Anda di halaman 1dari 24

Dosen Pembimbing: Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt.

Disusun oleh: Desy Ratna Sari N Mardiah Fitri Mela Sari Dita Setiasti Wida Maulidia Nurlaila Agustina (10334027) (10334026) (10334029) (10334030) (10334038) (10334035)

Logo Fitofarmaka berupa jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran dan harus mencantumkan tulisan FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

DEFINISI FITOFARMAKA

STANDARD BAHAN BAKU FITOFARMAKA


harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam: Farmakope Indonesia Ekstra Farmakope Indonesia Materia Medika Buku Pedoman lain, dengan Syarat: harus mendapat persetuiuan pada waktu pendaftaran fitofarmak pengadaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif

PRIORITAS PEMILIHAN FITOFARMAKA


Bahan bakunya relatif mudah diperoleh. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.

CONTOH FITOFARMAKA DI INDONESIA

dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara kuantitatif. Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan.

Komposisi tiap kapsul berisi: Ekstrak Apii herba..92mg Ekstrak Orthosiphon folium..28mg Indikasi Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolic, obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri, sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran kemih, dll. Dosis Dosis terapi Dosis pemeliharaan Kontraindikasi Hipersensitif

TENSIGARD

: 3 x sehari 1 kapsul : 2 x sehari 1 kapsul

Seledri (Apium graveolens L.)


Seluruh herba seledri mengandung
glikosida apiin (glikosida flavon), isoquersetin, dan umbelliferon. Juga mengandung mannite, inosite, aspargine, glutamine, choline, linamarose, pro vitamin A , vitamin C dan B kandungan asam asam dalam minyak atisiri pada biji antara lain : asam asam resin, asam asam lemak terutama palmitat, oleat, linoleat, dan petroselinat. Senyawa kumarin lain ditemukan dalam biji yaitu bergapten, seselin, isomperatorin, ostheno, dan isopimpineline. Seledri diketahui mengandung senyawa aktif yang dapat menurunkan tekanan darah yaitu ''apigenin'' (yang berfungsi sebagai calcium antagonist) dan manitol yang berfungsi seperti diuretik.

Seledri (Apium graveolens L.)


Kegunaan Dan Khasiat Secara tradisional tanaman seledri digunakan sebagai pemacu enzim pencernaan atau sebagai penambah nafsu makan, peluruh seni dan penurun tekanan darah. Disamping itu digunakan pula untuk memperlancar keluarnya air seni mengurangi rasa sakit pada rematik dan gout sebagai sayur dan lalap untuk penyedap masakan.

STRUKTUR APIGENIN

Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus Benth.)


Daunnya mengandung kadar kalium (boorsma) yang cukup tinggi dan glikosida orthosiphonin yang berkhasiat untuk melarutkan asam urat, fosfat dan oksalat dari tubuh. Terutama dari kandung kemih, empedu dan ginjal., rematik, tekanan darah tinggi, kencing manis, kencing batu serta infeksi kandung kencing. 7,39,49-tri-O- methylluteolin, eupatorin, sinensetin, 5- hydroxyl 6,7,39,49tetramethoxyflavone, salvigenin, ladenein, vomifoliol, aurantiamide acetate, rosmarinic acid, cafeeic acid, oleanolic acid.

Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus Benth.)


Kegunaan Dan Khasiat Kumis kucing bermanfaat untuk menanggulangi berbagai penyakit , misalnya penyakit batu ginjal, melancarkan pengeluaran urin, mengobati kantung kemih, reumatik, dan menurunkan kadar glukosa darah. Selain bersifat diuretik kumis kucing digunakan sebagai antibakteri. Daun kumis kucing baik basah maupun kering digunakan sebagai bahan obat obatan. Di Indonesia yang kering dipakai sebagai obat untuk obat rematik, diuretik, batuk encok, menurunkan kadar gula darah dan untuk penyakit syphilis.

Kerangka Tahap Tahap Pengembangan Fitofarmaka


Pemilihan. Pengujian Farmakologik Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat. Uji Preklinik : terdiri dari Uji Toksisitas dan Uji Farmakodinamik PengujianToksisitas Uji toksisitas akut. Uji toksisitas sub akut. Uji toksisitas kronik. Uji toksisitass pesifik: Toksisitas pada janin. Mutagenisitas. Toksisitasto pikal. Toksisitaso ada darah. Dan lain-lain. Pengujian Farmakodinamik Pengembangan Sediaan (formulasi). Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan. Pengujian klinik.

UJI PREKLINIK
tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia melibatkan penggunaan hewan seperti tikus, ayam, monyet, dan kelinci percobaan (guinea pig) biasanya digunakan dalam uji praklinik

Tujuan utama yaitu mengevaluasi keselamatan produk baru.

Terdiri dari uji toksisitas dan uji farmakodinamik

UJI TOKSISITAS
A. TOKSISITAS AKUT
o Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD50 o Secara ideal uji toksisitas akut dilakukan pada beberapa jenis hewan, sekurang-kurangnya jenis hewan pengerat dan satu jenis hewan bukan pengerat, selama 14 hari o Yang perlu dicari
o a.Spektrum toksisitas akut Sistem biologik yang paling peka terhadap calon Fitofarmaka. o b.Cara kematian (mode of death). o c.Nilai dosis lethal median( LD50) yang dihitung dengan metode statistic baku.

