aplicar la legislacin nacional existente para tales productos.

Los derramamientos sern limpiados de manera inmediata para prevenir una posible contaminacin, contaminacin cruzada y otros riesgos.

Se garantizar una segregacin fsica u otra equivalente (ejemplo electrnica) para la distribucin durante la transportacin de productos farmacuticos rechazados, vencidos, retirados, devueltos y sospechosos de falsificaciones. Cuando no es posible la segregacin durante la transportacin, stos productos sern identificados indicando su condicin, envasados de manera segura, claramente etiquetados, y estarn acompaados por la documentacin de soporte apropiada.

Los equipos utilizados para tal efecto deben estar calibrados y deben estar incluidos en un plan de mantenimiento preventivo.

Los medicamento s que deben estar sujetos a condiciones especficas de temperatura

MEDICAMENTOS TERMOLBILES

Deben tratarse segn las indicaciones especficas del laboratorio fabricante.

Cuando la cmara de refrigeracin del vehculo de transporte es el nico medio para mantener la temperatura del producto, esta cmara tiene que estar calificada.

Las condiciones de temperatura tienen que mantenerse durante todo el envo y tienen que registrarse.

Dado el carcter termolbil de las vacunas, es preciso que en la cadena de fro se mantenga un intervalo de temperatura de conservacin entre +2 C y +8 C (regulacin de refrigeradores a +4 C).

En cada punto de vacunacin es necesario designar un responsable del almacenamiento, transporte y distribucin de las vacunas, correctamente formado en todos los aspectos relativos a la logstica de los programas de inmunizacin y la termoestabilidad de las vacunas.

FUNCIONES GENERALES
Verificar al comienzo y al final de la jornada laboral que las temperaturas mxima y mnima en el interior del frigorfico se encuentran entre +2 C y +8 C. Registrar dichas temperaturas diariamente. En el Anexo 1 figura un modelo para el registro mensual de mximas y mnimas. Comprobar que los frigorficos funcionan adecuadamente. Revisar las fechas de caducidad de cada lote de vacunas almacenadas.

TAREAS:

Proceder a la lectura de los monitores

de temperatura de los contenedores. Comprobar que las vacunas estn correctamente etiquetadas, con la fecha de caducidad y el nmero de lote. Almacenar las vacunas en el frigorfico, colocando las de caducidad ms larga en la parte posterior. Cumplimentar el documento de recepcin de vacunas Firmar y archivar una copia del documento de recepcin, que servir como registro de entrada de vacunas al centro.

Verificar la fecha de caducidad de las vacunas. Sacar los acumuladores del congelador y dejar a temperatura ambiente entre 5 y 10 minutos. Colocar los acumuladores de fro alrededor de las paredes interiores del contenedor de transporte, evitando que entren en contacto directo con las vacunas. Introducir en la nevera o caja isotrmica un indicador de temperatura. Cumplimentar un registro de salida de vacunas a puntos perifricos, en el que se debe anotar: fecha de salida, lugar de destino, tipo de vacuna, nmero de dosis, nmero de lote, laboratorio, fecha de caducidad y temperatura de salida.

Elementos Materiales de la Cadena de Fro:

Se utilizan para almacenar grandes volmenes de vacunas.

Cuando no se requiera una gran capacidad de almacenamiento, el frigorfico es el elemento de eleccin.

Permiten transportar pequeas cantidades de vacunas. Se debe reducir en lo posible el tiempo de transporte y abrirlas solamente cuando sea imprescindible.

Indicadores de Temperatura:
Son etiquetas adhesivas que alertan de la exposicin de las vacunas a temperaturas inadecuadas para su conservacin. El modelo desarrollado por la Organizacin Mundial de la Salud se denomina Vaccine Vial Monitor (VVM) y se coloca directa e individualmente sobre cada vacuna. Las etiquetas son crculos que contienen en su interior un cuadrado. Cuando el color del cuadrado es ms plido que el del crculo, la vacuna se puede utilizar. Si el cuadrado presenta el mismo color o un color ms oscuro que el del crculo, la vacuna deber ser descartada.

 http://www.contencionilicitos.com.ve/jahia/webdav/sit e/contencionilicitos/shared/Presentaciones/Tercer%20for o/Judith.pdf http://www.cofarcir.es/emp_distribucion.asp http://www.cepjunin.com/seminario%20vacunas/CADE NA%20DE%20FRIO.pdf Manual_Cadena_Frio.pdf Buenas_practicas_dispension.pdf

1. En qu consiste las Buenas Practicas de Distribucin? Estas prcticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribucin y conservacin de los medicamentos y productos farmacuticos. 2. Cules son los requerimientos para el sector farmacutico? Contar con el personal adecuado, documentacin, locales y equipos. 3. El transporte de los medicamentos que debe garantizar? Identificacin No contaminacin de otros productos Precauciones para evitar cualquier deterioro Las condiciones de conservacin, temperatura, luz

4. Qu debemos hacer con los medicamentos falsificados? Obligacin de mantenerlos aparte de los medicamentos no falsificados para evitar confusiones
5. Qu Fifo ? Es un mtodo utilizado en estructuras de datos, contabilidad de costos y teora de colas. Es decir lo primero que entra es lo primero q sale. 6. Qu es Fefo? Lo que primero expira, primero sale 7. Se puede ubicar alimentos dentro de las refrigeradoras donde se encuentran las vacunas? No se pueden ubicar ninguna clase de alimentos. 8. Qu hacer con las vacunas cuando hay un apagn?