Documentao :
A base das
O Fluxo de Produo
Fornecedores de Matrias Primas
Depsito de Insumos
Fornecedores de Embalagens
Insumos aprovados
Produo
Produto
DPA
Vendas
Mercado
Consumidor
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SUPRIMENTOS
Especificaes
DESENVOLVIMENTO
Rejeio
ALMOXARIFADO
Especificaes Aprovao Amostras
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CQ
Suprimentos
Desenvolvimento Controle de Qualidade Recebimento de Insumos Transparncia
Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores Avaliao de fornecedores
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DESENVOLVIMENTO
Especificaes POPs
Insumos PRODUO
CQ
Anlise Sim Orientao para ajustes ou descarte
Aprovado ?
No
DPA
DESENVOLVIMENTO
Solicitao de Anlises
Produtos
PRODUO CQ
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DESENVOLVIMENTO
Vendas
DPA
Avarias
Cliente
CONSUMIDOR
Reclamaes Elogios
Reclamaes amostras Laudos
SAC
Informaes de produtos
CQ
DESENVOLVIMENTO
A funo de Suprimentos
Porta de entrada Guardio dos custos de uma empresa Deve estar a par do custo de no conformidades Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificaes Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificaes so responsveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificaes
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Manter a documentao de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessrio Gerar ou compilar informaes necessrias para a elaborao de todos os procedimentos
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Planos de amostragem
Planos de inspeo de Matrias Primas Especificaes de Embalagens
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos Planos de amostragem e inspeo de Produtos Procedimentos Operacionais fabricao de produtos Padro para a
As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao
Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Relatrios de testes em produo
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Informaes Consumidor
Marketing
Atendimento
ao
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IDENTIFICAO: CIDO DODECILBENZENO SULFNICO LINEAR MOTIVO DA SUBSTITUIO: Alterao de faixa de especificao do insumo de 96 para 96,5% mnimo
Parmetros
I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto 1.2 - Cor
Especificao
Mtodos
2 - ODOR
Caracterstico
3 - ANLISES FSICO QUMICAS 3.1 - ndice de cor - (Lovibond soluo 5,0 %) (Vermelho x 10 Amarelo)
Mx. 16,0 +
MA007
3.2 - Matria Ativa (PM 320) 3.3 - H2SO4 Livre 3.4 - Insulfonado 3.5 - ndice de Acidez (mg KOH / g produto) 3.6 - gua (Karl Fischer) II - FORMA DE FORNECIMENTO: III - DISTRIBUIO:
Min. 96,5 % Mx. 1,50 % Mx. 2,0 % 182,0 - 190,0 Mx. 0,7 % Dever ser fornecido a granel. CQ , Suprimentos , Recebimento, Fornecedores, Garantia da Qualidade Revisado por Data :
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Materiais
Equipamentos Reagentes
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UNIDADE VALORES % p/p 36,8 - 37,2 % p/p 0,03 mx. % p/p 6,0-9,0 mx.
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 EMBALAGEM A granel, em carros tanques de ao inox. ARMAZENAGEM Armazenar temperatura ambiente, por curtos perodos, a fim de evitar a formao de paraformol. Os materiais para armazenagem so : ao inox, plstico reforado com fibra de vidro e resina polister.
Copyright ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
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ESCOPO : Este procedimento visa definir o critrio de amostragem para anlise e amostras de reteno , de matrias primas slidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
PROCEDIMENTO: 1. Verificar o nmero de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento 2. Calcular o nmero de unidades a amostrar , dado pela frmula : N= n+1 Onde n = nmero de sacos recebidos e N = nmero de sacos a amostrar 3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que esto corretamente identificados e no esto avariados. Caso encontre unidades avariadas , separe-as.
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
ESCOPO : Este procedimento visa definir o critrio de amostragem para anlise e amostras de reteno , de matrias primas slidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador PROCEDIMENTO: 1. Verificar o nmero de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento
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Deve conter :
Material : nome e cdigo Nmero da especificao
IDENTIFICAO:
REVISO No : 0
MOTIVO DA SUBSTITUIO: Primeira emisso PARMETROS I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto 1.2 - Cor Aparente 2 - ODOR 3 - ANLISES FSICO QUMICAS 3.1 - pH 3.2 Viscosidade (spindle3 100 RPM) 3.3 Matria ativa aninica 3.4- Ponto de turvao no gelo 5,5 a 7,5 300 a 400 cps 9,5 a 10,5 % < 4 oC XZ-123 XZ-124 XZ-125 XZ-126 Lquido amarelo transparente De acordo com o padro De acordo com o padro Visual Visual Comparao olfativa ESPECIFICAO MTODO
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Relatrios de testes de estabilidade acelerada de produtos Frmula do produto testado Condies de teste Resultados de anlises fsico-qumicas iniciais e finais Concluses.
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao
Documento separado ou contido no POP de fabricao : O que corrigir Como corrigir At que limite de desvio da especificao o produto poder ser corrigido Quais anlises devero ser realizadas aps a correo
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para descarte de lotes fora de especificao
Devero ser detalhados quanto a : Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.) Cuidados com segurana e meio ambiente.
