TELAAH KRITIS ARTIKEL TERAPI

CLINICAL TRIAL : ESOMEPRAZOLE FOR MODERATE TO SEVERE NIGHTIME HEARTBURN AND GASTROOESOPHAGEAL REFLUX DISEASE RELATED SLEEP DISTURBANCES

DESSY AMARANTHA 1102009074 KELOMPOK A-8

BISMILLAHIRRAHMANIRRAHIM
ASSALAMUALAIKUM WR.WB

SKENARIO TERAPI
Seorang laki-laki berusia 30 tahun datang ke Klinik untuk berobat karena keluhan nyeri diperut seperti terbakar, mulut terasa asam dan pahit, sejak 3 hari yang lalu .Beliau mengaku gejala semakin parah pada saat malam hari sehingga susah tidur. Dokter mendiagnosis pasien terkena GERD (Gastroesopagheal Reflux Disease). Dan memberikan therapi obat golongan proton pump inhibitor yaitu esomeprazole.

FOREGROUND QUESTION Apakah terapi dengan esomeprazole efektif untuk GERD? PICO P : Penderita GERD I : Esomeprazole C : Placebo O : Efektifitas terapi esomeprazole Keyword : Esomeprazole and Nightime heartburn and GERD Situs : www.freemedicaljournals.com Hasil Pencarian: 5 artikel dengan keyword (effectivitas esomeprazole for GERD patient ) Artikel Terpilih: Clinical trial : esomeprazole for moderate to severe nightime heartburn and gastrooesophageal reflux disease related sleep disturbances published : 28 April 2010 (D.johnson, J.A. Crawley, C. Hwang, K. Brown) Limitation : past 5 years Jenis Artikel : TERAPI

Apakah hasil penelitian ini valid?

Petunjuk primer 1.Apakah penempatan pasien kedalam kelompok terapi dirandomisasi Jawab : iya terdapat di metode, Kriteria randomisasinya yaitu laki-laki, perempuan tidak hamil dan tidak menyusui, berusia 18-85 tahun menderita GERD dengan nyeri perut dan asam lambung yang meningkat selama < 3 bulan dan mengalami gangguan tidur selama > 1 bulan sebelum penelitian.

2. Apakah semua pasien yang dimasukkan ke dalam penelitian dipertimbangkan dan disertakan dalam pembuatan kesimpulan? jawab : iya terdapat di metode jalur penelitan
3. Apakah follow-up lengkap? Jawab : tidak , karena pasien yang diteliti berkurang

Jalur penelitian

4.Apakah semua pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?

jawab : iya , terdapat di result Dibagian PATIENTS disebutkan 276 pasien dirandomisasi, 262 termasuk populasi Mitt. Untuk dimasukkan dalam penelitian , pasien harus memiliki nyeri perut sedang sampai berat selama 3 hari dari dalam seminggu . Alasan penghentian dini dari penelitian adalah penghetian secara sukarela (n=3), efek samping (n=1), dan lainnya (n=1) pada kelompok esomeprazole sedangkan pada kelompok placebo karena tidak adanya tindak lanjut (n=6),kurangnya respon terapi (n=2), dan pendaftaran yang salah (n=1)

Petunjuk sekunder 1.Apakah pasien, petugas kesehatan dan staf peneliti dibutakan terhadap terapi? Jawab : iya terdapat di metode. Pasien yang memenuhi semua kriteria penelitian dan yang memberikan persetujuan tertulis yang telah diacak dengan cara double-blind dan diberikan Nomor berurutan di pusat studi. Di saat pengacakan, pasien menerima botol produk yang diteliti dengan jumlah alokasi yang ditetapkan. Dengan desain tunggal (penampilan identik obat dan kapsul plasebo) digunakan untuk memastikan pembutaan.

2.Apakah pada awal penelitian kedua kelompok sama? Jawab : iya terdapat di tabel 1

3.Disamping intervensi eksperimen, apakah kedua kelompok mendapat perlakuan yang sama? Jawab : iya terdapat dibagian metode Penggunaan obat tidur diizinkan jika penggunaan stabil ( 3 bulan) dan diperkirakan akan tetap stabil sepanjang penelitian. Proton pump inhibitor (PPI) penggunaan tidak diperbolehkan dalam 1 minggu sebelum penelitian. Gelusil tablet antasid (Pfizer Inc, New York, NY, USA) diizinkan sebagai obat penyelamatan selama penelitian (kurang dari 6 tablet selama 24-jam dan kurang dari 21 tablet selama sehari dalam seminggu .

