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Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Flvia Fiorentino Araraquara, 2009

Episdios de toxicidade e morte evidenciaram problemas de fabricao e controle que as indstrias deveriam corrigir, desenvolvendo procedimentos de fabricao e de garantia da qualidade para cada produto fabricado. Deveriam realizar um nmero suficiente de testes de controle para verificar se as operaes de processamento, fabricao e embalagem permitiam alcanar os requisitos de qualidade.

Qualidade de maneira confivel

Sistema de Garantia da qualidade

BPF

BPF de medicamentos assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relao aos padres de qualidade solicitados pelo registro sanitrio do produto. BPF de medicamentos esto relacionadas com os procedimentos de fabricao e de controle da qualidade.

BPF: conjunto de normas mnimas para a fabricao de medicamento que visa padronizao e ao controle de todas as etapas do processo produtivo, desde a compra da matria-prima at a assistncia tcnica no ps-venda. . Objetivo: enunciar os padres vigentes que devem ser observados pela indstria, para a fabricao de medicamentos, os quais devem satisfazer critrios de qualidade estabelecidos.

Histrico

1963: EUA 1 pas a publicar norma que estabelecia requisitos especiais para a fabricao de medicamentos; considerada o incio GMP (Good Manufacturing Practices).

No era obrigatria, no tinha fora nem efeito legal,


responsabilidade do farmacutico com o medicamento.

1967: elaborado o 1 esboo para as BPF, apresentado pela OMS aps solicitao da 20 Assemblia Mundial de Sade.

1969: 22 Assemblia da OMS, pela Resoluo WHA 22.50, recomendada a primeira verso do Esquema de Certificao da Qualidade dos Produtos Farmacuticos, objeto de Comrcio Internacional, sendo aceito o documento das BPF com parte integral do Esquema.

1971 e 1978: BPF foi modificada para atender aos avanos tecnolgicos e cientficos na rea da indstria farmacutica, e foi denominada Current Good Manufacturing Practices.

1971: publicada Pharmacopoeia.

BPF

na

The

International

1975: foram aprovados pela Resoluo WHA 28.65 uma verso revisada do Esquema de Certificao e do documento das Boas Prticas de Fabricao. 1975: BPF da OMS: foram adotadas como referncia legal pelos pases do MERCOSUL, com a recomendao de que qualquer atualizao da norma seria aceita pelos 4 pases.

A partir de 1995: Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai, deveriam ter adotado a ltima verso preparada pelo 32 Comit de Peritos, aceita pela Assemblia Mundial da OMS. O texto vigente na OMS de 1992. este texto que fundamenta as normas de BPF hoje aplicadas no Brasil. BPF: instituda como lei no Brasil pela Portaria 16, de 6 de maro de 1995, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;

Resoluo RDC n 210, de 04 de agosto de 2003: Determina que todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, cumpra as diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos.

A inobservncia pode acarretar punies que vo desde multas at cassao do alvar de funcionamento da empresa.

BPF: envolvem a produo e o controle da qualidade do produto importantes para a obteno de medicamentos seguros, eficazes e confiveis. Cada pas pode, de acordo com os seus recursos, adequar seus procedimentos para dar cumprimento s exigncias das BPF.

O cumprimento das BPF est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos terminados.

Riscos: contaminao-cruzada, contaminao por partculas e troca ou mistura de produto causado por rtulos falsos colocados nos recipiente

Determinaes

Processos de fabricao: claramente definidos e revisados. Alm disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes;

Etapas crticas de fabricao e modificaes significativas devem ser sistematicamente validadas; Armazenamento adequado e a distribuio dos produtos: minimizar qualquer risco sua qualidade;

reas de necessria:

produo:

providas

de

infra-estrutura

pessoal qualificado e treinado; espao e instalaes adequadas; equipamentos e servios adequados; materiais, recipientes e rtulos corretos; procedimentos e instrues aprovadas; armazenamento e transporte adequados; instalaes, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo, sob responsabilidade da gerncia de produo;

instrues e os procedimentos: escritos em linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas;

Operadores: treinados para corretamente os procedimentos;

desempenharem

Registros (manual e/ou instrumentos de registro): produo demonstrar que etapas dos procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados;

Registros referentes fabricao e distribuio: possibilitar o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fcil acesso; Sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento; Reclamaes sobre produtos comercializados: examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Produtos com desvio de qualidade: adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias

Operaes de produo: seguir POPs claramente definidos e aprovados, em conformidade com o Relatrio Tcnico aprovado quando da concesso do registro. Desvio das instrues ou dos procedimentos deve ser evitado. Caso ocorram desvios: devem ser aprovados por escrito por pessoa designada para tal, com a participao da Garantia da Qualidade.

