Evaluacin de Procedimientos de Medida

Verificacin de Procedimientos de Medida Cuantitativos

Parmetro
Precisin Veracidad Linealidad Lmite de cuantificacin Intervalo de Referencia

Protocolo
EP 15 A2 EP 15 A2 EP 6 A EP 17 A C 28 A3

Aplicacin
Siempre Siempre Siempre Cuando aplique Cuando aplique

Conceptos Generales
Definiciones

Conceptos Generales
Definiciones

Conceptos Generales
Definiciones

Conceptos Generales

Conceptos Generales
Definiciones: - Incertidumbre estndar de la medicin (u) Incertidumbre de la medicin expresada como desvo estndar
- Incertidumbre relativa estndar de la medicin

Incertidumbre estndar de la medicin dividida por el valor absoluto de la cantidad que est siendo medida

CV = SD/x o SD/Valor medio

- Incertidumbre combinada de la medicin (uc)

Resultado de la combinacin de las contribuciones de todas las fuentes

Conceptos Generales
Definiciones: - Incertidumbre expandida de la medicin (U) Producto de la incertidumbre combinada de la medicin (uc) por un factor de cobertura (K) mas grande que el nmero 1
- Factor de Cobertura (K)

Nmero mas grande que 1 por el cual la incertidumbre combinada (uc) es multiplicada para obtener la incertidumbre expandida
- Intervalo de confianza

Intervalo que contiene una serie de valores del mesurando con una probabilidad establecida, basado en la informacin disponible

Conceptos Generales
Es el nmero que sigue al + (Ej. Y + U)
Existe un 95 % de probabilidad de que el valor verdadero de Y este en este rango (Y +U) si K:2

Y- U

Y+ U

Y: Resultado de la Medicin U: Incertidumbre Expandida K: Factor de Cobertura

Conceptos Generales
Es el nmero que sigue al + (Ej. Y + U)
Existe un 95 % de probabilidad de que el valor verdadero de cal 2 este en este rango (292,49 -302,25) si K:2

297,37 4.88

297,38+4.88

292,49

302,25

297,37

Y: Y: Resultado 297,37 de la Medicin U: Expandida U: Incertidumbre 4,88 K: de Cobertura K:Factor 2

Veracidad: Alternativas
Existen 2 alternativas: 1.

Comparacin de muestras de pacientes con otro procedimiento de medida (estudios de comparacin).

2.

Recuperacin de valores esperados de materiales de referencia con valores asignados (con estimacin del valor verdadero con incertidumbre asociada).
15A2.

El protocolo empleado es una modificacin del EP

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La modificacin consiste en considerar 3 replicados

por da y no 2 como propone el protocolo original.

Veracidad: comparacin
Estudios de comparacin: Se compararn los resultados del mtodo de ensayo que se est validando con los resultados de referencia, por ejemplo mtodo de referencia, material de referencia o resultados bien caracterizados, proporcionados por un ejercicio de intercomparacin.
Calculada para cada concentracin

Promedio de resultados Veracidad x100 Resultados esperados

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Veracidad: Recuperacin
Recuperacin

de valores esperados de materiales de referencia con valores asignados (con estimacin de valor verdadero con incertidumbre asociada).

Materiales Permitidos

Veracidad: Recuperacin

Materiales Certificados de Referencia

- Disponibilidad -Costos

Veracidad: Recuperacin

Veracidad: Recuperacin

Veracidad: Recuperacin

Muestras que hayan participado en un esquema

de evaluacin externa de la calidad - Volumen - Estabilidad - Cantidad de participantes - Incertidumbre asociada

Veracidad: Recuperacin

Veracidad: Recuperacin

Verificadores de desempeo

- Son plataforma dependientes - No son de tercera opinin - Rangos

Veracidad: Recuperacin

Veracidad: Recuperacin

Veracidad: Recuperacin

Materiales que participan en esquemas

interlaboratorio -Tamao del grupo par de comparacin

Veracidad: Recuperacin

Veracidad: Recuperacin

Controles comerciales de tercera opinin con

valor asignado - Incertidumbre asociada

Veracidad: recuperacin

2 materiales de diferente concentracin. Deben representar, en la medida de lo posible,

niveles de decisin mdica. Deben prepararse respetando las condiciones del proveedor.
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Veracidad: recuperacin
A la media (Y) de los 15 replicados se le estimar

un intervalo de verificacin o de confianza (C).

YC
Si el intervalo de verificacin incluye el valor

asignado por el fabricante, la especificacin de veracidad ha sido verificada. Si el intervalo de verificacin no incluye el valor asignado por el fabricante, la especificacin de veracidad no ha sido verificada.
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Veracidad: Recuperacin
Se genera un intervalo de valores que surge de

sumarle y restarle a la media el valor de C.

Valor Evaluado mejor estimacin del valor verdadero

Verificacin Aceptada

X-C

X+C
Verificacin Rechazada

Veracidad: ejemplo
Da 1 2 3 4 5 Replicado 1 Replicado 2 Replicado 3 86,40 86,60 84,90 86,40 86,70 86,30 84,60 84,20 85,30 84,50 85,10 85,10 83,90 84,70 84,20

X = 85.26 mg/dl
85.26 2.80 = 82,46

Intervalo de Verificacin = 85.26 + 2.80

85.26 + 2.80 = 88,06

Intervalo de Verificacin = 82.46 88.06

Veracidad: ejemplo
Media acumulada del grupo para de comparacin Valor Evaluado 86.58 mg/dl Verificacin Aceptada

82.46

85.26

88.06

Intervalo de Verificacin = 85.26 + 2.80

Veracidad:
Bias (c) = Valor Obtenido Concentracin Evaluado Bias (c) = (85.26 86.58) mg/dl

Bias (c) = - 1.32 mg/dl

Bias % = Valor Obtenido Concentracin Evaluado x 100 Concentracin Evaluada Bias % = [85.26 86.58] x 100 86.58

Bias % = 1.5 %
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