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de anlise microbiolgica , com freqncia pr-determinada e com aes preventivas e corretivas recomendadas. Pontos de controle Depsitos de gua
Reatores
Tanques de armazenamento Linhas de envase
Produto acabado
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Procedimento de coleta de amostras para anlises microbiolgicas prevendo : Pontos de coleta Freqncia Como amostrar Cuidados para evitar contaminao de amostras
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Deve existir especificao de quantidade mxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e Procedimentos para a limpeza e desinfeco dos equipamentos , caso contaminados , como tambm Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos As amostras recolhidas devero ser analisadas quanto a presena de bactrias gram positivas , gram negativas , fungos e leveduras Caso a empresa no disponha de laboratrio de microbiologia , podero ser empregados Kits para as anlises
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Treinamento para : Utilizao adequada dos Kits Interpretao de resultados Amostragem correta
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Existem Kits para : contagem microbiana total coliformes estafilococos leveduras e fungos
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Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Esgotar o contedo tubulaes ,etc. dos reatores, tanques ,
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Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por contato com hipoclorito de sdio Vantagens : Eficincia o cloro ativo nesta concentrao eficaz contra a maioria dos microorganismos
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Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por contato com hipoclorito de sdioDesvantagens : Corroso O cloro ativo corrosivo podendo causar srios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqncia Quantidade de lquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de lquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor mximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactrias que 47 causam a biodegradao dos produtos
Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por nebulizao com hipoclorito de sdio- Para evitar um grande consumo de soluo e grande descarte de gua , recomenda-se a utilizao de mquinas de alta presso para pulverizar uma soluo de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Aps deixar o resduo em contato por 30 minutos e enxaguar com gua tratada
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por nebulizao com hipoclorito de sdio-
Vantagens : Eficincia o cloro ativo nesta concentrao eficaz contra a maioria dos microorganismos
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Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por nebulizao com hipoclorito de sdioDesvantagens : Corroso O cloro ativo corrosivo podendo causar srios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqncia
As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfeco por cido peractico - O cido peractico comercializado como uma mistura equilibrada de cido peractico , cido actico e perxido de hidrognio, possuindo efetividade contra um largo espectro de microorganismos. um agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e esporicida. Seus Produtos de decomposio so gua , oxignio e cido actico.
A operao de desinfeco por cido peractico pode ser realizada tambm por contato ou por pulverizao. 51
As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfeco por cido peractico A operao requer as
seguintes fases:
Por contato preparar soluo a 3000 ppm de cido peractico e deixa-la em contato com as paredes do recipiente por no mnimo 1 hora.
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfeco por cido peractico
Vantagens : Amplo espectro Ecologicamente correto
No precisa enxaguar
No corrosivo
Desvantagens :
Periculosidade no manuseio
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O Laboratrio de CQ
O Laboratrio de CQ
Ter organizados e disposio para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal
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Exemplos de procedimentos necessrios : Mtodos de anlise ( qumicos , fsicos e microbiolgicos ) toda e qualquer anlise realizada deve ter um procedimento de anlise escrito e disponvel Procedimentos para o preparo de solues
Calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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Boa Exatido
M Exatido
Boa Exatido
M Preciso
Boa Preciso
Boa Preciso
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Validao de mtodos analticos Realizar pelo menos 10 anlises de uma mesma concentrao Calcular mdia e desvio padro
100*s
CVR = X onde
Outras anlises :
Realizao de anlises peridicas Amostras de reteno
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Outras anlises :
Anlise de tendncias Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variao de insumos ou processos Especificaes incorretas Anlise conjunta com desenvolvimento
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Laudo de aprovao/Rejeio de insumos um dos documentos mais importantes no atendimento Portaria 327 Boas prticas de fabricao e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovao eletrnica, etc. O importante que no Manual de Boas Prticas de Fabricao da Empresa a maneira escolhida deve 70 constar , de forma clara.
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A funo de Produo
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A funo de Produo
Controle estatstico de processo Deve ser realizado em pontos crticos de produo
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A funo de Produo
Controle estatstico de processo Deve ser realizado em pontos crticos de produo
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A funo de Produo
Controle estatstico de processo
512 510 508 506 504 502 500 498 1 2 3 mximo 4 dado 5 6 mnimo
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A funo de Produo
Manuteno e calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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A funo de Produo
Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder limpeza do equipamento aps a ltima produo de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produo de um outro produto
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A funo de Produo
O profissional de produo dever estar atento ao projeto de instalaes de fabricao , certificando-se que :
Equipamentos e linhas materiais no porosos sejam construdos em
Tubulaes de transferncia de produtos sejam o mais curtas possvel e tenham o menor nmero de curvas e mudanas de direo Antes de bombas ou filtros existam flexveis providos de engates rpidos para facilitar a limpeza
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A funo de Produo
As tubulaes devero ter uma certa inclinao e ser providas de vlvulas para esgotamento nas partes mais baixas
Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e vlvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto
Tanques de armazenamento e reatores devero ter sistemas de pulverizao a alta presso para propiciar a limpeza com a menor quantidade de gua possvel
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A funo de Produo
Sempre que possvel deve-se prever a utilizao da gua de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para gua de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que no sejam misturados materiais incompatveis (Ex.: detergentes aninicos e catinicos ; hipoclorito de sdio e amnia)
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A funo Logstica
De vital importncia nas BPF&C Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Pode gerar informaes importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens
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A funo Vendas
Muitas vezes esquecida Quando agregada cadeia das BPF&C pode evitar uma srie de gastos com devoluo de mercadoria avariada
O departamento de vendas deve receber cpias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importncia dos procedimentos para evitar avaria de produtos.
Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
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A funo SAC
Personificao da qualidade da empresa Fonte inesgotvel consumidores de informaes de
uma exigncia legal (lei do consumidor) Deve dispor de documentao completa atualizada sobre os produtos da empresa e
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