Lei 9.

782 de 26 de Janeiro de 1999

uma autarquia sob regime especial, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira.

A Agncia est vinculada ao Ministrio da Sade, sendo que este relacionamento regulado por Contrato de Gesto.

Finalidade institucional
promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Alm disso, a Agncia exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocuo junto ao Ministrio das Relaes Exteriores e instituies estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na rea de vigilncia sanitria.
Vigilncia Sanitria conjunto de aes capazes de prevenir, reduzir ou eliminar riscos sade... (Lei 8080/90)

Princpio da auto tutela: Prevalncia dos interesses pblicos sobre os interesses privados. Possibilidade de retratar qualquer ato anulvel anteriormente realizado, desde que este se Mostre prejudicial a administrao pblica. Desta forma deve se entender o funcionamento da ANVISA e de qualquer outro representante da administrao pblica: Administrao direta; Administrao indireta Autarquias (ANVISA) e Fundaes. Oportunidade e convenincia do ato administrativo! Efeito saneador; Interesse pblico se sobrepe ao interesse privado. Evitar discricionariedade !!

 O artigo 197 da Constituio Federal de 1988 d a perceber a quebra do paradigma da rgida separao entre o pblico e o privado nas questes envolvendo a sade. Servios e aes de sade mesmo sendo prestados por pessoa jurdica ou fsica de direito privado esto sujeitos regulamentao, fiscalizao e controle pelo Poder Pblico, e cuidados do Ministrio Pblico. Existe hierarquia entre preceitos constitucionais?? Ampla defesa; Propriedade; Direito sade.

 Princpio da legalidade: sujeio da ANVISA a lei; Hierarquia das leis; Ato jurdico perfeito. Direito adquirido. Coisa julgada; Princpios da moralidade, impessoalidade, eficincia e publicidade.

Ordenamento Jurdico- Direito e Moral

A ORDEM JURDICA A ao humana , via de regra, orientada por normas. Quando temos um objetivo a alcanar, seguimos certas prescries. A convivncia social tambm pressupe uma certa ordem, que entre os humanos pode ter muitas dimenses, como dimenso moral e a dimenso legal. Para Reale, a diferena bsica entre as regras jurdicas e as morais est no fato de que estas so dotadas de bilateralidade atributiva, i. , a cada direito de um sujeito h o dever do outro em cumpri-lo.

Caractersticas: Generalidade e abstrao da norma; Fundamentao e entrelaamento do ordenamento jurdico; As normas possuem uma hierarquia:

1) A Constituio Federal e suas emendas. H normas ali contidas com mais fora que as demais, como se v das chamadas clusulas ptreas, a teor do art. 60, 4o . Quando uma lei fere a CF, diz-se que a mesma inconstitucional; Recepo ou no da lei; 2) Leis complementares (definidas no prprio texto constitucional, como a LC n. 95/1998, a propsito do art. 59 da CF/88); 3) Leis ordinrias (elaboradas pelo Legislativo em sua atividade regular, como por exemplo o Cdigo Civil.); Leis delegadas (elaboradas pelo Presidente da Repblica ou comisses do parlamento, por delegao do Congresso Nacional); medidas provisrias (um atributo do Presidente da Repblica em caso de urgncia e relevncia, como descrito no art. 62 da CF/88); decretos legislativos (do Congresso Nacional em matrias de sua competncia exclusiva, em face do art. 44 da CF/88); resolues (dos rgos do Poder Legislativo, em matria exclusiva de sua competncia); 4) Decretos regulamentares (para dar cumprimento ou eficcia a uma lei); 5) Despachos, estatutos, regimentos, portarias Resolues da ANVISA e Instrues Normativas; 6) Sentenas, contratos, testamentos, conveno coletiva de trabalho etc... (em exceo ao carter geral e abstrato da lei, dirigem a um fato em particular).
A lei em si pode ter lacuna (deixar de prever alguma coisa), mas o jurista deve preench-la usando dos outros elementos, como por exemplo o que dispe o art. 4o da LICC acerca da obrigatoriedade do juiz de decidir o caso mesmo que haja omisso da lei. Aplica-se os costumes (utiliza da jurisprudncia), princpios gerais do direito, a analogia e a equidade

A DEFESA DO CONSUMIDOR Um captulo a parte na histria do mercado brasileiro e especialmente para o mercado farmacutico foi a entrada em vigor do Cdigo de Defesa do Consumidor, criado a partir da publicao da Lei n 8078, de 11 de Setembro de 1990, que modificou completamente a relao entre as empresas e seus clientes. Hoje a maioria absoluta das empresas possuem o seu servio de atendimento a clientes

Atribuies da ANVISA
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo: V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 . Lei 8080 de 1990 e lei 9677 de 1998; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;
Atua diretamente numa variada gama de produtos e servios atingindo cerda de 6,0% de PIB Brasileiro. Ainda interfere excepcionalmente em outras esferas de atuao como cooperativas produtoras de leite inspecionadas pelo MAPA. So cerca de 4,0 bilhes de reais!!!

Nada deve ser feito ou se torna obrigatrio se no estiver previsto em Lei. Embasamento legal -Legislao sanitria brasileira: Lei 9782/99 Lei 6360/76 lei 5991/73 Dec Lei 986/69 e 79094 de 1977 lei 9787/99 Lei 6437/77 sano Lei 9677/98 crimes contra sade pblica Lei 8080/90 Lei 9784/99 processo administrativo