Anda di halaman 1dari 13

Persyaratan Sediaan Liquid, Semi Solid dan Steril

1. Injeksi
menurut FI edisi III hal. 19, kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi :

a. Keseragaman Bobot
Bobot yang tertera pada etiket Batas Penyimpangan (%)

Tidak lebih dari 120mg

10

Antara 120-300mg

7,5

300mg atau lebih

b. Keseragaman Volume
Volume Pada Etiket 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 5,0 ml 10,0 ml 20,0 ml 30,0 ml 50,0 ml atau lebih Volume Tambahan Yang Dianjurkan Cairan Encer 0,10 ml 0,10 ml 0,15 ml 0,30 ml 0,50 ml 0,60 ml 0,80 ml 2% Cairan Kental 0,12 ml 0,15 ml 0,25 ml 0,50 ml 0,70 ml 0,90 ml 1,20 ml 3%

c. Pirogenitas
Untuk sediaan lebih dari 10 ml memenuhi syarat uji pirogenitas yang tertera pada uji keamanan hayati.

d. Sterilitas
Injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.

e. Penyimpanan
Penyimpanan dilakukan menurut cara yang tertera pada masing-masing monografi.

f.

Penandaan
Penandaan pada etiket juga harus tertera : injeksi berupa suspensi : kocok dahulu injeksi yang mengandung antibiotik : kesetaraan bobot terhadap UI dan daluarsa serbuk untuk injeksi : volume pelarut atau zat pembawa diperlukan. jika akan digunakan dilarutkan dalam pelaru atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera digunakan.

2. Salep Mata
a. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikoba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulnya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.

b. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.

3. Larutan Obat Mata


a. Nilai Isotonis Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan natrium klorida P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendh yang setara dengan larutan natrium klorida 0,6% dan tertinggi dengan larutan natrium klorida 2,0% tanpa gangguan nyata.

b. Sterilisasi Pada larutan yang digunakan untuk mata yang luka, strilitas adalah yang paling penting.

4. Salep
a. Pemerian Tidak boleh berbau tengik. b. Homogenitas Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

c. Penandaan Pada etiket harus juga tertera : obat luar .

5. Suspensi
a. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap. Jika dikocok perlahanlahan endapan harus segera terdispersi kembali.

b. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok atau dituang.

c. Suspensi obat suntik : harus mudah disuntikkan dan tidak boleh menyumbat jarum suntik.

d. Suspensi obat mata : harus steril, zat yang terdispersi harus sangat halus. Jika disimpan dalam wadah dosis ganda harus mengandung bakterisida.

6. Sirup
Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa C12H22O11 , tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%