ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestión de Calidad

S
5.- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
L R
E
I
S
L
I Q F I
U A
E E 6.- Gestión de C E
R C
N I
Recursos
I N
T M
I
O
N
T
E E E
T 7.- Realización del
O Producto
S
Entrada Producto
Salida

1
 7. REALIZACION DEL
PRODUCTO
Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición

Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identifiación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
veriifación cliente

validación
Preservación

Cambios
2
 7. REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeño-Retroalimentación.
R S
C E A C
Q
L U
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J E
T
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V D C SERVICIO
I E
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R
A O G
T C
C
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N A VENTA
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T
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O
E O N E
S
Producto y/o Servicio
ORGANIZACION

3
 7.1. PLANIFICACIÓN DE
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La Organización
debe determinar:
Los registros que hacen falta para
dar evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante
cumplen los requisitos.
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La necesidad de establecer procesos,
documentos y proporcionar recursos
para el producto.
Las actividades de verificación,
validación, seguimiento, inspección y
ensayo para el producto, así como los
criterios de aceptación del mismo.
4
 `

 Requisitos especificados por el cliente, incluyendo

requisitos de entrega y actividades posteriores.
 Requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o el uso previsto,
cuando sea conocido.
 Requisitos legales y reglamentarios relacionados con
el producto.
 Requisito adicional determinado por la organización.

5
 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
Esta revisión debe asegurar que:

 Los requisitos del producto se encuentren definidos.

 Están resueltas las diferencias existentes entre los requistos del
contrato que difieran de los expresados previamente.
 Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos
definidos.
 Mantener los registros derivados de la revisión.
 Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos
deben ser confirmados antes de su aceptación.
 Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal
involucrado.

6
 COMUNICACIÓN CON EL
CLIENTE
Determinar e implementar disposiciones en
relación a:

 Información del producto.

 Tratamiento de solicitudes,
contratos.
 Retroalimentación del cliente,
incluyendo quejas.
quejas

7
 7.3 DISEÑO Y DESAROLLO
• 7.3. Diseño y desarrollo
– 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
– 7.3.2. Elementos de entrada
– 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
– 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
– 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
– 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
– 7.3.7. Control de cambios

8
 7.3. Diseño y desarrollo

Idea

Construcción de
Diseño del Prototipo.
Producto.

Verificación y
A producción.
Validación.

9
 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO

Determinar durante la planeación del diseño

y desarrollo del producto:

 Las etapas del diseño y desarrollo.

 La revisión, verificación y validación
apropiada para cada etapa.
 Las responsabilidades y autoridades.
 Asegurar una comunicación eficaz y
clara asignación de responsabilidades
entre los grupos involucrados.

10
 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL
DISEÑO Y DESARROLLO
Funcionalidad y
desempeño

Reglamentarios y legales
Entradas relativas a
los requisitos del
Información proveniente
producto
de diseños previso
similares
Otros requisitos
esenciales
“MANTENER REGISTROS DE ESTAS
♦ Los requisitos ENTRADAS”
deben estar completos, sin
ambigüedad y no deben ser contradictorios.
♦ Los elementos de entrada deben ser revisadas para
su adecuación.
11
 RESULTADO DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la
verificación contra los elementos de entrada y deben aprobarse
antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

 Cumplir los requisitos de los elementos de

entrada.
 proporcionar información apropiada para la
compra, la producción y la prestación del
servicio.
 Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto.
 Especificar las características del producto
para el uso seguro y correcto. 12
 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
 Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
 Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos.
 Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
 Incluir representantes de las funciones implicadas.
 Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción
necesaria.

VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

 Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las
entradas del diseño y desarrollo.
 Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción
necesaria. 13
 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
 Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los
requisitos para su aplicación específica o uso previsto.
 La validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto, siempre que sea factible.
 Mantener registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción necesaria.

CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL

DISEÑO Y DESARROLLO
 Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
 Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse
antes de su implantación.
 La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya entregado.

