SISTEMUL FARMACEUTIC NATIONAL

M.S. este reprezentantul Administratie Publice centrale de specialitate care aplica strategia dezvoltarii si politica guvernamentala in domeniul asigurarii sanatatii populatiei.

La nivel judetean, D.S.P. infaptuiesc politica statului de ocrotire a sanatatii.

M.S ARE URMATOARELE ATRIBUTII:

asigura si raspunde de asistenta medicala preventiva de urgenta, curativa si de recuperare medicala; stabileste obiectivele de etapa si pe termen lung in domeniul sanatatii populatiei; coordoneaza activitatea de ocrotire si asistenta medicala a mamei si copilului; colaboreaza la utilizarea factorilor de mediu, avizand utilizarea si functionarea statiunilor balneoclimaterice; autorizeaza producerea, inregistrarea, intrducerea si folosirea in practica medicala a medicamentelor, produselor biologice, reactivilor, plantelor medicinale, cosmeticelor, aparatura medicala;

organizeaza si coordoneaza prin inspectie, activitatea din reteaua farmaceutica; coordoneaza si supravegheaza regimul substantelor si al produselor toxice, stupefiante, psihotrope, in conformitate cu prevederile legale; emite autorizatie pt detinerea, producerea, desfacerea si orice activitate cu toxice si stupefiante; intocmeste annual Nomenclatorul de medicamente si Produse biologice-de uz uman; avizeaza si aproba proiectarea si realizarea investitiilor in domeniul sanitar; emite acte normative ce intereseaza sanatatea;

colaboreaza cu alte ministere; editeaza publicatii de specialitate.

Conducerea M.S. este asigurata de catre Ministru pe langa care functioneaza un Colegiu al ministrului ca organ consultativ.

CADRU GENERAL

Asistenta farmaceutica o componenta a ocrotirii sanatatii se realizeaza prin reteaua farmaceutica existenta pe intreg teritoriul tarii si consta din activitati de productie si eliberare de medicamente, asigurarea depozitarii si a conservarii produselor farmaceutice, procurarea produselor farmaceutice din productia interna si din import, supravegherea desfasurarii activitatii farmaceutice, organizarea si functionarea sistemului national de farmacovigilenta.

Reteaua farmaceutica este formata din unitati farmaceutice si institutii de cercetare de interes national, direct subordinate Ministerului Sanatatii sau alte ministere, din unitati farmaceutice interjudetene si unitati farmaceutice de baza.

Sistemul farmaceutic national este coordonat de Ministerul Sanatatii, prin Directia Farmaceutica. Agentia Nationala a Medicamentului este o unitate de interes national, subordonata direct MS.
Tot la nivel judetean, pe langa unitati farmaceutice functioneaza laboratoarele pentru controlul medicamentului, care sunt subordonate ANM. In orase si comune, ca unitati farmaceutice de baza, functioneaza farmacii publice, unitati Tehnofarm, unitati de optica medicala. Alte unitati farmaceutice de baza sunt farmaciile din cadrul spitalelor si ale policlinicilor,

Realizarea obiectivelor si a sarcinilor Ministerului Sanatatii in domeniul asistentei cu medicamente la nivel national este asigurata de catre Directia Farmaceutica, care urmatoarele atributii: elaboreaza politica si strategia farmaceutica nationala, in concordanta cu obiectivele asistentei sanitare si ale asistentei cu medicamente a populatiei. elaboreaza norme tehnice si metodologice privind infiintarea si functionarea unitatilor farmaceutice, regimul circulatiei produselor farmaceutice, asigurarea controlului medicamentelor;

pana la privatizarea societatilor farmaceutice teritoriale, coordoneaza si supravegheaza modul in care acestea isi desfasoara activitatea; se preocupa permanent de asigurarea accesibilitatii populatiei la medicamente in toate zonele tarii; urmareste respectarea cu strictete a principiilor generale privind activitatea farmaceutica; efectueaza studii de prognoza si marketing farmaceutic, in vederea fundamentarii deciziilor (tactice si strategice) ce urmeaza a fi adoptate; colaboreaza cu celelalte directii din structura MS,in vederea introducerii de noi mijloace terapeutice;

urmareste si face propuneri organelor locale si judetene ale administratiei de stat, pentru asigurarea asistentei cu medicamente a populatiei, realizand o mai buna accesibilitate la medicament; supravegheaza procesul de privatizare in sectorul farmaceutic, cu respectarea stricta a legislatiei tarii;

controleaza respectarea legislatiei si a tuturor actelor normative emise de Ministerul Sanatatii, privind regimul de circulatie a produselor farmaceutice, in farmaciile de stat si particulare; se implica in perfectionarea invatamantului farmaceutic;

sprijina cercetarea farmaceutica, orientand-o asupra temelor prioritare; se preocupa de elaborarea si publicarea anuala a Nomenclatorului de Medicamente.

AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI

Face parte din sistemul farmaceutic national, subordonata direct Ministerul Sanatatii. ANM asigura realizarea politicii statului in domeniul controlului complex al calitatii medicamentului, contribuind la promovarea sanatatii populatiei. Productia, importul, distributia si utilizarea medicamentelor sunt admise in Romania numai dupa inregistrarea si autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului. Autorizarea se realizeaza prin eliberarea certificatului de inregistrare sau a autorizatiei de punere pe piata.

PENTRU REALIZAREA OBIECTIVELOR SALE, ANM ARE URMATOARELE ATRIBUTII:

emite instructiuni asupra asigurarii calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor; elibereaza certificate de inregistrare sau, dupa caz, autorizatii de punere pe piata pentru medicamente, produse fito-farmaceutice, produse parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopatice, dietetice, informand despre acestea MS; controleaza respectarea prevederilor legale in vigoare privind calitatea produselor mai sus mentionate, de catre institutiile publice, regiile autonome, societatile comerciale, farmaciile de spital, de circuit deschis, de stat si particulare, drogheriile, unitatile Plafar, alte persoane fizice si juridice, care desfasoara activitate in domeniul medicamentului;

autorizeaza si controleaza studiile clinice care se efectueaza asupra produselor amintite, in conformitate cu Regulile de buna practica in studiul clinic; organieaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta, efectueaza studii privind utilizarea medicamentelor; aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, in conformitate cu reglemetarile legale in vigoare; intocmeste Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se elibereaza fara prescriptie medicala (numite OTC over the counter), Lista medicamentelor care necesita conditii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esentiale; elaboreaza Farmacopeea Romana si coopereaza cu organisme internationale si nationale in acest domeniu;

asigura functionarea unui serviciu de informatii privind produsele farmaceutice, elaboreaza si editeaza publicatii de specialitate si de informare specifice, distribuie gratuit sau contra cost; produce si distribuie substante de referinta (standarde nationale) pentru activitatea de controlul medicamentelor;
colaboreaza cu Ministerul Ssanatatii si cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea listei cu medicamente de care pot beneficia asiguratii, pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala (compensate sau nu); hotaraste suspendarea sau modificarea autorizarii produselor medicamentoase si informeaza Ministerul Sanatatii si Familiei despre aceasta;

organizeaza manifestari stiintifice in domeniul medicamentului sau colaboreaza la organizarea acestora; incheie documente de cooperare internationala in domeniul controlului calitatii medicamentului si a altor produse de uz uman; Agentia Nationala a Medicamentului este condusa de un presedinte, un consiliu de administratie si de un consiliu stintiific. Agentiile teritoriale judetene sunt conduse de directori, numiti prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.

Activitatile Agentiei Nationale a Medicamentului sunt finantate din venituri extrabugetare si din alocatii de la bugetul de stat.

UNITATILE FARMACEUTICE DE BAZA

Managementul unitatilor farmaceutice de baza se refera la totalitatea activitatilor de organizare a farmaciei, pentru ca ea sa participle in mod eficient la asistenta cu medicamente a publicului. Principalele probleme de organizare interna a farmaciei, care sunt de competenta managementului farmaceutic sunt: asigurarea spatiilor si dotarea tehnica a unitatilor, functie de volumul activitatilor si de edificiul muncii din fiecare compartimnet; aprovizionarea unitatilor farmaceutice cu medicamente si alte produse specifice pravazute in Nomenclatorul de medicamente pentru utilizare terapeutica; organizarea ergonomica a locurilor de munca;

organizarea controlului si a supravegherii produselor farmaceutice la intrarea lor in unitate si la eliberarea catre public;
depozitarea si conservarea corespunzatoare a medicamentelor si a altor produse farmaceutice; gestionarea si administrarea corecta a bazei materiale a unitatii; tinerea evidentei contabile a activitatilor desfasurate in unitate;

organizarea activitatii in timpul efectuarii controlului financiar-contabil de catre organele de specialitate, in timpul inventarierii;