O desenvolvimento e implementao de um sistema GQ necessita de um suporte documental que reflita a poltica, a organizao, aes, estratgias e as instrues do servio.
Tudo que se faz tem que ser escrito de acordo com as normas estabelecidas, depois de discutido e segundo o conhecimento e as possibilidades tcnicas e cientficas de cada momento. Operaes de produo: seguir POPs claramente definidos e aprovados, junto ao rgo sanitrio competente. POPs dizem obrigatoriamente quem faz o qu, quando, como e onde. So definidas as responsabilidades de cada indivduo, a forma como deve executar, interpretar e registrar cada procedimento.

Objetivo principal
Idealizar todo o projeto

Evitar misturas acidentais; Evitar contaminaes/contaminaes cruzadas ; Garantir rastreabilidade; Garantir a identidade e teor do ativo; Treinamento;

Garantir a qualidade do produto;

Obter produto seguro, puro e eficaz;


Evitar os erros, reduzindo a rejeio de lotes; Padronizar procedimentos; Otimizar o tempo, reduzir os custos; Estar em conformidade com a legislao sanitria.

Misturas acidentais

Erro na separao de matrias-primas pesadas para diferentes lotes; Mistura de cartuchos ou material de embalagem;

Adio de matria-prima diferente em um lote em processo;


Troca de semi-elaborados ou granis; Fluxo de produo e controle de acesso mal feito.

Contaminao cruzada
Evitar: resduo ou parte de um produto em um mesmo local da fbrica, em tempos diferentes ou idnticos, contaminem o lote do prximo produto.

Limpeza inadequada de equipamento, acessrio, local de fabricao ou servio;


Comportamento inadequado do operador; Separao fsica inadequada; ou construo da rea fabril

Validao

de limpeza incompleta ou ausente;

Liberao

de ps incontrolada;

Gases, vapores, aerossis; Organismo provenientes de matrias-primas; Produtos em curso da fabricao; Resduos de materiais e das vestes dos operadores.

Medidas para limitar a contaminao cruzada


Local

separado para produo de:

Hormnios, biolgicos e citotxicos: existir instalaes exclusivas e separadas Psicotrpicos Penicilinas e cefalosporinas: edifcios separados recomendvel Parenterais infantis, Cosmticos, Veterinrios.

Vestimentas protetoras nos locais de fabricao com alto risco de contaminao cruzada. Procedimentos de limpeza e de descontaminao eficaz. Sistemas fechados e etiquetas mencionando: limpo e no limpo. Medidas para evitar contaminao cruzada, ainda que seja eficaz, devem ser controladas, segundo os POPs. reas de produo de produtos susceptveis a contaminao por micro-organismos: monitoradas periodicamente.

Rastreabilidade

Como, onde e porque?? Impacta na qualidade final do produto?

exigncia regulamentar?
Pilhas de documentos x registros eletrnicos; Reteno, circulao e emisso.

Garantia de teor e identidade do ativo:

Ar condicionado e umidade relativa;


Qualidade dos equipamentos; Estudos de estabilidade; Anlise de riscos; Controle de almoxarifados;

Controle de qualidade e em processo.

Fatores essenciais das BPF


Mo de obra

falta de conhecimentos capacitao inadequada negligncia e apatia condies de trabalho inadequadas enfermidade

Materiais
variao da qualidade dos materiais enviados por
diferentes fornecedores ;

variao de qualidade entre lotes de um mesmo fornecedor variaes de qualidade em um mesmo lote de fornecedor

materiais comprados com especificaes incompletas ou confusas

Maquinrio

variaes de ajuste dos equipamentos; uso inadequado dos equipamentos; falta de manuteno;

limpeza deficiente.

Meio ambiente

limpeza deficiente; exausto inadequada; controles ambientais inadequados.

Mtodos

falta de procedimentos operacionais padronizados; procedimentos incorretos; procedimentos inadequados;

negligncia na observao dos procedimentos .

GMP : Instalaes
Adequadas ao tipo e volume da produo.

H especificaes:

Pisos e paredes revestidos por material lavvel; Luminrias embutidas no teto; Cantos arredondados; Piso tcnico para manuteno;

Ausncia de janelas nas reas produtivas (visores); Instalaes eltricas e encanamentos identificados;

Planta que facilite o fluxo operacional e minimize os riscos de contaminaes.


Conservao das instalaes e equipamentos: responsabilidade de todos na empresa. Comprometimento geral com a manuteno das condies de trabalho: fundamental para a obteno da qualidade.

