Kelompok 8 Reny Erlianawati Rona Yustisia Siti Fatonah Samiyah Sri Ainah Anggraini Stepani Eka Putri Uray

Dhiendy Tri N. Vivi Anjelita

12762135 12762136 12762137 12762138 12762139 12762140 12762141 12762142

KASUS
• Pak Surat sering mengalami nyeri persendian di pagi hari terutama pada saat udara dingin. Pada tulang sendi mata kaki terdapat benjolan. Oleh anaknya yang kuliah di Farmasi UAD, Pak Surat dianjurkan minum rebusan daun salam ternyata keluhan mulai berkurang.

Identifikasi Masalah  Nyeri persendian di pagi hari. terutama saat udara dingin  Benjolan pada tulang sendi mata kaki  Nyeri berkurang setelah minum rebusan daun salam Kesimpulan : Pak Surat menderita asam urat .

Syzygium polyanthum Wight Divisi Subdivisi Kelas Subkelas Bangsa Suku Marga Jenis Sinonim : Spermatophyta : Angiospermae : Dycotyledonae : Dialypetalae : Myrtales : Myrtaceae : Syzygium : Syzygium polyanthum Wight : Eugenia polyantha .

Zat Aktif FLAVONOID (Quersetin) ANTI ASAM URAT .

Sifat Fisika Kimia Sifat Stabilitas Bentuk : semi polar : ≥ 2 tahun dalam penyimpanan 22 C : padat kristal .

purin hipoxanthin Mekanisme Flavonoid Enzim Xantin oksidase Flavonoid xanthin Asam urat Kristal pada jaringan Fagositosis oleh sel leukosit peradangan .

Dosis Berdasarkan uji pra klinik : Pada mencit : 420 mg/kgBB Konversi ke manusia 70 kg = Ke manusia 50 kg = Konversi ke manusia : 3 x sehari 775 mg .

Interaksi • Jika digunakan bersamaan dengan obat kontrasepsi oral dapat meningkatkan efek kontrasepsi karena quercetin dapat mengganggu aktivitas hormon estrogen. • Menghambat absorpsi kortikosteroid dan NSAID serta siklosporin • Meningkatkan efek obat-obat antikoagulan sehingga meningkatkan resiko pendarahan .

FARMASI INDUSTRI .

Sarut anak pak Surat setelah lulus kuliah. ingin membuat sediaan yang mudah dibawa kemana-mana dan enak rasanya.KASUS Melihat kesembuhan bapaknya. .

STANDARISASI SIMPLISIA Bagian yang digunakan : daun Organoleptis : Warna = hijau Bau = wangi Rasa = sepat .

Standarisasi Ekstrak Parameter Kadar air Kadar abu Cemaran mikroba Angka kapang Kadar air Angka lempeng total Batas Normal < 2% <3% < 10 BPJ/koloni 100 CFU/gram Tidak lebih dari 10 % Tidak lebih dari 10 Metode Carl fisher Pemijaran angka kuman angka kuman Angka kapang dan khamir Mikroba patogen Aflatokin Tidak lebih dari 10 Negatif Tidak lebih dari 30 bpj .

PEMBUATAN EKSTRAK DAUN SALAM Serbuk simplisia + etanol 70% (simplisia : etanol = 1: 10) Rendam/maserasi selama 6 jam Saring Filtrat/maserat Uapkan dengan evaporator Ampas Ekstrak kental Remaserasi ad etanol jernih Uji bebas etanol Standarisasi ekstrak .

15 ml 3 Perbedaan Kadar Asam Urat dalam Darah Mencit Putih (Mus musculus) Jantan Sebelum dan Setelah Pemberian Filtrat Daun Salam. 2007 .FORMULA • Ekstrak daun salam 775 mg • Natrium benzoat 15 mg • Sirup simplex ml • Perasa mint qs • Aquadest ad.

Penandaan Cek IPC : .Organoleptis .Penandaan Pengisian dan pengemasan primer dengan sachet (filling & cropping) Labelling Pengemasan sekunder Gudang Obat Jadi .Kelengkapan .Proses Pembuatan Syrup Penimbangan Pencampuran (mixing) Penyaringan (filtrasi) Cek IPC : .Penampilan .Penampilan .Volume Cek IPC : .Kelengkapan .Kadar Zat Aktif .Viskositas Cek IPC : .pH .Penampilan .Kebocoran .

DESKRIPSI PRODUK Nama produk Bentuk Sediaan Nama Produsen Alamat Produsen : Polirat : Sirup Sachet : Amajing : Yogyakarta. Indonesia Indikasi Aturan pakai : mengurangi rasa nyeri : 3 x sehari 1 sachet .

Design Kemasan .

KAPITA SELEKTA .

maka ia berusaha mencari tahu bagaimana cara pendirian UKOT. .KASUS Sarut ingin mendirikan UKOT agar bisa memproduksi sediaan tersebut.

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. cairan obat luar dan rajangan. . pilis. kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.• • • • PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. tapel.

dan c. b. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .Perizinan UKOT • Pasal 6 (1) Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri. • Pasal 8 Menteri dalam pemberian izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk : a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. . • e. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL). Surat Tanda Daftar Perusahaan. • i. • b. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. • c. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan. surat permohonan. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas. • h. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas. • f.Persyaratan izin UKOT • Pasal 22 • a. fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. • g. • d.

rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya. r. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. m. dan s. n. o. k. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat. q. rekomendasi dari Kepala Balai setempat. l. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. p. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian.Persyaratan izin UKOT j. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.

Pemohon Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan Kepala balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .

tidak dilakukan pemeriksaan/verifikasi.30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Menyetujui Menunda Menolak paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan Pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi .

dan b. juga harus memenuhi ketentuan: a.Pasal 27 • (1) Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam. memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh. . maka selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22. memenuhi persyaratan CPOTB. • (2) Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful