Anda di halaman 1dari 27

ATROPIN SULFAT IN GENERAL AND GMP REGULATION

PENDAHULUAN
Produk salep mata adalah produk yang harus dimasukkan ke dalam ruang antara kelopak mata dan bola mata. Sediaan salep mata harus steril dan stabil dalam kondisi yang sama dan sebagai metode lainnya dari sediaan parental lainnya. Salep mata harus diberikan pada wadah dosis tunggal dan larutan yang tersisa pada akhir operasi harus dibuang.

TUJUAN PENGGUNAAN DARI SEDIAAN SALEP MATA

ATROPIN SULFAT SALEP MATA Atropin sulfat salep mata adalah atropin sulfat dalam basis salep mata yang cocok, dimana mengandug tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari jumlah atropin sulfat (C17H23NO3)2.H2SO4.H20.

MEKANISME KERJA Atropin sulfat menghalangi reseptor pada otot-otot mata. Reseptor ini terlibat dalam mengendalikan ukuran pupil dan bentuk lensa. Dengan memblokir reseptor ini, atropin menghasilkan pelebaran pupil.

PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar antara 59-860 F (15300 C) jauh dari kelembaban dan sinar matahari. Jangan membekukan atropin sulfat Penyimpanan larutan di dalam tempat dingin dan gelap Buang larutan jika menjadi coklat, keruh dan mengandung partikel. Jangan simpan untuk kemudian digunakan.

PENGGUNAAN SALEP PADA MATA


Untuk menggunakan salep mata, pcuci tangan lebih dahulu. Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh pipet/ujung atau membiarkannya menyentuh mata atau permukaan lainnya. Miringkan tangan, menatap ke atas dan tarik ke bawah kelopak mata bawah untuk membuat kantong. Isi mata dengan salep dan gosok secara lembut dengan menggunakan tangan Lihatlah ke bawah dan tutup mata dengan lembut selama 1 atau 2 menit. Tekan dengan lembut pada sudut mata untuk menyimpan obat dalam mata dan untuk mengurangi kemungkinan atropin sulfat diserap oleh tubuh.

EFEK DAN PERHATIAN DARI ATROPIN SULFAT SALEP MATA


EFEK SAMPING EFEK MERUGIKAN

Kekeringan pada mulut Mengantuk semntara atau penglihatan kabur. Ruam, gatal, bengkak, dan pusing

Halusinasi Denyut jantung tidak teratur Pembengkakan bibir, lidah dan wajah.

Lanjutan PERHATIAN
Tidak dapat digunakan pada glaukoma dan alergi. Jangan memakai lensa kontak saat menggunakan atropin sulfat karena lensa mungkin hilang warna. Gunakan hati-hati ketika menggunakan atropin sulfat pada anak.

PENGGUNAAN
Dilatasi pupil untuk membantu pemeriksaan mata. Peradangan pada bagian berwarna dari mata dan otot. Digunakan dalam pemeriksaan mata tertentu

SIFAT KIMIA DARI ATROPIN SULFAT SEBAGAI SALEP MATA

ATURAN GMP DARI ATROPIN SULFAT SALEP MATA

EVALUASI PRODUK AKHIR

Lanjutan
KARYAWAN
Semua karyawan yang dipekerjakan di daerah di mana produk obat biologi dibuat harus mendapatkan pelatihan tambahan, khusus untuk produk yang diproduksi dan pekerjaannya. Karyawan harus diberikan informasi dan pelatihan yang sesuai dalam kebersihan dan mikrobiologi. Karyawan harus memiliki pengetahuan yang benar dari pembuatan salep di daerah steril. Orang yang bertanggung jawab untuk produksi dan pengawasan mutu harus memiliki latar belakang yang memadai dalam disiplin ilmu yang sesuai.

Lanjutan
BANGUNAN
Dasar produk harus dibuat dengan bahan baku yang tepat untuk menghindari retakkan di daerah-daerah kritis seperti persiapan larutan aseptik yang dibutuhkan. Lokasi layanan seperti air, uap, gas dll harus sedemikian sehingga tidak ada masalah dalam produksi. Di daerah aseptik. 1. Dinding, lantai, dan langit-langit harus bersih, tidak meluruh dan tidak retak 2. Dinding harus datar dan ujung dan relung harus dihindari. Sendi permukaan lainnya di dinding dan lantai juga harus dihindari. 3. Tidak ada bak cuci dan saluran air 4. Peralatan harus halus dan dicuci.

Lanjutan
PERALATAN
Ruangan dingin/ berAC Fasilitas kamar dengan autoclav yang bersih dilevel kelas 10.000 Blister laminar berbentuk mesin Tempat aliran ditingkat kelas 100 Kulkas
PERALATAN PENGISI CAIRAN

Kapasitas berkisar dari 15 ml sampai pada 1 leher galon. Memfasilitasi pemanasan poduk untuk mengurangi viskositas. Hati-hati dan hindari degradasi kimia, sedimentasi padatan tersuspensi jika terjadi pengurangan viskositas yang berlebihan dengan pemanasan.