14
 7.4 COMPRAS
Asegurar que el producto adquirido es conforme a los
requisitos de compra especificados.
 Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para
proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la
organización.
 Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

Certificado
de Calidad
ORDEN DE COMPRA
ESPECIFICACIONES
PARA EL PROVEEDOR
O.K.
Certificado de calidad.
Modelo.
Capacidad. PRODUCTO
15
 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS
La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado
requisitos para:
 La aprobación del producto, procedimientos, procesos y
equipo.
 Calificación de personal.
 Sistema de gestión de la calidad.
Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean
comunicados al proveedor.
VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
COMPRADO
 Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias
para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de
compra.
 Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación
y los métodos de liberación del producto.
16
 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO

7.5. Producción y prestación del servicio

7.5.1. Control de producción y ...
7.5.2. Validación de los procesos de ...
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del producto
7.5.5. Preservación del producto
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

17
 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
Control de la producción y de la prestación del
servicio

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y

la prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

 Disponibilidad de información que describa las características

del producto
 Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
 Uso de equipo adecuado.
 Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.
 Implementación de actividades de seguimiento y medición.
 Implementación de actividades de liberación, entrega y
18
posteriores a la entrega.
 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE
LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde
los resultados de salida no puedan ser verificados mediante actividades
de seguimiento y medición posteriores

Las diposiciones para estos procesos deben incluir cuando

sea aplicable:
 Criterios definidos para la revisión y aprobación de
los procesos.
 Aprobación del equipo y calificación del personal.
 Uso de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos de registros.
 Revalidación.
19
 IDENTIFICACIÓN Y
TRAZABILIDAD
Es necesario contar con procedimientos para identificar de
manera única todos los lotes del producto fabricado, y
todos los lotes de las materias primas o partes empleadas
en la fabricación.

Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la
causa identificando el lote de materia prima o partes
utilizadas en la fabricación que podría haber originado el
problema:

20
 IDENTIFICACIÓN Y
TRAZABILIDAD
Aguarrá
s
Lote Aguarrá
008070 s Proceso de
3 Lote Aguarrá Fabricación
008070 s
4 Lote
008070
5

Rastrear el Producto No
Problema Conforme
21
 PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la

organización o esté siendo utilizados por la misma.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda, deteriore o se
encuentre inadecuado para el uso, se debe comunicar al cliente y
mantener los registros correspondientes.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar

Puede incluir propiedad intelectual

22
 PRESERVACION DEL PRODUCTO

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y en

la entrega al destino previsto.

Proceso de
Fabricación

La conservación del producto debe incluir:

 Identificación.
 Manipulación.
 Embalaje.
 Almacenamiento
 Protección.
Aplica a las partes constitutivas de un producto. 23
 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe
determinar:
 El seguimiento y la medición a realizar.
 Los dispositivos de seguimiento y medición necesarios.

Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medición pueden

realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.
El equipo de medición debe:
 Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización
contra patrones de medición trazables.
 Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
 Identificar para poder determinar el estado de calibración.
 Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado.
 Protegerse contra los daño y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
24
 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciónes

anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
requisitos. Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Mantener registros de los resultados de la calibración y la
verificación.

Confirmar la capacidad de los programas informáticos para

satisfacer su aplicación cuando se utilicen en las actividades de
seguimiento y medición de los requisitos. Debe llevarse a cabo antes
de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario. 25
 “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad

S
5.- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
L R
E
I
S
L
I Q F I
U A
E E 6.- Gestión de 8.- Medición, análisis C E
R C
N I
Recursos y mejora
I N
T M
I
O
N
T
E E E
T 7.- Realización del
O Producto
S
Entrada Producto
Salida

26
 “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”
Medición Control Análisis
Planificación análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos

Satisfacción Mejora
cliente continua

Auditorias Acciones
correctoras

Procesos Acciones
preventiva
Productos
servicios

27
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
GENERALIDADES

Planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medición, análisis y mejora necesarios para:

 Demostrar la conformidad del producto;

 Asegurar la conformidad del SGC;
 Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.

28
 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Es una de las medidas del desempeño del SGC:

La organización debe realizar seguimiento de la información

relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos.

Determinar métodos para obtener y utilizar dicha información.

29
 MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE

¿ Qué técnicas podemos utilizar ?

