Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang

Disusun oleh:
Deita 260112120549 Ahmad Sholeh 260112120551 Ronny Tandela 260112120553 Bagas Prianggono 260112120555 Fenni Permatasari 260112120557 Pungki R. W. 260112120559 Tallon Zulianto 260112120561 Citra Caesaria F. 260112120563 M. Arif Amrullah 260112120565 Anindita Fadhila P. 260112120567 Laila Sahar Faridah 260112120569 Edwin Rukmansyah 260112120571

VALIDASI

Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

KUALIFIKASI

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang

(Manajemen Industri Farmasi, 2007).

langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi

TINGKATAN KUALIFIKASI
Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)
Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)

Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ)

Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)

Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan/spesifikasi dalam CPOB yang berlaku. Dilaksanakan SEBELUM mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang dibeli/dipasang/dibangun.

SASARAN DQ
Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan CPOB (GMP compliance). Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun meperhatikan aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs Hazard and

Operation Studies).

Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan telah dilengkapi modul desain, gambar teknis, dan spesifikasi produk secara lengkap. Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah disetujui Badan POM.

DQ Check

Rencana Induk Pembangun an (RIP)

Lay Out

Gambar teknis dan Spesifikasi

Kualitas/ Spesifikasi Bahan

Kesesuaian Sistem dengan CPOB

Kualifikasi Kualifikasi Instalasi/ Instalasi/ Instalation Instalation Qualification Qualification (IQ) (IQ)

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Dilaksanakan SAAT instalasi mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang.

Sasaran IQ
Memastikan sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan (GMP compliance).
Memastikan bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan dan pemantauan sesuai penggunaan. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan, serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. Memastikan bahwa sistem penunjang (listrik, air, udara, dll) telah tersedia dan memadai secara kuantitas dan kualitasnya sesuai penggunaannya. Memastikan kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan benar.

IQ Checks
Spesifikasi/rancan gan alat/sistem
Identifikasi kemasan/asesoris , mesin/peralatan dan pengecekan suku cadang

Identifikasi bagian alat/mesin/sistem yang penting yang mempengaruhi proses dan kualitas produk

Daftar alat/instrumen yang perlu dikalibrasi

Pelaksanaan kalibrasi (sertifikat kalibrasi)

Prosedur instalasi

Pemeriksaan instalasi terpasang dan sarana penunjang

Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
Dilaksanakan SETELAH instalasi mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang, dan digunakan sebagai tes mesin/peralatan.

Sasaran OQ
Memastikan sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi.
Memastikan kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan operasional telah sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan. Memastikan parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.

Memastikan bahwa langkah operasi berdasarkan petunjuk operasional telah sesuai waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.

OQ Checks

Uji simulasi dengan kondisi operasi sesungguhnya (tanpa produk).

Batas yang masih dapat disetujui.

Parameter dan batas limit operasi dan SOP.

Limit spesifikasi (perawatan, penggantian suku cadang, dll).

Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

Sasaran PQ
Memastikan sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Pelaksanaan dilakukan dengan placebo.

Selanjutnya menggunakan produk pada kondisi normal.

Dilakukan 3 kali secara berurutan.

PQ Checks

Kesinambungan operasi dan fungsinya.

Repeatability.

Memastikan dalam kondisi sama, mutu produk dan spesifikasi obat jadi terwujud.