UJI TOKSISITAS
B. TOKSISITAS SUB AKUT
Dapat memberikan gambaran tentang toksisitas calon fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif lama. Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon fitofarmaka dapat dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut. Hewan coba ideal tiga jenis, yaitu 2 rodent dan 1 non rodent, untuk sementara cukup memadai menggunakan satu jenis yaitu tikus, minimal 3 dosis, salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang akan digunakan pada manusia, 10 hewan per dosis, dua jenis kelamin. Route pemberian sama dengan route yang digunakan pada manusia. Jangka waktu uji pemberian calon fitofarmaka pada toksisitas sub akut 3 (tiga) bulan.

C. TOKSISITAS KRONIK

UJI TOKSISITAS
Lama penggun aan Oleh manusia Dosis tunggal atau beberapa dosis Beberapa hari 2 minggu Lama uji toksisitas pada hewan

diprioritaskan pada calon fitofarmaka yang penggunaannya berulang/ berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas sub akut. Jumlah hewan coba yang digunakan harus cukup banyak, minimal 20 ekor per dosis, agar hasil uji toksisitas kronik masih dapat ditafsirkan dengan cermat, walaupun terjadi kematian hewan yang tidak berkaitan dengan halhal teknis percobaan selama waktu pengujian.

1 jenis, tidak kurang dari 2 minggu

1 jenis, 2 minggu

1 jenis, 3 bulan

3 minggu 1 jenis, 6 bulan


6 bulan atau lebih 1 jenis, - 12 bulan = hewan bukan Pengerat - 18 bulan = hewan pengeral

UJI TOKSISITAS
D. TOKSISITAS SPESIFIK
Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas, uji karsinogenisitas , uji mutegenisitas, uji toksisitas terhadap janin, uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain uji teratogenisitas atau uji toksisitas terhadap janin harus dikerjakan bila pemakaian klinik fitofarmaka nantinya diberikan pada masa-masa organogenesis dan kehamilan. Uji mutagenisitas dan karsinogenisitas harus dikerjakan bila fitofarmaka dipakai secara kronik, peraksanaan penguiian, harus memenuhi cara-cara standar (baku) yang lazim.

PENGUJIAN FARMAKODINAMIKA
dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas penqaruh farmakologik pada berbagai system biologik. penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai, baik secara invitro atau invivo. . Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada, baik perangkat lunak maupun perangkat keras

PENGEMBANGAN SEDIAAN FORMULASI


dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratan-persyaratan kualitas maupun estetika Yang perlu mendapat perhatian , sediaam calon fitofarmaka yang diberikan harus :
1.Tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan kegagalan pengujian (contoh pada bawang putih). 2.mempunyai ketersediaan hayati yang baik, hasil uji farmakologi dab uji klinik meragukan, kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai.

PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN


Penelitian fitokimia lebih lanjut adalah penentuan kandungan kimia aktif. . Jika kandungan kimia aktif sediaan sudah diketahui, maka dapat dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan atas kadar kandungan aktif tersebut Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai

UJI KLINIK
Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized triple blind control study dengan lama 12 minggu meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25- 75 tahun yang menderita hipertensi tingkat I dan II, dengan perbandingan amlodipin Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka Tensigard 3 kali 1 kapsul (250 mg) per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolik setara dengan farmakologik Amlodipin 1 kali 5 perhari Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan pemberian nitrat efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna.

KESIMPULAN
Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Tensigard merupakan produk fitofarmaka yang terdiri dari 2 konstituen bahan alam yaitu, seledri (Apium graveolens L.) dan kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth.). obat tensigard dapat diterima di fitofarmaka , bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu:
Seleksi, Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik. uji pre-klinik, uji klinik fase I (20-50 orang), fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II, and test both efficacy and toxicity Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik.

KESIMPULAN
Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized triple blind control study dengan lama 12 minggu. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25- 75 tahun yang menderita hipertensi tingkat I dan II, dengan perbandingan amlodipin.hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka tensigard 3 kali 1 kapsul 250 mg per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolic dengan farmakologi amlodipin 5 mg per hari. Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan pemberian nitrat. Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna. Produk ini dinayatakan telah lulus uji klinik dan dapat diperjualbelikan kepada masyarakat sebagai fitofarmaka karena keamanannya terjaga dengan baik.

DAFTAR PUSTAKA
http://kamuskesehatan.com/arti/uji-praklinik/. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih.pom.go.id/produk/peraturan%20menteri/7_1992_760Menkes-Per-IX-1992_ot.pdf. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih.pom.go.id/produk/Keputusan%20Menteri/6_1992_761Menkes-Per-IX-1992_ot.pdf. Diakses tanggal 22/10/2013 Damayanti, herni, Dkk. 2010. Makalah Uji Klinik Bahan Alam.FMIPA UGM. UGM.diakses dalam http: google.com. tanggal 22/10/2013 http://nameiswika.blogspot.com/2011/10/tensigard.html. Diakses tanggal 19/10/2013 Gambar kumis kucing diakses dari http: www.google.com Gambar struktur apigenin diakses dari http: www.google.com Gambar seledri diakses dari http: www.google.com

TERIMA KASIH

Beri Nilai