Lanjutan
Untuk produk kental yang mengandung surfaktan dan rentan terhadap pnjenuhan: Mempecapat oksidasi Menghasilkan gelembung Mengganggu pemompaan (jumlah produk yang tepat tidak dimasukkan ke wadah)

BAHAN MENTAH PEMBUATAN SALEP

LANGKAH UMUM PROSES PEMBUATAN SALEP

DALAM PROSES PENGENDALIAN KUALITAS (QC)


Formulasi sediaan steril harus memenuhi sejumlah kriteria khusus seperti: Steril Filtrasi membran Inokulum langsung Bahan berupa partikel: Partikel 0,5-5 mikron diruang/area bersih Bebas pirogen Stabilitas: pada suhu 40 20 C/ 70 5% RH pH: 6,2-6,8 (isotonis pada mata) Tekanan osmotik Keseragaman distribusi bahan aktif Pengukuran viskositas

STANDARISASI
Dilakukan analisis komperatif beberapa produk salep baru segera setelah persiapan dan setelah diketahui bahwa percepatan penuaan salep pada kondisi (400C) untuk setara pada waktu penyimpanan 3 tahun dalam kondisi normal. Salep harus homogen dan tidak berbau. Analisis kuantitatif dilakukan dengan spektrofotometri UV. Untuk persiapan sejumalah bahan ditimbang dicampur dengan 10 ml air dalam termos berbentuk kerucut berukuran 50 ml. untuk campuran ini ditambahkan 10 ml kloroform dan pengadukan dilanjutkan selama 10 menit. Kemudian campuran dipindahkan ke corong pemisah dan lapisan bawah (kloroforom). Lapisan berair dipindahkan ke labu ukur uk 50 ml dan termos itu diisi dengan air untuk menandai (larutan A). 1 ml larutan A ditempatkan ke dalam labu ukur 100 ml dan diencerkan dengan air untuk tanda (larutan B). Densitas optik larutan B diukur dalam sel dengan ketebalan 10 mm pada spektrofotometer dan distel ke serapan maksimal pada 252 nm.

PENGENDALIAN MUTU
1.Assay (I.P.,1996) 1 g Atropin Sulfat, ditimbang akurat, dilarutkan dalam 50 ml Asam Asetat glasial, kemudian dititrasi dengan 0,1 N asam perklorat, ditentukan titik akhir dari perubahan potensial. Penentuan dilakukan dan setiap koreksi yang diperlukan dibuat. Setiap ml 0,1 N Asam perklorat harus setara dengan 67,68 mg (C17H23NO3). 2. H2SO4 0,5 g Atropin Sulfat dilarutkan dalam 30 ml Asam Asetat anhidrat, pemanasan dilakukan jika perlu. Larutan tersebut kemudian didinginkan lalu dititrasi dengan 0,1 M Asam Perklorat dan titik akhir potensiometrinya ditentukan. 1 ml dari 0,1 M asam perklorat harus setara dengan 67,68 mg C34H48N2O10S.

KEMASAN DAN LABEL ATROPIN SULFAT SALEP MATA


- Bahan Kemasan Dibuat dari : - logam plastik - karet - kaca - kombinasi dari semua yang tersebut di atas - Wadah untuk salep mata - amber kaca Screw-capped - plastik pot metil salisilat (kompaktibel dengan wadah plastik) - tabung logam yang dilipat - cenderung untuk menumpahkan partikel logam jika tutup dibuka

PENUTUPAN WADAH YANG IDEAL


Tutup wadah untuk mencegah berkurangnya isi produk. Menahan tutup pada saat proses sterilisasi. Mencegah kontaminasi oleh mikroorganisme. Tidak bereaksi Mudah diganti penutupnya dengan penutup baru (penutup baru dengan fusi kaca)

VALIDASI ATROPIN SULFAT


Dokumentasi Penulisan Parameter manufaktur Parameter pengujian Dalam proses pengendalian Pengujian produk akhir

KEUNTUNGAN DARI SALEP MATA ATROPIN SULFAT

Salep mata ini tidak berminyak karena terdiri dari basis yang dapat dicuci dengan air. Oleh karena itu tidak menyebabkan iritasi pada kulit dan lebih unggul dibanding sediaan setengah padat lainnya.

KESIMPULAN

Salep mata ini tidak berminyak karena terdiri dari basis yang dapat dicuci dengan air. Oleh karena itu tidak menyebabkan iritasi pada kulit dan lebih unggul dibanding sediaan setengah padat lainnya.