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UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO UFPE CENTRO DE CINCIAS DA SADE - CCS DEPARTAMENTO DE CINCIAS FARMACUTICAS DCFar

Acesso s drogas na pesquisa clnica


Junior B.R.S.

Discentes: Antnio Gustavo


David Severino Raysa Tavares Rebeca Salvino Thasa Renata

RECIFE, 2013.

ACESSO S DROGAS NA PESQUISA CLNICA

nosso dever realizar experimentao no homem quando possvel assegurar-lhe a vida, cur-lo ou oferecer-lhe algum benefcio pessoal. (Claude Bernard, 1927)

Fonte:http://revistabioetica.cfm.org.b r/index.php/revista_bioetica

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Normatizao da Pesquisa Clnica no Brasil


Resoluo 1/88 do Ministrio da Sade (MS)

Resoluo 196/96 d0 Conselho Nacional de Sade (CNS)

Fonte: http://fbh.com.br/home-institucional/cns/

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Normatizao da Pesquisa Clnica no Brasil


Resoluo 196/96 d0 Conselho Nacional de Sade (CNS)

Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_96.htm

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Ensaios Clnicos
Fases do Estudo Clnico Fase No Clnica Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fonte: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Galileu/0,,EDG78694-7940194,00-PESQUISA+IN+VIVO.html

Dificuldades do ensaio clnico no Brasil

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Legislao tica e Sanitria


Documentos ticos internacionais 1. Declarao de Helsinque
Acesso aos melhores mtodos comprovados profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo.

2. A tica da pesquisa relacionada sade nos pases em desenvolvimento 2002


Os investigadores devem se comprometer, antes de

comear um ensaio, a garantir que, aps sua concluso, os participantes tero acesso s intervenes eficazes

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Legislao tica e Sanitria


3. Diretrizes ticas Internacionais para pesquisa biomdica envolvendo assuntos humanos 2002
Antes de iniciar uma pesquisa em populao ou comunidade com recursos limitados, o patrocinador e o investigador devem envidar esforos para assegurar que: a) a pesquisa deve atender as necessidades e prioridades da populao ou comunidade na qual ser realizada; b) qualquer interveno ou produto desenvolvido, ou conhecimento gerado, dever estar razoavelmente disponvel em benefcio daquela populao ou comunidade.

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Legislao tica e Sanitria


4. Questes ticas e polticas em pesquisa internacional: ensaios clnicos em pases em desenvolvimento
Os projetos de pesquisa submetidos aos comits de tica devem incluir uma explicao sobre como as novas intervenes que se mostrarem eficazes a partir da pesquisa sero tornadas disponveis para alguma ou todas as populaes dos pases que sediarem a pesquisa, alm dos voluntrios da pesquisa

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Legislao tica e Sanitria


5. Boas prticas clnicas
Os direitos, a segurana e o bem-estar dos pacientes em investigao.

6. Resoluo do Grupo Mercado Comum


Dever prevalecer o bem-estar individual dos sujeitos submetidos ao estudo; Os estudos clnicos devero ser precedidos por estudos de pesquisa pr-clnica.

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Legislao tica e Sanitria


7. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos/Unesco 2005
Considera que todos os seres humanos, sem distino, devem se beneficiar dos mesmos elevados padres ticos na medicina e nas pesquisas em cincias da vida.

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Legislao tica e Sanitria

Legislao Nacional

1. Anvisa Doao de medicamento aps trmino de estudo clnico


A Cepec/Anvisa recomenda que o patrocinador proceda doao do frmaco, da seguinte forma: a) Quando se aproximar o trmino do estudo o patrocinador deve submeter Anvisa a estimativa anual do quantitativo necessrio para uma proviso anual, ou outro prazo determinado, mediante justificativa;

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Legislao tica e Sanitria


b) Relatrio mdico apontando as razes para manuteno da terapia sob investigao em determinados pacientes, bem como o termo de compromisso da equipe com a assistncia aos pacientes; c) Declarao do patrocinador do estudo comprometendose com o fornecimento da medicao em estudo e com a avaliao contnua da segurana dos pacientes sob a terapia em questo, bem como comprometendo-se com a importao, armazenagem e distribuio dos medicamentos aos centros.

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Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE)


Informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua deciso de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participao em um projeto de pesquisa.

FONTES: http://www.cep.ufam.edu.br/index.php/tcle http://www.unimedbarretos.com.br/v2/index.php?p=enJ6OHlua3xvenl5bQ%3D %3D

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Vulnerabilidade
A Resoluo CNS 196/961 define vulnerabilidade como o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

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Vulnerabilidade
Vulnervel tambm aquela pessoa que:
Por condies sociais, culturais, tnicas, polticas, econmicas, educacionais e de sade tem as diferenas transformadas em desigualdade.

Quatro deveres ticos a serem aplicados nos estudos realizados nos pases em desenvolvimento:
Aliviar o sofrimento Mostrar respeito s pessoas

Ser sensvel s diferenas culturais

No se aproveitar da vulnerabilidade

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Explorao de Vulnerveis
Normalmente
empresas de pases desenvolvidos financiam estudos clnicos em pases em desenvolvimento.