Pessoal
Uniformes e EPIs
Os funcionrios: devidamente uniformizados; Uniformes: limpos e serem adequados ao tipo de trabalho a ser efetuado;

Paramentao adequada (touca, avental) deve ser respeitada;

mscara,

luvas,

Os EPIs: adequados aos riscos envolvidos com o trabalho realizado.

Higiene Pessoal

Cabelos, unhas, barba Indispensveis para todos os envolvidos com a produo e o controle de qualidade.

Ausncia de Adornos

uso de cosmticos e adornos


Expressamente proibido nas reas de produo e controle de qualidade.

Treinamentos

Inicial e peridicos: reciclar e atualizar o pessoal envolvido;

A qualidade do processo produtivo est diretamente ligada qualidade do servio prestado pelo pessoal envolvido.

Sade

Exames de sade admissionais e peridicos em todos ;


Funcionrios com problemas de sade: afastados das atividades relacionadas diretamente com o processo produtivo.

Alimentao na Empresa
Restrita s reas de refeitrios; proibida a alimentao dentro das reas produtivas ou de controle de qualidade: grande fonte de contaminao para os produtos.

Lixo

Os recipientes para lixo devem estar identificados e tampados; Sempre que possvel, recomendvel a coleta seletiva do lixo e a reciclagem.

Controle de Pragas e Roedores

Controle rigoroso: no existam insetos ou roedores nas reas de produo e almoxarifados; Esse servio geralmente terceirizado e controlado pela Garantia da Qualidade, uma vez que ponto crtico para a qualidade dos produtos.

Contaminao

Contaminao microbiolgica; Contaminao cruzada; Contaminao por partculas.

Contaminao microbiolgica

Contaminao por partculas

Poeira, plen, vidro, borracha, insetos, objetos nos bolsos; Fiapos: evita-se com roupas limpas e que no soltem fiapos. Pele, cabelos, caspa, ps cosmticos: evita-se com uso correto de toucas, mscaras, luvas, e demais protetores.

Documentao

Documentos: evidenciar as etapas crticas do processo produtivo;

Etiquetas de reagentes, equipamentos, salas produtivas: devem ser claras e padronizadas; Especificaes: autorizadas, sempre que necessrio. datadas e revisadas

Todos os procedimentos realizados devem ser devidamente documentados e registrados de maneira adequada.

Frmula-Padro ou Mestre: descrio completa do produto a ser fabricado.

Os documentos e seus registros no devem apresentar rasuras e devem ser escritos sempre caneta. Erros no preenchimento: so corrigidos de maneira que se possam ver os dados originais, datados e assinados. Os registros permitem rastrear, se necessrio, os eventos ocorridos durante a produo. Devem ser assinados e datados pelo funcionrio responsvel pela execuo do procedimento.

Procedimentos Operacionais Padro (POPs)

POPs para todos os procedimentos operacionais e administrativos;

tcnicos,

POPs: escritos em linguagem clara, precisa e detalhada qualquer pessoa que a ele tenha acesso entenda seu texto e esteja apta, aps treinamento bsico, a executar o procedimento por ele descrito.

A execuo dos POPs deve gerar registros adequados.

POPs: elaborados procedimento.

por

pessoa

responsvel

pelo

Apresentam um prazo de validade, a ser definido em cada empresa, ao fim do qual devem ser revisados.
Qualquer alterao no procedimento a que se refere o POP, exige reviso imediata do mesmo. POPs: representar a realidade dos procedimentos aos quais se referem. Documentar e padronizar procedimentos terminologias adotadas na empresa. e

Recolhimento de Produtos

Sistema eficaz para retirada de produtos do mercado.

A rastreabilidade dos lotes vendidos pela empresa deve ser facilitada e as medidas a serem tomadas, eficientes.
Os produtos recolhidos devem ser segregados dos demais.

Suporte Tcnico s Reclamaes

As reclamaes do mercado: registradas e devem ser tomadas medidas para a avaliao das mesmas. Deve existir um canal entre empresa e consumidores.

Vantagens da Implantao de Sistemas de Garantia da Qualidade

Reduo dos custos e otimizao do tempo; Certeza de fornecer produto seguro e confivel para a populao. Reduo no nmero de lotes reprovados ou que necessitem de reprocessamento; Aumento dos lucros; Estabilidade para empresa - confiabilidade; Diminuio das reclamaes de mercado; Possibilidade de padro ISO;

Os pequenos atos que se executam so melhores que todos aqueles grandes que se planejam.
George C. Marshall

Obrigada!!

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