 Encuestas de Satisfacción

 Sistema de retroalimentación (línea 018000, libros de sugerencias)

 Cumplimiento en tiempo real
 Entrevista al cliente perdido

 Grupos de enfoque
Método del cliente incógnito

30
 TIPOS DE MEDICIONES
Ejemplos
Perspectiva de la Organización
% entrega según plazo acordado
% de producto conforme
Tiempo promedio de respuesta
Nivel de cumplimiento programa
% de servicio en estándar
El software es 80% compatible
Perspectiva del cliente
% de satisfacción con la entrega
% de satisfacción con el producto
Velocidad de respuesta
% de satisfacción con los resultados
Grado de bondad del servicio
Nivel de “amigabilidad” percibida
31
 MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE
“Indice de Satisfacción del Cliente”
Resultados 2° T 2001
Indicadores 2° T Pond. ISC

Relación clientes repetitivos/perdidos 0.50 0.30 0.15

Ventas promedio por cliente (tons/cliente) 3.20 0.15 0.48
Participación en el mercado (% vs. competencia) 0.35 0.15 0.05
Encuesta de satisfacción (% satisfechos) 0.89 0.20 0.18
Encuesta sobre el producto (% muy satis.) 0.65 0.10 0.07
Quejas de Clientes (N°/ ton despachada) 0.20 0.10 0.02

Total ISC* 0.95

(*) Estándar: 0.85; objetivo 2001: 1.10

32
 AUDITORÍA INTERNA
Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme
con;
 Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC
establecidos por la organización;
Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Planificar un programa tomando en consideración el estado y la importancia de los
procesos, las áreas y resultados de auditorías previas.

 Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.

 La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la

objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

 Definir en un procedimiento documentado: las responsabilidad y requisitos para su

planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y para
mantener los registros.

 Acciones correctivas sin demoras injustificadas.

 Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones

33
tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
 PLANIFICACION DE LAS MEDICIONES

(*) MEDICIONES PLANIFICADAS

*
I
PERSPECTIVA de la ORGANIZACION PERSPECTIVA del CLIENTE
N
T
*
Sistema de Calidad
Especificaciones E
R
Percepciones

Procesos Producto F Calidad Necesidades

de
Gestión * y/o
Servicio
A
C
y valor
percibidos
y
expectativas
* E
S *
Estándares operativos
* Satisfacción

Momentos
Medidas “duras” de Medidas “blandas”
Verdad

34
 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE
LOS PROCESOS
 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
 Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto

MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo)

mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de
comparación con alguna unidad fija.

SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar,

supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad),
especialmente para regulación o control.

35
 Seguimiento y Medición del
Producto
 Seguimiento de las características del producto para verificar que
se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realización del producto de
acuerdo con las disposiciones planificadas.
 Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.
 Indicar en los registros al personal autorizado para la liberación del
producto.
 No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas,
a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

36
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Tomando acciones para

eliminar la no conformidad
Se deben tratar detectada.
los productos
no conformes:
Autorizando su uso bajo
responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.

Tomando acciones para

impedir el uso originalmente
previsto.

37
 CONTROL DE PRODUCTO NO
CONFORME

Se debe Mantener registros de:

 naturaleza de las no conformidades;

 acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.

 Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver a

verificar para demostrar su conformidad.

 Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha

comenzado su uso, la organización debe tomar acciones
apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no
conformidad.
38
 ANALISIS DE DATOS
 Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto
debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

Debe proporcionar información sobre:

a) satisfacción del Cliente;

b) conformidad con los requisitos del producto;
c) características y tendencias de los procesos y
productos, incluyendo oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas;
d) proveedores.

39
 MEJORA
Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia

del SGC mediante el uso de:

 la política de la calidad;
 objetivos de la calidad;
 resultados de las auditorias;
 análisis de datos;
 acciones correctivas y preventivas; y,
 revisiones por la dirección.

40
 CICLOS DE MEJORA
CONTINUA
CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS
Política de Calidad

Objetivos
de Calidad Estandarización
AC y AP
P A E A
Bases de datos
Programas
y recursos y análisis H V
H V
Implementación Mediciones
de acciones y monitoreo
de mejora (Indicadores y objetivos)

41
 ACCIÓN CORRECTIVA
 Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir.

 Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes).
b) determinar la causa de las no conformidades.
c) evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) determinación e implementar las acciones necesarias.
e) registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) revisión de las acciones tomadas.

42
 ACCIÓN PREVENTIVA
 Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
 Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus

causas,
b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de no conformidades,
c) determinación e implementación de la acción necesaria,
d) registro de los resultados de las acciones tomadas,
e) revisión de las acciónes preventivas tomadas.
43
Hemos recorrido todos los requisitos del sistema
de gestión de la calidad ISO 9001, en el siguiente
modulo
se tratará como aplicar estos requisitos
específicamente
en las organizaciones.

44