Apa hasilnya?
Berapa besar efek terapi? Jawab :
Besarnya efek terapi dapat dilihat pada persentase pasien dengan lega nyeri perut malam hari selama 7 hari terakhir penelitian, secara signifikan pasien di kelompok perlakuan esomeprazole lebih baik dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo (P <0,0001 vs plasebo pada tabel 2). Dan dikatakan jika P<0,0001 berarti efek terapi baik untuk pasien.

Gambar 2 dan tabel 2

Apa hasilnya?
Bagaimana presisi estimasi efek terapi? Jawab:
presisi estimasi dinilai dari 3 aspek pada jurnal ini 1. Gangguan tidur Redanya GERD dengan gangguan tidur terlihat lebih signifikan pada kelompok esomeprazole (P= 0,006) dan gangguan tidur berkurang dibandingkan dengan placebo selama 7 hari terakhir penelitian (tabel 3)

2. Kualitas tidur
Pasien yang menerima esomeprazole 20 mg memiliki signifikan (P = 0,003) dan pada Skor PSQI global (the Pittsburgh Sleep Quality Index) Perbaikan kualitas tidur yang terlihat pada esomeprazole. pasien yang diobati dengan esomeprazole 20 mg memiliki tidur yang baik (PSQI < 5) dibandingkan dengan plasebo. (tabel 3) 3. Produktivitas kerja nilai moneter dari jam kerja yg dipakai per pasien secara signifikan lebih besar pada kelompok esomeprazole (n = 76) dibandingkan dengan kelompok plasebo (N = 74). Perbedaan LSM untuk nilai moneter pada jam kerja yang dipakai per pasien pada minggu ke 4 antara esomeprazole dan plasebo adalah ($ 123,60) secara statistik signifikan (95% CI: $ 41,41 - 205,78, P = 0,0035).

Tabel 3

Apakah hasilnya akan membantu saya dalam merawat pasien?

Apakah hasil ini dapat diterapkan untuk pasien saya? Jawab : iya sebagaimana dikatakan di outcame jurnal bahwa esomeprazole efektif untuk panderita GERD yang parah pada malam hari , mengurangi nyeri perut dan gangguan tidur sehingga meningkatkan produktivitas kerja. Dan dalam keseharian esomeprazole efektif untuk pengobatan GERD tetapi masih jarang digunakan.

Apakah hasilnya akan membantu saya dalam merawat pasien?

Apakah semua luaran yang penting sudah dipertimbangkan? Jawab : iya, Esomeprazole pengobatan ditoleransi dengan baik. Keseluruhan kejadian efek samping adalah 21% (30 dari 143) dalam esomeprazole kelompok dan 18,2% (24 dari 133) di plasebo kelompok. Efek samping yang paling umum adalah mual (n = 5), sakit kepala (n = 4), diare (n = 3) dan muntah (n = 3) Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan selama penelitian.

Apakah hasilnya akan membantu saya dalam merawat pasien?

Apakah manfaat terapi melebihi harm dan biaya nya? Jawab :

Tidak, Manfaat terapi esomeprazole memang efektif untuk pasien GERD tetapi obat ini termasuk obat yang mahal. Oleh karena itu , masih sangat jarang yang menggunakan esomeprazole dalam pengobatan GERD penggunaan esomeprazole dapat digantikan dengan obat golongan proton pump inhibitor yang lebih murah contohnya omeprazole.

KESIMPULAN
Penggunaan esomeprazol 20 mg efektif untuk mengobati nyeri perut parah dimalam hari yang disebabkan oleh GERD , gangguan tidur berkurang dan kualitas tidur menjadi lebih baik.Efek samping ringan dalam penggunaannya tetapi masih sangat jarang digunakan karena harga yang mahal.

TERIMA KASIH
TO :
Tutor dr. FAISAL DRISSA HASIBUAN Sp.PD & KELOMPOK A-8

SEKIAN DAN TERIMAKASIH

WASSALAMUALAIKUM WR. WB