O TCLE precisa se adequar s exigncias ticas e terminologia e expresses da populao local dos estudos.
Limita de forma perversa aos pesquisadores nacionais a possibilidade de alteraes significativas no projeto.

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Principal divergncia sobre o acesso s drogas aps pesquisa clnica


Nem sempre voc comprova a eficcia de uma medicao com um estudo s. E no podemos expor esse paciente a riscos, entregando um remdio antes de ele ser registrado. (Vitor Harada, diretor-presidente da Associao Brasileira de Organizaes Representativas de Pesquisa Clnica Abracro) Embora as informaes disponveis aos pesquisadores fase III, sejam incompletas, sero as mesmas utilizadas na continuidade do acesso droga aos sujeitos aps a fase II. A nica diferena entre esses sujeitos, para os quais se busca o fornecimento da droga, e os sujeitos da pesquisa que iniciam a fase III a existncia de acompanhamento e monitoramento dos indivduos do estudo.

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Perguntas para as quais no h respostas consensuais:


Quem ser o responsvel pelo acesso?

Quanto tempo deve durar o acesso ps estudo?

Como seguir os pacientes fora do contexto de um estudo clnico controlado?

Como garantir que os potenciais eventos adversos sero adequadamente relatados caso o medicamento no esteja disponvel no mercado?

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Necessidade de monitoramento
Critrio de acompanhamento utilizado no estudo deve ser mantido para aqueles que faro uso da extenso medicamentosa. Responsabilidade dos patrocinadores
FONTE: http://maisequilibrio.terra.com.br/o-que-o-paciente-com-esquizofrenia-devesaber-5-1-4-560.html

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas

Informao prvia no protocolo e no TCLE


Isso importante para que os rgos regulatrios possam fazer a devida aprovao e acompanhamento e os sujeitos possam ter conhecimento de seus direitos.

FONTE:http://gazetaonline.globo.com/_conteudo/2012/03/classificadoes/imoveis/11592 79-na-pratica-a-lei-do-inquilinato.html

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Ausncia de restries ao acesso


Deve ser assegurado o medicamento em teste to logo se comprove sua superioridade em relao ao tratamento convencional. Desse modo, se a legislao no estabelece parmetros restritivos, no podem os integrantes do sistema tico regulatrio aceitar propostas que faam qualquer restrio.

FONTE:http://www.gorilapolar.com.br/como-funcionam-os-medicamentos/

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Responsabilidade de garantia do acesso


responsabilidade do patrocinador e, a seguir, do responsvel pela pesquisa e/ou a instituio assegurar o acesso a novo frmaco que se mostrou benfico a algum sujeito do estudo.

FONTE:http://atendimentofarmaceutico.wordpress.com/atencao-farmaceutica/

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Incio de acesso ao frmaco


To logo se constate a superioridade de um medicamento/procedimento sobre o outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.

FONTE: http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/artigos/20971/atencao-farmaceutica-definicoes

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Os beneficirios do acesso ao frmaco


Todos os participantes do estudo que se beneficiaram do novo frmaco deve ser oferecido o acesso gratuito, aps ser informado das condies de sua utilizao, especialmente dos riscos e mecanismos de acompanhamento de segurana.

FONTE:http://hipertensao2010.blogspot.com.br/2010/08/pacientes-e-medicos-relacionamento.html

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Monitoramento do acesso ao frmaco


O patrocinador deve tambm se comprometer com a avaliao contnua da segurana dos pacientes em uso da medicao estudada, seja em estudo de extenso, em acesso expandido ou doao do frmaco.

FONTE:http://afepunesp.blogspot.com.br/2012/03/prevencao-do-hpv-uma-questao-de-saude.html

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Tempo de fornecimento do frmaco


Deve ser assegurado o acesso pelo tempo em que o sujeito estiver obtendo resultados positivos pelo uso do medicamento ou procedimento. Isso diz respeito, claramente, s doenas crnicas com indicao clnica para continuidade, respeitando-se as excees existentes, conforme a doena em estudo.

FONTE:http://www.cefalexina.com.br/bula-cefalexina/

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Formas de acesso ao frmaco


Os patrocinadores podero dispor de trs formas de oferta da droga aps a concluso da pesquisa: extenso aberta, acesso expandido e doao direta ao paciente todas devidamente monitoradas nos termos do protocolo original e no TCLE.

FONTE:http://blog.onofre.com.br/2012/10/03/posologia/

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Sugestes para garantir ao paciente o acesso s drogas Fases do estudo


Cabe retomar o contedo da Resoluo CNS 251/97, que sabiamente possibilita excees quanto ao no cumprimento de todas as etapas dos ensaios clnicos, tendo como objetivo central o benefcio aos pacientes.

FONTE:http://farmaciabrasileira.blogspot.com.br/2011/02/atencao-farmaceutica-e-promocao-do-uso.html

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