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COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA

Organizacin del Programa


Centro Nacional
Centros Estatales

Centros Institucionales
Comit Tcnico Cientfico

Industria Qumico Farmacutica

Profesional de la salud

Centros de Investigacin
Centros Estatales e Institucionales Terceros autorizados Recomendacin para accin regulatoria

Recepcin de Notificaciones

Registro

Valoracin

Caracterizacin de la gravedad de la RAM

Anlisis de informacin para identificacin de seales

Captura en la base de datos nacional OMS

Elaboracin de Reporte

Elaboracin y difusin de boletines

Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA PASIVA
NOTIFICACION ESPONTNEA: MEDICAMENTOS VACUNAS DISPOSITIVOS MEDICOS FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: PREGABALINA ANTINEOPLASICOS SEGUIMIENTO DE VACUNA ROTAVIRUS

Marco Legal de la Farmacovigilancia en Mxico


Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos Art. 58 V bis de la Ley General de Salud Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud Reglamento de la COFEPRIS NOM 220 SSA1 2002. Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005)

Marco Legal de la Farmacovigilancia en Mxico


NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002 Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia

Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federacin. En vigor desde el 15 de enero de 2005

NORMA OFICIAL MEXICANA


CAMPO DE APLICACIN
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, as como para las unidades de investigacin clnica que realizan estudios con medicamentos.

NORMA OFICIAL MEXICANA


Medicina tradicional

la farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la informacin que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes acerca de los efectos adversos de los medicamentos, productos biolgicos y herbolarios as como aquellos empleados en la medicina tradicional buscando identificar informacin nueva sobre las reacciones adversas y prevenir el dao al paciente (OMS 2002)

NORMA OFICIAL MEXICANA


DISPOSICIONES GENERALES

El CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia.
Se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de seguridad.

Las Instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para operar el programa de farmacovigilancia.

NORMA OFICIAL MEXICANA


DISPOSICIONES GENERALES
Los profesionales de la salud comunicarn a la Secretara de Salud, a travs de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores. Los titulares de registro sanitario de medicamentos estn obligados a declarar a la Secretara de Salud a travs del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional.

NORMA OFICIAL MEXICANA


DE LAS UNIDADES PARA LA INVESTIGACIN CLNICA, INCLUYENDO TERCEROS AUTORIZADOS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Durante el estudio, en los tiempos establecidos, notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten.
Colaborar con farmacovigilancia. las unidades de

NORMA OFICIAL MEXICANA


DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS MEDICAMENTOS: DE

A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reaccin adversa e investigar el posible factores de riesgo mediante estudios de Farmacovigilancia intensiva. Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora.

NORMA OFICIAL MEXICANA


DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS:

Proveer a sus responsables de informacin, entrenamiento y capacitacin en el rea de Farmacovigilancia; as como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operacin.

NORMA OFICIAL MEXICANA


DE LOS TITULARES DE LOS MEDICAMENTOS: REGISTROS DE

En caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan conocer la incidencia de una determinada reaccin adversa, se podrn emplear los mtodos de vigilancia intensiva (centrados en el paciente o centrados en el medicamento, tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario establecer de manera concluyente una asociacin causal frmaco-reaccin adversa ser necesario el empleo de los estudios epidemiolgicos (cohortes, casos y controles). Cualquier unidad de farmacovigilancia podr detectar esta necesidad, y lo informar al CNFV.

NORMA OFICIAL MEXICANA D isposiciones para estudios clnicos Estudios clnicos que se desarrollen en Mxico:

Notificacin de sospechas de RAM directamente al CNFV. Cada 6 meses enviar un resumen de aspectos relevantes de seguridad que se hayan realizado en el estudio. Tiempos de notificacin: Graves y letales. (inmediato 7 das por escrito + 8 das para el seguimiento, en caso de haberlo) Leves y moderadas al final del estudio

Avances
Capacitacin y desarrollo de los Centros Estatales de Farmacovigilancia. Seminarios de Farmacovigilancia para los Centros Estatales. Entra en vigor la NOM-SSA1-220-2005 el 15 de enero 2005. Vigilancia de vacunas: Integracin y formacin de una red de Centros Latinoamericanos encargados de la vigilancia de ETAV.

Avances
Vigilancia de Dispositivos Proyecto de NOM. mdicos:

Farmacovigilancia para los tramites de renovacin de registros. Guas de Farmacovigilancia para Notificacin Espontnea, Reportes Peridicos de Seguridad y Estudios Clnicos. Integracin del CENSIA como un CI para el intercambio de informacin.

Fases de investigacin
Estudios pre-clnicos: realizados en animales Estudios clnicos: Fase 1 Fase 2 Fase 3 Estudios post-comercializacin: Farmacovigilancia post-comercializacin Farmacovigilancia intensiva

ESTUDIOS CLNICOS

Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas derivadas de los estudios clnicos con centros de investigacin en el extranjero debern reportarse al CNFV de la siguiente manera:

# de
Notificacin

Fecha

Frmaco

RAM

Sexo

Edad

Gravedad

Causalidad Pas

Tipo de reporte

REPORTES DE SEGURIDAD
INTERNACIONALES DE ESTUDIOS CLNICOS

Nombre y caractersticas del estudio clnico Fechas de inicio y trmino Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas debern enviarse en la tabla antes mencionada.

FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
Vigilancia sistemtica de la aparicin de reacciones adversas de un principio activo durante la etapa de prescripcin, incluye la recoleccin de datos completos sobre el diagnstico y el tratamiento de los pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados.

Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva


Realizar estudios de farmacovigilancia intensiva y visualizarlo como un plan para la Planeacin de Riesgos.
El estudio deber ser aprobado por el Comit de tica de la Institucin donde se realizar. Enviar copia del protocolo, autorizado por el comit de tica, al CNFV. Antes de iniciar el estudio, deber ser notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia previa autorizacin del comit de tica de la institucin donde se realizar .

Se deber notificar: nombre del estudio, tipo de estudio (cohorte, casos y controles, retrospectivo o prospectivo) nombre y firma del investigador principal, medicamento (s) involucrado (s), nombre del laboratorio productor responsable del estudio, nombre de la institucin (es) donde se realizar el estudio, fecha de inicio y fecha de termino. Enviar copia del protocolo, autorizado por el comit de tica, al CNFV. Informar al CNFV quien ser el responsable del reporte de sospechas de RAM. Contar con la disposicin necesaria para colaborar con el CNFV.

Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva

Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva


Tiempos de reporte: Directamente al CNFV al laboratorio productor CNFV. Graves y letales: inmediatamente o hasta 7-15 das, despus de su conocimiento. Leves y moderadas . 30 das naturales. Realizar seguimientos cuando sea necesario. Al final del estudio reportar al CNFV, resumen del estudio y conclusiones, para de esta forma en caso necesario tomar decisiones conjuntas, y ser remitidas al rea de Autorizacin Sanitaria.

Farmacovigilancia temprana postcomercializacin


Estudios para registro de molculas nuevas por lo menos durante los 2 primeros aos. Visualizacin de dicho estudio como Plan de Riesgos. Monitoreo continuo de los medicamentos que se encuentran en el mercado (periodo de tiempo). Notificacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia del periodo de monitoreo. Realizar seguimiento de casos.

Notificacin de todas las sospechas de reacciones adversas que se presenten con el uso de estos medicamentos en los tiempos establecidos en la NOM-SSA1-2202002 para la atencin mdica.

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Monterrey #33, Col. Roma. Del. Cuauhtmoc. Mxico D.F. TEL. 50805200 ext. 1451,1452, 1463,1466 o 55148575 FAX: 55148581 MAIL: farmacovigilancia@salud.gob.mx mcbecerril@salud.gob.mx medecigo@salud.gob.mx belemvergara@salud.gob.mx Mireya_farmaceutico@yahoo.com.mx